임균 감염 예방을 위한 수막구균 B군 백신 rMenB+OMV NZ(Bexsero)의 안전성 및 유효성 연구
2026년 6월 11일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
임균 감염 예방에 있어 수막구균 그룹 B 백신 rMenB+OMV NZ(Bexsero)의 효능을 평가하기 위한 II상 무작위, 관찰자 눈가림, 위약 대조 연구
이것은 FDA 허가를 받은 rMenB+OMV NZ 백신인 Bexsero의 II상, 무작위, 관찰자 눈가림, 위약 대조, 다중 사이트 시험입니다.
대상 연구 인구는 N. gonorrhoeae 감염에 불균형적으로 취약한 18-50세의 남성과 여성입니다.
약 2,200명의 참가자가 등록되어 최소 202명의 평가 가능한 참가자를 달성할 것으로 예상됩니다.
데이터는 옵저버 블라인드 방식으로 수집됩니다.
연구 제품 수령인과 연구 종점 평가를 담당하는 연구 직원은 Bexsero 또는 위약이 투여되었는지 여부를 알지 못합니다.
등록 및 무작위 배정된 참가자의 연구 기간은 약 16개월입니다.
연구 참여는 약 36개월 후에 완료될 것으로 예상됩니다.
이 연구의 1차 목적은 비뇨생식기 및/또는 항문직장 임균 감염 예방에 대한 벡세로의 효능을 입증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 FDA 허가를 받은 rMenB+OMV NZ 백신인 Bexsero의 II상, 무작위, 관찰자 눈가림, 위약 대조, 다중 사이트 시험입니다.
대상 연구 인구는 N. gonorrhoeae 감염에 불균형적으로 취약한 18-50세의 남성과 여성입니다.
약 2,200명의 참가자가 등록되어 최소 202명의 평가 가능한 참가자를 달성할 것으로 예상됩니다.
데이터는 옵저버 블라인드 방식으로 수집됩니다.
연구 제품 수령인과 연구 종점 평가를 담당하는 연구 직원은 Bexsero 또는 위약이 투여되었는지 여부를 알지 못합니다.
스크리닝에 동의하는 참가자는 방문 0, 스크리닝(-14일[창 -45에서 -7])에서 기준 임상 정보를 수집하게 됩니다.
이 정보는 병력, 병용 약물, 신체 검사, 성적 병력, 임상 및 실험실 소견으로 구성됩니다.
참가자는 안전 평가를 위한 기본 실험실 값을 설정하기 위해 신체 검사를 받고 혈액을 채취합니다.
임질 및 클라미디아에 대한 NAAT(핵산 증폭 검사)를 위해 소변 또는 질 면봉 및 직장 면봉을 수집합니다.
임질의 NAAT 검사를 위해 인두 면봉을 수집합니다.
등록 방문, 방문 1에서 임질에 대해 음성으로 테스트되고 달리 자격이 있는 참가자는 연구 제품의 초기 근육내(IM) 용량을 받기 위해 1:1 비율로 등록 및 무작위 배정됩니다.
방문 2라는 전화 통화는 초기 연구 제품 용량을 받은 후 약 30일 후에 개최되며 중간에 안전성 사건을 평가하기 위해 모든 참가자와 함께 수행됩니다.
방문 3에서 참가자는 연구 제품의 두 번째 용량을 받게 됩니다.
방문 4는 두 번째 투여 후 1개월 후에 개최됩니다.
3개월 간격으로 최종 연구 후속 방문을 통해 참가자는 클리닉 연구 방문(방문 5~방문 8)을 갖게 됩니다.
등록 및 무작위 배정된 참가자의 연구 기간은 약 16개월입니다.
등록되지 않은 사람들의 경우 참여는 방문 0, 스크리닝에서 종료될 수 있습니다. 방문 0 후, NAAT 테스트 결과에 기초한 스크리닝; 또는 방문 1, 등록.
연구 참여는 약 36개월 후에 완료될 것으로 예상됩니다.
이 연구의 1차 목적은 비뇨생식기 및/또는 항문직장 임균 감염 예방에 대한 벡세로의 효능을 입증하는 것입니다.
2차 목표는 전반적인 임균 감염 예방 및 해부학적 부위(비뇨생식기, 항문직장 또는 인두)에 대한 벡세로의 효능을 평가하고 벡세로의 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2606
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Central Region
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Lilongwe, Central Region, 말라위
- Malawi Clinical Research Site, Lilongwe
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama at Birmingham School of Medicine - Infectious Disease
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90035
- UCLA Clinical AIDS Research and Education (CARE) Center
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San Francisco, California, 미국, 94102
- SFDPH Bridge HIV Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- Emory University Hospital Midtown - Emory Clinic Infectious Diseases
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Atlanta, Georgia, 미국, 30303
- Emory University School of Medicine - The Ponce de Leon Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- University of Illinois at Chicago College of Medicine - Division of Infectious Diseases
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70119
- LSU - CrescentCare Sexual Health Center
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10027
- Harlem Prevention Center, Columbia University, Mailman School of Public Health
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania HIV/AIDS Prevention Research Division
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Bangkok, 태국, 10330
- The Thai Red Cross AIDS Research Centre
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Bangkok, 태국, 10400
- Armed Forces Research Institute of Medical Sciences - Royal Thai Army Clinical Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 등록 당일을 포함하여 18세에서 50세 사이의 참가자;
여성인 경우, 참여자는 임신 가능성이 없거나* 각 백신 접종 전에 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다**.
*비가임 가능성은 초경 전, 현재 양측 난관 결찰 또는 폐색, 자궁절제술, 양측 난소절제술 또는 폐경 후(최소 12개월 동안 월경 없음)로 정의됩니다.
**참고: Bexsero는 시판 제품이고 라벨에 따라 사용되기 때문에 피임 방법이 의무화되지는 않지만 현지 표준 치료에 따라 피임 상담이 제공될 것으로 예상됩니다.
- 참가자는 조사자 또는 그의 대리인의 의견에 따라 과거 병력, 약물 사용 및 표적 신체 검사(활력 징후 포함)에 의해 결정된 건강 상태가 양호합니다.
- 서명된 사전 동의를 제공했습니다.
- 재판 절차를 준수할 의향이 있고 준수할 가능성이 있는 경우
- 권한이 있는 사람에게 연구 의료 기록에 대한 액세스 권한을 부여할 준비가 되어 있습니다.
제외 기준:
- 이전에 수막구균 그룹 B 백신을 접종 받은 경우;
- 무작위화 전 14일 이내에 양성 핵산 증폭 검사(NAAT)에 의해 확인된 임질 또는 클라미디아 감염;
- 경구 또는 비경구 항생제를 포함하여 이전 14일 동안 N. gonorrhoeae에 대해 활성인 항생제의 수령;
- 심장, 간, 신장, 면역학적, 신경학적 또는 정신 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 진행성, 불안정성 또는 조절되지 않는 질병;
- 등록 전 30일 이내에 시험용 약물 사용(허가 또는 승인된 COVID-19 백신 제외) 또는 연구 참여 기간 동안 계획/예상된 사용
연구 제품 수령 후 +/- 30일 이내에 생백신, +/- 14일 이내에 비활성 백신, 또는 +/- 7일 이내에 인플루엔자 백신을 받았거나 받을 계획인 경우,*
*승인 또는 승인된 비활성화 COVID-19 백신은 모든 연구 참가자에게 연구 제품 수령 +/- 7일 이상 제공될 수 있습니다.
현재 면역억제제 또는 전신 코르티코스테로이드(프레드니손 용량 >/= 5mg/일 용량)를 등록 전 90일 이내에 > 14일 연속으로 받고 있음*;
*연구 프로젝트 주사 부위에 도포하지 않는 한 국소 또는 흡입 스테로이드가 허용됩니다.
- 등록 전 90일 이내에 항신생물 또는 방사선 요법을 받았음.
- 등록 전 180일 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제제를 투여받았습니다.
- 본 연구에서 사용이 예상되는 백신 성분, 라텍스, 의료 제품 또는 의료 장비에 대한 알려진 또는 확인된 과민성;
- 작년에 CD4 세포 수가 300 세포/mm3 미만인 HIV 감염 참가자;
- 조사관이 근육내 백신 접종, 채혈 또는 시험 참여에 적합하지 않다고 생각하는 상태를 가짐;
- 참가자는 모유 수유 중입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 그룹 1
Bexsero 백신은 2개월 간격(등록/방문 1 및 방문 3)으로 2회 용량으로 1mL 단일 용량 사전 충전 주사기에 근육 주사로 투여됩니다.
N=1100.
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RMenB와 OMV NZ로 구성된 혼합백신.
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위약 비교기: 그룹 2
위약은 2개월 간격(등록/방문 1 및 방문 3)으로 2회 용량으로 단일 용량 사전충전형 주사기에서 근육내 주사로 투여될 것입니다.
N=1100.
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150mM 염화나트륨(0.9% 식염수).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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두 번째 백신 접종 후 비뇨생식기 또는 항문직장 임균 감염으로 진단된 참가자 수
기간: 91일차 ~ 451일차
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NAAT(Nucleic Acid Amplification Test)에 의해 확인되었습니다.
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91일차 ~ 451일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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두 번째 백신 접종 후 비뇨생식기, 항문직장 또는 인두 임균 감염 진단을 받은 참가자 수
기간: 91일차 ~ 451일차
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NAAT(Nucleic Acid Amplification Test)에 의해 확인되었습니다.
|
91일차 ~ 451일차
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연구 참여를 철회하는 부작용(AE)을 한 번 이상 경험한 참여자의 비율
기간: 1일차 ~ 451일차
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질병 또는 의학적 상태 또는 연구자의 의견에 따라 계속 참여하는 새로운 임상 결과(들)는 참가자의 안전을 위태롭게 하거나, 참가자의 본 연구의 성공적인 완료를 방해하거나, 연구 종료점의 평가를 방해할 수 있습니다.
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1일차 ~ 451일차
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적어도 한 가지 이상의 특정 관심 부작용(AESI)을 경험한 참가자의 비율
기간: 1일차 ~ 451일차
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특별 관심 부작용(AESI)은 프로토콜에 따라 다릅니다: 관절염, 잠재적 면역 매개 질환(pIMD).
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1일차 ~ 451일차
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하나 이상의 심각한 부작용(SAE)을 경험한 참가자의 비율
기간: 1일차 ~ 451일차
|
1일차 ~ 451일차
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적어도 하나의 의학적으로 참석한 부작용(MAAE)이 있는 참가자의 비율
기간: 1일차 ~ 451일차
|
1일차 ~ 451일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 29일
기본 완료 (실제)
2026년 2월 18일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 15일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 11일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 18일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 19-0004
- HHSN272201300012I
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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수막구균 B군 백신에 대한 임상 시험
-
Institute of Health and ResilienceAegean College, Athens, Greece; Coventry University, United Kingdom완전한
-
Maharishi Markendeswar University (Deemed to be...완전한
-
Figen Akay아직 모집하지 않음
-
Middle East University모집하지 않고 적극적으로
-
Lahore University of Biological and Applied Sciences모병