Estudio de seguridad y eficacia de la vacuna meningocócica del grupo B rMenB+OMV NZ (Bexsero) para prevenir la infección gonocócica

Criterios de inclusión:

1. Participantes de 18 a 50 años de edad inclusive el día de la inscripción;

2. Si es mujer, la participante debe ser incapaz de tener hijos* o tener una prueba de embarazo negativa antes de cada vacunación**.

   *La no posibilidad de procrear se define como premenarquia, ligadura u oclusión de trompas bilateral actual, histerectomía, ovariectomía bilateral o posmenopáusica (sin menstruación durante al menos 12 meses);

   **Nota: Aunque los métodos anticonceptivos no son obligatorios ya que Bexsero es un producto comercializado y se utilizará de acuerdo con la etiqueta, se anticipa que se brindará asesoramiento anticonceptivo de acuerdo con el estándar de atención local.

3. El participante goza de buena salud según lo determinado por el historial médico anterior, el uso de medicamentos y el examen físico específico (incluidos los signos vitales), en opinión del investigador o su delegado;
4. Ha proporcionado consentimiento informado firmado;
5. Dispuesto y probable de cumplir con los procedimientos del juicio;
6. Está preparado para otorgar acceso a las personas autorizadas a los registros médicos del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Recepción previa de una vacuna contra el meningococo del grupo B;
2. Infección por gonorrea o clamidia identificada por una prueba de amplificación de ácido nucleico (NAAT) positiva dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización;
3. Recepción de antibióticos activos contra N. gonorrhoeae en los 14 días anteriores, incluidos antibióticos orales o parenterales;
4. Enfermedad progresiva, inestable o no controlada que incluye, entre otras, afecciones cardíacas, hepáticas, renales, inmunológicas, neurológicas o psiquiátricas;
5. Uso de cualquier fármaco en investigación (con la excepción de una vacuna COVID-19 autorizada o aprobada) dentro de los 30 días anteriores a la inscripción, o uso planificado/anticipado durante la participación en el estudio;

6. Ha recibido o planea recibir una vacuna viva dentro de +/- 30 días, una vacuna inactiva dentro de +/- 14 días o una vacuna contra la influenza dentro de +/- 7 días desde la recepción del producto del estudio;*

   *Las vacunas COVID-19 inactivadas autorizadas o aprobadas pueden administrarse más de 7 días +/- recibo del producto del estudio para todos los participantes del estudio.

7. Recibe actualmente un agente inmunosupresor o un corticosteroide sistémico (dosis >/= 5 mg/día de prednisona) durante > 14 días consecutivos en los 90 días anteriores a la inscripción*;

   *Esteroides tópicos o inhalados permitidos, a menos que se apliquen al sitio de inyección del proyecto de estudio.

8. Ha recibido antineoplásico o radioterapia dentro de los 90 días anteriores a la inscripción;
9. Ha recibido inmunoglobulinas y/o productos sanguíneos dentro de los 180 días anteriores a la inscripción;
10. Hipersensibilidad conocida o confirmada a cualquiera de los componentes de la vacuna, látex, productos médicos o equipo médico cuyo uso se prevé en este estudio;
11. Participantes infectados por el VIH con recuento de células CD4 < 300 células/mm3 en el último año;
12. Tiene una condición que, en opinión del investigador, no es adecuada para la vacunación intramuscular, las extracciones de sangre o la participación en el ensayo;
13. La participante está amamantando.