Estudio del proyecto 1 de estreñimiento inducido por opioides (StOIC-1)
15 de abril de 2020 actualizado por: Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
Un estudio observacional de criterios de diagnóstico, características clínicas y manejo del estreñimiento inducido por opioides (EIO) en pacientes con dolor por cáncer
El objetivo del proyecto es investigar el estreñimiento inducido por opioides (EIO) en un grupo diverso de pacientes con cáncer del mundo real.
Los objetivos del proyecto son determinar: a) prevalencia de OIC; b) características clínicas/impacto de OIC; c) gestión de OIC.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
StOIC-1 es un estudio observacional e implicará una sola visita (consulte el cronograma a continuación).
Se recopilarán los siguientes datos: a) datos demográficos: edad, sexo, etnia; b) diagnóstico de cáncer; c) medicamentos opioides - fármaco, formulación, dosis; d) medicamentos laxantes - fármaco, formulación, dosis; e) otros medicamentos; f) Estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este
A los participantes se les harán las siguientes preguntas:
- Pregunta simple: "¿Estás estreñido?" [Opciones: sí/no/no estoy seguro]
- Pregunta de definición de la Asociación Europea de Cuidados Paliativos: "¿La siguiente pregunta describe su función intestinal: 'el paso de heces pequeñas y duras con poca frecuencia y con dificultad?' [Opciones: sí/no/no estoy seguro]
- Pregunta de definición de Camilleri: "¿La siguiente declaración describe su función intestinal: 'un cambio desde el inicio de la terapia con opioides a partir de los hábitos intestinales iniciales que se caracteriza por cualquiera de los siguientes: reducción de la frecuencia de las deposiciones, desarrollo o empeoramiento del esfuerzo para defecar, un sensación de evacuación rectal incompleta, heces de consistencia más dura? [Opciones: sí / no / no estoy seguro
- Criterios diagnósticos de Roma IV para OIC
También se les pedirá a los participantes que completen:
- Índice de función intestinal (BFI). El BFI es una herramienta validada de 3 elementos informada por el paciente para evaluar el tratamiento de OIC. Una puntuación de BFI de ≥30 indica OIC tratada de manera subóptima.
- Evaluación del paciente sobre el estreñimiento - Cuestionario de calidad de vida (PAC-QOL). El PAC-QOL es una herramienta validada de 28 ítems informada por el paciente para evaluar el impacto del estreñimiento a lo largo del tiempo.
- Escala de Evaluación de Síntomas Memorial - Forma Corta (MSAS-SF). El MSAS-SF es una herramienta validada de 32 ítems informada por el paciente para evaluar los síntomas físicos y psicológicos en pacientes con cáncer.
El participante también se someterá a una evaluación de un especialista en cuidados paliativos para el estreñimiento / OIC. Se le pedirá al especialista en cuidados paliativos que revise al paciente con respecto a su función intestinal y luego se le harán las siguientes preguntas: a) ¿El paciente tiene estreñimiento? [Opciones: sí/no/no estoy seguro]; b) (si corresponde) ¿el paciente tiene estreñimiento inducido por opioides? [Opciones: sí/no/no estoy seguro]; c) (si procede) ¿tiene el paciente causas adicionales de estreñimiento? [Opciones: sí/no/no estoy seguro]; d) (si corresponde) ¿Qué causas adicionales de estreñimiento?I
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1007
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cornwall
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Truro, Cornwall, Reino Unido, TR1 3LQ
- Royal Cornwall Hospital
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East Sussex
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Brighton, East Sussex, Reino Unido, BN2 5BE
- Brighton & Sussex University Hospitals
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Gloucestershire
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Cheltenham, Gloucestershire, Reino Unido, GL53 0QJ
- Leckhampton Court Hospice
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Hertfordshire
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Berkhamstead, Hertfordshire, Reino Unido, HP43GW
- Hospice of St. Francis
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Kent
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Maidstone, Kent, Reino Unido, ME20 7PU
- Heart of Kent Hospice
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Rochester, Kent, Reino Unido, ME1 2NU
- Wisdom Hospice
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London
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Cheam, London, Reino Unido, SM3 9DX
- St. Raphael's Hospice
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido
- Nottingham University Hospitals
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Somerset
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Yeovil, Somerset, Reino Unido, BA20 2HU
- St Margaret's Hospice
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Staffordshire
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Lichfield, Staffordshire, Reino Unido, WS14 9LH
- St. Giles Hospice
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Surrey
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Guildford, Surrey, Reino Unido, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B29 7DA
- Birmingham St. Mary's Hospice
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West Sussex
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Crawley, West Sussex, Reino Unido, RH10 6BH
- St. Catherine's Hospice
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Yorkshire
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Leeds, Yorkshire, Reino Unido, LS17 6QD
- St. Gemma's Hospice
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Leeds, Yorkshire, Reino Unido, LS6 2AE
- Wheatfields Hospice
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Sheffield, Yorkshire, Reino Unido, S11 9NE
- St. Luke's Hospice
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
1000 sujetos que son pacientes hospitalizados o ambulatorios en los sitios de estudio (hospitales y hospicios en el Reino Unido)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años; diagnóstico de cáncer; diagnóstico de dolor por cáncer; recepción de opioides regulares durante al menos una semana
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para dar consentimiento informado; incapacidad para completar el cuestionario
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia del estreñimiento inducido por opioides
Periodo de tiempo: 1 semana
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Evaluación clínica
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrew N Davies, MD, Consultant Palliative Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Chang VT, Hwang SS, Feuerman M, Kasimis BS, Thaler HT. The memorial symptom assessment scale short form (MSAS-SF). Cancer. 2000 Sep 1;89(5):1162-71. doi: 10.1002/1097-0142(20000901)89:53.0.co;2-y.
- Marquis P, De La Loge C, Dubois D, McDermott A, Chassany O. Development and validation of the Patient Assessment of Constipation Quality of Life questionnaire. Scand J Gastroenterol. 2005 May;40(5):540-51. doi: 10.1080/00365520510012208.
- Camilleri M, Drossman DA, Becker G, Webster LR, Davies AN, Mawe GM. Emerging treatments in neurogastroenterology: a multidisciplinary working group consensus statement on opioid-induced constipation. Neurogastroenterol Motil. 2014 Oct;26(10):1386-95. doi: 10.1111/nmo.12417. Epub 2014 Aug 28.
- Larkin PJ, Sykes NP, Centeno C, Ellershaw JE, Elsner F, Eugene B, Gootjes JR, Nabal M, Noguera A, Ripamonti C, Zucco F, Zuurmond WW; European Consensus Group on Constipation in Palliative Care. The management of constipation in palliative care: clinical practice recommendations. Palliat Med. 2008 Oct;22(7):796-807. doi: 10.1177/0269216308096908. Erratum In: Palliat Med. 2009 Jun;23(4):376.
- Mearin F, Lacy BE, Chang L, Chey WD, Lembo AJ, Simren M, Spiller R. Bowel Disorders. Gastroenterology. 2016 Feb 18:S0016-5085(16)00222-5. doi: 10.1053/j.gastro.2016.02.031. Online ahead of print.
- Argoff CE, Brennan MJ, Camilleri M, Davies A, Fudin J, Galluzzi KE, Gudin J, Lembo A, Stanos SP, Webster LR. Consensus Recommendations on Initiating Prescription Therapies for Opioid-Induced Constipation. Pain Med. 2015 Dec;16(12):2324-37. doi: 10.1111/pme.12937. Epub 2015 Nov 19.
- Rentz AM, Yu R, Muller-Lissner S, Leyendecker P. Validation of the Bowel Function Index to detect clinically meaningful changes in opioid-induced constipation. J Med Econ. 2009;12(4):371-83. doi: 10.3111/13696990903430481.
- Ueberall MA, Muller-Lissner S, Buschmann-Kramm C, Bosse B. The Bowel Function Index for evaluating constipation in pain patients: definition of a reference range for a non-constipated population of pain patients. J Int Med Res. 2011;39(1):41-50. doi: 10.1177/147323001103900106.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de agosto de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de agosto de 2019
Finalización del estudio (Actual)
30 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
16 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- StOIC-1 Project
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Actualmente, no hay planes para poner IPD a disposición de otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .