Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Meningococcus B csoportba tartozó vakcina rMenB+OMV NZ (Bexsero) biztonságossági és hatékonysági vizsgálata a gonococcus fertőzés megelőzésére

2026. július 23. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

II. fázisú randomizált, megfigyelő-vak, placebo-kontrollos vizsgálat a B csoportba tartozó meningococcus elleni oltás rMenB+OMV NZ (Bexsero) hatékonyságának felmérésére a gonococcus fertőzés megelőzésében

Ez az FDA által engedélyezett rMenB+OMV NZ vakcina, a Bexsero II. fázisú, randomizált, megfigyelői vak, placebo-kontrollos, több helyszínen végzett vizsgálata. A megcélzott vizsgálati populáció 18-50 éves férfiak és nők, akik aránytalanul érzékenyek az N. gonorrhoeae fertőzésre. Körülbelül 2200 résztvevőt várnak, hogy legalább 202 értékelhető résztvevő legyen. Az adatok gyűjtése megfigyelő-vak módon történik. A vizsgálati termék címzettjei és a vizsgálati személyzet bármely vizsgálati végpont értékeléséért nem lesznek tisztában azzal, hogy Bexsero-t vagy placebót adtak-e be. A vizsgálat időtartama a beiratkozott és randomizált résztvevők esetében körülbelül 16 hónap lesz. A tanulmányban való részvétel várhatóan körülbelül 36 hónapon belül fejeződik be. A vizsgálat elsődleges célja a Bexsero hatékonyságának bemutatása az urogenitális és/vagy anorectalis gonococcus fertőzés megelőzésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez az FDA által engedélyezett rMenB+OMV NZ vakcina, a Bexsero II. fázisú, randomizált, megfigyelői vak, placebo-kontrollos, több helyszínen végzett vizsgálata. A megcélzott vizsgálati populáció 18-50 éves férfiak és nők, akik aránytalanul érzékenyek az N. gonorrhoeae fertőzésre. Körülbelül 2200 résztvevőt várnak, hogy legalább 202 értékelhető résztvevő legyen. Az adatok gyűjtése megfigyelő-vak módon történik. A vizsgálati termék címzettjei és a vizsgálati személyzet bármely vizsgálati végpont értékeléséért nem lesznek tisztában azzal, hogy Bexsero-t vagy placebót adtak-e be. Azok a résztvevők, akik beleegyeznek a szűrésbe, a 0. vizit, szűrés során (-14. nap [-45-től -7-ig) megkapják a klinikai alapadatokat. Ez az információ kórtörténetből, egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekből, fizikális vizsgálatból, szexuális anamnézisből, valamint klinikai és laboratóriumi leletekből áll. A résztvevők fizikai vizsgálaton esnek át, és vért vesznek, hogy megállapítsák a biztonsági értékeléshez szükséges laboratóriumi alapértékeket. A gonorrhoea és a chlamydia nukleinsav-amplifikációs tesztje (NAAT) vizeletet vagy hüvelyi tampont, valamint végbéltamponot vesz. A gonorrhoea NAAT-vizsgálatához garattamponot vesznek. A beiratkozási látogatáson, az 1. látogatáson azokat a résztvevőket, akiknek gonorrhoea-tesztje negatív, és akik egyébként megfelelnek a feltételeknek, besorolják, és 1:1 arányban randomizálják, hogy megkapják a vizsgálati termék kezdeti intramuszkuláris (IM) dózisát. Körülbelül 30 nappal a vizsgálati termék kezdeti adagjának kézhezvétele után telefonhívásra kerül sor, a Visit 2, és minden résztvevővel lefolytatják az időközi biztonsági események értékelését. A 3. látogatáskor a résztvevő megkapja a második adag vizsgálati terméket. A 4. látogatásra a második adag után 1 hónappal kerül sor. 3 hónapos időközönként az utolsó vizsgálati nyomon követési látogatáson keresztül a résztvevők klinikai tanulmányi látogatáson vesznek részt, az 5-től a 8-as látogatásig. A vizsgálat időtartama a beiratkozott és randomizált résztvevők esetében körülbelül 16 hónap lesz. Azok számára, akik nem iratkoztak be, a részvétel a 0. látogatásukkal, Szűrésükkel érhet véget; post Visit 0, Szűrés NAAT teszteredmények alapján; vagy Látogassa meg az 1-et, Beiratkozás. A tanulmányban való részvétel várhatóan körülbelül 36 hónapon belül fejeződik be. A vizsgálat elsődleges célja a Bexsero hatékonyságának bemutatása az urogenitális és/vagy anorectalis gonococcus fertőzés megelőzésében. A másodlagos célok a Bexsero hatékonyságának becslése az általános gonococcus fertőzés megelőzésében és anatómiai hely szerint (urogenitális, anorektális vagy garat), valamint a Bexsero biztonságosságának értékelése.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2606

