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Studie über Opioid-induzierte Verstopfung 1 Projekt (StOIC-1)

15. April 2020 aktualisiert von: Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Eine Beobachtungsstudie zu diagnostischen Kriterien, klinischen Merkmalen und Behandlung von Opioid-induzierter Obstipation (OIC) bei Patienten mit Krebsschmerzen

Ziel des Projekts ist es, Opioid-induzierte Obstipation (OIC) in einer realen / vielfältigen Gruppe von Krebspatienten zu untersuchen.

Die Ziele des Projekts sind die Bestimmung von: a) Prävalenz von OIC; b) klinische Merkmale/Auswirkungen von OIC; c) Verwaltung des OIC.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

StOIC-1 ist eine Beobachtungsstudie und umfasst einen einzigen Besuch (siehe Zeitplan unten).

Folgende Daten werden erhoben: a) demografische Daten – Alter, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit; b) Krebsdiagnose; c) Opioid-Medikamente – Medikament, Formulierung, Dosis; d) Abführmittel – Medikament, Formulierung, Dosis; e) andere Medikamente; f) Leistungsstatus der Eastern Co-operative Oncology Group

Den Teilnehmern werden folgende Fragen gestellt:

  1. Einfache Frage - "Haben Sie Verstopfung?" [Optionen - ja / nein / unsicher]
  2. Definitionsfrage der European Association for Palliative Care - "Beschreibt die folgende Frage Ihre Darmfunktion: 'der seltene und schwierige Abgang von kleinen, harten Fäkalien?' [Optionen - ja / nein / unsicher]
  3. Camilleri-Definitionsfrage – „Beschreibt die folgende Aussage Ihre Darmfunktion: ‚eine Veränderung seit Beginn der Opioidtherapie gegenüber den Ausgangsgewohnheiten des Stuhlgangs, die durch eines der folgenden Merkmale gekennzeichnet ist: verringerte Häufigkeit des Stuhlgangs, Entwicklung oder Verschlechterung der Anstrengung, den Stuhlgang zu passieren, a Gefühl einer unvollständigen rektalen Entleerung, härtere Stuhlkonsistenz?' [Optionen - ja / nein / unsicher
  4. Rom-IV-Diagnosekriterien für OIC

Die Teilnehmer werden außerdem gebeten, Folgendes zu vervollständigen:

  1. Darmfunktionsindex (BFI). Der BFI ist ein validiertes, 3 Punkte umfassendes, patientenberichtetes Instrument zur Beurteilung der Behandlung von OIC. Ein BFI-Score von ≥ 30 weist auf eine suboptimal behandelte OIC hin.
  2. Patientenbeurteilung von Verstopfung – Fragebogen zur Lebensqualität (PAC-QOL). Der PAC-QOL ist ein validiertes, 28 Punkte umfassendes, von Patienten berichtetes Instrument zur Beurteilung der Auswirkungen von Verstopfung im Laufe der Zeit.
  3. Memorial Symptom Assessment Scale – Short Form (MSAS-SF). Der MSAS-SF ist ein validiertes, von Patienten gemeldetes Instrument mit 32 Items zur Beurteilung physischer und psychischer Symptome bei Krebspatienten.

Der Teilnehmer wird auch einer palliativmedizinischen Fachuntersuchung für Verstopfung / OIC unterzogen. Der Palliativmediziner wird gebeten, den Patienten hinsichtlich seiner Darmfunktion zu untersuchen, und stellt dann die folgenden Fragen: a) hat der Patient Verstopfung? [Optionen - ja / nein / unsicher]; b) (falls zutreffend) hat der Patient eine Opioid-induzierte Obstipation? [Optionen - ja / nein / unsicher]; c) (falls zutreffend) hat der Patient weitere Ursachen für Obstipation? [Optionen - ja / nein / unsicher]; d) (falls zutreffend) welche zusätzlichen Ursachen für Verstopfung?I

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1007

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Vereinigtes Königreich, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospital
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Vereinigtes Königreich, BN2 5BE
        • Brighton & Sussex University Hospitals
    • Gloucestershire
      • Cheltenham, Gloucestershire, Vereinigtes Königreich, GL53 0QJ
        • Leckhampton Court Hospice
    • Hertfordshire
      • Berkhamstead, Hertfordshire, Vereinigtes Königreich, HP43GW
        • Hospice of St. Francis
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Vereinigtes Königreich, ME20 7PU
        • Heart of Kent Hospice
      • Rochester, Kent, Vereinigtes Königreich, ME1 2NU
        • Wisdom Hospice
    • London
      • Cheam, London, Vereinigtes Königreich, SM3 9DX
        • St. Raphael's Hospice
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich
        • Nottingham University Hospitals
    • Somerset
      • Yeovil, Somerset, Vereinigtes Königreich, BA20 2HU
        • St Margaret's Hospice
    • Staffordshire
      • Lichfield, Staffordshire, Vereinigtes Königreich, WS14 9LH
        • St. Giles Hospice
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Vereinigtes Königreich, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Vereinigtes Königreich, B29 7DA
        • Birmingham St. Mary's Hospice
    • West Sussex
      • Crawley, West Sussex, Vereinigtes Königreich, RH10 6BH
        • St. Catherine's Hospice
    • Yorkshire
      • Leeds, Yorkshire, Vereinigtes Königreich, LS17 6QD
        • St. Gemma's Hospice
      • Leeds, Yorkshire, Vereinigtes Königreich, LS6 2AE
        • Wheatfields Hospice
      • Sheffield, Yorkshire, Vereinigtes Königreich, S11 9NE
        • St. Luke's Hospice

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

1000 Probanden, die entweder stationär oder ambulant an Studienzentren behandelt werden (Krankenhäuser und Hospize im Vereinigten Königreich)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre; Diagnose von Krebs; Diagnose von Krebsschmerzen; Einnahme regelmäßiger Opioide für mindestens eine Woche

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben; Unfähigkeit, den Fragebogen auszufüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von Opioid-induzierter Obstipation
Zeitfenster: 1 Woche
Klinische Beurteilung
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

Kyowa Hakko Kirin UK, Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew N Davies, MD, Consultant Palliative Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • StOIC-1 Project

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Derzeit gibt es keine Pläne, IPD anderen Forschern zur Verfügung zu stellen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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