Ryhmä B meningokokkirokotteen rMenB+OMV NZ (Bexsero) turvallisuus- ja tehokkuustutkimus gonokokkiinfektion estämiseksi

Sisällyttämiskriteerit:

1. Osallistujat, jotka ovat ilmoittautumispäivänä 18–50-vuotiaat;

2. Jos osallistuja on nainen, hänen on oltava ei-hedelmöitysikäinen* tai hänellä on oltava negatiivinen raskaustesti ennen jokaista rokotusta**.

   *Ei-hedelmöitymispotentiaali määritellään kuukautisia edeltäväksi, meneillään olevaksi kahdenväliseksi munanjohtimien ligaatioksi tai tukkeutumiseksi, kohdun poisto, molemminpuolinen munasarjan poisto tai postmenopausaalinen (ei kuukautisia vähintään 12 kuukauteen);

   **Huomautus: Vaikka ehkäisymenetelmät eivät ole pakollisia, koska Bexsero on markkinoitu tuote ja sitä käytetään etiketin mukaisesti, ehkäisyneuvontaa odotetaan annettavan paikallisen hoitostandardin mukaisesti.

3. Osallistuja on tutkijan tai hänen edustajansa mielestä hyvässä kunnossa aiemman sairaushistorian, lääkkeiden käytön ja kohdistettujen fyysisten tarkastusten (mukaan lukien elintoimintojen) perusteella;
4. on antanut allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen;
5. halukas ja todennäköisesti noudattamaan koemenettelyjä;
6. On valmis myöntämään valtuutetuille henkilöille pääsyn tutkimuksen potilastietoihin.

Poissulkemiskriteerit:

1. Aikaisempi meningokokki-ryhmän B rokotteen saaminen;
2. gonorrea- tai klamydiainfektio, joka on tunnistettu positiivisella nukleiinihappoamplifikaatiotestillä (NAAT) 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista;
3. N. gonorrhoeaea vastaan ​​vaikuttavien antibioottien saaminen edellisten 14 päivän aikana, mukaan lukien oraaliset tai parenteraaliset antibiootit;
4. Progressiivinen, epästabiili tai hallitsematon sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sydämen, maksan, munuaisten, immunologiset, neurologiset tai psykiatriset tilat;
5. minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö (lukuun ottamatta hyväksyttyä tai hyväksyttyä COVID-19-rokotetta) 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista tai suunniteltu/oletettu käyttö tutkimukseen osallistumisen aikana;

6. on saanut tai aikoo saada elävän rokotteen +/- 30 päivän kuluessa, inaktiivisen rokotteen +/- 14 päivän sisällä tai influenssarokotteen +/- 7 päivän kuluessa tutkimustuotteen vastaanottamisesta;*

   *Valtuutetut tai hyväksytyt, inaktivoidut COVID-19-rokotteet voidaan antaa yli 7 päivää +/- tutkimustuotteen vastaanottamisesta kaikille tutkimukseen osallistuville.

7. Saat tällä hetkellä immunosuppressiivista ainetta tai systeemistä kortikosteroidia (annos >/=5 mg/vrk prednisonia) > 14 peräkkäisenä päivänä 90 päivän sisällä ennen ilmoittautumista*;

   * Paikalliset tai inhaloitavat steroidit sallittu, ellei niitä sovelleta tutkimusprojektin pistoskohtaan.

8. on saanut antineoplastista tai sädehoitoa 90 päivän sisällä ennen ilmoittautumista;
9. on saanut immunoglobuliineja ja/tai mitä tahansa verituotteita 180 päivän sisällä ennen ilmoittautumista;
10. Tunnettu tai vahvistettu yliherkkyys jollekin rokotteen aineosalle, lateksille, lääkinnällisille tuotteille tai lääketieteellisille laitteille, joiden käyttöä tässä tutkimuksessa ennakoidaan;
11. HIV-tartunnan saaneet osallistujat, joiden CD4-solujen määrä < 300 solua/mm3 viimeisen vuoden aikana;
12. hänellä on sairaus, joka ei tutkijan mielestä sovellu lihaksensisäiseen rokotukseen, verikokeeseen tai tutkimukseen osallistumiseen;
13. Osallistuja imettää.