Studie av opioidinducerad förstoppning 1 Projekt (StOIC-1)
15 april 2020 uppdaterad av: Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
En observationsstudie av diagnostiska kriterier, kliniska egenskaper och hantering av opioidinducerad förstoppning (OIC) hos patienter med cancersmärta
Målet med projektet är att undersöka opioidinducerad förstoppning (OIC) i en verklig värld / mångsidig grupp av patienter med cancer.
Målet med projektet är att fastställa: a) förekomst av OIC; b) kliniska egenskaper/påverkan av OIC; c) förvaltning av OIC.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
StOIC-1 är en observationsstudie och kommer att involvera ett enda besök (se nedan för schema).
Följande data kommer att samlas in: a) Demografiska data - ålder, kön, etnicitet; b) cancerdiagnos; c) opioidmediciner - läkemedel, formulering, dos; d) laxerande läkemedel - läkemedel, formulering, dos; e) andra läkemedel; f) Resultatstatus för Eastern Co-operative Oncology Group
Deltagarna kommer att få följande frågor:
- Enkel fråga - "Är du förstoppad?" [Alternativ - ja / nej / osäker]
- European Association for Palliative Care definitionsfråga - "Beskriver följande fråga din tarmfunktion: "passage av liten, hård avföring sällan och med svårighet?" [Alternativ - ja / nej / osäker]
- Camilleri definitionsfråga - "Beskriver följande påstående din tarmfunktion: "en förändring sedan du påbörjade opioidbehandlingen från baslinjens tarmvanor som kännetecknas av något av följande: minskad tarmrörelsefrekvens, utveckling eller försämring av ansträngning för att passera tarmrörelser, en känsla av ofullständig rektal evakuering, hårdare avföringskonsistens?' [Alternativ - ja / nej / osäker
- Rom IV diagnostiska kriterier för OIC
Deltagarna kommer också att bli ombedda att fylla i:
- Tarmfunktionsindex (BFI). BFI är ett validerat, 3 punkter, patientrapporterat verktyg för att utvärdera behandlingen av OIC. En BFI-poäng på ≥30 indikerar suboptimalt behandlad OIC.
- Patientbedömning av förstoppning - frågeformulär för livskvalitet (PAC-QOL). PAC-QOL är ett validerat, 28-objekt, patientrapporterat verktyg för att bedöma effekten av förstoppning över tid.
- Memorial Symptom Assessment Scale - Short Form (MSAS-SF). MSAS-SF är ett validerat, 32 artiklar, patientrapporterat verktyg för att bedöma fysiska och psykologiska symtom hos cancerpatienter.
Deltagaren kommer även att genomgå en palliativ specialistbedömning för förstoppning/OIC. Den palliativa specialisten kommer att uppmanas att granska patienten med avseende på tarmfunktionen och sedan ställa följande frågor: a) har patienten förstoppning? [Alternativ - ja / nej / osäker]; b) (om så är lämpligt) har patienten opioidinducerad förstoppning? [Alternativ - ja / nej / osäker]; c) (om så är lämpligt) har patienten ytterligare orsaker till förstoppning? [Alternativ - ja / nej / osäker]; d) (om så är lämpligt) vilka ytterligare orsaker till förstoppning?I
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
1007
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Storbritannien, TR1 3LQ
- Royal Cornwall Hospital
-
-
East Sussex
-
Brighton, East Sussex, Storbritannien, BN2 5BE
- Brighton & Sussex University Hospitals
-
-
Gloucestershire
-
Cheltenham, Gloucestershire, Storbritannien, GL53 0QJ
- Leckhampton Court Hospice
-
-
Hertfordshire
-
Berkhamstead, Hertfordshire, Storbritannien, HP43GW
- Hospice of St. Francis
-
-
Kent
-
Maidstone, Kent, Storbritannien, ME20 7PU
- Heart of Kent Hospice
-
Rochester, Kent, Storbritannien, ME1 2NU
- Wisdom Hospice
-
-
London
-
Cheam, London, Storbritannien, SM3 9DX
- St. Raphael's Hospice
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannien
- Nottingham University Hospitals
-
-
Somerset
-
Yeovil, Somerset, Storbritannien, BA20 2HU
- St Margaret's Hospice
-
-
Staffordshire
-
Lichfield, Staffordshire, Storbritannien, WS14 9LH
- St. Giles Hospice
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Storbritannien, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Storbritannien, B29 7DA
- Birmingham St. Mary's Hospice
-
-
West Sussex
-
Crawley, West Sussex, Storbritannien, RH10 6BH
- St. Catherine's Hospice
-
-
Yorkshire
-
Leeds, Yorkshire, Storbritannien, LS17 6QD
- St. Gemma's Hospice
-
Leeds, Yorkshire, Storbritannien, LS6 2AE
- Wheatfields Hospice
-
Sheffield, Yorkshire, Storbritannien, S11 9NE
- St. Luke's Hospice
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
1000 försökspersoner som antingen är slutenvårdspatienter eller öppenvårdspatienter på studieplatser (sjukhus och hospices i Storbritannien)
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 år; diagnos av cancer; diagnos av cancersmärta; mottagande av vanliga opioider i minst en vecka
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att ge informerat samtycke; oförmåga att fylla i frågeformuläret
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prevalens av opioidinducerad förstoppning
Tidsram: 1 vecka
|
Bedömning av läkare
|
1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Andrew N Davies, MD, Consultant Palliative Medicine
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Chang VT, Hwang SS, Feuerman M, Kasimis BS, Thaler HT. The memorial symptom assessment scale short form (MSAS-SF). Cancer. 2000 Sep 1;89(5):1162-71. doi: 10.1002/1097-0142(20000901)89:53.0.co;2-y.
- Marquis P, De La Loge C, Dubois D, McDermott A, Chassany O. Development and validation of the Patient Assessment of Constipation Quality of Life questionnaire. Scand J Gastroenterol. 2005 May;40(5):540-51. doi: 10.1080/00365520510012208.
- Camilleri M, Drossman DA, Becker G, Webster LR, Davies AN, Mawe GM. Emerging treatments in neurogastroenterology: a multidisciplinary working group consensus statement on opioid-induced constipation. Neurogastroenterol Motil. 2014 Oct;26(10):1386-95. doi: 10.1111/nmo.12417. Epub 2014 Aug 28.
- Larkin PJ, Sykes NP, Centeno C, Ellershaw JE, Elsner F, Eugene B, Gootjes JR, Nabal M, Noguera A, Ripamonti C, Zucco F, Zuurmond WW; European Consensus Group on Constipation in Palliative Care. The management of constipation in palliative care: clinical practice recommendations. Palliat Med. 2008 Oct;22(7):796-807. doi: 10.1177/0269216308096908. Erratum In: Palliat Med. 2009 Jun;23(4):376.
- Mearin F, Lacy BE, Chang L, Chey WD, Lembo AJ, Simren M, Spiller R. Bowel Disorders. Gastroenterology. 2016 Feb 18:S0016-5085(16)00222-5. doi: 10.1053/j.gastro.2016.02.031. Online ahead of print.
- Argoff CE, Brennan MJ, Camilleri M, Davies A, Fudin J, Galluzzi KE, Gudin J, Lembo A, Stanos SP, Webster LR. Consensus Recommendations on Initiating Prescription Therapies for Opioid-Induced Constipation. Pain Med. 2015 Dec;16(12):2324-37. doi: 10.1111/pme.12937. Epub 2015 Nov 19.
- Rentz AM, Yu R, Muller-Lissner S, Leyendecker P. Validation of the Bowel Function Index to detect clinically meaningful changes in opioid-induced constipation. J Med Econ. 2009;12(4):371-83. doi: 10.3111/13696990903430481.
- Ueberall MA, Muller-Lissner S, Buschmann-Kramm C, Bosse B. The Bowel Function Index for evaluating constipation in pain patients: definition of a reference range for a non-constipated population of pain patients. J Int Med Res. 2011;39(1):41-50. doi: 10.1177/147323001103900106.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 augusti 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
30 augusti 2019
Avslutad studie (Faktisk)
30 augusti 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2020
Första postat (Faktisk)
16 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 april 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2020
Senast verifierad
1 april 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- StOIC-1 Project
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
För närvarande finns det inga planer på att göra IPD tillgänglig för andra forskare
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .