Badanie bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki przeciwko meningokokom grupy B rMenB+OMV NZ (Bexsero) w celu zapobiegania zakażeniu gonokokami

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnicy w wieku od 18 do 50 lat włącznie w dniu zapisów;

2. W przypadku kobiet uczestnik musi być w wieku rozrodczym* lub mieć ujemny wynik testu ciążowego przed każdym szczepieniem**.

   *Brak możliwości zajścia w ciążę definiuje się jako stan przed pierwszą miesiączką, obecne obustronne podwiązanie lub niedrożność jajowodów, histerektomia, obustronne wycięcie jajników lub stan pomenopauzalny (brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy);

   **Uwaga: Chociaż metody antykoncepcji nie są wymagane, ponieważ Bexsero jest produktem wprowadzonym do obrotu i będzie stosowany zgodnie z etykietą, przewiduje się, że poradnictwo w zakresie antykoncepcji będzie zapewnione zgodnie z lokalnymi standardami opieki.

3. Uczestnik jest w dobrym stanie zdrowia, co zostało określone na podstawie wcześniejszej historii medycznej, stosowania leków i ukierunkowanego badania fizykalnego (w tym parametrów życiowych), w opinii badacza lub osoby przez niego delegowanej;
4. Podpisał świadomą zgodę;
5. Chęć i prawdopodobieństwo przestrzegania procedur próbnych;
6. Jest przygotowany do udostępnienia osobom upoważnionym dostępu do dokumentacji medycznej badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Wcześniejsze otrzymanie szczepionki przeciw meningokokom grupy B;
2. Zakażenie rzeżączką lub chlamydią stwierdzone na podstawie dodatniego testu amplifikacji kwasu nukleinowego (NAAT) w ciągu 14 dni przed randomizacją;
3. Otrzymanie antybiotyków aktywnych przeciwko N. gonorrhoeae w ciągu ostatnich 14 dni, w tym antybiotyków doustnych lub pozajelitowych;
4. Postępująca, niestabilna lub niekontrolowana choroba, w tym między innymi choroby serca, wątroby, nerek, immunologiczne, neurologiczne lub psychiatryczne;
5. Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku (z wyjątkiem zatwierdzonej lub zatwierdzonej szczepionki przeciwko COVID-19) w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania lub planowane/przewidywane użycie podczas udziału w badaniu;

6. otrzymał lub planuje otrzymać żywą szczepionkę w ciągu +/- 30 dni, nieaktywną szczepionkę w ciągu +/- 14 dni lub szczepionkę przeciw grypie w ciągu +/- 7 dni od otrzymania badanego produktu;*

   * Autoryzowane lub zatwierdzone, inaktywowane szczepionki przeciwko COVID-19 mogą być podawane przez ponad 7 dni +/- otrzymania badanego produktu wszystkim uczestnikom badania.

7. Obecnie przyjmuje środek immunosupresyjny lub ogólnoustrojowy kortykosteroid (dawka prednizonu >/=5 mg/dobę) przez > 14 kolejnych dni w ciągu 90 dni przed włączeniem do badania*;

   *Dozwolone miejscowe lub wziewne sterydy, chyba że są stosowane w miejscu wstrzyknięcia projektu badawczego.

8. Otrzymał leki przeciwnowotworowe lub radioterapię w ciągu 90 dni przed włączeniem;
9. Otrzymał immunoglobuliny i/lub jakiekolwiek produkty krwiopochodne w ciągu 180 dni przed rejestracją;
10. Znana lub potwierdzona nadwrażliwość na którykolwiek ze składników szczepionki, lateks, produkty medyczne lub sprzęt medyczny, których użycie jest przewidziane w tym badaniu;
11. uczestników zakażonych wirusem HIV z liczbą komórek CD4 < 300 komórek/mm3 w ciągu ostatniego roku;
12. jest w stanie, który w ocenie badacza nie nadaje się do szczepienia domięśniowego, pobierania krwi lub udziału w badaniu;
13. Uczestnik karmi piersią.