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • University of Alabama at Birmingham School of Medicine - Infectious Disease
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90035
        • UCLA Clinical AIDS Research and Education (CARE) Center
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94102
        • SFDPH Bridge HIV Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
        • Emory University Hospital Midtown - Emory Clinic Infectious Diseases
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30303
        • Emory University School of Medicine - The Ponce de Leon Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • University of Illinois at Chicago College of Medicine - Division of Infectious Diseases
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70119
        • LSU - CrescentCare Sexual Health Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10027
        • Harlem Prevention Center, Columbia University, Mailman School of Public Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania HIV/AIDS Prevention Research Division
  • Malawi
    • Central Region
      • Lilongwe, Central Region, Malawi
        • Malawi Clinical Research Site, Lilongwe
  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld, 10330
        • The Thai Red Cross AIDS Research Centre
      • Bangkok, Thaiföld, 10400
        • Armed Forces Research Institute of Medical Sciences - Royal Thai Army Clinical Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A beiratkozás napján 18 és 50 év közötti résztvevők;

  2. Ha nő, a résztvevőnek nem fogamzóképesnek kell lennie*, vagy minden oltás előtt negatív terhességi teszttel kell rendelkeznie**.

    *A nem fogamzóképes potenciál a menarche előtti állapot, a jelenlegi kétoldali petevezeték lekötés vagy elzáródás, méheltávolítás, kétoldali petefészek-eltávolítás vagy posztmenopauzális (nem menstruáció legalább 12 hónapig);

    **Megjegyzés: Bár a fogamzásgátlási módszerek nem kötelezőek, mivel a Bexsero forgalomba hozott termék, és a címkének megfelelően fogják használni, várhatóan fogamzásgátlási tanácsadást adnak a helyi ellátási standardoknak megfelelően.

  3. A résztvevő jó egészségnek örvend a múltbéli kórtörténet, a gyógyszerhasználat és a célzott fizikális vizsgálat (beleértve az életjeleket is), a vizsgáló vagy megbízottja véleménye szerint;
  4. Aláírt, tájékozott beleegyezését adta;
  5. Hajlandó és valószínű, hogy megfelel a tárgyalási eljárásoknak;
  6. Készen áll arra, hogy a felhatalmazott személyek számára hozzáférést biztosítson a vizsgálat egészségügyi dokumentációjához.

Kizárási kritériumok:

  1. B csoportba tartozó meningococcus elleni vakcina korábbi átvétele;
  2. Gonorrhoea vagy chlamydia fertőzés, amelyet pozitív nukleinsavamplifikációs teszt (NAAT) azonosított a randomizálást megelőző 14 napon belül;
  3. N. gonorrhoeae ellen hatásos antibiotikumok bevétele az előző 14 napban, beleértve az orális vagy parenterális antibiotikumokat is;
  4. Progresszív, instabil vagy kontrollálatlan betegség, beleértve, de nem kizárólagosan a szív-, máj-, vese-, immunológiai, neurológiai vagy pszichiátriai állapotokat;
  5. bármely vizsgálati gyógyszer használata (az engedélyezett vagy jóváhagyott COVID-19 vakcina kivételével) a beiratkozást megelőző 30 napon belül, vagy a vizsgálatban való részvétel során tervezett/várható használat;

  6. Élő vakcinát kapott vagy azt tervezi kapni +/- 30 napon belül, inaktív vakcinát +/- 14 napon belül, vagy influenza elleni vakcinát +/- 7 napon belül a vizsgálati termék kézhezvételétől számítva;*

    *Az engedélyezett vagy jóváhagyott, inaktivált COVID-19 vakcinák 7 napnál tovább adhatók +/- a vizsgálati termék kézhezvétele a vizsgálat összes résztvevője számára.

  7. Jelenleg immunszuppresszív szert vagy szisztémás kortikoszteroidot (prednizon dózis >/=5 mg/nap) kap több mint 14 egymást követő napon a beiratkozást megelőző 90 napon belül*;

    * Helyi vagy inhalációs szteroidok alkalmazása megengedett, kivéve, ha a vizsgálati projekt injekciójának helyén alkalmazzák.

  8. daganatellenes vagy sugárkezelésben részesült a beiratkozást megelőző 90 napon belül;
  9. a beiratkozást megelőző 180 napon belül immunglobulinokat és/vagy bármilyen vérkészítményt kapott;
  10. Ismert vagy igazolt túlérzékenység a vakcina bármely összetevőjével, latexszel, orvosi termékekkel vagy orvosi berendezésekkel szemben, amelyek használatát ebben a vizsgálatban előirányozzák;
  11. HIV-fertőzött résztvevők, akiknek CD4 sejtszáma < 300 sejt/mm3 az elmúlt évben;
  12. Olyan állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint nem alkalmas intramuszkuláris oltásra, vérvételre vagy a vizsgálatban való részvételre;
  13. A résztvevő szoptat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. csoport
A Bexsero vakcinát intramuszkuláris injekcióként, 1 ml-es egyadagos előretöltött fecskendőben adják be, két adagban, két hónapos időközzel (beiratkozáskor/1. vizit és 3. vizit alkalmával). N=1100.
Biológiai: Meningococcus B csoport vakcina
Kombinált vakcina, amely rMenB-ből és OMV NZ-ből áll.
Placebo Comparator: 2. csoport
A placebót intramuszkuláris injekcióként, egyadagos előretöltött fecskendőben adják be, két adagban, két hónapos időközzel (beiratkozás/látogatás 1. és 3. látogatás). N=1100.
Egyéb: Placebo
150 mM nátrium-klorid (0,9%-os sóoldat).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél a második oltást követően urogenitális vagy anorectalis gonococcus fertőzést diagnosztizáltak
Időkeret: 91. naptól 451. napig
Nukleinsav-amplifikációs teszt (NAAT) igazolta.
91. naptól 451. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél a második oltást követően urogenitális, anorectalis vagy garat gonokokkusz fertőzést diagnosztizáltak
Időkeret: 91. naptól 451. napig
Nukleinsav-amplifikációs teszt (NAAT) igazolta.
91. naptól 451. napig
Azon résztvevők aránya, akik legalább egy olyan nemkívánatos eseményt (AE) tapasztalnak, amely a vizsgálatból való kilépést eredményezi
Időkeret: 1. naptól 451. napig
Betegség vagy egészségügyi állapot, vagy olyan új klinikai lelet(ek), amelyeknél a folyamatos részvétel a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a résztvevő biztonságát, megzavarhatja a résztvevőt ennek a vizsgálatnak a sikeres befejezésében, vagy megzavarhatja a vizsgálat végpontjainak értékelését.
1. naptól 451. napig
Azon résztvevők aránya, akik legalább egy különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos eseményt (AESI) tapasztaltak
Időkeret: 1. naptól 451. napig
A különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események (AESI) a protokollra jellemzőek: ízületi gyulladás, potenciális immunközvetített betegségek (pIMD).
1. naptól 451. napig
Azon résztvevők aránya, akik legalább egy súlyos nemkívánatos eseményt (SAE) tapasztaltak
Időkeret: 1. naptól 451. napig
1. naptól 451. napig
Azon résztvevők aránya, akiknél legalább egy orvosilag látogatott nemkívánatos esemény (MAAE) volt
Időkeret: 1. naptól 451. napig
1. naptól 451. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. február 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. július 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 15.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 23.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 30.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 19-0004
  • HHSN272201300012I

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel