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Estudio de seguridad y eficacia de la vacuna meningocócica del grupo B rMenB+OMV NZ (Bexsero) para prevenir la infección gonocócica

23 de julio de 2026 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Un estudio de fase II aleatorizado, observador ciego, controlado con placebo, para evaluar la eficacia de la vacuna meningocócica del grupo B rMenB+OMV NZ (Bexsero) en la prevención de la infección gonocócica

Este es un ensayo de Fase II, aleatorizado, observador ciego, controlado con placebo y en múltiples sitios de la vacuna rMenB+OMV NZ con licencia de la FDA, Bexsero. La población objetivo del estudio son hombres y mujeres de 18 a 50 años de edad que son desproporcionadamente vulnerables a la infección por N. gonorrhoeae. Se espera que se inscriban aproximadamente 2200 participantes para lograr al menos 202 participantes evaluables. Los datos se recopilarán de manera ciega al observador. Los destinatarios del producto del estudio y el personal del estudio responsable de la evaluación de cualquier criterio de valoración del estudio no sabrán si se administró Bexsero o un placebo. La duración del estudio para los participantes inscritos y asignados al azar será de aproximadamente 16 meses. Se espera que la participación en el estudio se complete en aproximadamente 36 meses. El objetivo principal del estudio es demostrar la eficacia de Bexsero en la prevención de la infección gonocócica urogenital y/o anorrectal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo de Fase II, aleatorizado, observador ciego, controlado con placebo y en múltiples sitios de la vacuna rMenB+OMV NZ con licencia de la FDA, Bexsero. La población objetivo del estudio son hombres y mujeres de 18 a 50 años de edad que son desproporcionadamente vulnerables a la infección por N. gonorrhoeae. Se espera que se inscriban aproximadamente 2200 participantes para lograr al menos 202 participantes evaluables. Los datos se recopilarán de manera ciega al observador. Los destinatarios del producto del estudio y el personal del estudio responsable de la evaluación de cualquier criterio de valoración del estudio no sabrán si se administró Bexsero o un placebo. A los participantes que den su consentimiento para la detección se les recopilará la información clínica inicial en la visita 0, detección (día -14 [ventana -45 a -7]). Esta información consistirá en antecedentes médicos, medicamentos concomitantes, examen físico, antecedentes sexuales y hallazgos clínicos y de laboratorio. Los participantes se someterán a un examen físico y se les extraerá sangre para establecer los valores de laboratorio de referencia para la evaluación de la seguridad. Se recolectará orina o un hisopo vaginal y un hisopo rectal para la prueba de amplificación de ácido nucleico (NAAT) para la gonorrea y la clamidia. Se recolectará un hisopo faríngeo para la prueba NAAT de gonorrea. En la visita de inscripción, Visita 1, los participantes que den negativo en la prueba de gonorrea y que de otra manera califiquen serán inscritos y aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir la dosis intramuscular (IM) inicial del producto del estudio. Aproximadamente 30 días después de recibir la dosis inicial del producto del estudio, se llevará a cabo una llamada telefónica, Visita 2, y se llevará a cabo con todos los participantes para evaluar los eventos de seguridad en el ínterin. En la Visita 3, el participante recibirá la segunda dosis del producto del estudio. La visita 4 se realizará 1 mes después de la segunda dosis. En intervalos de 3 meses, hasta la última visita de seguimiento del estudio, los participantes tendrán visitas clínicas del estudio, de la visita 5 a la 8. La duración del estudio para los participantes inscritos y asignados al azar será de aproximadamente 16 meses. Para aquellos que no están inscritos, la participación podría terminar en su Visita 0, Selección; después de la visita 0, detección basada en los resultados de la prueba NAAT; o Visita 1, Inscripción. Se espera que la participación en el estudio se complete en aproximadamente 36 meses. El objetivo principal del estudio es demostrar la eficacia de Bexsero en la prevención de la infección gonocócica urogenital y/o anorrectal. Los objetivos secundarios son estimar la eficacia de Bexsero en la prevención de la infección gonocócica general y por sitio anatómico (urogenital, anorrectal o faríngeo) y evaluar la seguridad de Bexsero.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2606

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham School of Medicine - Infectious Disease
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90035
        • UCLA Clinical AIDS Research and Education (CARE) Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94102
        • SFDPH Bridge HIV Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Emory University Hospital Midtown - Emory Clinic Infectious Diseases
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Emory University School of Medicine - The Ponce de Leon Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois at Chicago College of Medicine - Division of Infectious Diseases
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119
        • LSU - CrescentCare Sexual Health Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10027
        • Harlem Prevention Center, Columbia University, Mailman School of Public Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania HIV/AIDS Prevention Research Division
  • Malaui
    • Central Region
      • Lilongwe, Central Region, Malaui
        • Malawi Clinical Research Site, Lilongwe
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • The Thai Red Cross AIDS Research Centre
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Armed Forces Research Institute of Medical Sciences - Royal Thai Army Clinical Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Participantes de 18 a 50 años de edad inclusive el día de la inscripción;

  2. Si es mujer, la participante debe ser incapaz de tener hijos* o tener una prueba de embarazo negativa antes de cada vacunación**.

    *La no posibilidad de procrear se define como premenarquia, ligadura u oclusión de trompas bilateral actual, histerectomía, ovariectomía bilateral o posmenopáusica (sin menstruación durante al menos 12 meses);

    **Nota: Aunque los métodos anticonceptivos no son obligatorios ya que Bexsero es un producto comercializado y se utilizará de acuerdo con la etiqueta, se anticipa que se brindará asesoramiento anticonceptivo de acuerdo con el estándar de atención local.

  3. El participante goza de buena salud según lo determinado por el historial médico anterior, el uso de medicamentos y el examen físico específico (incluidos los signos vitales), en opinión del investigador o su delegado;
  4. Ha proporcionado consentimiento informado firmado;
  5. Dispuesto y probable de cumplir con los procedimientos del juicio;
  6. Está preparado para otorgar acceso a las personas autorizadas a los registros médicos del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Recepción previa de una vacuna contra el meningococo del grupo B;
  2. Infección por gonorrea o clamidia identificada por una prueba de amplificación de ácido nucleico (NAAT) positiva dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización;
  3. Recepción de antibióticos activos contra N. gonorrhoeae en los 14 días anteriores, incluidos antibióticos orales o parenterales;
  4. Enfermedad progresiva, inestable o no controlada que incluye, entre otras, afecciones cardíacas, hepáticas, renales, inmunológicas, neurológicas o psiquiátricas;
  5. Uso de cualquier fármaco en investigación (con la excepción de una vacuna COVID-19 autorizada o aprobada) dentro de los 30 días anteriores a la inscripción, o uso planificado/anticipado durante la participación en el estudio;

  6. Ha recibido o planea recibir una vacuna viva dentro de +/- 30 días, una vacuna inactiva dentro de +/- 14 días o una vacuna contra la influenza dentro de +/- 7 días desde la recepción del producto del estudio;*

    *Las vacunas COVID-19 inactivadas autorizadas o aprobadas pueden administrarse más de 7 días +/- recibo del producto del estudio para todos los participantes del estudio.

  7. Recibe actualmente un agente inmunosupresor o un corticosteroide sistémico (dosis >/= 5 mg/día de prednisona) durante > 14 días consecutivos en los 90 días anteriores a la inscripción*;

    *Esteroides tópicos o inhalados permitidos, a menos que se apliquen al sitio de inyección del proyecto de estudio.

  8. Ha recibido antineoplásico o radioterapia dentro de los 90 días anteriores a la inscripción;
  9. Ha recibido inmunoglobulinas y/o productos sanguíneos dentro de los 180 días anteriores a la inscripción;
  10. Hipersensibilidad conocida o confirmada a cualquiera de los componentes de la vacuna, látex, productos médicos o equipo médico cuyo uso se prevé en este estudio;
  11. Participantes infectados por el VIH con recuento de células CD4 < 300 células/mm3 en el último año;
  12. Tiene una condición que, en opinión del investigador, no es adecuada para la vacunación intramuscular, las extracciones de sangre o la participación en el ensayo;
  13. La participante está amamantando.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1
La vacuna Bexsero se administrará como una inyección intramuscular en una jeringa precargada de dosis única de 1 ml en dos dosis con un intervalo de dos meses (en la inscripción/visita 1 y visita 3). N=1100.
Biológico: Vacuna meningocócica del grupo B
Una vacuna combinada que consta de rMenB y OMV NZ.
Comparador de placebos: Grupo 2
El placebo se administrará como una inyección intramuscular en una jeringa precargada de dosis única en dos dosis con un intervalo de dos meses (en la inscripción/visita 1 y visita 3). N=1100.
Otro: Placebo
Cloruro de sodio 150 mM (solución salina al 0,9%).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes diagnosticados con infección gonocócica urogenital o anorrectal después de la segunda vacunación
Periodo de tiempo: Día 91 a Día 451
Confirmado por la prueba de amplificación de ácido nucleico (NAAT).
Día 91 a Día 451

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes diagnosticados con infección gonocócica urogenital, anorrectal o faríngea después de la segunda vacunación
Periodo de tiempo: Día 91 a Día 451
Confirmado por la prueba de amplificación de ácido nucleico (NAAT).
Día 91 a Día 451
Proporción de participantes que experimentan al menos un evento adverso (AA) que resulta en el retiro del estudio
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 451
Enfermedad o condición médica, o nuevos hallazgos clínicos por los cuales la participación continua, en opinión del investigador, podría comprometer la seguridad del participante, interferir con la finalización exitosa de este estudio por parte del participante o interferir con la evaluación de los criterios de valoración del estudio.
Día 1 a Día 451
Proporción de participantes que experimentan al menos un evento adverso de especial interés (AESI)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 451
Los eventos adversos de especial interés (AESI) son específicos del protocolo: artritis, enfermedades inmunomediadas potenciales (pIMD).
Día 1 a Día 451
Proporción de participantes que experimentan al menos un evento adverso grave (SAE)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 451
Día 1 a Día 451
Proporción de participantes con al menos un evento adverso atendido médicamente (MAAE)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 451
Día 1 a Día 451

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

18 de febrero de 2026

Finalización del estudio (Actual)

8 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

16 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2026

Última verificación

30 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 19-0004
  • HHSN272201300012I

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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