Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az opioidok által kiváltott székrekedés tanulmányozása 1. projekt (StOIC-1)

2020. április 15. frissítette: Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Az opioidok által kiváltott székrekedés (OIC) diagnosztikai kritériumainak, klinikai jellemzőinek és kezelésének megfigyeléses vizsgálata rákos fájdalomban szenvedő betegeknél

A projekt célja az opioidok által kiváltott székrekedés (OIC) vizsgálata egy valós világban / rákos betegek sokszínű csoportjában.

A projekt céljai a következők meghatározása: a) az OIC prevalenciája; b) az OIC klinikai jellemzői / hatása; c) az OIC irányítása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az StOIC-1 egy megfigyeléses vizsgálat, amely egyetlen látogatást foglal magában (az ütemezést lásd alább).

A következő adatokat gyűjtjük: a) demográfiai adatok - életkor, nem, etnikai hovatartozás; b) rákdiagnózis; c) opioid gyógyszerek – gyógyszer, készítmény, adag; d) hashajtó gyógyszerek - gyógyszer, készítmény, adag; e) egyéb gyógyszerek; f) Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítményi állapota

A résztvevőknek a következő kérdéseket teszik fel:

  1. Egyszerű kérdés - "Székrekedésed van?" [Lehetőségek – igen / nem / nem biztos]
  2. European Association for Palliative Care definíciós kérdés - "Leírja-e a következő kérdés az Ön bélműködését: "apró, kemény széklet ritkán és nehezen távozik?" [Lehetőségek – igen / nem / nem biztos]
  3. Camilleri definíciós kérdés – „Leírja-e a következő állítás az Ön bélműködését: „az opioidterápia megkezdése óta bekövetkezett változás az alapbéli székletürítési szokásokhoz képest, amelyet a következők bármelyike ​​jellemez: csökkent bélmozgási gyakoriság, a székletürítéshez szükséges megerőltetés kialakulása vagy rosszabbodása, hiányos rektális evakuálás érzése, keményebb széklet állaga?' [Lehetőségek - igen / nem / nem biztos
  4. Róma IV diagnosztikai kritériumok az OIC-hez

A résztvevőket arra is felkérjük, hogy töltsék ki:

  1. Bélfunkciós index (BFI). A BFI egy validált, 3 elemből álló, betegek által bejelentett eszköz az OIC kezelésének értékelésére. A ≥30 BFI pontszám szuboptimálisan kezelt OIC-re utal.
  2. A székrekedés betegértékelése – Életminőség-kérdőív (PAC-QOL). A PAC-QOL egy validált, 28 elemből álló, a betegek által bejelentett eszköz a székrekedés időbeli hatásának felmérésére.
  3. Memorial Symptom Assessment Scale – Short Form (MSAS-SF). Az MSAS-SF egy validált, 32 elemből álló, betegek által jelentett eszköz a rákos betegek fizikai és pszichológiai tüneteinek felmérésére.

A résztvevő palliatív szakorvosi vizsgálaton is átesik székrekedés / OIC miatt. A palliatív szakorvost felkérik, hogy vizsgálja felül a beteg bélműködését, majd felteszi a következő kérdéseket: a) van-e székrekedése? [Lehetőségek - igen / nem / nem biztos]; b) (ha szükséges) van-e a betegnek opioid okozta székrekedése? [Lehetőségek - igen / nem / nem biztos]; c) (adott esetben) van-e a betegnek további oka a székrekedésnek? [Lehetőségek - igen / nem / nem biztos]; d) (adott esetben) milyen további okok okozzák a székrekedést?I

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1007

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Egyesült Királyság, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospital
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Egyesült Királyság, BN2 5BE
        • Brighton & Sussex University Hospitals
    • Gloucestershire
      • Cheltenham, Gloucestershire, Egyesült Királyság, GL53 0QJ
        • Leckhampton Court Hospice
    • Hertfordshire
      • Berkhamstead, Hertfordshire, Egyesült Királyság, HP43GW
        • Hospice of St. Francis
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Egyesült Királyság, ME20 7PU
        • Heart of Kent Hospice
      • Rochester, Kent, Egyesült Királyság, ME1 2NU
        • Wisdom Hospice
    • London
      • Cheam, London, Egyesült Királyság, SM3 9DX
        • St. Raphael's Hospice
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Egyesült Királyság
        • Nottingham University Hospitals
    • Somerset
      • Yeovil, Somerset, Egyesült Királyság, BA20 2HU
        • St Margaret's Hospice
    • Staffordshire
      • Lichfield, Staffordshire, Egyesült Királyság, WS14 9LH
        • St. Giles Hospice
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Egyesült Királyság, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Egyesült Királyság, B29 7DA
        • Birmingham St. Mary's Hospice
    • West Sussex
      • Crawley, West Sussex, Egyesült Királyság, RH10 6BH
        • St. Catherine's Hospice
    • Yorkshire
      • Leeds, Yorkshire, Egyesült Királyság, LS17 6QD
        • St. Gemma's Hospice
      • Leeds, Yorkshire, Egyesült Királyság, LS6 2AE
        • Wheatfields Hospice
      • Sheffield, Yorkshire, Egyesült Királyság, S11 9NE
        • St. Luke's Hospice

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

1000 alany, akik fekvő- vagy járóbetegek a vizsgálati helyszíneken (kórházak és hospices az Egyesült Királyságban)

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor > 18 év; rák diagnózisa; a rákos fájdalom diagnosztizálása; rendszeres opioidok bevétele legalább egy hétig

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség tájékozott beleegyezés megadására; képtelenség kitölteni a kérdőívet

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Keresztmetszeti

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az opioidok által kiváltott székrekedés előfordulása
Időkeret: 1 hét
Klinikus értékelés
1 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Együttműködők

Kyowa Hakko Kirin UK, Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andrew N Davies, MD, Consultant Palliative Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. augusztus 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. augusztus 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 15.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. április 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 15.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • StOIC-1 Project

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Jelenleg nem tervezik az IPD-t más kutatók számára elérhetővé tenni

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel