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阿片类药物引起的便秘研究 1 项目 (StOIC-1)

2020年4月15日更新者：Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

癌痛患者阿片类药物引起的便秘 (OIC) 的诊断标准、临床特征和处理的观察性研究

该项目的目的是在现实世界/不同的癌症患者群体中调查阿片类药物引起的便秘 (OIC)。

该项目的目标是确定： a) OIC 的流行； b) OIC 的临床特征/影响； c) 伊斯兰会议组织的管理。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

其他：临床评估

详细说明

StOIC-1 是一项观察性研究，将涉及单次就诊（时间表见下文）。

将收集以下数据： a) 人口统计数据——年龄、性别、种族； b) 癌症诊断； c) 阿片类药物——药物、配方、剂量； d) 泻药——药物、配方、剂量； e) 其他药物； f) Eastern Co-operative Oncology Group 表现状况

参与者将被问及以下问题：

简单的问题——“你便秘了吗？” [选项 - 是/否/不确定]
欧洲姑息治疗协会定义问题 - “以下问题是否描述了您的肠道功能：'小而硬的粪便不经常且困难地通过？' [选项 - 是/否/不确定]
Camilleri 定义问题 - “以下陈述是否描述了您的肠道功能：'自从基线排便习惯开始阿片类药物治疗后发生的变化，其特征在于以下任何一项：排便频率减少，排便用力的发展或恶化，a直肠排空不完全感，大便稠度变硬？ [选项 - 是/否/不确定
OIC 的罗马 IV 诊断标准

参与者还将被要求完成：

肠功能指数 (BFI)。 BFI 是经过验证的 3 项患者报告工具，用于评估 OIC 的治疗。 BFI 评分≥30 表示 OIC 治疗不佳。
便秘患者评估 - 生活质量问卷 (PAC-QOL)。 PAC-QOL 是一种经过验证的 28 项患者报告工具，用于评估便秘随时间的影响。
纪念症状评估量表 - 简表 (MSAS-SF)。 MSAS-SF 是一种经过验证的 32 项患者报告工具，用于评估癌症患者的身体和心理症状。

参与者还将接受便秘/OIC 的姑息治疗专家评估。姑息治疗专家将被要求检查患者的肠功能，然后询问以下问题：a) 患者是否有便秘？ [选项 - 是/否/不确定]； b) （如果适用）患者是否患有阿片类药物引起的便秘？ [选项 - 是/否/不确定]； c) （如果适用）患者是否有其他便秘原因？ [选项 - 是/否/不确定]； d) （如果适用）便秘的其他原因是什么？我

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

1007

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

英国
- Cornwall
  - Truro、Cornwall、英国、TR1 3LQ
    - Royal Cornwall Hospital
- East Sussex
  - Brighton、East Sussex、英国、BN2 5BE
    - Brighton & Sussex University Hospitals
- Gloucestershire
  - Cheltenham、Gloucestershire、英国、GL53 0QJ
    - Leckhampton Court Hospice
- Hertfordshire
  - Berkhamstead、Hertfordshire、英国、HP43GW
    - Hospice of St. Francis
- Kent
  - Maidstone、Kent、英国、ME20 7PU
    - Heart of Kent Hospice
  - Rochester、Kent、英国、ME1 2NU
    - Wisdom Hospice
- London
  - Cheam、London、英国、SM3 9DX
    - St. Raphael's Hospice
- Nottinghamshire
  - Nottingham、Nottinghamshire、英国
    - Nottingham University Hospitals
- Somerset
  - Yeovil、Somerset、英国、BA20 2HU
    - St Margaret's Hospice
- Staffordshire
  - Lichfield、Staffordshire、英国、WS14 9LH
    - St. Giles Hospice
- Surrey
  - Guildford、Surrey、英国、GU2 7XX
    - Royal Surrey County Hospital
- West Midlands
  - Birmingham、West Midlands、英国、B29 7DA
    - Birmingham St. Mary's Hospice
- West Sussex
  - Crawley、West Sussex、英国、RH10 6BH
    - St. Catherine's Hospice
- Yorkshire
  - Leeds、Yorkshire、英国、LS17 6QD
    - St. Gemma's Hospice
  - Leeds、Yorkshire、英国、LS6 2AE
    - Wheatfields Hospice
  - Sheffield、Yorkshire、英国、S11 9NE
    - St. Luke's Hospice

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

1000 名在研究地点（英国的医院和收容所）住院或门诊的受试者

描述

纳入标准：

年龄 > 18 岁；癌症诊断；癌症疼痛的诊断；接受至少一周的常规阿片类药物

排除标准：

无法给予知情同意；无法完成问卷

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：横截面

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
阿片类药物引起的便秘的患病率大体时间：1周	临床医生评估	1周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

合作者

Kyowa Hakko Kirin UK, Ltd.

调查人员

首席研究员：Andrew N Davies, MD、Consultant Palliative Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年8月21日

初级完成 (实际的)

2019年8月30日

研究完成 (实际的)

2019年8月30日

研究注册日期

首次提交

2020年4月13日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月15日

首次发布 (实际的)

2020年4月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)