- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04350112
Estudo de projeto de constipação induzida por opioides 1 (StOIC-1)
Um estudo observacional de critérios diagnósticos, características clínicas e manejo da constipação induzida por opioides (OIC) em pacientes com dor oncológica
O objetivo do projeto é investigar a constipação induzida por opioides (OIC) em um mundo real/grupo diversificado de pacientes com câncer.
Os objetivos do projeto são determinar: a) prevalência de OIC; b) características clínicas/impacto da OIC; c) gestão da OIC.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O StOIC-1 é um estudo observacional e envolverá uma única visita (veja abaixo o cronograma).
Serão recolhidos os seguintes dados: a) dados demográficos - idade, sexo, etnia; b) diagnóstico de câncer; c) medicamentos opioides - medicamento, formulação, dose; d) medicamentos laxantes - medicamento, formulação, dose; e) outros medicamentos; f) Situação de desempenho do Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste
Serão feitas as seguintes perguntas aos participantes:
- Pergunta simples - "Você está constipado?" [Opções - sim / não / incerto]
- Pergunta de definição da European Association for Palliative Care - "A seguinte pergunta descreve a função do seu intestino: 'a passagem de fezes pequenas e duras com pouca frequência e com dificuldade?' [Opções - sim / não / incerto]
- Pergunta de definição de Camilleri - "A seguinte afirmação descreve sua função intestinal: 'uma mudança desde o início da terapia com opióides dos hábitos intestinais basais que é caracterizada por qualquer um dos seguintes: redução da frequência evacuatória, desenvolvimento ou piora de esforço para evacuar, sensação de evacuação retal incompleta, consistência mais dura das fezes? [Opções - sim / não / incerto
- Critérios diagnósticos de Roma IV para OIC
Os participantes também serão solicitados a preencher:
- Índice de função intestinal (BFI). O BFI é uma ferramenta validada, de 3 itens, relatada pelo paciente para avaliar o tratamento da OIC. Uma pontuação BFI de ≥30 indica OIC tratado de forma subótima.
- Avaliação da Constipação do Paciente - Questionário de Qualidade de Vida (PAC-QOL). O PAC-QOL é uma ferramenta validada, de 28 itens, relatada pelo paciente para avaliar o impacto da constipação ao longo do tempo.
- Memorial Symptom Assessment Scale - Short Form (MSAS-SF). O MSAS-SF é uma ferramenta validada, de 32 itens, relatada pelo paciente para avaliar sintomas físicos e psicológicos em pacientes com câncer.
O participante também passará por avaliação de especialista em cuidados paliativos para constipação/OIC. O especialista em cuidados paliativos será solicitado a revisar o paciente em relação à função intestinal e, em seguida, fará as seguintes perguntas: a) o paciente tem constipação? [Opções - sim / não / incerto]; b) (se apropriado) o paciente tem constipação induzida por opioides? [Opções - sim / não / incerto]; c) (se apropriado) o paciente tem causas adicionais de constipação? [Opções - sim / não / incerto]; d) (se apropriado) quais causas adicionais de constipação?I
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cornwall
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Truro, Cornwall, Reino Unido, TR1 3LQ
- Royal Cornwall Hospital
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East Sussex
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Brighton, East Sussex, Reino Unido, BN2 5BE
- Brighton & Sussex University Hospitals
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Gloucestershire
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Cheltenham, Gloucestershire, Reino Unido, GL53 0QJ
- Leckhampton Court Hospice
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Hertfordshire
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Berkhamstead, Hertfordshire, Reino Unido, HP43GW
- Hospice of St. Francis
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Kent
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Maidstone, Kent, Reino Unido, ME20 7PU
- Heart of Kent Hospice
-
Rochester, Kent, Reino Unido, ME1 2NU
- Wisdom Hospice
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London
-
Cheam, London, Reino Unido, SM3 9DX
- St. Raphael's Hospice
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido
- Nottingham University Hospitals
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Somerset
-
Yeovil, Somerset, Reino Unido, BA20 2HU
- St Margaret's Hospice
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Staffordshire
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Lichfield, Staffordshire, Reino Unido, WS14 9LH
- St. Giles Hospice
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Surrey
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Guildford, Surrey, Reino Unido, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B29 7DA
- Birmingham St. Mary's Hospice
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West Sussex
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Crawley, West Sussex, Reino Unido, RH10 6BH
- St. Catherine's Hospice
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Yorkshire
-
Leeds, Yorkshire, Reino Unido, LS17 6QD
- St. Gemma's Hospice
-
Leeds, Yorkshire, Reino Unido, LS6 2AE
- Wheatfields Hospice
-
Sheffield, Yorkshire, Reino Unido, S11 9NE
- St. Luke's Hospice
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos; diagnóstico de câncer; diagnóstico de dor oncológica; recebimento de opioides regulares por pelo menos uma semana
Critério de exclusão:
- Incapacidade de dar consentimento informado; incapacidade de preencher o questionário
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Prevalência de constipação induzida por opioides
Prazo: 1 semana
|
Avaliação clínica
|
1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrew N Davies, MD, Consultant Palliative Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Chang VT, Hwang SS, Feuerman M, Kasimis BS, Thaler HT. The memorial symptom assessment scale short form (MSAS-SF). Cancer. 2000 Sep 1;89(5):1162-71. doi: 10.1002/1097-0142(20000901)89:53.0.co;2-y.
- Marquis P, De La Loge C, Dubois D, McDermott A, Chassany O. Development and validation of the Patient Assessment of Constipation Quality of Life questionnaire. Scand J Gastroenterol. 2005 May;40(5):540-51. doi: 10.1080/00365520510012208.
- Camilleri M, Drossman DA, Becker G, Webster LR, Davies AN, Mawe GM. Emerging treatments in neurogastroenterology: a multidisciplinary working group consensus statement on opioid-induced constipation. Neurogastroenterol Motil. 2014 Oct;26(10):1386-95. doi: 10.1111/nmo.12417. Epub 2014 Aug 28.
- Larkin PJ, Sykes NP, Centeno C, Ellershaw JE, Elsner F, Eugene B, Gootjes JR, Nabal M, Noguera A, Ripamonti C, Zucco F, Zuurmond WW; European Consensus Group on Constipation in Palliative Care. The management of constipation in palliative care: clinical practice recommendations. Palliat Med. 2008 Oct;22(7):796-807. doi: 10.1177/0269216308096908. Erratum In: Palliat Med. 2009 Jun;23(4):376.
- Mearin F, Lacy BE, Chang L, Chey WD, Lembo AJ, Simren M, Spiller R. Bowel Disorders. Gastroenterology. 2016 Feb 18:S0016-5085(16)00222-5. doi: 10.1053/j.gastro.2016.02.031. Online ahead of print.
- Argoff CE, Brennan MJ, Camilleri M, Davies A, Fudin J, Galluzzi KE, Gudin J, Lembo A, Stanos SP, Webster LR. Consensus Recommendations on Initiating Prescription Therapies for Opioid-Induced Constipation. Pain Med. 2015 Dec;16(12):2324-37. doi: 10.1111/pme.12937. Epub 2015 Nov 19.
- Rentz AM, Yu R, Muller-Lissner S, Leyendecker P. Validation of the Bowel Function Index to detect clinically meaningful changes in opioid-induced constipation. J Med Econ. 2009;12(4):371-83. doi: 10.3111/13696990903430481.
- Ueberall MA, Muller-Lissner S, Buschmann-Kramm C, Bosse B. The Bowel Function Index for evaluating constipation in pain patients: definition of a reference range for a non-constipated population of pain patients. J Int Med Res. 2011;39(1):41-50. doi: 10.1177/147323001103900106.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- StOIC-1 Project
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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