Исследование безопасности и эффективности вакцины против менингококка группы B rMenB+OMV NZ (Bexsero) для профилактики гонококковой инфекции

Критерии включения:

1. Участники в возрасте от 18 до 50 лет включительно на день зачисления;

2. Если женщина, участница не должна иметь детородного потенциала* или иметь отрицательный тест на беременность перед каждой вакцинацией**.

   * Недетородный потенциал определяется как предменархе, текущая двусторонняя перевязка или окклюзия маточных труб, гистерэктомия, двусторонняя овариэктомия или постменопауза (отсутствие менструаций в течение как минимум 12 месяцев);

   **Примечание. Несмотря на то, что методы контрацепции не являются обязательными, поскольку Bexsero является продаваемым продуктом и будет использоваться в соответствии с этикеткой, ожидается, что консультации по контрацепции будут предоставляться в соответствии с местными стандартами медицинской помощи.

3. По мнению следователя или его представителя, участник находится в хорошем состоянии здоровья, что подтверждается историей болезни, приемом лекарств и целенаправленным медицинским обследованием (включая жизненные показатели);
4. Дало подписанное информированное согласие;
5. желание и вероятность соблюдения процедур судебного разбирательства;
6. Готов предоставить уполномоченным лицам доступ к медицинским записям исследования.

Критерий исключения:

1. Предыдущее получение вакцины против менингококка группы B;
2. Гонорейная или хламидийная инфекция, выявленная положительным тестом амплификации нуклеиновых кислот (МАНК) в течение 14 дней до рандомизации;
3. прием антибиотиков, активных в отношении N. gonorrhoeae, в течение предшествующих 14 дней, в том числе пероральных или парентеральных антибиотиков;
4. Прогрессирующее, нестабильное или неконтролируемое заболевание, включая, помимо прочего, сердечные, печеночные, почечные, иммунологические, неврологические или психические состояния;
5. Использование любого исследуемого препарата (за исключением разрешенной или одобренной вакцины против COVID-19) в течение 30 дней до включения в исследование или запланированное/предполагаемое использование во время участия в исследовании;

6. Получил или планирует получить живую вакцину в течение +/- 30 дней, неактивную вакцину в течение +/- 14 дней или вакцину против гриппа в течение +/- 7 дней с момента получения исследуемого продукта;*

   * Разрешенные или одобренные инактивированные вакцины против COVID-19 могут вводиться более 7 дней +/- получение исследуемого продукта для всех участников исследования.

7. В настоящее время получает иммуносупрессивное средство или системный кортикостероид (доза >/= 5 мг/день преднизолона) в течение > 14 дней подряд в течение 90 дней до включения в исследование*;

   * Разрешены местные или ингаляционные стероиды, если только они не применяются в месте инъекции исследовательского проекта.

8. Получил противоопухолевую или лучевую терапию в течение 90 дней до регистрации;
9. Получал иммуноглобулины и/или любые продукты крови в течение 180 дней до зачисления;
10. Известная или подтвержденная гиперчувствительность к любому из компонентов вакцины, латексу, изделиям медицинского назначения или медицинскому оборудованию, использование которых предусмотрено в данном исследовании;
11. ВИЧ-инфицированные участники с числом клеток CD4 < 300 клеток/мм3 за последний год;
12. Имеет состояние, которое, по мнению исследователя, не подходит для внутримышечной вакцинации, забора крови или участия в исследовании;
13. Участница кормит грудью.