Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af opioid-induceret obstipation 1 Projekt (StOIC-1)

15. april 2020 opdateret af: Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

En observationsundersøgelse af diagnostiske kriterier, kliniske egenskaber og behandling af opioid-induceret obstipation (OIC) hos patienter med kræftsmerter

Målet med projektet er at undersøge opioid-induceret obstipation (OIC) i en virkelig verden / mangfoldig gruppe af patienter med cancer.

Formålet med projektet er at bestemme: a) prævalens af OIC; b) kliniske træk/påvirkning af OIC; c) ledelse af OIC.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

StOIC-1 er en observationsundersøgelse og vil involvere et enkelt besøg (se nedenfor for tidsplan).

Følgende data vil blive indsamlet: a) demografiske data - alder, køn, etnicitet; b) kræftdiagnose; c) opioidmedicin - lægemiddel, formulering, dosis; d) afføringsmidler - lægemiddel, formulering, dosis; e) anden medicin; f) Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus

Deltagerne vil blive stillet følgende spørgsmål:

  1. Simpelt spørgsmål - "Er du forstoppet?" [Valgmuligheder - ja / nej / usikker]
  2. European Association for Palliative Care definitionsspørgsmål - "Beskriver følgende spørgsmål din tarmfunktion: 'passage af lille, hård afføring sjældent og med besvær?" [Valgmuligheder - ja / nej / usikker]
  3. Camilleri definitionsspørgsmål - "Beskriver følgende udsagn din afføringsfunktion: 'en ændring siden påbegyndelse af opioidbehandling fra baseline afføringsvaner, der er kendetegnet ved en af ​​følgende: reduceret afføringsfrekvens, udvikling eller forværring af belastning for at passere afføring, en følelse af ufuldstændig rektal evakuering, hårdere afføringskonsistens?' [Valgmuligheder - ja / nej / usikker
  4. Rom IV diagnostiske kriterier for OIC

Deltagerne vil også blive bedt om at udfylde:

  1. Tarmfunktionsindeks (BFI). BFI er et valideret, 3-punkts, patientrapporteret værktøj til vurdering af behandlingen af ​​OIC. En BFI-score på ≥30 indikerer suboptimalt behandlet OIC.
  2. Patientvurdering af obstipation - livskvalitetsspørgeskema (PAC-QOL). PAC-QOL er et valideret, 28-element, patientrapporteret værktøj til vurdering af virkningen af ​​forstoppelse over tid.
  3. Memorial Symptom Assessment Scale - Short Form (MSAS-SF). MSAS-SF er et valideret, 32 punkter, patientrapporteret værktøj til vurdering af fysiske og psykiske symptomer hos cancerpatienter.

Deltageren vil også gennemgå en palliativ specialistvurdering for obstipation / OIC. Den palliative speciallæge vil blive bedt om at gennemgå patienten med hensyn til deres tarmfunktion, og derefter stille følgende spørgsmål: a) har patienten forstoppelse? [Valgmuligheder - ja / nej / usikker]; b) (hvis relevant) har patienten opioid-induceret obstipation? [Valgmuligheder - ja / nej / usikker]; c) (hvis relevant) har patienten yderligere årsager til forstoppelse? [Valgmuligheder - ja / nej / usikker]; d) (hvis relevant) hvilke yderligere årsager til forstoppelse?I

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1007

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Det Forenede Kongerige, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospital
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Det Forenede Kongerige, BN2 5BE
        • Brighton & Sussex University Hospitals
    • Gloucestershire
      • Cheltenham, Gloucestershire, Det Forenede Kongerige, GL53 0QJ
        • Leckhampton Court Hospice
    • Hertfordshire
      • Berkhamstead, Hertfordshire, Det Forenede Kongerige, HP43GW
        • Hospice of St. Francis
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Det Forenede Kongerige, ME20 7PU
        • Heart of Kent Hospice
      • Rochester, Kent, Det Forenede Kongerige, ME1 2NU
        • Wisdom Hospice
    • London
      • Cheam, London, Det Forenede Kongerige, SM3 9DX
        • St. Raphael's Hospice
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Det Forenede Kongerige
        • Nottingham University Hospitals
    • Somerset
      • Yeovil, Somerset, Det Forenede Kongerige, BA20 2HU
        • St Margaret's Hospice
    • Staffordshire
      • Lichfield, Staffordshire, Det Forenede Kongerige, WS14 9LH
        • St. Giles Hospice
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Det Forenede Kongerige, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Det Forenede Kongerige, B29 7DA
        • Birmingham St. Mary's Hospice
    • West Sussex
      • Crawley, West Sussex, Det Forenede Kongerige, RH10 6BH
        • St. Catherine's Hospice
    • Yorkshire
      • Leeds, Yorkshire, Det Forenede Kongerige, LS17 6QD
        • St. Gemma's Hospice
      • Leeds, Yorkshire, Det Forenede Kongerige, LS6 2AE
        • Wheatfields Hospice
      • Sheffield, Yorkshire, Det Forenede Kongerige, S11 9NE
        • St. Luke's Hospice

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

1000 forsøgspersoner, der enten er indlagte eller ambulante på undersøgelsessteder (hospitaler og hospicer i Storbritannien)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år; diagnose af kræft; diagnose af kræftsmerter; modtagelse af almindelige opioider i mindst en uge

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give informeret samtykke; manglende evne til at udfylde spørgeskemaet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af opioid-induceret obstipation
Tidsramme: En uge
Kliniker vurdering
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Samarbejdspartnere

Kyowa Hakko Kirin UK, Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew N Davies, MD, Consultant Palliative Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2020

Først opslået (Faktiske)

16. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • StOIC-1 Project

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

I øjeblikket er der ingen planer om at gøre IPD tilgængelig for andre forskere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Klinisk vurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner