Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности вакцины против менингококка группы B rMenB+OMV NZ (Bexsero) для профилактики гонококковой инфекции

23 июля 2026 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Рандомизированное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы II для оценки эффективности вакцины против менингококка группы B rMenB+OMV NZ (Bexsero) в профилактике гонококковой инфекции

Это фаза II, рандомизированное, слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование лицензированной FDA вакцины rMenB+OMV NZ, Bexsero. Целевой группой исследования являются мужчины и женщины в возрасте 18-50 лет, которые непропорционально уязвимы к инфекции N. gonorrhoeae. Ожидается, что будет зачислено около 2200 участников, чтобы набрать не менее 202 участников, подлежащих оценке. Данные будут собираться вслепую. Получатели продукта исследования и исследовательский персонал, ответственный за оценку любой конечной точки исследования, не будут знать, применялся ли Бексеро или плацебо. Продолжительность исследования для включенных и рандомизированных участников составит приблизительно 16 месяцев. Ожидается, что участие в исследовании будет завершено примерно через 36 месяцев. Основная цель исследования — продемонстрировать эффективность препарата Бексеро в профилактике урогенитальной и/или аноректальной гонококковой инфекции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это фаза II, рандомизированное, слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование лицензированной FDA вакцины rMenB+OMV NZ, Bexsero. Целевой группой исследования являются мужчины и женщины в возрасте 18-50 лет, которые непропорционально уязвимы к инфекции N. gonorrhoeae. Ожидается, что будет зачислено около 2200 участников, чтобы набрать не менее 202 участников, подлежащих оценке. Данные будут собираться вслепую. Получатели продукта исследования и исследовательский персонал, ответственный за оценку любой конечной точки исследования, не будут знать, применялся ли Бексеро или плацебо. Участники, давшие согласие на скрининг, получат исходную клиническую информацию, собранную на визите 0, скрининг (день -14 [окно от -45 до -7]). Эта информация будет состоять из истории болезни, сопутствующих лекарств, физического осмотра, сексуальной истории, а также клинических и лабораторных данных. Участники пройдут медицинский осмотр и возьмут кровь для установления исходных лабораторных значений для оценки безопасности. Моча или вагинальный мазок, а также ректальный мазок будут собраны для теста амплификации нуклеиновых кислот (МАНК) на гонорею и хламидиоз. Мазок из глотки будет взят для тестирования NAAT на гонорею. При посещении регистрации, визите 1, участники с отрицательным результатом теста на гонорею и отвечающие другим требованиям будут зачислены и рандомизированы в соотношении 1:1 для получения начальной внутримышечной (в/м) дозы исследуемого продукта. Телефонный звонок, визит 2, состоится примерно через 30 дней после получения начальной дозы исследуемого продукта и будет проведен со всеми участниками для оценки событий безопасности в промежуточный период. При посещении 3 участник получит вторую дозу исследуемого продукта. Визит 4 состоится через 1 месяц после второй дозы. С интервалом в 3 месяца, во время последнего контрольного визита в рамках исследования, участники будут проходить визиты в клинику с визитами с 5 по 8. Продолжительность исследования для включенных и рандомизированных участников составит приблизительно 16 месяцев. Для тех, кто не зарегистрировался, участие может закончиться на их визите 0, скрининге; после посещения 0, скрининг на основе результатов теста NAAT; или Посетите 1, Регистрация. Ожидается, что участие в исследовании будет завершено примерно через 36 месяцев. Основная цель исследования — продемонстрировать эффективность препарата Бексеро в профилактике урогенитальной и/или аноректальной гонококковой инфекции. Второстепенными целями являются оценка эффективности Бексеро в профилактике общей гонококковой инфекции и анатомической локализации (урогенитальная, аноректальная или фарингеальная), а также оценка безопасности Бексеро.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2606

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Малави
    • Central Region
      • Lilongwe, Central Region, Малави
        • Malawi Clinical Research Site, Lilongwe
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • University of Alabama at Birmingham School of Medicine - Infectious Disease
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90035
        • UCLA Clinical AIDS Research and Education (CARE) Center
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94102
        • SFDPH Bridge HIV Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • Emory University Hospital Midtown - Emory Clinic Infectious Diseases
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
        • Emory University School of Medicine - The Ponce de Leon Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • University of Illinois at Chicago College of Medicine - Division of Infectious Diseases
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70119
        • LSU - CrescentCare Sexual Health Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10027
        • Harlem Prevention Center, Columbia University, Mailman School of Public Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania HIV/AIDS Prevention Research Division
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10330
        • The Thai Red Cross AIDS Research Centre
      • Bangkok, Таиланд, 10400
        • Armed Forces Research Institute of Medical Sciences - Royal Thai Army Clinical Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Участники в возрасте от 18 до 50 лет включительно на день зачисления;

  2. Если женщина, участница не должна иметь детородного потенциала* или иметь отрицательный тест на беременность перед каждой вакцинацией**.

    * Недетородный потенциал определяется как предменархе, текущая двусторонняя перевязка или окклюзия маточных труб, гистерэктомия, двусторонняя овариэктомия или постменопауза (отсутствие менструаций в течение как минимум 12 месяцев);

    **Примечание. Несмотря на то, что методы контрацепции не являются обязательными, поскольку Bexsero является продаваемым продуктом и будет использоваться в соответствии с этикеткой, ожидается, что консультации по контрацепции будут предоставляться в соответствии с местными стандартами медицинской помощи.

  3. По мнению следователя или его представителя, участник находится в хорошем состоянии здоровья, что подтверждается историей болезни, приемом лекарств и целенаправленным медицинским обследованием (включая жизненные показатели);
  4. Дало подписанное информированное согласие;
  5. желание и вероятность соблюдения процедур судебного разбирательства;
  6. Готов предоставить уполномоченным лицам доступ к медицинским записям исследования.

Критерий исключения:

  1. Предыдущее получение вакцины против менингококка группы B;
  2. Гонорейная или хламидийная инфекция, выявленная положительным тестом амплификации нуклеиновых кислот (МАНК) в течение 14 дней до рандомизации;
  3. прием антибиотиков, активных в отношении N. gonorrhoeae, в течение предшествующих 14 дней, в том числе пероральных или парентеральных антибиотиков;
  4. Прогрессирующее, нестабильное или неконтролируемое заболевание, включая, помимо прочего, сердечные, печеночные, почечные, иммунологические, неврологические или психические состояния;
  5. Использование любого исследуемого препарата (за исключением разрешенной или одобренной вакцины против COVID-19) в течение 30 дней до включения в исследование или запланированное/предполагаемое использование во время участия в исследовании;

  6. Получил или планирует получить живую вакцину в течение +/- 30 дней, неактивную вакцину в течение +/- 14 дней или вакцину против гриппа в течение +/- 7 дней с момента получения исследуемого продукта;*

    * Разрешенные или одобренные инактивированные вакцины против COVID-19 могут вводиться более 7 дней +/- получение исследуемого продукта для всех участников исследования.

  7. В настоящее время получает иммуносупрессивное средство или системный кортикостероид (доза >/= 5 мг/день преднизолона) в течение > 14 дней подряд в течение 90 дней до включения в исследование*;

    * Разрешены местные или ингаляционные стероиды, если только они не применяются в месте инъекции исследовательского проекта.

  8. Получил противоопухолевую или лучевую терапию в течение 90 дней до регистрации;
  9. Получал иммуноглобулины и/или любые продукты крови в течение 180 дней до зачисления;
  10. Известная или подтвержденная гиперчувствительность к любому из компонентов вакцины, латексу, изделиям медицинского назначения или медицинскому оборудованию, использование которых предусмотрено в данном исследовании;
  11. ВИЧ-инфицированные участники с числом клеток CD4 < 300 клеток/мм3 за последний год;
  12. Имеет состояние, которое, по мнению исследователя, не подходит для внутримышечной вакцинации, забора крови или участия в исследовании;
  13. Участница кормит грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1
Вакцина Bexsero будет вводиться внутримышечно в предварительно заполненном шприце с однократной дозой 1 мл двумя дозами с интервалом в два месяца (при регистрации/посещении 1 и посещении 3). N=1100.
Биологический: Менингококковая вакцина группы В
Комбинированная вакцина, состоящая из rMenB и OMV NZ.
Плацебо Компаратор: Группа 2
Плацебо будет вводиться в виде внутримышечной инъекции в предварительно заполненном одноразовом шприце двумя дозами с интервалом в два месяца (при регистрации/посещении 1 и посещении 3). N=1100.
Другой: Плацебо
150 мМ хлорида натрия (0,9% солевой раствор).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с диагнозом урогенитальная или аноректальная гонококковая инфекция после второй вакцинации
Временное ограничение: С 91 по 451 день
Подтверждено тестом амплификации нуклеиновых кислот (NAAT).
С 91 по 451 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с диагнозом урогенитальная, аноректальная или фарингеальная гонококковая инфекция после второй вакцинации
Временное ограничение: С 91 по 451 день
Подтверждено тестом амплификации нуклеиновых кислот (NAAT).
С 91 по 451 день
Доля участников, у которых возникло хотя бы одно нежелательное явление (НЯ), которое привело к исключению из исследования.
Временное ограничение: День 1 - День 451
Заболевание или состояние здоровья, или новые клинические данные, продолжение участия в которых, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность участника, помешать успешному завершению участником этого исследования или помешать оценке конечных точек исследования.
День 1 - День 451
Доля участников, у которых возникло хотя бы одно нежелательное явление, представляющее особый интерес (AESI)
Временное ограничение: День 1 - День 451
Особые нежелательные явления (AESI) относятся к протоколу: артрит, потенциальные иммуноопосредованные заболевания (pIMD).
День 1 - День 451
Доля участников, у которых возникло хотя бы одно серьезное нежелательное явление (СНЯ)
Временное ограничение: День 1 - День 451
День 1 - День 451
Доля участников с хотя бы одним нежелательным явлением, требующим медицинского вмешательства (MAAE)
Временное ограничение: День 1 - День 451
День 1 - День 451

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июля 2026 г.

Последняя проверка

30 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19-0004
  • HHSN272201300012I

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться