Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektstudie av meningokokk gruppe B-vaksine rMenB+OMV NZ (Bexsero) for å forhindre gonokokkinfeksjon

23. juli 2026 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En fase II randomisert, observatørblind, placebokontrollert studie for å vurdere effekten av meningokokk gruppe B-vaksine rMenB+OMV NZ (Bexsero) for å forhindre gonokokkinfeksjon

Dette er en fase II, randomisert, observatørblind, placebokontrollert, multi-site studie av den FDA-lisensierte rMenB+OMV NZ-vaksinen, Bexsero. Den målrettede studiepopulasjonen er menn og kvinner i alderen 18-50 år som er uforholdsmessig sårbare for N. gonorrhoeae-infeksjon. Omtrent 2200 deltakere forventes å bli påmeldt for å oppnå minst 202 evaluerbare deltakere. Data vil bli samlet inn på en observatørblind måte. Mottakere av studieproduktet og studiepersonell som er ansvarlig for evalueringen av ethvert studieendepunkt vil ikke være klar over om Bexsero eller placebo ble administrert. Varigheten av studien for deltakere som er påmeldt og randomisert vil være omtrent 16 måneder. Studiedeltakelsen forventes å være gjennomført i løpet av cirka 36 måneder. Hovedmålet med studien er å demonstrere effekten av Bexsero i forebygging av urogenital og/eller anorektal gonokokkinfeksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase II, randomisert, observatørblind, placebokontrollert, multi-site studie av den FDA-lisensierte rMenB+OMV NZ-vaksinen, Bexsero. Den målrettede studiepopulasjonen er menn og kvinner i alderen 18-50 år som er uforholdsmessig sårbare for N. gonorrhoeae-infeksjon. Omtrent 2200 deltakere forventes å bli påmeldt for å oppnå minst 202 evaluerbare deltakere. Data vil bli samlet inn på en observatørblind måte. Mottakere av studieproduktet og studiepersonell som er ansvarlig for evalueringen av ethvert studieendepunkt vil ikke være klar over om Bexsero eller placebo ble administrert. Deltakere som samtykker til screening, vil få klinisk informasjon om basislinje samlet inn ved besøk 0, screening (dag -14 [vindu -45 til -7]). Denne informasjonen vil bestå av sykehistorie, samtidige medisiner, fysisk undersøkelse, seksuell historie og kliniske funn og laboratoriefunn. Deltakerne vil gjennomgå en fysisk undersøkelse og få tatt blod for å etablere grunnleggende laboratorieverdier for sikkerhetsvurdering. Urin eller en vaginal vattpinne, og en rektal vattpinne vil bli samlet inn for Nucleic Acid Amplification Test (NAAT) for gonoré og klamydia. En faryngeal vattpinne vil bli samlet inn for NAAT-testing av gonoré. Ved påmeldingsbesøket, besøk 1, vil deltakere som tester negativt for gonoré og som ellers kvalifiserer seg, bli registrert og randomisert i forholdet 1:1 for å motta den initiale intramuskulære (IM) dosen av studieproduktet. En telefonsamtale, besøk 2, vil bli holdt omtrent 30 dager etter at den første studieproduktdosen ble mottatt, og vil bli gjennomført med alle deltakerne for å vurdere sikkerhetshendelser i mellomtiden. Ved besøk 3 vil deltakeren motta den andre dosen av studieproduktet. Besøk 4 vil bli holdt 1 måned etter andre dose. Med 3-måneders intervaller, gjennom det endelige studieoppfølgingsbesøket, vil deltakerne ha klinikkstudiebesøk, besøk 5 til besøk 8. Varigheten av studien for deltakere som er påmeldt og randomisert vil være omtrent 16 måneder. For de som ikke er påmeldt, kan deltakelsen avsluttes ved besøk 0, screening; post Besøk 0, Screening basert på NAAT testresultater; eller besøk 1, påmelding. Studiedeltakelsen forventes å være gjennomført i løpet av cirka 36 måneder. Hovedmålet med studien er å demonstrere effekten av Bexsero i forebygging av urogenital og/eller anorektal gonokokkinfeksjon. De sekundære målene er å estimere effekten av Bexsero i forebygging av generell gonokokkinfeksjon og etter anatomisk sted (urogenital, anorektal eller pharyngeal) og å vurdere sikkerheten til Bexsero.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2606

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham School of Medicine - Infectious Disease
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90035
        • UCLA Clinical AIDS Research and Education (CARE) Center
      • San Francisco, California, Forente stater, 94102
        • SFDPH Bridge HIV Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Emory University Hospital Midtown - Emory Clinic Infectious Diseases
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
        • Emory University School of Medicine - The Ponce de Leon Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago College of Medicine - Division of Infectious Diseases
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70119
        • LSU - CrescentCare Sexual Health Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10027
        • Harlem Prevention Center, Columbia University, Mailman School of Public Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania HIV/AIDS Prevention Research Division
  • Malawi
    • Central Region
      • Lilongwe, Central Region, Malawi
        • Malawi Clinical Research Site, Lilongwe
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • The Thai Red Cross AIDS Research Centre
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Armed Forces Research Institute of Medical Sciences - Royal Thai Army Clinical Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakere i alderen 18 til 50 år inkludert på påmeldingsdagen;

  2. Hvis kvinnen er kvinne, må deltakeren ikke være i fertil alder* eller ha en negativ graviditetstest før hver vaksinasjon**.

    *Ikke-fertil alder er definert som premenarke, nåværende bilateral tubal ligering eller okklusjon, hysterektomi, bilateral ovariektomi eller postmenopausal (ingen menstruasjon på minst 12 måneder);

    **Merk: Selv om prevensjonsmetoder ikke er obligatoriske siden Bexsero er et markedsført produkt og vil bli brukt i henhold til etiketten, er det forventet at prevensjonsrådgivning vil bli gitt i henhold til lokale standarder for omsorg.

  3. Deltakeren er ved god helse som bestemt av tidligere medisinsk historie, medisinbruk og målrettet fysisk undersøkelse (inkludert vitale tegn), etter etterforskerens eller deres delegats oppfatning;
  4. Har gitt signert informert samtykke;
  5. Villig og sannsynlig å overholde prøveprosedyrene;
  6. Er innstilt på å gi autoriserte personer innsyn i studiens journaler.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere mottak av en meningokokk gruppe B-vaksine;
  2. Gonoré- eller klamydiainfeksjon identifisert ved en positiv nukleinsyreamplifikasjonstest (NAAT) innen 14 dager før randomisering;
  3. Mottak av antibiotika aktive mot N. gonorrhoeae de siste 14 dagene, inkludert orale eller parenterale antibiotika;
  4. Progressiv, ustabil eller ukontrollert sykdom inkludert, men ikke begrenset til, hjerte-, lever-, nyre-, immunologiske, nevrologiske eller psykiatriske tilstander;
  5. Bruk av ethvert forsøkslegemiddel (med unntak av en autorisert eller godkjent COVID-19-vaksine) innen 30 dager før registrering, eller planlagt/forventet bruk under studiedeltakelse;

  6. Har mottatt eller planlegger å motta en levende vaksine innen +/- 30 dager, en inaktiv vaksine innen +/- 14 dager, eller en influensavaksine innen +/- 7 dager fra mottak av studieproduktet;*

    *Autoriserte eller godkjente, inaktiverte COVID-19-vaksiner kan gis mer enn 7 dager +/- mottak av studieprodukt for alle studiedeltakere.

  7. Får for tiden immunsuppressivt middel eller systemisk kortikosteroid (dose >/=5 mg/dag av prednison) i > 14 dager på rad innen 90 dager før registrering*;

    *Aktuelle eller inhalerte steroider tillatt, med mindre de brukes på studieprosjektets injeksjonssted.

  8. Har mottatt antineoplastisk eller strålebehandling innen 90 dager før påmelding;
  9. Har mottatt immunglobuliner og/eller blodprodukter innen 180 dager før påmelding;
  10. Kjent eller bekreftet overfølsomhet overfor noen av vaksinens bestanddeler, lateks, medisinske produkter eller medisinsk utstyr hvis bruk er forutsatt i denne studien;
  11. HIV-infiserte deltakere med CD4-celletall < 300 celler/mm3 det siste året;
  12. Har en tilstand som etter etterforskeren ikke er egnet for intramuskulær vaksinasjon, blodprøvetaking eller deltakelse i forsøket;
  13. Deltakeren ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1
Bexsero-vaksine vil bli administrert som en intramuskulær injeksjon i 1 mL ferdigfylt enkeltdosesprøyte i to doser med to måneders mellomrom (ved registrering/besøk 1 og besøk 3). N=1100.
Biologisk: Meningokokk gruppe B vaksine
En kombinasjonsvaksine bestående av rMenB og OMV NZ.
Placebo komparator: Gruppe 2
Placebo vil bli administrert som en intramuskulær injeksjon i en enkeltdose ferdigfylt sprøyte i to doser med to måneders mellomrom (ved påmelding/besøk 1 og besøk 3). N=1100.
Annen: Placebo
150 mM natriumklorid (0,9 % saltvannsløsning).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere diagnostisert med urogenital eller anorektal gonokokkinfeksjon etter andre vaksinasjon
Tidsramme: Dag 91 til dag 451
Bekreftet av Nucleic Acid Amplification Test (NAAT).
Dag 91 til dag 451

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere diagnostisert med urogenital, anorektal eller faryngeal gonokokkinfeksjon etter andre vaksinasjon
Tidsramme: Dag 91 til dag 451
Bekreftet av Nucleic Acid Amplification Test (NAAT).
Dag 91 til dag 451
Andel deltakere som opplever minst én uønsket hendelse (AE) som resulterer i tilbaketrekning fra studien
Tidsramme: Dag 1 til dag 451
Sykdom eller medisinsk tilstand, eller nye kliniske funn der fortsatt deltakelse, etter etterforskerens oppfatning, kan kompromittere sikkerheten til deltakeren, forstyrre deltakerens vellykkede gjennomføring av denne studien, eller forstyrre evalueringen av studiens endepunkter.
Dag 1 til dag 451
Andel deltakere som opplever minst én uønsket hendelse av spesiell interesse (AESI)
Tidsramme: Dag 1 til dag 451
Bivirkninger av spesiell interesse (AESI) er spesifikke for protokollen: leddgikt, potensielle immunmedierte sykdommer (pIMD).
Dag 1 til dag 451
Andel deltakere som opplever minst én alvorlig bivirkning (SAE)
Tidsramme: Dag 1 til dag 451
Dag 1 til dag 451
Andel deltakere med minst én medisinsk deltatt bivirkning (MAAE)
Tidsramme: Dag 1 til dag 451
Dag 1 til dag 451

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

18. februar 2026

Studiet fullført (Faktiske)

8. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

16. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2026

Sist bekreftet

30. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19-0004
  • HHSN272201300012I

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere