Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Opioidien aiheuttaman ummetuksen tutkimus 1 -projekti (StOIC-1)

keskiviikko 15. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Havaintotutkimus opioidi-indusoidun ummetuksen (OIC) diagnostisista kriteereistä, kliinisistä piirteistä ja hoidosta potilailla, joilla on syöpäkipu

Hankkeen tavoitteena on tutkia opioidin aiheuttamaa ummetusta (OIC) todellisessa maailmassa / monimuotoisessa syöpäpotilasryhmässä.

Hankkeen tavoitteina on määrittää: a) OIC:n esiintyvyys; b) OIC:n kliiniset ominaisuudet/vaikutus; c) OIC:n hallinto.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

StOIC-1 on havainnointitutkimus, ja se sisältää yhden käynnin (katso aikataulu alla).

Seuraavat tiedot kerätään: a) väestötiedot - ikä, sukupuoli, etnisyys; b) syöpädiagnoosi; c) opioidilääkkeet - lääke, formulaatio, annos; d) laksatiiviset lääkkeet - lääke, formulaatio, annos; e) muut lääkkeet; f) Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän tulosasema

Osallistujilta kysytään seuraavat kysymykset:

  1. Yksinkertainen kysymys - "Onko sinulla ummetusta?" [Vaihtoehdot - kyllä ​​/ ei / epävarma]
  2. European Association for Palliative Care määritelmäkysymys - "Kuvaitseeko seuraava kysymys suoliston toimintaasi: "pienten, kovien ulosteiden kulkeutuminen harvoin ja vaikeasti?" [Vaihtoehdot - kyllä ​​/ ei / epävarma]
  3. Camillerin määritelmäkysymys - "Kuvaitseeko seuraava lausunto suolen toimintaasi: "muutos opioidihoidon aloittamisen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen, jolle on tunnusomaista jokin seuraavista: vähentynyt suolen liiketiheys, rasituksen kehittyminen tai paheneminen suolen liikkeiden poistamiseksi, epätäydellisen peräsuolen evakuoinnin tunne, kovempi ulosteen koostumus? [Vaihtoehdot - kyllä ​​/ ei / epävarma
  4. Rooma IV OIC:n diagnostiset kriteerit

Osallistujia pyydetään myös täyttämään:

  1. Suolen toimintaindeksi (BFI). BFI on validoitu, kolmen kohteen, potilaiden raportoima työkalu OIC:n hoidon arvioimiseen. BFI-pistemäärä ≥30 osoittaa suboptimaalisesti käsitellyn OIC:n.
  2. Ummetuksen potilasarvio – elämänlaatukysely (PAC-QOL). PAC-QOL on validoitu, 28 kohteen, potilaiden raportoima työkalu ummetuksen vaikutusten arvioimiseen ajan mittaan.
  3. Memorial Symptom Assessment Scale - lyhyt lomake (MSAS-SF). MSAS-SF on validoitu, 32 kohteen, potilaiden raportoima työkalu syöpäpotilaiden fyysisten ja psyykkisten oireiden arvioimiseen.

Osallistujalle tehdään myös palliatiivisen hoidon erikoislääkärin arviointi ummetuksen / OIC:n varalta. Palliatiivisen hoidon asiantuntijaa pyydetään arvioimaan potilaan suoliston toiminta ja sen jälkeen häneltä kysytään seuraavat kysymykset: a) Onko potilaalla ummetusta? [Vaihtoehdot - kyllä ​​/ ei / epävarma]; b) (tarvittaessa) onko potilaalla opioidien aiheuttamaa ummetusta? [Vaihtoehdot - kyllä ​​/ ei / epävarma]; c) (tarvittaessa) onko potilaalla muita syitä ummetukseen? [Vaihtoehdot - kyllä ​​/ ei / epävarma]; d) (tarvittaessa) mitä muita ummetuksen syitä?I

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1007

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Yhdistynyt kuningaskunta, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospital
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Yhdistynyt kuningaskunta, BN2 5BE
        • Brighton & Sussex University Hospitals
    • Gloucestershire
      • Cheltenham, Gloucestershire, Yhdistynyt kuningaskunta, GL53 0QJ
        • Leckhampton Court Hospice
    • Hertfordshire
      • Berkhamstead, Hertfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, HP43GW
        • Hospice of St. Francis
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Yhdistynyt kuningaskunta, ME20 7PU
        • Heart of Kent Hospice
      • Rochester, Kent, Yhdistynyt kuningaskunta, ME1 2NU
        • Wisdom Hospice
    • London
      • Cheam, London, Yhdistynyt kuningaskunta, SM3 9DX
        • St. Raphael's Hospice
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Nottingham University Hospitals
    • Somerset
      • Yeovil, Somerset, Yhdistynyt kuningaskunta, BA20 2HU
        • St Margaret's Hospice
    • Staffordshire
      • Lichfield, Staffordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, WS14 9LH
        • St. Giles Hospice
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, B29 7DA
        • Birmingham St. Mary's Hospice
    • West Sussex
      • Crawley, West Sussex, Yhdistynyt kuningaskunta, RH10 6BH
        • St. Catherine's Hospice
    • Yorkshire
      • Leeds, Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, LS17 6QD
        • St. Gemma's Hospice
      • Leeds, Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, LS6 2AE
        • Wheatfields Hospice
      • Sheffield, Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, S11 9NE
        • St. Luke's Hospice

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

1000 tutkittavaa, jotka ovat joko sairaala- tai avohoitopotilaita tutkimuskohteissa (sairaaloissa ja saattohoidoissa Yhdistyneessä kuningaskunnassa)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta; syövän diagnoosi; syöpäkivun diagnoosi; säännöllisten opioidien saaminen vähintään viikon ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus; kyvyttömyys täyttää kyselylomaketta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidien aiheuttaman ummetuksen yleisyys
Aikaikkuna: 1 viikko
Kliinikon arviointi
1 viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Yhteistyökumppanit

Kyowa Hakko Kirin UK, Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrew N Davies, MD, Consultant Palliative Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 21. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • StOIC-1 Project

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Tällä hetkellä IPD:tä ei ole tarkoitus antaa muiden tutkijoiden käyttöön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syöpä

Kliiniset tutkimukset Kliininen arviointi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa