Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och effektstudie av meningokockgrupp B-vaccin rMenB+OMV NZ (Bexsero) för att förhindra gonokockinfektion

23 juli 2026 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En fas II randomiserad, observatörsblind, placebokontrollerad studie för att bedöma effekten av meningokockgrupp B-vaccin rMenB+OMV NZ (Bexsero) för att förebygga gonokockinfektion

Detta är en fas II, randomiserad, observatörsblind, placebokontrollerad, multi-site studie av det FDA-licensierade rMenB+OMV NZ-vaccinet, Bexsero. Den riktade studiepopulationen är män och kvinnor i åldern 18-50 år som är oproportionerligt sårbara för N. gonorrhoeae-infektion. Cirka 2 200 deltagare förväntas registreras för att uppnå minst 202 utvärderbara deltagare. Data kommer att samlas in på ett observatörsblindt sätt. Mottagare av studieprodukten och studiepersonal som ansvarar för utvärderingen av studiens effektmått kommer att vara omedvetna om huruvida Bexsero eller placebo administrerades. Studiens längd för deltagare som är inskrivna och randomiserade kommer att vara cirka 16 månader. Studiedeltagandet förväntas vara klart inom cirka 36 månader. Det primära syftet med studien är att påvisa effektiviteten av Bexsero för att förebygga urogenital och/eller anorektal gonokockinfektion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas II, randomiserad, observatörsblind, placebokontrollerad, multi-site studie av det FDA-licensierade rMenB+OMV NZ-vaccinet, Bexsero. Den riktade studiepopulationen är män och kvinnor i åldern 18-50 år som är oproportionerligt sårbara för N. gonorrhoeae-infektion. Cirka 2 200 deltagare förväntas registreras för att uppnå minst 202 utvärderbara deltagare. Data kommer att samlas in på ett observatörsblindt sätt. Mottagare av studieprodukten och studiepersonal som ansvarar för utvärderingen av studiens effektmått kommer att vara omedvetna om huruvida Bexsero eller placebo administrerades. Deltagare som samtycker till screening kommer att ha klinisk baslinjeinformation insamlad vid besök 0, screening (dag -14 [fönster -45 till -7]). Denna information kommer att bestå av medicinsk historia, samtidig medicinering, fysisk undersökning, sexuell historia och kliniska fynd och laboratoriefynd. Deltagarna kommer att genomgå en fysisk undersökning och få blod uttagna för att fastställa grundläggande laboratorievärden för säkerhetsbedömning. Urin eller en vaginal pinne, och en rektal pinne kommer att samlas in för Nucleic Acid Amplification Test (NAAT) för gonorré och klamydia. En svalgpinne kommer att samlas in för NAAT-testning av gonorré. Vid inskrivningsbesöket, besök 1, kommer deltagare som testar negativt för gonorré och som annars kvalificerar sig att registreras och randomiseras i förhållandet 1:1 för att få den initiala intramuskulära (IM) dosen av studieprodukten. Ett telefonsamtal, besök 2, kommer att hållas cirka 30 dagar efter att den initiala studieproduktdosen mottagits och kommer att genomföras med alla deltagare för att under tiden utvärdera säkerhetshändelser. Vid besök 3 kommer deltagaren att få den andra dosen av studieprodukten. Besök 4 kommer att hållas 1 månad efter andra dosen. Med 3-månaders intervall, genom det slutliga studieuppföljningsbesöket, kommer deltagarna att ha klinikstudiebesök, besök 5 till besök 8. Studiens längd för deltagare som är inskrivna och randomiserade kommer att vara cirka 16 månader. För de som inte är inskrivna kan deltagandet avslutas vid deras Besök 0, Screening; efter besök 0, screening baserad på NAAT-testresultat; eller Besök 1, Registrering. Studiedeltagandet förväntas vara klart inom cirka 36 månader. Det primära syftet med studien är att påvisa effektiviteten av Bexsero för att förebygga urogenital och/eller anorektal gonokockinfektion. De sekundära målen är att uppskatta effekten av Bexsero för att förebygga övergripande gonokockinfektion och per anatomisk plats (urogenital, anorektal eller svalg) och att bedöma säkerheten för Bexsero.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2606

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • University of Alabama at Birmingham School of Medicine - Infectious Disease
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90035
        • UCLA Clinical AIDS Research and Education (CARE) Center
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94102
        • SFDPH Bridge HIV Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
        • Emory University Hospital Midtown - Emory Clinic Infectious Diseases
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30303
        • Emory University School of Medicine - The Ponce de Leon Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • University of Illinois at Chicago College of Medicine - Division of Infectious Diseases
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70119
        • LSU - CrescentCare Sexual Health Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10027
        • Harlem Prevention Center, Columbia University, Mailman School of Public Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania HIV/AIDS Prevention Research Division
  • Malawi
    • Central Region
      • Lilongwe, Central Region, Malawi
        • Malawi Clinical Research Site, Lilongwe
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • The Thai Red Cross AIDS Research Centre
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Armed Forces Research Institute of Medical Sciences - Royal Thai Army Clinical Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Deltagare i åldern 18 till 50 år inklusive dagen för inskrivningen;

  2. Om hon är kvinna måste deltagaren vara i icke-fertil ålder* eller ha ett negativt graviditetstest före varje vaccination**.

    *Icke-fertil ålder definieras som premenarche, nuvarande bilateral tubal ligering eller ocklusion, hysterektomi, bilateral ovariektomi eller postmenopausal (ingen mens under minst 12 månader);

    **Obs: Även om preventivmetoder inte är obligatoriska eftersom Bexsero är en marknadsförd produkt och kommer att användas enligt etiketten, förväntas det att preventivmedelsrådgivning kommer att tillhandahållas enligt lokal vårdstandard.

  3. Deltagaren är vid god hälsa enligt tidigare medicinsk historia, medicinanvändning och riktad fysisk undersökning (inklusive vitala tecken), enligt utredarens eller deras delegats åsikt;
  4. Har lämnat undertecknat informerat samtycke;
  5. Villig och sannolikt att följa prövningsförfarandena;
  6. Är beredd att ge behöriga personer tillgång till studiens journaler.

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare mottagande av ett meningokockgrupp B-vaccin;
  2. Gonorré- eller klamydiainfektion identifierad av ett positivt nukleinsyraamplifieringstest (NAAT) inom 14 dagar före randomisering;
  3. Mottagande av antibiotika aktiva mot N. gonorrhoeae under de senaste 14 dagarna, inklusive orala eller parenterala antibiotika;
  4. Progressiv, instabil eller okontrollerad sjukdom inklusive men inte begränsat till hjärt-, lever-, njur-, immunologiska, neurologiska eller psykiatriska tillstånd;
  5. Användning av något prövningsläkemedel (med undantag för ett auktoriserat eller godkänt covid-19-vaccin) inom 30 dagar före inskrivning, eller planerad/förväntad användning under studiedeltagande;

  6. Har fått eller planerar att få ett levande vaccin inom +/- 30 dagar, ett inaktivt vaccin inom +/- 14 dagar eller ett influensavaccin inom +/- 7 dagar från mottagandet av studieprodukten;*

    *Auktoriserade eller godkända, inaktiverade covid-19-vacciner kan ges mer än 7 dagar +/- mottagande av studieprodukt för alla studiedeltagare.

  7. Får för närvarande immunsuppressivt medel eller systemisk kortikosteroid (dos >/=5 mg/dag av prednison) i > 14 dagar i följd inom 90 dagar före inskrivning*;

    *Topiska eller inhalerade steroider tillåtna, såvida de inte används för studieprojektets injektionsställe.

  8. Har fått antineoplastik eller strålbehandling inom 90 dagar före inskrivningen;
  9. Har fått immunglobuliner och/eller blodprodukter inom 180 dagar före inskrivningen;
  10. Känd eller bekräftad överkänslighet mot någon av vaccinets beståndsdelar, latex, medicinska produkter eller medicinsk utrustning vars användning förutses i denna studie;
  11. HIV-infekterade deltagare med CD4-cellantal < 300 celler/mm3 under det senaste året;
  12. Har ett tillstånd som enligt utredaren inte är lämpligt för intramuskulär vaccination, blodtagningar eller deltagande i prövningen;
  13. Deltagaren ammar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1
Bexsero-vaccin kommer att administreras som en intramuskulär injektion i 1 ml endos förfylld spruta i två doser med två månaders mellanrum (vid inskrivning/besök 1 och besök 3). N=1100.
Biologisk: Meningokock grupp B-vaccin
Ett kombinationsvaccin bestående av rMenB och OMV NZ.
Placebo-jämförare: Grupp 2
Placebo kommer att ges som en intramuskulär injektion i en endos förfylld spruta i två doser med två månaders mellanrum (vid inskrivning/besök 1 och besök 3). N=1100.
Övrig: Placebo
150 mM natriumklorid (0,9 % saltlösning).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som diagnostiserats med urogenital eller anorektal gonokockinfektion efter andra vaccinationen
Tidsram: Dag 91 till dag 451
Bekräftad av nukleinsyraförstärkningstest (NAAT).
Dag 91 till dag 451

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som diagnostiserats med urogenital, anorektal eller farynx gonokockinfektion efter andra vaccinationen
Tidsram: Dag 91 till dag 451
Bekräftad av nukleinsyraförstärkningstest (NAAT).
Dag 91 till dag 451
Andel deltagare som upplever minst en biverkning (AE) som leder till att studien dras tillbaka
Tidsram: Dag 1 till dag 451
Sjukdom eller medicinskt tillstånd, eller nya kliniska fynd för vilka fortsatt deltagande, enligt utredarens uppfattning, kan äventyra deltagarens säkerhet, störa deltagarens framgångsrika slutförande av denna studie eller störa utvärderingen av studiens effektmått.
Dag 1 till dag 451
Andel deltagare som upplever minst en negativ händelse av särskilt intresse (AESI)
Tidsram: Dag 1 till dag 451
Biverkningar av särskilt intresse (AESI) är specifika för protokollet: artrit, potentiella immunmedierade sjukdomar (pIMD).
Dag 1 till dag 451
Andel deltagare som upplever minst en allvarlig biverkning (SAE)
Tidsram: Dag 1 till dag 451
Dag 1 till dag 451
Andel deltagare med minst en medicinskt besökt biverkning (MAAE)
Tidsram: Dag 1 till dag 451
Dag 1 till dag 451

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 december 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

18 februari 2026

Avslutad studie (Faktisk)

8 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2020

Första postat (Faktisk)

16 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2026

Senast verifierad

30 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 19-0004
  • HHSN272201300012I

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera