Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av opioid-indusert obstipasjon 1-prosjekt (StOIC-1)

15. april 2020 oppdatert av: Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

En observasjonsstudie av diagnostiske kriterier, kliniske egenskaper og behandling av opioid-indusert forstoppelse (OIC) hos pasienter med kreftsmerter

Målet med prosjektet er å undersøke opioid-indusert obstipasjon (OIC) i en virkelig verden / mangfoldig gruppe pasienter med kreft.

Målet med prosjektet er å bestemme: a) prevalens av OIC; b) kliniske trekk/påvirkning av OIC; c) ledelse av OIC.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

StOIC-1 er en observasjonsstudie, og vil innebære et enkelt besøk (se nedenfor for tidsplan).

Følgende data vil bli samlet inn: a) demografiske data - alder, kjønn, etnisitet; b) kreftdiagnose; c) opioidmedisiner - medikament, formulering, dose; d) avføringsmidler - medikament, formulering, dose; e) andre medisiner; f) Prestasjonsstatus for Eastern Co-operative Oncology Group

Deltakerne vil bli stilt følgende spørsmål:

  1. Enkelt spørsmål - "Er du forstoppet?" [Alternativer - ja / nei / usikker]
  2. European Association for Palliative Care definisjonsspørsmål - "Beskriver følgende spørsmål din tarmfunksjon: 'passasje av liten, hard avføring sjelden og med vanskeligheter?" [Alternativer - ja / nei / usikker]
  3. Camilleri definisjonsspørsmål - "Beskriver følgende utsagn tarmfunksjonen din: 'en endring siden oppstart av opioidbehandling fra baseline avføringsvaner som er preget av noe av følgende: redusert tarmbevegelsesfrekvens, utvikling eller forverring av belastningen for å passere avføringen, en følelse av ufullstendig rektal evakuering, hardere avføringskonsistens?' [Alternativer - ja / nei / usikker
  4. Roma IV diagnostiske kriterier for OIC

Deltakerne vil også bli bedt om å fullføre:

  1. Tarmfunksjonsindeks (BFI). BFI er et validert 3-elements pasientrapportert verktøy for vurdering av behandling av OIC. En BFI-score på ≥30 indikerer suboptimalt behandlet OIC.
  2. Pasientvurdering av obstipasjon - livskvalitetsspørreskjema (PAC-QOL). PAC-QOL er et validert, 28-elements, pasientrapportert verktøy for å vurdere virkningen av forstoppelse over tid.
  3. Memorial Symptom Assessment Scale - Short Form (MSAS-SF). MSAS-SF er et validert 32-elements pasientrapportert verktøy for å vurdere fysiske og psykologiske symptomer hos kreftpasienter.

Deltakeren vil også gjennomgå en palliativ spesialistvurdering for obstipasjon/OIC. Spesialisten i palliasjon vil bli bedt om å gjennomgå pasienten med hensyn til tarmfunksjonen, og deretter stille følgende spørsmål: a) har pasienten forstoppelse? [Alternativer - ja / nei / usikker]; b) (hvis aktuelt) har pasienten opioid-indusert obstipasjon? [Alternativer - ja / nei / usikker]; c) (hvis hensiktsmessig) har pasienten ytterligere årsaker til forstoppelse? [Alternativer - ja / nei / usikker]; d) (hvis aktuelt) hvilke ytterligere årsaker til forstoppelse?I

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1007

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Storbritannia, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospital
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Storbritannia, BN2 5BE
        • Brighton & Sussex University Hospitals
    • Gloucestershire
      • Cheltenham, Gloucestershire, Storbritannia, GL53 0QJ
        • Leckhampton Court Hospice
    • Hertfordshire
      • Berkhamstead, Hertfordshire, Storbritannia, HP43GW
        • Hospice of St. Francis
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Storbritannia, ME20 7PU
        • Heart of Kent Hospice
      • Rochester, Kent, Storbritannia, ME1 2NU
        • Wisdom Hospice
    • London
      • Cheam, London, Storbritannia, SM3 9DX
        • St. Raphael's Hospice
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannia
        • Nottingham University Hospitals
    • Somerset
      • Yeovil, Somerset, Storbritannia, BA20 2HU
        • St Margaret's Hospice
    • Staffordshire
      • Lichfield, Staffordshire, Storbritannia, WS14 9LH
        • St. Giles Hospice
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Storbritannia, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Storbritannia, B29 7DA
        • Birmingham St. Mary's Hospice
    • West Sussex
      • Crawley, West Sussex, Storbritannia, RH10 6BH
        • St. Catherine's Hospice
    • Yorkshire
      • Leeds, Yorkshire, Storbritannia, LS17 6QD
        • St. Gemma's Hospice
      • Leeds, Yorkshire, Storbritannia, LS6 2AE
        • Wheatfields Hospice
      • Sheffield, Yorkshire, Storbritannia, S11 9NE
        • St. Luke's Hospice

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

1000 forsøkspersoner som enten er inneliggende eller polikliniske på studiesteder (sykehus og hospits i Storbritannia)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år; diagnose av kreft; diagnose av kreftsmerter; mottak av vanlige opioider i minst en uke

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å gi informert samtykke; manglende evne til å fylle ut spørreskjema

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av opioid-indusert forstoppelse
Tidsramme: 1 uke
Klinisk vurdering
1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Samarbeidspartnere

Kyowa Hakko Kirin UK, Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrew N Davies, MD, Consultant Palliative Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

16. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • StOIC-1 Project

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Foreløpig er det ingen planer om å gjøre IPD tilgjengelig for andre forskere

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere