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오피오이드 유발 변비 연구 1 프로젝트 (StOIC-1)

2020년 4월 15일 업데이트: Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

암성 통증 환자에서 오피오이드 유발 변비(OIC)의 진단 기준, 임상 양상 및 관리에 관한 관찰 연구

이 프로젝트의 목표는 실제 세계/다양한 암 환자 그룹에서 오피오이드 유발 변비(OIC)를 조사하는 것입니다.

프로젝트의 목표는 다음을 결정하는 것입니다. b) OIC의 임상 특징/영향; c) OIC 관리.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

StOIC-1은 관찰 연구이며 단일 방문을 포함합니다(일정은 아래 참조).

다음 데이터가 수집됩니다. a) 인구통계학적 데이터 - 연령, 성별, 민족성 b) 암 진단; c) 오피오이드 약물 - 약물, 제형, 용량; d) 완하제 - 약물, 제형, 용량; e) 기타 약물; f) Eastern Co-operative Oncology Group 성과 상태

참가자들은 다음과 같은 질문을 받게 됩니다.

  1. 간단한 질문 - "변비가 있습니까?" [옵션 - 예 / 아니오 / 확실하지 않음]
  2. 유럽 ​​완화 치료 협회 정의 질문 - "다음 질문이 귀하의 장 기능을 설명합니까: '작고 단단한 대변이 드물게 그리고 어렵게 배출됩니까?' [옵션 - 예 / 아니오 / 확실하지 않음]
  3. Camilleri 정의 질문 - "다음 진술이 귀하의 장 기능을 설명합니까? 불완전한 직장 배설감, 딱딱한 대변?' [옵션 - 예 / 아니오 / 잘 모르겠음
  4. OIC에 대한 로마 IV 진단 기준

참가자는 또한 다음을 완료해야 합니다.

  1. 장 기능 지수(BFI). BFI는 OIC의 치료를 평가하기 위한 검증된 3항목 환자 보고 도구입니다. ≥30의 BFI 점수는 차선책으로 치료된 OIC를 나타냅니다.
  2. 변비 환자 평가 - 삶의 질 설문지(PAC-QOL). PAC-QOL은 시간 경과에 따른 변비의 영향을 평가하기 위한 검증된 28개 항목의 환자 보고 도구입니다.
  3. 기념 증상 평가 척도 - 약식(MSAS-SF). MSAS-SF는 암 환자의 신체적, 심리적 증상을 평가하기 위한 검증된 32개 항목의 환자 보고 도구입니다.

참가자는 또한 변비/OIC에 대한 완화 치료 전문가 평가를 받게 됩니다. 완화 치료 전문가는 장 기능과 관련하여 환자를 검토하도록 요청을 받은 후 다음 질문을 합니다. a) 환자에게 변비가 있습니까? [옵션 - 예 / 아니오 / 확실하지 않음]; b) (적절한 경우) 환자에게 오피오이드 유발 변비가 있습니까? [옵션 - 예 / 아니오 / 확실하지 않음]; c) (적절한 경우) 환자에게 추가적인 변비 원인이 있습니까? [옵션 - 예 / 아니오 / 확실하지 않음]; d) (적절한 경우) 변비의 추가적인 원인은 무엇입니까?I

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1007

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, 영국, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospital
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, 영국, BN2 5BE
        • Brighton & Sussex University Hospitals
    • Gloucestershire
      • Cheltenham, Gloucestershire, 영국, GL53 0QJ
        • Leckhampton Court Hospice
    • Hertfordshire
      • Berkhamstead, Hertfordshire, 영국, HP43GW
        • Hospice of St. Francis
    • Kent
      • Maidstone, Kent, 영국, ME20 7PU
        • Heart of Kent Hospice
      • Rochester, Kent, 영국, ME1 2NU
        • Wisdom Hospice
    • London
      • Cheam, London, 영국, SM3 9DX
        • St. Raphael's Hospice
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, 영국
        • Nottingham University Hospitals
    • Somerset
      • Yeovil, Somerset, 영국, BA20 2HU
        • St Margaret's Hospice
    • Staffordshire
      • Lichfield, Staffordshire, 영국, WS14 9LH
        • St. Giles Hospice
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, 영국, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, 영국, B29 7DA
        • Birmingham St. Mary's Hospice
    • West Sussex
      • Crawley, West Sussex, 영국, RH10 6BH
        • St. Catherine's Hospice
    • Yorkshire
      • Leeds, Yorkshire, 영국, LS17 6QD
        • St. Gemma's Hospice
      • Leeds, Yorkshire, 영국, LS6 2AE
        • Wheatfields Hospice
      • Sheffield, Yorkshire, 영국, S11 9NE
        • St. Luke's Hospice

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 장소(영국의 병원 및 호스피스)에서 입원 환자 또는 외래 환자인 1000명의 피험자

설명

포함 기준:

  • 연령 > 18세; 암 진단; 암 통증 진단; 최소 1주일 동안 정기적인 오피오이드 복용

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음 설문지 작성 불가

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 단면

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
오피오이드 유발 변비의 유병률
기간: 일주
임상의 평가
일주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

협력자

Kyowa Hakko Kirin UK, Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Andrew N Davies, MD, Consultant Palliative Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 21일

기본 완료 (실제)

2019년 8월 30일

연구 완료 (실제)

2019년 8월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 15일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 15일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • StOIC-1 Project

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

현재 다른 연구자들이 IPD를 사용할 수 있도록 할 계획은 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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