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Projet d'étude de la constipation induite par les opioïdes 1 (StOIC-1)

Une étude observationnelle des critères de diagnostic, des caractéristiques cliniques et de la prise en charge de la constipation induite par les opioïdes (OCI) chez les patients souffrant de douleur cancéreuse

L'objectif du projet est d'étudier la constipation induite par les opioïdes (OCI) dans un monde réel / un groupe diversifié de patients atteints de cancer.

Les objectifs du projet sont de déterminer : a) la prévalence de l'OCI ; b) caractéristiques cliniques / impact de l'OCI ; c) la gestion de l'OCI.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

StOIC-1 est une étude observationnelle et impliquera une seule visite (voir ci-dessous pour le calendrier).

Les données suivantes seront collectées : a) données démographiques - âge, sexe, origine ethnique ; b) diagnostic de cancer ; c) médicaments opioïdes - médicament, formulation, dose ; d) médicaments laxatifs - médicament, formulation, dose ; e) autres médicaments; f) Statut de performance du Eastern Co-operative Oncology Group

Les participants se verront poser les questions suivantes :

  1. Question simple - "Êtes-vous constipé?" [Options - oui / non / incertain]
  2. Question de définition de l'Association européenne de soins palliatifs - "La question suivante décrit-elle votre fonction intestinale : 'le passage de petites selles dures peu fréquemment et avec difficulté ?' [Options - oui / non / incertain]
  3. Question de définition de Camilleri - « L'énoncé suivant décrit-il votre fonction intestinale ? » Un changement depuis le début du traitement aux opioïdes par rapport aux habitudes intestinales de base qui se caractérise par l'un des éléments suivants : fréquence réduite des selles, développement ou aggravation de l'effort pour passer les selles, un sensation d'évacuation rectale incomplète, consistance des selles plus dures ? » [Options - oui / non / incertain
  4. Critères diagnostiques de Rome IV pour l'OCI

Les participants seront également invités à remplir :

  1. Indice de la fonction intestinale (IBF). Le BFI est un outil validé, à 3 éléments, rapporté par le patient pour évaluer le traitement de l'OCI. Un score BFI ≥ 30 indique une CIO traitée de manière sous-optimale.
  2. Évaluation de la constipation par le patient - Questionnaire sur la qualité de vie (PAC-QOL). Le PAC-QOL est un outil validé de 28 items rapporté par les patients pour évaluer l'impact de la constipation au fil du temps.
  3. Échelle d'évaluation des symptômes commémoratifs - Forme abrégée (MSAS-SF). Le MSAS-SF est un outil validé de 32 éléments rapporté par les patients pour évaluer les symptômes physiques et psychologiques chez les patients atteints de cancer.

Le participant subira également une évaluation par un spécialiste en soins palliatifs pour la constipation / OIC. Le spécialiste des soins palliatifs sera invité à examiner le patient en ce qui concerne sa fonction intestinale, puis posera les questions suivantes : a) le patient souffre-t-il de constipation ? [Options - oui / non / incertain] ; b) (le cas échéant) le patient souffre-t-il de constipation induite par les opioïdes ? [Options - oui / non / incertain] ; c) (le cas échéant) le patient a-t-il d'autres causes de constipation ? [Options - oui / non / incertain] ; d) (le cas échéant) quelles autres causes de constipation ?I

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1007

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Royaume-Uni, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospital
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Royaume-Uni, BN2 5BE
        • Brighton & Sussex University Hospitals
    • Gloucestershire
      • Cheltenham, Gloucestershire, Royaume-Uni, GL53 0QJ
        • Leckhampton Court Hospice
    • Hertfordshire
      • Berkhamstead, Hertfordshire, Royaume-Uni, HP43GW
        • Hospice of St. Francis
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Royaume-Uni, ME20 7PU
        • Heart of Kent Hospice
      • Rochester, Kent, Royaume-Uni, ME1 2NU
        • Wisdom Hospice
    • London
      • Cheam, London, Royaume-Uni, SM3 9DX
        • St. Raphael's Hospice
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Royaume-Uni
        • Nottingham University Hospitals
    • Somerset
      • Yeovil, Somerset, Royaume-Uni, BA20 2HU
        • St Margaret's Hospice
    • Staffordshire
      • Lichfield, Staffordshire, Royaume-Uni, WS14 9LH
        • St. Giles Hospice
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Royaume-Uni, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Royaume-Uni, B29 7DA
        • Birmingham St. Mary's Hospice
    • West Sussex
      • Crawley, West Sussex, Royaume-Uni, RH10 6BH
        • St. Catherine's Hospice
    • Yorkshire
      • Leeds, Yorkshire, Royaume-Uni, LS17 6QD
        • St. Gemma's Hospice
      • Leeds, Yorkshire, Royaume-Uni, LS6 2AE
        • Wheatfields Hospice
      • Sheffield, Yorkshire, Royaume-Uni, S11 9NE
        • St. Luke's Hospice

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

1000 sujets hospitalisés ou ambulatoires sur les sites d'étude (hôpitaux et hospices au Royaume-Uni)

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18 ans ; diagnostic de cancer; diagnostic de douleur cancéreuse; réception d'opioïdes réguliers pendant au moins une semaine

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à donner un consentement éclairé ; incapacité à remplir le questionnaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Transversale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence de la constipation induite par les opioïdes
Délai: 1 semaine
Évaluation clinicienne
1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrew N Davies, MD, Consultant Palliative Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 août 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2020

Première publication (Réel)

16 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Actuellement, il n'est pas prévu de mettre l'IPD à la disposition d'autres chercheurs

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Évaluation clinique

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