Исследование запоров, вызванных опиоидами 1 Project (StOIC-1)
15 апреля 2020 г. обновлено: Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
Обсервационное исследование диагностических критериев, клинических особенностей и лечения опиоидных запоров (OIC) у пациентов с раковой болью
Целью проекта является исследование запоров, вызванных опиоидами (OIC), в реальном мире / в разнообразной группе больных раком.
Целями проекта являются определение: а) распространенности ОИК; б) клинические признаки/воздействие ОИК; в) управление ОИК.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
StOIC-1 является наблюдательным исследованием и будет включать одно посещение (график см. ниже).
Будут собраны следующие данные: а) демографические данные - возраст, пол, этническая принадлежность; б) диагностика рака; в) опиоидные препараты - препарат, форма выпуска, доза; г) слабительные препараты - препарат, форма выпуска, доза; д) другие лекарства; f) Статус деятельности Восточной кооперативной онкологической группы
Участникам будут заданы следующие вопросы:
- Простой вопрос - "У тебя запор?" [Варианты - да/нет/не уверен]
- Вопрос-определение Европейской ассоциации паллиативной помощи: «Описывает ли следующий вопрос функцию вашего кишечника: «нечасто и с трудом проходит мелкий твердый кал?» [Варианты - да/нет/не уверен]
- Вопрос-определение Камиллери: «Описывает ли следующее утверждение вашу функцию кишечника: изменение с момента начала опиоидной терапии по сравнению с исходными привычками дефекации, характеризующееся любым из следующих признаков: снижение частоты дефекации, развитие или усиление напряжения при дефекации, чувство неполного опорожнения прямой кишки, более твердая консистенция стула? [Варианты - да/нет/не уверен
- Диагностические критерии Рим IV для OIC
Участникам также будет предложено выполнить:
- Индекс функции кишечника (BFI). BFI — это валидированный инструмент из 3 пунктов, о котором сообщают пациенты, для оценки лечения OIC. Оценка BFI ≥30 указывает на субоптимальное лечение OIC.
- Оценка пациентов с запорами — опросник качества жизни (PAC-QOL). PAC-QOL — это утвержденный пациентом инструмент из 28 пунктов для оценки воздействия запоров с течением времени.
- Мемориальная шкала оценки симптомов - краткая форма (MSAS-SF). MSAS-SF — это утвержденный пациентом инструмент из 32 пунктов для оценки физических и психологических симптомов у онкологических больных.
Участник также пройдет оценку специалиста по паллиативной помощи на предмет запора / OIC. Специалиста по паллиативной помощи попросят осмотреть пациента в отношении его функции кишечника, а затем зададут следующие вопросы: а) есть ли у пациента запор? [Варианты - да/нет/не уверен]; б) (если применимо) есть ли у пациента запоры, вызванные опиоидами? [Варианты - да/нет/не уверен]; в) (если применимо) есть ли у пациента дополнительные причины запора? [Варианты - да/нет/не уверен]; г) (если применимо) какие дополнительные причины запоров?
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1007
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Соединенное Королевство, TR1 3LQ
- Royal Cornwall Hospital
-
-
East Sussex
-
Brighton, East Sussex, Соединенное Королевство, BN2 5BE
- Brighton & Sussex University Hospitals
-
-
Gloucestershire
-
Cheltenham, Gloucestershire, Соединенное Королевство, GL53 0QJ
- Leckhampton Court Hospice
-
-
Hertfordshire
-
Berkhamstead, Hertfordshire, Соединенное Королевство, HP43GW
- Hospice of St. Francis
-
-
Kent
-
Maidstone, Kent, Соединенное Королевство, ME20 7PU
- Heart of Kent Hospice
-
Rochester, Kent, Соединенное Королевство, ME1 2NU
- Wisdom Hospice
-
-
London
-
Cheam, London, Соединенное Королевство, SM3 9DX
- St. Raphael's Hospice
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Соединенное Королевство
- Nottingham University Hospitals
-
-
Somerset
-
Yeovil, Somerset, Соединенное Королевство, BA20 2HU
- St Margaret's Hospice
-
-
Staffordshire
-
Lichfield, Staffordshire, Соединенное Королевство, WS14 9LH
- St. Giles Hospice
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Соединенное Королевство, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Соединенное Королевство, B29 7DA
- Birmingham St. Mary's Hospice
-
-
West Sussex
-
Crawley, West Sussex, Соединенное Королевство, RH10 6BH
- St. Catherine's Hospice
-
-
Yorkshire
-
Leeds, Yorkshire, Соединенное Королевство, LS17 6QD
- St. Gemma's Hospice
-
Leeds, Yorkshire, Соединенное Королевство, LS6 2AE
- Wheatfields Hospice
-
Sheffield, Yorkshire, Соединенное Королевство, S11 9NE
- St. Luke's Hospice
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
1000 субъектов, находящихся на стационарном или амбулаторном лечении в исследовательских центрах (больницы и хосписы в Соединенном Королевстве)
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет; диагностика рака; диагностика раковой боли; прием регулярных опиоидов в течение как минимум одной недели
Критерий исключения:
- невозможность дать информированное согласие; невозможность заполнить анкету
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность запоров, вызванных опиоидами
Временное ограничение: 1 неделя
|
Клиническая оценка
|
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Andrew N Davies, MD, Consultant Palliative Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Chang VT, Hwang SS, Feuerman M, Kasimis BS, Thaler HT. The memorial symptom assessment scale short form (MSAS-SF). Cancer. 2000 Sep 1;89(5):1162-71. doi: 10.1002/1097-0142(20000901)89:53.0.co;2-y.
- Marquis P, De La Loge C, Dubois D, McDermott A, Chassany O. Development and validation of the Patient Assessment of Constipation Quality of Life questionnaire. Scand J Gastroenterol. 2005 May;40(5):540-51. doi: 10.1080/00365520510012208.
- Camilleri M, Drossman DA, Becker G, Webster LR, Davies AN, Mawe GM. Emerging treatments in neurogastroenterology: a multidisciplinary working group consensus statement on opioid-induced constipation. Neurogastroenterol Motil. 2014 Oct;26(10):1386-95. doi: 10.1111/nmo.12417. Epub 2014 Aug 28.
- Larkin PJ, Sykes NP, Centeno C, Ellershaw JE, Elsner F, Eugene B, Gootjes JR, Nabal M, Noguera A, Ripamonti C, Zucco F, Zuurmond WW; European Consensus Group on Constipation in Palliative Care. The management of constipation in palliative care: clinical practice recommendations. Palliat Med. 2008 Oct;22(7):796-807. doi: 10.1177/0269216308096908. Erratum In: Palliat Med. 2009 Jun;23(4):376.
- Mearin F, Lacy BE, Chang L, Chey WD, Lembo AJ, Simren M, Spiller R. Bowel Disorders. Gastroenterology. 2016 Feb 18:S0016-5085(16)00222-5. doi: 10.1053/j.gastro.2016.02.031. Online ahead of print.
- Argoff CE, Brennan MJ, Camilleri M, Davies A, Fudin J, Galluzzi KE, Gudin J, Lembo A, Stanos SP, Webster LR. Consensus Recommendations on Initiating Prescription Therapies for Opioid-Induced Constipation. Pain Med. 2015 Dec;16(12):2324-37. doi: 10.1111/pme.12937. Epub 2015 Nov 19.
- Rentz AM, Yu R, Muller-Lissner S, Leyendecker P. Validation of the Bowel Function Index to detect clinically meaningful changes in opioid-induced constipation. J Med Econ. 2009;12(4):371-83. doi: 10.3111/13696990903430481.
- Ueberall MA, Muller-Lissner S, Buschmann-Kramm C, Bosse B. The Bowel Function Index for evaluating constipation in pain patients: definition of a reference range for a non-constipated population of pain patients. J Int Med Res. 2011;39(1):41-50. doi: 10.1177/147323001103900106.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 августа 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 августа 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 августа 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- StOIC-1 Project
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
В настоящее время нет планов сделать IPD доступным для других исследователей.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .