- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04350112
Projet d'étude de la constipation induite par les opioïdes 1 (StOIC-1)
Une étude observationnelle des critères de diagnostic, des caractéristiques cliniques et de la prise en charge de la constipation induite par les opioïdes (OCI) chez les patients souffrant de douleur cancéreuse
L'objectif du projet est d'étudier la constipation induite par les opioïdes (OCI) dans un monde réel / un groupe diversifié de patients atteints de cancer.
Les objectifs du projet sont de déterminer : a) la prévalence de l'OCI ; b) caractéristiques cliniques / impact de l'OCI ; c) la gestion de l'OCI.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
StOIC-1 est une étude observationnelle et impliquera une seule visite (voir ci-dessous pour le calendrier).
Les données suivantes seront collectées : a) données démographiques - âge, sexe, origine ethnique ; b) diagnostic de cancer ; c) médicaments opioïdes - médicament, formulation, dose ; d) médicaments laxatifs - médicament, formulation, dose ; e) autres médicaments; f) Statut de performance du Eastern Co-operative Oncology Group
Les participants se verront poser les questions suivantes :
- Question simple - "Êtes-vous constipé?" [Options - oui / non / incertain]
- Question de définition de l'Association européenne de soins palliatifs - "La question suivante décrit-elle votre fonction intestinale : 'le passage de petites selles dures peu fréquemment et avec difficulté ?' [Options - oui / non / incertain]
- Question de définition de Camilleri - « L'énoncé suivant décrit-il votre fonction intestinale ? » Un changement depuis le début du traitement aux opioïdes par rapport aux habitudes intestinales de base qui se caractérise par l'un des éléments suivants : fréquence réduite des selles, développement ou aggravation de l'effort pour passer les selles, un sensation d'évacuation rectale incomplète, consistance des selles plus dures ? » [Options - oui / non / incertain
- Critères diagnostiques de Rome IV pour l'OCI
Les participants seront également invités à remplir :
- Indice de la fonction intestinale (IBF). Le BFI est un outil validé, à 3 éléments, rapporté par le patient pour évaluer le traitement de l'OCI. Un score BFI ≥ 30 indique une CIO traitée de manière sous-optimale.
- Évaluation de la constipation par le patient - Questionnaire sur la qualité de vie (PAC-QOL). Le PAC-QOL est un outil validé de 28 items rapporté par les patients pour évaluer l'impact de la constipation au fil du temps.
- Échelle d'évaluation des symptômes commémoratifs - Forme abrégée (MSAS-SF). Le MSAS-SF est un outil validé de 32 éléments rapporté par les patients pour évaluer les symptômes physiques et psychologiques chez les patients atteints de cancer.
Le participant subira également une évaluation par un spécialiste en soins palliatifs pour la constipation / OIC. Le spécialiste des soins palliatifs sera invité à examiner le patient en ce qui concerne sa fonction intestinale, puis posera les questions suivantes : a) le patient souffre-t-il de constipation ? [Options - oui / non / incertain] ; b) (le cas échéant) le patient souffre-t-il de constipation induite par les opioïdes ? [Options - oui / non / incertain] ; c) (le cas échéant) le patient a-t-il d'autres causes de constipation ? [Options - oui / non / incertain] ; d) (le cas échéant) quelles autres causes de constipation ?I
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cornwall
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Truro, Cornwall, Royaume-Uni, TR1 3LQ
- Royal Cornwall Hospital
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East Sussex
-
Brighton, East Sussex, Royaume-Uni, BN2 5BE
- Brighton & Sussex University Hospitals
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Gloucestershire
-
Cheltenham, Gloucestershire, Royaume-Uni, GL53 0QJ
- Leckhampton Court Hospice
-
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Hertfordshire
-
Berkhamstead, Hertfordshire, Royaume-Uni, HP43GW
- Hospice of St. Francis
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Kent
-
Maidstone, Kent, Royaume-Uni, ME20 7PU
- Heart of Kent Hospice
-
Rochester, Kent, Royaume-Uni, ME1 2NU
- Wisdom Hospice
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London
-
Cheam, London, Royaume-Uni, SM3 9DX
- St. Raphael's Hospice
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Royaume-Uni
- Nottingham University Hospitals
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Somerset
-
Yeovil, Somerset, Royaume-Uni, BA20 2HU
- St Margaret's Hospice
-
-
Staffordshire
-
Lichfield, Staffordshire, Royaume-Uni, WS14 9LH
- St. Giles Hospice
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Royaume-Uni, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Royaume-Uni, B29 7DA
- Birmingham St. Mary's Hospice
-
-
West Sussex
-
Crawley, West Sussex, Royaume-Uni, RH10 6BH
- St. Catherine's Hospice
-
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Yorkshire
-
Leeds, Yorkshire, Royaume-Uni, LS17 6QD
- St. Gemma's Hospice
-
Leeds, Yorkshire, Royaume-Uni, LS6 2AE
- Wheatfields Hospice
-
Sheffield, Yorkshire, Royaume-Uni, S11 9NE
- St. Luke's Hospice
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans ; diagnostic de cancer; diagnostic de douleur cancéreuse; réception d'opioïdes réguliers pendant au moins une semaine
Critère d'exclusion:
- Incapacité à donner un consentement éclairé ; incapacité à remplir le questionnaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Transversale
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Prévalence de la constipation induite par les opioïdes
Délai: 1 semaine
|
Évaluation clinicienne
|
1 semaine
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrew N Davies, MD, Consultant Palliative Medicine
Publications et liens utiles
Publications générales
- Chang VT, Hwang SS, Feuerman M, Kasimis BS, Thaler HT. The memorial symptom assessment scale short form (MSAS-SF). Cancer. 2000 Sep 1;89(5):1162-71. doi: 10.1002/1097-0142(20000901)89:53.0.co;2-y.
- Marquis P, De La Loge C, Dubois D, McDermott A, Chassany O. Development and validation of the Patient Assessment of Constipation Quality of Life questionnaire. Scand J Gastroenterol. 2005 May;40(5):540-51. doi: 10.1080/00365520510012208.
- Camilleri M, Drossman DA, Becker G, Webster LR, Davies AN, Mawe GM. Emerging treatments in neurogastroenterology: a multidisciplinary working group consensus statement on opioid-induced constipation. Neurogastroenterol Motil. 2014 Oct;26(10):1386-95. doi: 10.1111/nmo.12417. Epub 2014 Aug 28.
- Larkin PJ, Sykes NP, Centeno C, Ellershaw JE, Elsner F, Eugene B, Gootjes JR, Nabal M, Noguera A, Ripamonti C, Zucco F, Zuurmond WW; European Consensus Group on Constipation in Palliative Care. The management of constipation in palliative care: clinical practice recommendations. Palliat Med. 2008 Oct;22(7):796-807. doi: 10.1177/0269216308096908. Erratum In: Palliat Med. 2009 Jun;23(4):376.
- Mearin F, Lacy BE, Chang L, Chey WD, Lembo AJ, Simren M, Spiller R. Bowel Disorders. Gastroenterology. 2016 Feb 18:S0016-5085(16)00222-5. doi: 10.1053/j.gastro.2016.02.031. Online ahead of print.
- Argoff CE, Brennan MJ, Camilleri M, Davies A, Fudin J, Galluzzi KE, Gudin J, Lembo A, Stanos SP, Webster LR. Consensus Recommendations on Initiating Prescription Therapies for Opioid-Induced Constipation. Pain Med. 2015 Dec;16(12):2324-37. doi: 10.1111/pme.12937. Epub 2015 Nov 19.
- Rentz AM, Yu R, Muller-Lissner S, Leyendecker P. Validation of the Bowel Function Index to detect clinically meaningful changes in opioid-induced constipation. J Med Econ. 2009;12(4):371-83. doi: 10.3111/13696990903430481.
- Ueberall MA, Muller-Lissner S, Buschmann-Kramm C, Bosse B. The Bowel Function Index for evaluating constipation in pain patients: definition of a reference range for a non-constipated population of pain patients. J Int Med Res. 2011;39(1):41-50. doi: 10.1177/147323001103900106.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- StOIC-1 Project
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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