Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af meningokok gruppe B-vaccine rMenB+OMV NZ (Bexsero) for at forhindre gonokokinfektion

4. juni 2026 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Et fase II randomiseret, observatørblindt, placebokontrolleret studie for at vurdere effektiviteten af ​​meningokok gruppe B-vaccine rMenB+OMV NZ (Bexsero) til forebyggelse af gonokokinfektion

Dette er et fase II, randomiseret, observatørblindt, placebokontrolleret, multi-site forsøg med den FDA-licenserede rMenB+OMV NZ-vaccine, Bexsero. Den målrettede undersøgelsespopulation er mænd og kvinder i alderen 18-50 år, som er uforholdsmæssigt sårbare over for N. gonorrhoeae-infektion. Cirka 2.200 deltagere forventes at blive tilmeldt for at opnå mindst 202 evaluerbare deltagere. Data vil blive indsamlet på en observatørblind måde. Undersøgelsesproduktmodtagere og undersøgelsespersonale, der er ansvarlige for evalueringen af ​​ethvert undersøgelsesendepunkt, vil være uvidende om, hvorvidt Bexsero eller placebo blev administreret. Undersøgelsens varighed for deltagere, der er tilmeldt og randomiseret, vil være cirka 16 måneder. Studiedeltagelse forventes afsluttet om cirka 36 måneder. Det primære formål med undersøgelsen er at demonstrere effektiviteten af ​​Bexsero til forebyggelse af urogenital og/eller anorektal gonokokinfektion.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase II, randomiseret, observatørblindt, placebokontrolleret, multi-site forsøg med den FDA-licenserede rMenB+OMV NZ-vaccine, Bexsero. Den målrettede undersøgelsespopulation er mænd og kvinder i alderen 18-50 år, som er uforholdsmæssigt sårbare over for N. gonorrhoeae-infektion. Cirka 2.200 deltagere forventes at blive tilmeldt for at opnå mindst 202 evaluerbare deltagere. Data vil blive indsamlet på en observatørblind måde. Undersøgelsesproduktmodtagere og undersøgelsespersonale, der er ansvarlige for evalueringen af ​​ethvert undersøgelsesendepunkt, vil være uvidende om, hvorvidt Bexsero eller placebo blev administreret. Deltagere, der giver samtykke til screening, vil have klinisk baseline-information indsamlet ved besøg 0, screening (dag -14 [vindue -45 til -7]). Disse oplysninger vil bestå af sygehistorie, samtidig medicin, fysisk undersøgelse, seksuel historie og kliniske fund og laboratoriefund. Deltagerne vil gennemgå en fysisk undersøgelse og få udtaget blod for at etablere basislaboratorieværdier til sikkerhedsvurdering. Urin eller en vaginal podning og en rektal podning vil blive indsamlet til Nucleic Acid Amplification Test (NAAT) for gonoré og klamydia. En svælgpodning vil blive indsamlet til NAAT-testning af gonoré. Ved tilmeldingsbesøget, besøg 1, vil deltagere, der tester negativt for gonoré, og som ellers kvalificerer sig, blive tilmeldt og randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage den indledende intramuskulære (IM) dosis af undersøgelsesproduktet. Et telefonopkald, Besøg 2, vil blive afholdt cirka 30 dage efter, at den første dosis af undersøgelsesproduktet blev modtaget og vil blive gennemført med alle deltagere for at vurdere sikkerhedshændelser i mellemtiden. Ved besøg 3 vil deltageren modtage den anden dosis af undersøgelsesproduktet. Besøg 4 afholdes 1 måned efter anden dosis. Med 3-måneders intervaller, gennem det endelige opfølgningsbesøg, vil deltagerne have klinikstudiebesøg, besøg 5 til besøg 8. Undersøgelsens varighed for deltagere, der er tilmeldt og randomiseret, vil være cirka 16 måneder. For dem, der ikke er tilmeldt, kan deltagelse slutte ved deres Besøg 0, Screening; post Besøg 0, Screening baseret på NAAT testresultater; eller Besøg 1, Tilmelding. Studiedeltagelse forventes afsluttet om cirka 36 måneder. Det primære formål med undersøgelsen er at demonstrere effektiviteten af ​​Bexsero til forebyggelse af urogenital og/eller anorektal gonokokinfektion. De sekundære mål er at vurdere effektiviteten af ​​Bexsero til forebyggelse af overordnet gonokokinfektion og efter anatomisk sted (urogenital, anorektal eller pharyngeal) og at vurdere sikkerheden af ​​Bexsero.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2606

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham School of Medicine - Infectious Disease
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90035
        • UCLA Clinical AIDS Research and Education (CARE) Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94102
        • SFDPH Bridge HIV Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Emory University Hospital Midtown - Emory Clinic Infectious Diseases
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Emory University School of Medicine - The Ponce de Leon Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago College of Medicine - Division of Infectious Diseases
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70119
        • LSU - CrescentCare Sexual Health Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10027
        • Harlem Prevention Center, Columbia University, Mailman School of Public Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania HIV/AIDS Prevention Research Division
  • Malawi
    • Central Region
      • Lilongwe, Central Region, Malawi
        • Malawi Clinical Research Site, Lilongwe
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • The Thai Red Cross AIDS Research Centre
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Armed Forces Research Institute of Medical Sciences - Royal Thai Army Clinical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagere i alderen 18 til 50 år inklusive på tilmeldingsdagen;

  2. Hvis hun er kvinde, skal deltageren være i ikke-fertil alder* eller have en negativ graviditetstest forud for hver vaccination**.

    *Ikke-fertilitet er defineret som præmenarke, nuværende bilateral tubal ligering eller okklusion, hysterektomi, bilateral ovariektomi eller postmenopausal (ingen menstruation i mindst 12 måneder);

    **Bemærk: Selvom præventionsmetoder ikke er obligatoriske, da Bexsero er et markedsført produkt og vil blive brugt i henhold til etiketten, forventes det, at præventionsrådgivning vil blive givet i henhold til lokale standarder for pleje.

  3. Deltageren er ved godt helbred som bestemt af tidligere sygehistorie, medicinbrug og målrettet fysisk undersøgelse (herunder vitale tegn), efter efterforskerens eller deres delegeredes vurdering;
  4. Har givet underskrevet informeret samtykke;
  5. Villig og tilbøjelig til at overholde forsøgsprocedurerne;
  6. Er parat til at give autoriserede personer adgang til undersøgelsens journaler.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere modtagelse af en meningokok gruppe B-vaccine;
  2. Gonoré- eller klamydiainfektion identificeret ved en positiv nukleinsyreamplifikationstest (NAAT) inden for 14 dage før randomisering;
  3. Modtagelse af antibiotika, der er aktive mod N. gonorrhoeae inden for de foregående 14 dage, inklusive orale eller parenterale antibiotika;
  4. Progressiv, ustabil eller ukontrolleret sygdom, herunder men ikke begrænset til hjerte-, lever-, nyre-, immunologiske, neurologiske eller psykiatriske tilstande;
  5. Brug af ethvert forsøgslægemiddel (med undtagelse af en autoriseret eller godkendt COVID-19-vaccine) inden for 30 dage før tilmelding, eller planlagt/forventet brug under studiedeltagelse;

  6. Har modtaget eller planlægger at modtage en levende vaccine inden for +/- 30 dage, en inaktiv vaccine inden for +/- 14 dage eller en influenzavaccine inden for +/- 7 dage fra modtagelse af undersøgelsesproduktet;*

    *Autoriserede eller godkendte, inaktiverede COVID-19-vacciner kan gives mere end 7 dage +/- modtagelse af undersøgelsesprodukt for alle forsøgsdeltagere.

  7. Modtager i øjeblikket immunsuppressivt middel eller systemisk kortikosteroid (dosis >/=5 mg/dag af prednison) i > 14 på hinanden følgende dage inden for 90 dage før tilmelding*;

    *Topiske eller inhalerede steroider tilladt, medmindre de anvendes til undersøgelsesprojektets injektionssted.

  8. Har modtaget antineoplastisk eller strålebehandling inden for 90 dage før tilmelding;
  9. Har modtaget immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for 180 dage før tilmelding;
  10. Kendt eller bekræftet overfølsomhed over for nogen af ​​vaccinens bestanddele, latex, medicinske produkter eller medicinsk udstyr, hvis anvendelse er forudset i denne undersøgelse;
  11. HIV-inficerede deltagere med CD4-celletal < 300 celler/mm3 i det sidste år;
  12. Har en tilstand, som efter undersøgerens opfattelse ikke er egnet til intramuskulær vaccination, blodudtagning eller deltagelse i forsøget;
  13. Deltageren ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1
Bexsero-vaccine vil blive indgivet som en intramuskulær injektion i 1 ml enkeltdosis fyldt sprøjte i to doser med to måneders mellemrum (ved tilmelding/besøg 1 og besøg 3). N=1100.
Biologisk: Meningokok gruppe B-vaccine
En kombinationsvaccine bestående af rMenB og OMV NZ.
Placebo komparator: Gruppe 2
Placebo vil blive indgivet som en intramuskulær injektion i en enkeltdosis fyldt sprøjte i to doser med to måneders mellemrum (ved indskrivning/besøg 1 og besøg 3). N=1100.
Andet: Placebo
150 mM natriumchlorid (0,9 % saltvandsopløsning).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere diagnosticeret med urogenital eller anorektal gonokokinfektion efter anden vaccination
Tidsramme: Dag 91 til dag 451
Bekræftet af Nucleic Acid Amplification Test (NAAT).
Dag 91 til dag 451

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere diagnosticeret med urogenital, anorektal eller pharyngeal gonokokinfektion efter anden vaccination
Tidsramme: Dag 91 til dag 451
Bekræftet af Nucleic Acid Amplification Test (NAAT).
Dag 91 til dag 451
Andel af deltagere, der oplever mindst én uønsket hændelse (AE), der resulterer i tilbagetrækning fra undersøgelsen
Tidsramme: Dag 1 til dag 451
Sygdom eller medicinsk tilstand eller nye kliniske fund, hvor fortsat deltagelse efter investigatorens opfattelse kan kompromittere deltagerens sikkerhed, forstyrre deltagerens succesfulde gennemførelse af denne undersøgelse eller forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsens endepunkter.
Dag 1 til dag 451
Andel af deltagere, der oplever mindst én uønsket hændelse af særlig interesse (AESI)
Tidsramme: Dag 1 til dag 451
Bivirkninger af særlig interesse (AESI) er specifikke for protokollen: Arthritis, Potentielle immunmedierede sygdomme (pIMD).
Dag 1 til dag 451
Andel af deltagere, der oplever mindst én alvorlig bivirkning (SAE)
Tidsramme: Dag 1 til dag 451
Dag 1 til dag 451
Andel af deltagere med mindst én medicinsk deltog bivirkning (MAAE)
Tidsramme: Dag 1 til dag 451
Dag 1 til dag 451

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2020

Først opslået (Faktiske)

16. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2026

Sidst verificeret

18. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-0004
  • HHSN272201300012I

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gonokok infektion

Kliniske forsøg med Meningokok gruppe B-vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner