Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheids- en werkzaamheidsstudie van meningokokken Groep B-vaccin rMenB + OMV NZ (Bexsero) om gonokokkeninfectie te voorkomen

23 juli 2026 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Een gerandomiseerde, waarnemersblinde, placebogecontroleerde fase II-studie om de werkzaamheid te beoordelen van meningokokkengroep B-vaccin rMenB+OMV NZ (Bexsero) bij het voorkomen van gonokokkeninfectie

Dit is een fase II, gerandomiseerde, waarnemer-blinde, placebo-gecontroleerde, multi-site studie van het door de FDA goedgekeurde rMenB+OMV NZ-vaccin, Bexsero. De beoogde onderzoekspopulatie bestaat uit mannen en vrouwen van 18-50 jaar die onevenredig kwetsbaar zijn voor N. gonorrhoeae-infectie. Er worden ongeveer 2.200 deelnemers verwacht om ten minste 202 evalueerbare deelnemers te bereiken. Gegevens worden op een waarnemersblinde manier verzameld. Ontvangers van onderzoeksproducten en onderzoekspersoneel dat verantwoordelijk is voor de evaluatie van een onderzoekseindpunt zullen niet weten of Bexsero of placebo is toegediend. De duur van het onderzoek voor ingeschreven en gerandomiseerde deelnemers zal ongeveer 16 maanden zijn. De studiedeelname zal naar verwachting in ongeveer 36 maanden worden afgerond. Het primaire doel van de studie is het aantonen van de werkzaamheid van Bexsero bij de preventie van urogenitale en/of anorectale gonokokkeninfectie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase II, gerandomiseerde, waarnemer-blinde, placebo-gecontroleerde, multi-site studie van het door de FDA goedgekeurde rMenB+OMV NZ-vaccin, Bexsero. De beoogde onderzoekspopulatie bestaat uit mannen en vrouwen van 18-50 jaar die onevenredig kwetsbaar zijn voor N. gonorrhoeae-infectie. Er worden ongeveer 2.200 deelnemers verwacht om ten minste 202 evalueerbare deelnemers te bereiken. Gegevens worden op een waarnemersblinde manier verzameld. Ontvangers van onderzoeksproducten en onderzoekspersoneel dat verantwoordelijk is voor de evaluatie van een onderzoekseindpunt zullen niet weten of Bexsero of placebo is toegediend. Van deelnemers die toestemming geven voor screening wordt klinische basisinformatie verzameld bij bezoek 0, screening (dag -14 [Venster -45 tot -7]). Deze informatie zal bestaan ​​uit medische geschiedenis, gelijktijdige medicatie, lichamelijk onderzoek, seksuele geschiedenis en klinische en laboratoriumbevindingen. Deelnemers ondergaan een lichamelijk onderzoek en er wordt bloed afgenomen om basislaboratoriumwaarden vast te stellen voor veiligheidsbeoordeling. Er wordt urine of een vaginaal uitstrijkje en een rectaal uitstrijkje afgenomen voor de nucleïnezuuramplificatietest (NAAT) voor gonorroe en chlamydia. Er wordt een keeluitstrijkje afgenomen voor NAAT-testen op gonorroe. Bij het inschrijvingsbezoek, Bezoek 1, zullen deelnemers die negatief testen op gonorroe en die anderszins in aanmerking komen, worden ingeschreven en gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om de initiële intramusculaire (IM) dosis van het onderzoeksproduct te ontvangen. Ongeveer 30 dagen nadat de initiële dosis van het studieproduct is ontvangen, zal er een telefoongesprek plaatsvinden, Bezoek 2, met alle deelnemers om tussentijdse veiligheidsgebeurtenissen te beoordelen. Bij Bezoek 3 krijgt de deelnemer de tweede dosis onderzoeksproduct. Bezoek 4 wordt 1 maand na de tweede dosis gehouden. Met tussenpozen van 3 maanden, tijdens het laatste follow-upbezoek van de studie, zullen de deelnemers klinische studiebezoeken hebben, bezoek 5 tot en met bezoek 8. De duur van het onderzoek voor ingeschreven en gerandomiseerde deelnemers zal ongeveer 16 maanden zijn. Voor degenen die niet zijn ingeschreven, kan deelname eindigen bij Bezoek 0, Screening; na Bezoek 0, Screening op basis van NAAT-testresultaten; of Ga naar 1, Inschrijving. De studiedeelname zal naar verwachting in ongeveer 36 maanden worden afgerond. Het primaire doel van de studie is het aantonen van de werkzaamheid van Bexsero bij de preventie van urogenitale en/of anorectale gonokokkeninfectie. De secundaire doelstellingen zijn het schatten van de werkzaamheid van Bexsero bij het voorkomen van algehele gonokokkeninfectie en per anatomische plaats (urogenitaal, anorectaal of faryngeaal) en het beoordelen van de veiligheid van Bexsero.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2606

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Malawi
    • Central Region
      • Lilongwe, Central Region, Malawi
        • Malawi Clinical Research Site, Lilongwe
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • The Thai Red Cross AIDS Research Centre
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Armed Forces Research Institute of Medical Sciences - Royal Thai Army Clinical Research Center
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham School of Medicine - Infectious Disease
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90035
        • UCLA Clinical AIDS Research and Education (CARE) Center
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94102
        • SFDPH Bridge HIV Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Emory University Hospital Midtown - Emory Clinic Infectious Diseases
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
        • Emory University School of Medicine - The Ponce de Leon Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • University of Illinois at Chicago College of Medicine - Division of Infectious Diseases
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70119
        • LSU - CrescentCare Sexual Health Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10027
        • Harlem Prevention Center, Columbia University, Mailman School of Public Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania HIV/AIDS Prevention Research Division

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Deelnemers van 18 tot en met 50 jaar op de dag van inschrijving;

  2. Als het een vrouw is, moet de deelnemer niet vruchtbaar zijn* of een negatieve zwangerschapstest hebben voorafgaand aan elke vaccinatie**.

    *Niet-vruchtbaar potentieel wordt gedefinieerd als premenarche, huidige bilaterale afbinding of occlusie van de eileiders, hysterectomie, bilaterale ovariëctomie of postmenopauzaal (minstens 12 maanden geen menstruatie);

    **Opmerking: hoewel anticonceptiemethoden niet verplicht zijn aangezien Bexsero een op de markt gebracht product is en volgens het etiket zal worden gebruikt, wordt verwacht dat anticonceptieadvies zal worden verstrekt volgens de lokale zorgstandaard.

  3. Deelnemer verkeert in goede gezondheid, zoals bepaald door medische voorgeschiedenis, medicatiegebruik en gericht lichamelijk onderzoek (inclusief vitale functies), naar de mening van de onderzoeker of zijn afgevaardigde;
  4. Geïnformeerde toestemming heeft gegeven;
  5. Bereid en waarschijnlijk om te voldoen aan de procesprocedures;
  6. Is bereid geautoriseerde personen inzage te geven in de medische dossiers van de studie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere ontvangst van een Meningokokken Groep B-vaccin;
  2. Gonorroe- of chlamydia-infectie geïdentificeerd door een positieve nucleïnezuuramplificatietest (NAAT) binnen 14 dagen voorafgaand aan randomisatie;
  3. Ontvangst van antibiotica actief tegen N. gonorrhoeae in de voorgaande 14 dagen, inclusief orale of parenterale antibiotica;
  4. Progressieve, onstabiele of ongecontroleerde ziekte, inclusief maar niet beperkt tot hart-, lever-, nier-, immunologische, neurologische of psychiatrische aandoeningen;
  5. Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel (met uitzondering van een geautoriseerd of goedgekeurd COVID-19-vaccin) binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving, of gepland/verwacht gebruik tijdens deelname aan het onderzoek;

  6. Heeft binnen +/- 30 dagen een levend vaccin, binnen +/- 14 dagen een inactief vaccin of binnen +/- 7 dagen na ontvangst van het onderzoeksproduct een griepvaccin gekregen of is van plan dit te ontvangen;*

    * Geautoriseerde of goedgekeurde, geïnactiveerde COVID-19-vaccins kunnen meer dan 7 dagen worden gegeven +/- ontvangst van het studieproduct voor alle studiedeelnemers.

  7. U ontvangt momenteel een immunosuppressivum of systemische corticosteroïden (dosis >/=5 mg/dag prednison) gedurende > 14 opeenvolgende dagen binnen 90 dagen voorafgaand aan inschrijving*;

    * Topische of geïnhaleerde steroïden zijn toegestaan, tenzij toegepast op de injectieplaats van het onderzoeksproject.

  8. Heeft binnen 90 dagen voorafgaand aan inschrijving antineoplastische therapie of radiotherapie ondergaan;
  9. Immunoglobulinen en/of bloedproducten heeft gekregen binnen 180 dagen voorafgaand aan inschrijving;
  10. Bekende of bevestigde overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het vaccin, latex, medische producten of medische apparatuur waarvan het gebruik in dit onderzoek is voorzien;
  11. HIV-geïnfecteerde deelnemers met CD4-celgetal < 300 cellen/mm3 in het afgelopen jaar;
  12. een aandoening heeft die naar het oordeel van de onderzoeker niet geschikt is voor intramusculaire vaccinatie, bloedafname of deelname aan het onderzoek;
  13. Deelnemer geeft borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1
Het Bexsero-vaccin zal worden toegediend als een intramusculaire injectie in een voorgevulde spuit van 1 ml voor eenmalig gebruik in twee doses met een tussenpoos van twee maanden (bij inschrijving/bezoek 1 en bezoek 3). N=1100.
Biologisch: Meningokokken groep B vaccin
Een combinatievaccin bestaande uit rMenB en OMV NZ.
Placebo-vergelijker: Groep 2
Placebo zal worden toegediend als een intramusculaire injectie in een voorgevulde spuit met een enkele dosis in twee doses met een tussenpoos van twee maanden (bij opname/bezoek 1 en bezoek 3). N=1100.
Ander: Placebo
150 mM natriumchloride (0,9% zoutoplossing).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers bij wie na de tweede vaccinatie een urogenitale of anorectale gonokokkeninfectie is vastgesteld
Tijdsspanne: Dag 91 tot Dag 451
Bevestigd door nucleïnezuuramplificatietest (NAAT).
Dag 91 tot Dag 451

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers bij wie na de tweede vaccinatie een urogenitale, anorectale of faryngeale gonokokkeninfectie is vastgesteld
Tijdsspanne: Dag 91 tot Dag 451
Bevestigd door nucleïnezuuramplificatietest (NAAT).
Dag 91 tot Dag 451
Percentage deelnemers dat ten minste één bijwerking (AE) ervaart die resulteert in terugtrekking uit het onderzoek
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 451
Ziekte of medische aandoening, of nieuwe klinische bevinding(en) waarvoor voortgezette deelname, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de deelnemer in gevaar kan brengen, de succesvolle afronding van dit onderzoek door de deelnemer in de weg kan staan, of de evaluatie van onderzoekseindpunten kan verstoren.
Dag 1 tot Dag 451
Percentage deelnemers dat ten minste één nadelige gebeurtenis van speciaal belang (AESI) ervaart
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 451
Adverse Event of Special Interest (AESI) zijn specifiek voor het protocol: artritis, potentiële immuungemedieerde ziekten (pIMD).
Dag 1 tot Dag 451
Percentage deelnemers dat ten minste één ernstig ongewenst voorval (SAE) ervaart
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 451
Dag 1 tot Dag 451
Percentage deelnemers met ten minste één medisch bijgewoond ongewenst voorval (MAAE)
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 451
Dag 1 tot Dag 451

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 februari 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2026

Laatst geverifieerd

30 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19-0004
  • HHSN272201300012I

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren