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Estudo de projeto de constipação induzida por opioides 1 (StOIC-1)

15 de abril de 2020 atualizado por: Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Um estudo observacional de critérios diagnósticos, características clínicas e manejo da constipação induzida por opioides (OIC) em pacientes com dor oncológica

O objetivo do projeto é investigar a constipação induzida por opioides (OIC) em um mundo real/grupo diversificado de pacientes com câncer.

Os objetivos do projeto são determinar: a) prevalência de OIC; b) características clínicas/impacto da OIC; c) gestão da OIC.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O StOIC-1 é um estudo observacional e envolverá uma única visita (veja abaixo o cronograma).

Serão recolhidos os seguintes dados: a) dados demográficos - idade, sexo, etnia; b) diagnóstico de câncer; c) medicamentos opioides - medicamento, formulação, dose; d) medicamentos laxantes - medicamento, formulação, dose; e) outros medicamentos; f) Situação de desempenho do Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste

Serão feitas as seguintes perguntas aos participantes:

  1. Pergunta simples - "Você está constipado?" [Opções - sim / não / incerto]
  2. Pergunta de definição da European Association for Palliative Care - "A seguinte pergunta descreve a função do seu intestino: 'a passagem de fezes pequenas e duras com pouca frequência e com dificuldade?' [Opções - sim / não / incerto]
  3. Pergunta de definição de Camilleri - "A seguinte afirmação descreve sua função intestinal: 'uma mudança desde o início da terapia com opióides dos hábitos intestinais basais que é caracterizada por qualquer um dos seguintes: redução da frequência evacuatória, desenvolvimento ou piora de esforço para evacuar, sensação de evacuação retal incompleta, consistência mais dura das fezes? [Opções - sim / não / incerto
  4. Critérios diagnósticos de Roma IV para OIC

Os participantes também serão solicitados a preencher:

  1. Índice de função intestinal (BFI). O BFI é uma ferramenta validada, de 3 itens, relatada pelo paciente para avaliar o tratamento da OIC. Uma pontuação BFI de ≥30 indica OIC tratado de forma subótima.
  2. Avaliação da Constipação do Paciente - Questionário de Qualidade de Vida (PAC-QOL). O PAC-QOL é uma ferramenta validada, de 28 itens, relatada pelo paciente para avaliar o impacto da constipação ao longo do tempo.
  3. Memorial Symptom Assessment Scale - Short Form (MSAS-SF). O MSAS-SF é uma ferramenta validada, de 32 itens, relatada pelo paciente para avaliar sintomas físicos e psicológicos em pacientes com câncer.

O participante também passará por avaliação de especialista em cuidados paliativos para constipação/OIC. O especialista em cuidados paliativos será solicitado a revisar o paciente em relação à função intestinal e, em seguida, fará as seguintes perguntas: a) o paciente tem constipação? [Opções - sim / não / incerto]; b) (se apropriado) o paciente tem constipação induzida por opioides? [Opções - sim / não / incerto]; c) (se apropriado) o paciente tem causas adicionais de constipação? [Opções - sim / não / incerto]; d) (se apropriado) quais causas adicionais de constipação?I

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1007

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Reino Unido, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospital
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Reino Unido, BN2 5BE
        • Brighton & Sussex University Hospitals
    • Gloucestershire
      • Cheltenham, Gloucestershire, Reino Unido, GL53 0QJ
        • Leckhampton Court Hospice
    • Hertfordshire
      • Berkhamstead, Hertfordshire, Reino Unido, HP43GW
        • Hospice of St. Francis
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Reino Unido, ME20 7PU
        • Heart of Kent Hospice
      • Rochester, Kent, Reino Unido, ME1 2NU
        • Wisdom Hospice
    • London
      • Cheam, London, Reino Unido, SM3 9DX
        • St. Raphael's Hospice
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido
        • Nottingham University Hospitals
    • Somerset
      • Yeovil, Somerset, Reino Unido, BA20 2HU
        • St Margaret's Hospice
    • Staffordshire
      • Lichfield, Staffordshire, Reino Unido, WS14 9LH
        • St. Giles Hospice
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Reino Unido, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B29 7DA
        • Birmingham St. Mary's Hospice
    • West Sussex
      • Crawley, West Sussex, Reino Unido, RH10 6BH
        • St. Catherine's Hospice
    • Yorkshire
      • Leeds, Yorkshire, Reino Unido, LS17 6QD
        • St. Gemma's Hospice
      • Leeds, Yorkshire, Reino Unido, LS6 2AE
        • Wheatfields Hospice
      • Sheffield, Yorkshire, Reino Unido, S11 9NE
        • St. Luke's Hospice

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

1000 indivíduos que são pacientes internados ou ambulatoriais em locais de estudo (hospitais e hospícios no Reino Unido)

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 anos; diagnóstico de câncer; diagnóstico de dor oncológica; recebimento de opioides regulares por pelo menos uma semana

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de dar consentimento informado; incapacidade de preencher o questionário

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de constipação induzida por opioides
Prazo: 1 semana
Avaliação clínica
1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew N Davies, MD, Consultant Palliative Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Real)

30 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

16 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Atualmente, não há planos de disponibilizar o IPD para outros pesquisadores

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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