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Studio sulla sicurezza e l'efficacia del vaccino meningococcico di gruppo B rMenB+OMV NZ (Bexsero) per prevenire l'infezione gonococcica

4 giugno 2026 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Uno studio di fase II randomizzato, in cieco, controllato con placebo, per valutare l'efficacia del vaccino contro il meningococco di gruppo B rMenB+OMV NZ (Bexsero) nella prevenzione dell'infezione gonococcica

Questo è uno studio di fase II, randomizzato, in cieco, controllato con placebo, multi-sito del vaccino rMenB + OMV NZ con licenza FDA, Bexsero. La popolazione oggetto dello studio è costituita da uomini e donne di età compresa tra 18 e 50 anni che sono sproporzionatamente vulnerabili all'infezione da N. gonorrhoeae. Si prevede l'iscrizione di circa 2.200 partecipanti per raggiungere almeno 202 partecipanti valutabili. I dati saranno raccolti in modo cieco all'osservatore. I destinatari del prodotto dello studio e il personale dello studio responsabile della valutazione di qualsiasi endpoint dello studio non saranno a conoscenza della somministrazione di Bexsero o del placebo. La durata dello studio per i partecipanti arruolati e randomizzati sarà di circa 16 mesi. La partecipazione allo studio dovrebbe essere completata in circa 36 mesi. L'obiettivo primario dello studio è dimostrare l'efficacia di Bexsero nella prevenzione dell'infezione gonococcica urogenitale e/o anorettale.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase II, randomizzato, in cieco, controllato con placebo, multi-sito del vaccino rMenB + OMV NZ con licenza FDA, Bexsero. La popolazione oggetto dello studio è costituita da uomini e donne di età compresa tra 18 e 50 anni che sono sproporzionatamente vulnerabili all'infezione da N. gonorrhoeae. Si prevede l'iscrizione di circa 2.200 partecipanti per raggiungere almeno 202 partecipanti valutabili. I dati saranno raccolti in modo cieco all'osservatore. I destinatari del prodotto dello studio e il personale dello studio responsabile della valutazione di qualsiasi endpoint dello studio non saranno a conoscenza della somministrazione di Bexsero o del placebo. I partecipanti che acconsentono allo screening riceveranno informazioni cliniche di base raccolte alla Visita 0, Screening (Giorno -14 [Finestra da -45 a -7]). Queste informazioni consisteranno in storia medica, farmaci concomitanti, esame fisico, storia sessuale e risultati clinici e di laboratorio. I partecipanti verranno sottoposti a un esame fisico e verrà prelevato il sangue per stabilire i valori di laboratorio di base per la valutazione della sicurezza. L'urina o un tampone vaginale e un tampone rettale saranno raccolti per il test di amplificazione dell'acido nucleico (NAAT) per la gonorrea e la clamidia. Verrà raccolto un tampone faringeo per il test NAAT della gonorrea. Alla visita di iscrizione, Visita 1, i partecipanti che risultano negativi al test per la gonorrea e che altrimenti si qualificano saranno arruolati e randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere la dose iniziale intramuscolare (IM) del prodotto in studio. Una telefonata, Visita 2, si terrà circa 30 giorni dopo la ricezione della dose iniziale del prodotto in studio e sarà condotta con tutti i partecipanti per valutare gli eventi di sicurezza nel frattempo. Alla Visita 3, il partecipante riceverà la seconda dose del prodotto in studio. La visita 4 si terrà 1 mese dopo la seconda dose. A intervalli di 3 mesi, durante la visita di follow-up finale dello studio, i partecipanti avranno visite di studio clinico, dalla visita 5 alla visita 8. La durata dello studio per i partecipanti arruolati e randomizzati sarà di circa 16 mesi. Per i non iscritti la partecipazione potrebbe terminare alla Visita 0, Screening; dopo la visita 0, screening basato sui risultati del test NAAT; o Visita 1, Iscrizione. La partecipazione allo studio dovrebbe essere completata in circa 36 mesi. L'obiettivo primario dello studio è dimostrare l'efficacia di Bexsero nella prevenzione dell'infezione gonococcica urogenitale e/o anorettale. Gli obiettivi secondari sono stimare l'efficacia di Bexsero nella prevenzione dell'infezione gonococcica complessiva e per sede anatomica (urogenitale, anorettale o faringea) e valutare la sicurezza di Bexsero.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2606

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Malawi
    • Central Region
      • Lilongwe, Central Region, Malawi
        • Malawi Clinical Research Site, Lilongwe
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham School of Medicine - Infectious Disease
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90035
        • UCLA Clinical AIDS Research and Education (CARE) Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94102
        • SFDPH Bridge HIV Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Emory University Hospital Midtown - Emory Clinic Infectious Diseases
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Emory University School of Medicine - The Ponce de Leon Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois at Chicago College of Medicine - Division of Infectious Diseases
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70119
        • LSU - CrescentCare Sexual Health Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10027
        • Harlem Prevention Center, Columbia University, Mailman School of Public Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania HIV/AIDS Prevention Research Division
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • The Thai Red Cross AIDS Research Centre
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Armed Forces Research Institute of Medical Sciences - Royal Thai Army Clinical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Partecipanti di età compresa tra i 18 e i 50 anni compresi il giorno dell'iscrizione;

  2. Se di sesso femminile, la partecipante deve essere potenzialmente non fertile* o avere un test di gravidanza negativo prima di ogni vaccinazione**.

    *Il potenziale non fertile è definito come pre-menarca, legatura o occlusione tubarica bilaterale in corso, isterectomia, ovariectomia bilaterale o post-menopausa (nessuna mestruazione da almeno 12 mesi);

    **Nota: sebbene i metodi contraccettivi non siano obbligatori poiché Bexsero è un prodotto commercializzato e verrà utilizzato secondo l'etichetta, si prevede che la consulenza contraccettiva verrà fornita secondo lo standard di cura locale.

  3. Il partecipante è in buona salute come determinato dalla storia medica passata, dall'uso di farmaci e dall'esame fisico mirato (compresi i segni vitali), secondo l'opinione dello sperimentatore o del suo delegato;
  4. Ha fornito il consenso informato firmato;
  5. Disposto e propenso a rispettare le procedure del processo;
  6. È disposto a concedere alle persone autorizzate l'accesso alla cartella clinica dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Ricezione precedente di un vaccino contro il meningococco di gruppo B;
  2. Infezione da gonorrea o clamidia identificata da un test di amplificazione dell'acido nucleico (NAAT) positivo entro 14 giorni prima della randomizzazione;
  3. Ricezione di antibiotici attivi contro N. gonorrhoeae nei 14 giorni precedenti, inclusi antibiotici orali o parenterali;
  4. Malattia progressiva, instabile o incontrollata incluse, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, condizioni cardiache, epatiche, renali, immunologiche, neurologiche o psichiatriche;
  5. Uso di qualsiasi farmaco sperimentale (ad eccezione di un vaccino COVID-19 autorizzato o approvato) entro 30 giorni prima dell'arruolamento o uso pianificato/anticipato durante la partecipazione allo studio;

  6. Ha ricevuto o prevede di ricevere un vaccino vivo entro +/- 30 giorni, un vaccino inattivo entro +/- 14 giorni o un vaccino antinfluenzale entro +/- 7 giorni dal ricevimento del prodotto in studio;*

    *I vaccini COVID-19 inattivati ​​autorizzati o approvati possono essere somministrati per più di 7 giorni +/- ricevimento del prodotto in studio per tutti i partecipanti allo studio.

  7. Attualmente in trattamento con agenti immunosoppressori o corticosteroidi sistemici (dose >/=5 mg/die di prednisone) per > 14 giorni consecutivi entro 90 giorni prima dell'arruolamento*;

    *Steroidi topici o per via inalatoria consentiti, a meno che non vengano applicati al sito di iniezione del progetto di studio.

  8. Ha ricevuto antineoplastici o radioterapia entro 90 giorni prima dell'arruolamento;
  9. Ha ricevuto immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato entro 180 giorni prima dell'arruolamento;
  10. Ipersensibilità nota o confermata a uno qualsiasi dei componenti del vaccino, lattice, prodotti medici o apparecchiature mediche il cui uso è previsto in questo studio;
  11. Partecipanti con infezione da HIV con conta delle cellule CD4 < 300 cellule/mm3 nell'ultimo anno;
  12. Ha una condizione che, a parere dello sperimentatore, non è adatta per la vaccinazione intramuscolare, i prelievi di sangue o la partecipazione allo studio;
  13. Il partecipante sta allattando.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1
Il vaccino Bexsero verrà somministrato come iniezione intramuscolare in una siringa preriempita monodose da 1 ml in due dosi a distanza di due mesi (all'arruolamento/Visita 1 e Visita 3). N=1100.
Biologico: Vaccino meningococcico di gruppo B
Un vaccino combinato composto da rMenB e OMV NZ.
Comparatore placebo: Gruppo 2
Il placebo verrà somministrato come iniezione intramuscolare in siringa preriempita monodose in due dosi a distanza di due mesi (all'arruolamento/Visita 1 e Visita 3). N=1100.
Altro: Placebo
Cloruro di sodio 150 mM (soluzione salina allo 0,9%).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con diagnosi di infezione gonococcica urogenitale o anorettale dopo la seconda vaccinazione
Lasso di tempo: Dal giorno 91 al giorno 451
Confermato dal test di amplificazione dell'acido nucleico (NAAT).
Dal giorno 91 al giorno 451

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con diagnosi di infezione gonococcica urogenitale, anorettale o faringea dopo la seconda vaccinazione
Lasso di tempo: Dal giorno 91 al giorno 451
Confermato dal test di amplificazione dell'acido nucleico (NAAT).
Dal giorno 91 al giorno 451
Proporzione di partecipanti che manifestano almeno un evento avverso (AE) che comporta il ritiro dallo studio
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 451
Malattia o condizione medica, o nuovi risultati clinici per i quali la continua partecipazione, secondo il parere dello sperimentatore, potrebbe compromettere la sicurezza del partecipante, interferire con il completamento con successo di questo studio da parte del partecipante o interferire con la valutazione degli endpoint dello studio.
Dal giorno 1 al giorno 451
Proporzione di partecipanti che sperimentano almeno un evento avverso di particolare interesse (AESI)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 451
Gli eventi avversi di interesse speciale (AESI) sono specifici del protocollo: artrite, potenziali malattie immuno-mediate (pIMD).
Dal giorno 1 al giorno 451
Proporzione di partecipanti che sperimentano almeno un evento avverso grave (SAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 451
Dal giorno 1 al giorno 451
Proporzione di partecipanti con almeno un evento avverso assistito da un medico (MAAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 451
Dal giorno 1 al giorno 451

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

18 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2026

Ultimo verificato

18 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-0004
  • HHSN272201300012I

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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