Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van door opioïden veroorzaakte constipatie 1 Project (StOIC-1)

15 april 2020 bijgewerkt door: Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Een observationele studie van diagnostische criteria, klinische kenmerken en behandeling van door opioïden geïnduceerde constipatie (OIC) bij patiënten met kankerpijn

Het doel van het project is om opioïde-geïnduceerde constipatie (OIC) te onderzoeken in een reële / diverse groep patiënten met kanker.

De doelstellingen van het project zijn het bepalen van: a) de prevalentie van OIC; b) klinische kenmerken/impact van OIC; c) beheer van OIC.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

StOIC-1 is een observationele studie en omvat een enkel bezoek (zie hieronder voor het schema).

De volgende gegevens worden verzameld: a) demografische gegevens - leeftijd, geslacht, etniciteit; b) diagnose van kanker; c) opioïde medicijnen - medicijn, formulering, dosis; d) laxerende medicijnen - medicijn, formulering, dosis; e) andere medicijnen; f) Prestatiestatus van de Eastern Co-operative Oncology Group

De deelnemers worden de volgende vragen gesteld:

  1. Simpele vraag - "Ben je verstopt?" [Opties - ja / nee / onzeker]
  2. Definitievraag van de European Association for Palliative Care - "Beschrijft de volgende vraag uw darmfunctie: 'onregelmatige en moeizame passage van kleine, harde ontlasting?' [Opties - ja / nee / onzeker]
  3. Camilleri-definitievraag - "Beschrijft de volgende bewering uw darmfunctie: 'een verandering sinds het starten van opioïdentherapie ten opzichte van de uitgangssituatie van de stoelgang die wordt gekenmerkt door een van de volgende kenmerken: verminderde stoelgangfrequentie, ontwikkeling of verergering van persen om de stoelgang te passeren, een gevoel van onvolledige rectale evacuatie, hardere ontlasting?' [Opties - ja / nee / onzeker
  4. Rome IV diagnostische criteria voor OIC

De deelnemers wordt ook gevraagd om het volgende in te vullen:

  1. Darmfunctie-index (BFI). De BFI is een gevalideerde, door de patiënt gerapporteerde tool met 3 items voor het beoordelen van de behandeling van OIC. Een BFI-score van ≥30 duidt op suboptimaal behandelde OIC.
  2. Patiëntbeoordeling van constipatie - vragenlijst over kwaliteit van leven (PAC-QOL). De PAC-QOL is een gevalideerde, door patiënten gerapporteerde tool met 28 items voor het beoordelen van de impact van constipatie in de loop van de tijd.
  3. Memorial Symptom Assessment Scale - Short Form (MSAS-SF). De MSAS-SF is een gevalideerde, door patiënten gerapporteerde tool met 32 ​​items voor het beoordelen van fysieke en psychologische symptomen bij kankerpatiënten.

De deelnemer ondergaat ook een palliatief specialistische beoordeling voor obstipatie / OIC. De specialist palliatieve zorg wordt gevraagd de patiënt te beoordelen op de darmfunctie en stelt vervolgens de volgende vragen: a) heeft de patiënt constipatie? [Opties - ja / nee / onzeker]; b) (indien van toepassing) heeft de patiënt opioïde-geïnduceerde constipatie? [Opties - ja / nee / onzeker]; c) (indien van toepassing) heeft de patiënt andere oorzaken van constipatie? [Opties - ja / nee / onzeker]; d) (indien van toepassing) welke bijkomende oorzaken van constipatie?I

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1007

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Verenigd Koninkrijk, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospital
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Verenigd Koninkrijk, BN2 5BE
        • Brighton & Sussex University Hospitals
    • Gloucestershire
      • Cheltenham, Gloucestershire, Verenigd Koninkrijk, GL53 0QJ
        • Leckhampton Court Hospice
    • Hertfordshire
      • Berkhamstead, Hertfordshire, Verenigd Koninkrijk, HP43GW
        • Hospice of St. Francis
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Verenigd Koninkrijk, ME20 7PU
        • Heart of Kent Hospice
      • Rochester, Kent, Verenigd Koninkrijk, ME1 2NU
        • Wisdom Hospice
    • London
      • Cheam, London, Verenigd Koninkrijk, SM3 9DX
        • St. Raphael's Hospice
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Verenigd Koninkrijk
        • Nottingham University Hospitals
    • Somerset
      • Yeovil, Somerset, Verenigd Koninkrijk, BA20 2HU
        • St Margaret's Hospice
    • Staffordshire
      • Lichfield, Staffordshire, Verenigd Koninkrijk, WS14 9LH
        • St. Giles Hospice
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Verenigd Koninkrijk, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, B29 7DA
        • Birmingham St. Mary's Hospice
    • West Sussex
      • Crawley, West Sussex, Verenigd Koninkrijk, RH10 6BH
        • St. Catherine's Hospice
    • Yorkshire
      • Leeds, Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, LS17 6QD
        • St. Gemma's Hospice
      • Leeds, Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, LS6 2AE
        • Wheatfields Hospice
      • Sheffield, Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, S11 9NE
        • St. Luke's Hospice

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

1000 proefpersonen die intramuraal of poliklinisch zijn op onderzoekslocaties (ziekenhuizen en hospices in het Verenigd Koninkrijk)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18jr; diagnose van kanker; diagnose van kankerpijn; ontvangst van reguliere opioïden gedurende ten minste één week

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven; onvermogen om vragenlijst in te vullen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van door opioïden veroorzaakte constipatie
Tijdsspanne: 1 week
Klinische beoordeling
1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Medewerkers

Kyowa Hakko Kirin UK, Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrew N Davies, MD, Consultant Palliative Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • StOIC-1 Project

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Momenteel zijn er geen plannen om IPD beschikbaar te stellen aan andere onderzoekers

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren