Säkerhets- och effektstudie av meningokockgrupp B-vaccin rMenB+OMV NZ (Bexsero) för att förhindra gonokockinfektion

Inklusionskriterier:

1. Deltagare i åldern 18 till 50 år inklusive dagen för inskrivningen;

2. Om hon är kvinna måste deltagaren vara i icke-fertil ålder* eller ha ett negativt graviditetstest före varje vaccination**.

   *Icke-fertil ålder definieras som premenarche, nuvarande bilateral tubal ligering eller ocklusion, hysterektomi, bilateral ovariektomi eller postmenopausal (ingen mens under minst 12 månader);

   **Obs: Även om preventivmetoder inte är obligatoriska eftersom Bexsero är en marknadsförd produkt och kommer att användas enligt etiketten, förväntas det att preventivmedelsrådgivning kommer att tillhandahållas enligt lokal vårdstandard.

3. Deltagaren är vid god hälsa enligt tidigare medicinsk historia, medicinanvändning och riktad fysisk undersökning (inklusive vitala tecken), enligt utredarens eller deras delegats åsikt;
4. Har lämnat undertecknat informerat samtycke;
5. Villig och sannolikt att följa prövningsförfarandena;
6. Är beredd att ge behöriga personer tillgång till studiens journaler.

Exklusions kriterier:

1. Tidigare mottagande av ett meningokockgrupp B-vaccin;
2. Gonorré- eller klamydiainfektion identifierad av ett positivt nukleinsyraamplifieringstest (NAAT) inom 14 dagar före randomisering;
3. Mottagande av antibiotika aktiva mot N. gonorrhoeae under de senaste 14 dagarna, inklusive orala eller parenterala antibiotika;
4. Progressiv, instabil eller okontrollerad sjukdom inklusive men inte begränsat till hjärt-, lever-, njur-, immunologiska, neurologiska eller psykiatriska tillstånd;
5. Användning av något prövningsläkemedel (med undantag för ett auktoriserat eller godkänt covid-19-vaccin) inom 30 dagar före inskrivning, eller planerad/förväntad användning under studiedeltagande;

6. Har fått eller planerar att få ett levande vaccin inom +/- 30 dagar, ett inaktivt vaccin inom +/- 14 dagar eller ett influensavaccin inom +/- 7 dagar från mottagandet av studieprodukten;*

   *Auktoriserade eller godkända, inaktiverade covid-19-vacciner kan ges mer än 7 dagar +/- mottagande av studieprodukt för alla studiedeltagare.

7. Får för närvarande immunsuppressivt medel eller systemisk kortikosteroid (dos >/=5 mg/dag av prednison) i > 14 dagar i följd inom 90 dagar före inskrivning*;

   *Topiska eller inhalerade steroider tillåtna, såvida de inte används för studieprojektets injektionsställe.

8. Har fått antineoplastik eller strålbehandling inom 90 dagar före inskrivningen;
9. Har fått immunglobuliner och/eller blodprodukter inom 180 dagar före inskrivningen;
10. Känd eller bekräftad överkänslighet mot någon av vaccinets beståndsdelar, latex, medicinska produkter eller medicinsk utrustning vars användning förutses i denna studie;
11. HIV-infekterade deltagare med CD4-cellantal < 300 celler/mm3 under det senaste året;
12. Har ett tillstånd som enligt utredaren inte är lämpligt för intramuskulär vaccination, blodtagningar eller deltagande i prövningen;
13. Deltagaren ammar.