Estudo de segurança e eficácia da vacina meningocócica do grupo B rMenB+OMV NZ (Bexsero) para prevenir a infecção gonocócica

Critério de inclusão:

1. Participantes com idade compreendida entre os 18 e os 50 anos, inclusive, à data da inscrição;

2. Se for do sexo feminino, a participante deve não ter potencial para engravidar* ou ter um teste de gravidez negativo antes de cada vacinação**.

   *Não potencial para engravidar é definido como pré-menarca, laqueadura ou oclusão bilateral atual, histerectomia, ovariectomia bilateral ou pós-menopausa (ausência de menstruação por pelo menos 12 meses);

   **Observação: Embora os métodos contraceptivos não sejam obrigatórios, já que Bexsero é um produto comercializado e será usado de acordo com o rótulo, prevê-se que o aconselhamento contraceptivo seja fornecido de acordo com o padrão local de tratamento.

3. O participante está com boa saúde, conforme determinado pelo histórico médico, uso de medicamentos e exame físico direcionado (incluindo sinais vitais), na opinião do investigador ou seu delegado;
4. Forneceu consentimento informado assinado;
5. Disposto e propenso a cumprir os procedimentos do julgamento;
6. Está preparado para conceder às pessoas autorizadas acesso aos prontuários do estudo.

Critério de exclusão:

1. Recebimento prévio de vacina Meningocócica Grupo B;
2. Infecção por gonorreia ou clamídia identificada por um teste positivo de amplificação de ácido nucleico (NAAT) dentro de 14 dias antes da randomização;
3. Recebimento de antibióticos ativos contra N. gonorrhoeae nos últimos 14 dias, incluindo antibióticos orais ou parenterais;
4. Doença progressiva, instável ou descontrolada, incluindo, entre outros, condições cardíacas, hepáticas, renais, imunológicas, neurológicas ou psiquiátricas;
5. Uso de qualquer medicamento experimental (com exceção de uma vacina COVID-19 autorizada ou aprovada) dentro de 30 dias antes da inscrição ou uso planejado/antecipado durante a participação no estudo;

6. Recebeu ou planeja receber uma vacina viva em +/- 30 dias, uma vacina inativa em +/- 14 dias ou uma vacina contra influenza em +/- 7 dias a partir do recebimento do produto do estudo;*

   *As vacinas COVID-19 inativadas autorizadas ou aprovadas podem ser administradas por mais de 7 dias +/- recebimento do produto do estudo para todos os participantes do estudo.

7. Atualmente recebendo agente imunossupressor ou corticosteroide sistêmico (dose >/= 5 mg/dia de prednisona) por > 14 dias consecutivos nos 90 dias anteriores à inscrição*;

   *Esteróides tópicos ou inalatórios são permitidos, a menos que sejam aplicados no local de injeção do projeto de estudo.

8. Recebeu antineoplásico ou radioterapia nos 90 dias anteriores à inscrição;
9. Recebeu imunoglobulinas e/ou quaisquer hemoderivados dentro de 180 dias antes da inscrição;
10. Hipersensibilidade conhecida ou confirmada a qualquer um dos constituintes da vacina, látex, produtos médicos ou equipamentos médicos cujo uso esteja previsto neste estudo;
11. Participantes infectados pelo HIV com contagem de células CD4 < 300 células/mm3 no último ano;
12. Tem uma condição que, na opinião do investigador, não é adequada para vacinação intramuscular, coleta de sangue ou participação no estudo;
13. A participante está amamentando.