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淋菌感染を予防するための髄膜炎菌グループ B ワクチン rMenB+OMV NZ (Bexsero) の安全性と有効性の研究

2026年7月23日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

淋菌感染の予防における髄膜炎菌グループ B ワクチン rMenB+OMV NZ (Bexsero) の有効性を評価するための第 II 相無作為化、観察者盲検、プラセボ対照試験

これは、FDA 認可の rMenB+OMV NZ ワクチン、Bexsero の第 II 相、無作為化、観察者盲検、プラセボ対照、マルチサイト試験です。 対象となる研究集団は、淋菌感染に対して不釣り合いに脆弱な 18 歳から 50 歳の男女です。 少なくとも 202 人の評価可能な参加者を達成するために、約 2,200 人の参加者が登録されると予想されます。 データはオブザーバー ブラインド方式で収集されます。 試験製品の受領者および試験エンドポイントの評価を担当する試験スタッフは、Bexsero が投与されたかプラセボが投与されたかを知りません。 登録および無作為化された参加者の研究期間は、約16か月です。 研究への参加は、約 36 か月で完了する予定です。 この研究の主な目的は、泌尿生殖器および/または肛門直腸淋菌感染の予防における Bexsero の有効性を実証することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、FDA 認可の rMenB+OMV NZ ワクチン、Bexsero の第 II 相、無作為化、観察者盲検、プラセボ対照、マルチサイト試験です。 対象となる研究集団は、淋菌感染に対して不釣り合いに脆弱な 18 歳から 50 歳の男女です。 少なくとも 202 人の評価可能な参加者を達成するために、約 2,200 人の参加者が登録されると予想されます。 データはオブザーバー ブラインド方式で収集されます。 試験製品の受領者および試験エンドポイントの評価を担当する試験スタッフは、Bexsero が投与されたかプラセボが投与されたかを知りません。 スクリーニングに同意した参加者は、訪問 0、スクリーニング (-14 日目 [ウィンドウ -45 から -7]) でベースラインの臨床情報が収集されます。 この情報は、病歴、併用薬、身体検査、性的履歴、および臨床および検査所見で構成されます。 参加者は身体検査を受け、安全性評価のためのベースライン検査値を確立するために採血されます。 尿または膣スワブ、および直腸スワブは、淋病およびクラミジアの核酸増幅検査 (NAAT) のために収集されます。 淋病のNAAT検査のために咽頭スワブが採取されます。 登録訪問、訪問1で、淋病の検査が陰性で、それ以外の場合は適格な参加者が登録され、1：1の比率で無作為化されて、研究製品の最初の筋肉内（IM）用量を受け取ります。 電話での訪問 2 は、最初の研究製品の投与が受領されてから約 30 日後に行われ、その間に安全性イベントを評価するためにすべての参加者に対して実施されます。 訪問3で、参加者は研究製品の2回目の投与を受けます。 訪問 4 は、2 回目の投与の 1 か月後に行われます。 3か月間隔で、最終研究フォローアップ訪問を通じて、参加者はクリニック研究訪問、訪問5から訪問8を行います。 登録および無作為化された参加者の研究期間は、約16か月です。 登録されていない場合、参加は訪問0、スクリーニングで終了する可能性があります。来院後 0、NAAT テスト結果に基づくスクリーニング。または訪問 1、登録。 研究への参加は、約 36 か月で完了する予定です。 この研究の主な目的は、泌尿生殖器および/または肛門直腸淋菌感染の予防における Bexsero の有効性を実証することです。 副次的な目的は、全体的な淋菌感染の予防における Bexsero の有効性を、解剖学的部位 (泌尿生殖器、肛門直腸または咽頭) ごとに推定し、Bexsero の安全性を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

2606

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University of Alabama at Birmingham School of Medicine - Infectious Disease
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90035
        • UCLA Clinical AIDS Research and Education (CARE) Center
      • San Francisco、California、アメリカ、94102
        • SFDPH Bridge HIV Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • Emory University Hospital Midtown - Emory Clinic Infectious Diseases
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
        • Emory University School of Medicine - The Ponce de Leon Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • University of Illinois at Chicago College of Medicine - Division of Infectious Diseases
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70119
        • LSU - CrescentCare Sexual Health Center
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10027
        • Harlem Prevention Center, Columbia University, Mailman School of Public Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania HIV/AIDS Prevention Research Division
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10330
        • The Thai Red Cross AIDS Research Centre
      • Bangkok、タイ、10400
        • Armed Forces Research Institute of Medical Sciences - Royal Thai Army Clinical Research Center
  • マラウイ
    • Central Region
      • Lilongwe、Central Region、マラウイ
        • Malawi Clinical Research Site, Lilongwe

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 入会日時点で18歳以上50歳以下の方。

  2. 女性の場合、参加者は出産の可能性がない*か、各ワクチン接種前の妊娠検査で陰性でなければなりません**。

    *非出産の可能性は、初潮前、現在の両側卵管結紮または閉塞、子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または閉経後 (少なくとも 12 か月間月経がない) と定義されます。

    **注: Bexsero は市販されている製品であり、ラベルに従って使用されるため、避妊法は義務付けられていませんが、地域のケア基準に従って避妊カウンセリングが提供されることが予想されます。

  3. 参加者は、治験責任医師またはその代理人の意見において、過去の病歴、薬物使用、および対象を絞った身体検査（バイタルサインを含む）によって決定される健康状態にある。
  4. 署名済みのインフォームド コンセントを提供している;
  5. 治験手順を遵守する意思があり、遵守する可能性が高い;
  6. 許可された人に研究の医療記録へのアクセスを許可する準備ができています。

除外基準:

  1. 髄膜炎菌グループBワクチンの以前の受領;
  2. -無作為化前の14日以内に陽性の核酸増幅検査（NAAT）によって特定された淋病またはクラミジア感染;
  3. 経口または非経口抗生物質を含む、過去14日間のN. gonorrhoeaeに対して活性な抗生物質の受領;
  4. -心臓、肝臓、腎臓、免疫学的、神経学的または精神医学的状態を含むがこれらに限定されない、進行性、不安定、または制御不能な疾患;
  5. -登録前30日以内の治験薬の使用（承認または承認されたCOVID-19ワクチンを除く）、または研究参加中の計画的/予想される使用;

  6. -+/- 30日以内に生ワクチン、+/- 14日以内に不活性ワクチン、または治験薬の受領から+/- 7日以内にインフルエンザワクチンを接種した、または受ける予定;*

    *承認済みまたは承認済みの不活化 COVID-19 ワクチンは、すべての研究参加者に対して、研究製品の受領後 7 日以上投与される場合があります。

  7. 現在、免疫抑制剤または全身性コルチコステロイド（プレドニゾンの用量 >/= 5 mg/日）を、登録前 90 日以内に連続 14 日以上受けている*。

    *研究プロジェクトの注射部位に適用されない限り、局所または吸入ステロイドは許可されています。

  8. -登録前90日以内に抗腫瘍薬または放射線療法を受けた;
  9. -登録前の180日以内に免疫グロブリンおよび/または血液製剤を受け取った;
  10. -この研究で使用が予測されるワクチン成分、ラテックス、医療製品、または医療機器のいずれかに対する既知または確認された過敏症;
  11. -昨年のCD4細胞数が300細胞/ mm3未満のHIV感染参加者;
  12. -研究者の意見では、筋肉内ワクチン接種、採血、または試験への参加に適していない状態があります;
  13. 参加者は授乳中です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ1
Bexsero ワクチンは、2 か月間隔で 2 回の投与で、1 mL の単回投与プレフィルドシリンジで筋肉内注射として投与されます (登録時/訪問 1 および訪問 3)。 N=1100。
生物学的：髄膜炎菌グループBワクチン
RMenBとOMV NZの混合ワクチンです。
プラセボコンパレーター：グループ 2
プラセボは、2か月間隔で2回の用量で、単回用量のプレフィルドシリンジで筋肉内注射として投与されます（登録時/訪問1および訪問3）。 N=1100。
他の：プラセボ
150 mM 塩化ナトリウム (0.9% 生理食塩水)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2回目のワクチン接種後に泌尿生殖器または肛門直腸の淋菌感染症と診断された参加者の数
時間枠：91日目～451日目
核酸増幅試験（NAAT）により確認済み。
91日目～451日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2回目のワクチン接種後に泌尿生殖器、肛門直腸、または咽頭淋菌感染症と診断された参加者の数
時間枠：91日目～451日目
核酸増幅試験（NAAT）により確認済み。
91日目～451日目
試験からの離脱につながる有害事象（AE）を少なくとも 1 回経験した参加者の割合
時間枠：1日目～451日目
-研究者の意見では、継続的な参加が参加者の安全を危うくする可能性がある疾患または病状、または新しい臨床所見は、参加者のこの研究の成功を妨げ、または研究エンドポイントの評価を妨げる可能性があります。
1日目～451日目
少なくとも 1 つの特別な関心のある有害事象 (AESI) を経験した参加者の割合
時間枠：1日目～451日目
特別な関心のある有害事象 (AESI) は、プロトコルに固有のものです: 関節炎、潜在的な免疫介在性疾患 (pIMD)。
1日目～451日目
少なくとも 1 つの重篤な有害事象 (SAE) を経験した参加者の割合
時間枠：1日目～451日目
1日目～451日目
医学的に参加した有害事象（MAAE）が少なくとも1つある参加者の割合
時間枠：1日目～451日目
1日目～451日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月29日

一次修了 (実際)

2026年2月18日

研究の完了 (実際)

2026年7月8日

試験登録日

最初に提出

2020年4月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月15日

最初の投稿 (実際)

2020年4月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月23日

最終確認日

2026年1月30日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 19-0004
  • HHSN272201300012I

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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