Sikkerhets- og effektstudie av meningokokk gruppe B-vaksine rMenB+OMV NZ (Bexsero) for å forhindre gonokokkinfeksjon

Inklusjonskriterier:

1. Deltakere i alderen 18 til 50 år inkludert på påmeldingsdagen;

2. Hvis kvinnen er kvinne, må deltakeren ikke være i fertil alder* eller ha en negativ graviditetstest før hver vaksinasjon**.

   *Ikke-fertil alder er definert som premenarke, nåværende bilateral tubal ligering eller okklusjon, hysterektomi, bilateral ovariektomi eller postmenopausal (ingen menstruasjon på minst 12 måneder);

   **Merk: Selv om prevensjonsmetoder ikke er obligatoriske siden Bexsero er et markedsført produkt og vil bli brukt i henhold til etiketten, er det forventet at prevensjonsrådgivning vil bli gitt i henhold til lokale standarder for omsorg.

3. Deltakeren er ved god helse som bestemt av tidligere medisinsk historie, medisinbruk og målrettet fysisk undersøkelse (inkludert vitale tegn), etter etterforskerens eller deres delegats oppfatning;
4. Har gitt signert informert samtykke;
5. Villig og sannsynlig å overholde prøveprosedyrene;
6. Er innstilt på å gi autoriserte personer innsyn i studiens journaler.

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere mottak av en meningokokk gruppe B-vaksine;
2. Gonoré- eller klamydiainfeksjon identifisert ved en positiv nukleinsyreamplifikasjonstest (NAAT) innen 14 dager før randomisering;
3. Mottak av antibiotika aktive mot N. gonorrhoeae de siste 14 dagene, inkludert orale eller parenterale antibiotika;
4. Progressiv, ustabil eller ukontrollert sykdom inkludert, men ikke begrenset til, hjerte-, lever-, nyre-, immunologiske, nevrologiske eller psykiatriske tilstander;
5. Bruk av ethvert forsøkslegemiddel (med unntak av en autorisert eller godkjent COVID-19-vaksine) innen 30 dager før registrering, eller planlagt/forventet bruk under studiedeltakelse;

6. Har mottatt eller planlegger å motta en levende vaksine innen +/- 30 dager, en inaktiv vaksine innen +/- 14 dager, eller en influensavaksine innen +/- 7 dager fra mottak av studieproduktet;*

   *Autoriserte eller godkjente, inaktiverte COVID-19-vaksiner kan gis mer enn 7 dager +/- mottak av studieprodukt for alle studiedeltakere.

7. Får for tiden immunsuppressivt middel eller systemisk kortikosteroid (dose >/=5 mg/dag av prednison) i > 14 dager på rad innen 90 dager før registrering*;

   *Aktuelle eller inhalerte steroider tillatt, med mindre de brukes på studieprosjektets injeksjonssted.

8. Har mottatt antineoplastisk eller strålebehandling innen 90 dager før påmelding;
9. Har mottatt immunglobuliner og/eller blodprodukter innen 180 dager før påmelding;
10. Kjent eller bekreftet overfølsomhet overfor noen av vaksinens bestanddeler, lateks, medisinske produkter eller medisinsk utstyr hvis bruk er forutsatt i denne studien;
11. HIV-infiserte deltakere med CD4-celletall < 300 celler/mm3 det siste året;
12. Har en tilstand som etter etterforskeren ikke er egnet for intramuskulær vaksinasjon, blodprøvetaking eller deltakelse i forsøket;
13. Deltakeren ammer.