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Étude d'innocuité et d'efficacité du vaccin méningococcique du groupe B rMenB+OMV NZ (Bexsero) pour prévenir l'infection gonococcique

23 juillet 2026 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Une étude de phase II randomisée, à l'insu des observateurs et contrôlée par placebo, pour évaluer l'efficacité du vaccin méningococcique du groupe B rMenB + OMV NZ (Bexsero) dans la prévention de l'infection gonococcique

Il s'agit d'un essai multisite de phase II, randomisé, à l'aveugle des observateurs, contrôlé par placebo, du vaccin rMenB + OMV NZ sous licence FDA, Bexsero. La population cible de l'étude est constituée d'hommes et de femmes âgés de 18 à 50 ans qui sont disproportionnellement vulnérables à l'infection à N. gonorrhoeae. Environ 2 200 participants devraient être inscrits pour atteindre au moins 202 participants évaluables. Les données seront collectées à l'insu de l'observateur. Les destinataires du produit de l'étude et le personnel de l'étude responsable de l'évaluation de tout critère d'évaluation de l'étude ne sauront pas si Bexsero ou un placebo ont été administrés. La durée de l'étude pour les participants inscrits et randomisés sera d'environ 16 mois. La participation à l'étude devrait être terminée dans environ 36 mois. L'objectif principal de l'étude est de démontrer l'efficacité de Bexsero dans la prévention des infections gonococciques urogénitales et/ou anorectales.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai multisite de phase II, randomisé, à l'aveugle des observateurs, contrôlé par placebo, du vaccin rMenB + OMV NZ sous licence FDA, Bexsero. La population cible de l'étude est constituée d'hommes et de femmes âgés de 18 à 50 ans qui sont disproportionnellement vulnérables à l'infection à N. gonorrhoeae. Environ 2 200 participants devraient être inscrits pour atteindre au moins 202 participants évaluables. Les données seront collectées à l'insu de l'observateur. Les destinataires du produit de l'étude et le personnel de l'étude responsable de l'évaluation de tout critère d'évaluation de l'étude ne sauront pas si Bexsero ou un placebo ont été administrés. Les participants qui consentent au dépistage auront des informations cliniques de base recueillies lors de la visite 0, dépistage (jour -14 [fenêtre -45 à -7]). Ces informations comprendront les antécédents médicaux, les médicaments concomitants, l'examen physique, les antécédents sexuels et les résultats cliniques et de laboratoire. Les participants subiront un examen physique et subiront une prise de sang pour établir des valeurs de laboratoire de base pour l'évaluation de la sécurité. L'urine ou un écouvillon vaginal et un écouvillon rectal seront prélevés pour le test d'amplification des acides nucléiques (TAAN) pour la gonorrhée et la chlamydia. Un écouvillon pharyngé sera prélevé pour le test TAAN de la gonorrhée. Lors de la visite d'inscription, visite 1, les participants dont le test de gonorrhée est négatif et qui sont par ailleurs éligibles seront inscrits et randomisés selon un rapport 1: 1 pour recevoir la dose intramusculaire (IM) initiale du produit à l'étude. Un appel téléphonique, Visite 2, aura lieu environ 30 jours après la réception de la dose initiale du produit à l'étude et sera effectué avec tous les participants pour évaluer les événements de sécurité dans l'intervalle. Lors de la visite 3, le participant recevra la deuxième dose du produit à l'étude. La visite 4 aura lieu 1 mois après la deuxième dose. Tous les 3 mois, jusqu'à la dernière visite de suivi de l'étude, les participants auront des visites d'étude en clinique, de la visite 5 à la visite 8. La durée de l'étude pour les participants inscrits et randomisés sera d'environ 16 mois. Pour ceux qui ne sont pas inscrits, la participation pourrait se terminer à leur visite 0, dépistage ; après la visite 0, dépistage basé sur les résultats du test TAAN ; ou Visite 1, Inscription. La participation à l'étude devrait être terminée dans environ 36 mois. L'objectif principal de l'étude est de démontrer l'efficacité de Bexsero dans la prévention des infections gonococciques urogénitales et/ou anorectales. Les objectifs secondaires sont d'estimer l'efficacité de Bexsero dans la prévention de l'infection gonococcique globale et par site anatomique (urogénital, anorectal ou pharyngé) et d'évaluer la sécurité de Bexsero.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2606

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Malawi
    • Central Region
      • Lilongwe, Central Region, Malawi
        • Malawi Clinical Research Site, Lilongwe
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10330
        • The Thai Red Cross AIDS Research Centre
      • Bangkok, Thaïlande, 10400
        • Armed Forces Research Institute of Medical Sciences - Royal Thai Army Clinical Research Center
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama at Birmingham School of Medicine - Infectious Disease
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90035
        • UCLA Clinical AIDS Research and Education (CARE) Center
      • San Francisco, California, États-Unis, 94102
        • SFDPH Bridge HIV Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • Emory University Hospital Midtown - Emory Clinic Infectious Diseases
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
        • Emory University School of Medicine - The Ponce de Leon Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • University of Illinois at Chicago College of Medicine - Division of Infectious Diseases
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70119
        • LSU - CrescentCare Sexual Health Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10027
        • Harlem Prevention Center, Columbia University, Mailman School of Public Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania HIV/AIDS Prevention Research Division

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Participants âgés de 18 à 50 ans inclus au jour de l'inscription ;

  2. S'il s'agit d'une femme, la participante doit être en âge de procréer* ou avoir un test de grossesse négatif avant chaque vaccination**.

    *Le potentiel de non-procréation est défini comme pré-ménarche, ligature ou occlusion bilatérale actuelle des trompes, hystérectomie, ovariectomie bilatérale ou post-ménopause (pas de règles pendant au moins 12 mois) ;

    **Remarque : Bien que les méthodes contraceptives ne soient pas obligatoires puisque Bexsero est un produit commercialisé et sera utilisé conformément à l'étiquette, il est prévu que les conseils en matière de contraception seront fournis conformément aux normes de soins locales.

  3. Le participant est en bonne santé, tel que déterminé par les antécédents médicaux, l'utilisation de médicaments et l'examen physique ciblé (y compris les signes vitaux), de l'avis de l'investigateur ou de son délégué ;
  4. A fourni un consentement éclairé signé ;
  5. Volonté et susceptible de se conformer aux procédures d'essai ;
  6. Est prêt à accorder aux personnes autorisées l'accès aux dossiers médicaux de l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Réception antérieure d'un vaccin contre le méningocoque du groupe B ;
  2. Gonorrhée ou infection à chlamydia identifiée par un test d'amplification des acides nucléiques (TAAN) positif dans les 14 jours précédant la randomisation ;
  3. Réception d'antibiotiques actifs contre N. gonorrhoeae au cours des 14 jours précédents, y compris des antibiotiques oraux ou parentéraux ;
  4. Maladie évolutive, instable ou incontrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, les affections cardiaques, hépatiques, rénales, immunologiques, neurologiques ou psychiatriques ;
  5. Utilisation de tout médicament expérimental (à l'exception d'un vaccin COVID-19 autorisé ou approuvé) dans les 30 jours précédant l'inscription, ou utilisation prévue/prévue pendant la participation à l'étude ;

  6. A reçu ou prévoit de recevoir un vaccin vivant dans les +/- 30 jours, un vaccin inactif dans les +/- 14 jours ou un vaccin antigrippal dans les +/- 7 jours suivant la réception du produit de l'étude ;*

    * Les vaccins COVID-19 inactivés autorisés ou approuvés peuvent être administrés plus de 7 jours +/- la réception du produit de l'étude pour tous les participants à l'étude.

  7. Recevant actuellement un agent immunosuppresseur ou un corticostéroïde systémique (dose> / = 5 mg / jour de prednisone) pendant> 14 jours consécutifs dans les 90 jours précédant l'inscription * ;

    * Les stéroïdes topiques ou inhalés sont autorisés, sauf s'ils sont appliqués au site d'injection du projet d'étude.

  8. A reçu un antinéoplasique ou une radiothérapie dans les 90 jours précédant l'inscription ;
  9. A reçu des immunoglobulines et/ou des produits sanguins dans les 180 jours précédant l'inscription ;
  10. Hypersensibilité connue ou confirmée à l'un des composants du vaccin, au latex, aux produits médicaux ou à l'équipement médical dont l'utilisation est prévue dans cette étude ;
  11. Participants infectés par le VIH avec un nombre de cellules CD4 < 300 cellules/mm3 au cours de la dernière année ;
  12. A une condition qui, de l'avis de l'investigateur, ne convient pas à la vaccination intramusculaire, aux prises de sang ou à la participation à l'essai ;
  13. La participante allaite.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1
Le vaccin Bexsero sera administré par injection intramusculaire dans une seringue préremplie à dose unique de 1 ml en deux doses à deux mois d'intervalle (à l'inscription/visite 1 et visite 3). N=1100.
Biologique: Vaccin contre le méningocoque du groupe B
Un vaccin combiné composé de rMenB et d'OMV NZ.
Comparateur placebo: Groupe 2
Le placebo sera administré par injection intramusculaire dans une seringue préremplie à dose unique en deux doses à deux mois d'intervalle (à l'inscription / visite 1 et visite 3). N=1100.
Autre: Placebo
Chlorure de sodium 150 mM (solution saline à 0,9 %).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants diagnostiqués avec une infection gonococcique urogénitale ou anorectale après la deuxième vaccination
Délai: Jour 91 à Jour 451
Confirmé par le test d'amplification des acides nucléiques (NAAT).
Jour 91 à Jour 451

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants diagnostiqués avec une infection gonococcique urogénitale, anorectale ou pharyngée après la deuxième vaccination
Délai: Jour 91 à Jour 451
Confirmé par le test d'amplification des acides nucléiques (NAAT).
Jour 91 à Jour 451
Proportion de participants qui subissent au moins un événement indésirable (EI) entraînant le retrait de l'étude
Délai: Jour 1 à Jour 451
Maladie ou condition médicale, ou nouvelle découverte clinique pour laquelle la participation continue, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité du participant, interférer avec la réussite de cette étude par le participant ou interférer avec l'évaluation des critères d'évaluation de l'étude.
Jour 1 à Jour 451
Proportion de participants qui subissent au moins un événement indésirable d'intérêt particulier (AESI)
Délai: Jour 1 à Jour 451
Les événements indésirables d'intérêt particulier (AESI) sont spécifiques au protocole : arthrite, maladies potentielles à médiation immunitaire (pIMD).
Jour 1 à Jour 451
Proportion de participants ayant subi au moins un événement indésirable grave (EIG)
Délai: Jour 1 à Jour 451
Jour 1 à Jour 451
Proportion de participants avec au moins un événement indésirable médicalement assisté (MAAE)
Délai: Jour 1 à Jour 451
Jour 1 à Jour 451

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

18 février 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

8 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2020

Première publication (Réel)

16 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2026

Dernière vérification

30 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19-0004
  • HHSN272201300012I

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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