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B 群脑膜炎球菌疫苗 rMenB+OMV NZ (Bexsero) 预防淋球菌感染的安全性和有效性研究

2026年7月23日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

一项 II 期随机、观察员盲法、安慰剂对照研究，旨在评估 B 群脑膜炎球菌疫苗 rMenB+OMV NZ (Bexsero) 在预防淋球菌感染中的功效

这是 FDA 许可的 rMenB+OMV NZ 疫苗 Bexsero 的 II 期、随机、观察者盲法、安慰剂对照、多中心试验。 目标研究人群是 18-50 岁的男性和女性，他们特别容易感染淋病奈瑟菌。 预计将招募大约 2,200 名参与者，以实现至少 202 名可评估的参与者。 数据将以观察者盲目的方式收集。 负责评估任何研究终点的研究产品接受者和研究人员将不知道是否服用了 Bexsero 或安慰剂。 入组和随机化参与者的研究持续时间约为 16 个月。 研究参与预计将在大约 36 个月内完成。 该研究的主要目的是证明 Bexsero 在预防泌尿生殖系统和/或肛门直肠淋球菌感染方面的功效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是 FDA 许可的 rMenB+OMV NZ 疫苗 Bexsero 的 II 期、随机、观察者盲法、安慰剂对照、多中心试验。 目标研究人群是 18-50 岁的男性和女性，他们特别容易感染淋病奈瑟菌。 预计将招募大约 2,200 名参与者，以实现至少 202 名可评估的参与者。 数据将以观察者盲目的方式收集。 负责评估任何研究终点的研究产品接受者和研究人员将不知道是否服用了 Bexsero 或安慰剂。 同意筛查的参与者将在第 0 次访视、筛查（第 -14 天 [窗口 -45 至 -7]）收集基线临床信息。 该信息将包括病史、合并用药、体格检查、性史以及临床和实验室检查结果。 参与者将接受体检并抽血以确定用于安全评估的基线实验室值。 将收集尿液或阴道拭子和直肠拭子用于淋病和衣原体的核酸扩增试验 (NAAT)。 将收集咽拭子用于淋病的 NAAT 检测。 在登记访视时，即访视 1，淋病检测呈阴性且符合其他条件的参与者将被登记并以 1:1 的比例随机接受初始肌内 (IM) 剂量的研究产品。 在收到初始研究产品剂量后约 30 天，将进行电话访问 2，并将对所有参与者进行评估，以评估在此期间的安全事件。 在第 3 次就诊时，参与者将接受第二剂研究产品。 第 4 次访问将在第二次给药后 1 个月进行。 每隔 3 个月，通过最后的研究随访，参与者将进行临床研究访问，即第 5 次访问到第 8 次访问。 入组和随机化参与者的研究持续时间约为 16 个月。 对于未注册的人，参与可能会在他们的第 0 次访问、筛选时结束；第 0 次访视后，根据 NAAT 测试结果进行筛选；或访问 1，注册。 研究参与预计将在大约 36 个月内完成。 该研究的主要目的是证明 Bexsero 在预防泌尿生殖系统和/或肛门直肠淋球菌感染方面的功效。 次要目标是评估 Bexsero 在预防整体淋球菌感染和解剖部位（泌尿生殖、肛门直肠或咽部）方面的疗效，并评估 Bexsero 的安全性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

2606

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 泰国
      • Bangkok、泰国、10330
        • The Thai Red Cross AIDS Research Centre
      • Bangkok、泰国、10400
        • Armed Forces Research Institute of Medical Sciences - Royal Thai Army Clinical Research Center
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • University of Alabama at Birmingham School of Medicine - Infectious Disease
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90035
        • UCLA Clinical AIDS Research and Education (CARE) Center
      • San Francisco、California、美国、94102
        • SFDPH Bridge HIV Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30308
        • Emory University Hospital Midtown - Emory Clinic Infectious Diseases
      • Atlanta、Georgia、美国、30303
        • Emory University School of Medicine - The Ponce de Leon Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • University of Illinois at Chicago College of Medicine - Division of Infectious Diseases
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70119
        • LSU - CrescentCare Sexual Health Center
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • New York
      • New York、New York、美国、10027
        • Harlem Prevention Center, Columbia University, Mailman School of Public Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania HIV/AIDS Prevention Research Division
  • 马拉维
    • Central Region
      • Lilongwe、Central Region、马拉维
        • Malawi Clinical Research Site, Lilongwe

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  1. 报名当日年龄在18岁至50岁之间的参与者；

  2. 如果是女性，参与者必须没有生育能力*或在每次接种疫苗前妊娠试验呈阴性**。

    *非生育能力定义为初潮前、当前双侧输卵管结扎或闭塞、子宫切除术、双侧卵巢切除术或绝经后（至少 12 个月没有月经）；

    **注意：虽然避孕方法不是强制性的，因为 Bexsero 是一种上市产品，将根据标签使用，但预计将根据当地护理标准提供避孕咨询。

  3. 根据研究者或其代表的意见，根据既往病史、药物使用情况和有针对性的体检（包括生命体征）确定，参与者身体健康；
  4. 已签署知情同意书；
  5. 愿意并可能遵守审判程序；
  6. 准备授予授权人员访问研究医疗记录的权限。

排除标准：

  1. 以前接受过 B 组脑膜炎球菌疫苗；
  2. 随机分组前 14 天内通过阳性核酸扩增试验 (NAAT) 确定的淋病或衣原体感染；
  3. 在过去 14 天内接受过对淋球菌有效的抗生素，包括口服或肠胃外抗生素；
  4. 进行性、不稳定或不受控制的疾病，包括但不限于心脏、肝脏、肾脏、免疫学、神经学或精神疾病；
  5. 在入组前 30 天内使用任何研究药物（授权或批准的 COVID-19 疫苗除外），或在研究参与期间计划/预期使用；

  6. 已经或计划在收到研究产品后 +/- 30 天内接种活疫苗，在 +/- 14 天内接种灭活疫苗，或在 +/- 7 天内接种流感疫苗；*

    *授权或批准的灭活 COVID-19 疫苗可在超过 7 天 +/- 所有研究参与者收到研究产品后给予。

  7. 在入组前 90 天内连续 14 天以上接受免疫抑制剂或全身性皮质类固醇（泼尼松剂量 >/=5 毫克/天）*；

    *允许局部或吸入类固醇，除非应用于研究项目注射部位。

  8. 入组前 90 天内接受过抗肿瘤或放疗；
  9. 在入组前 180 天内接受过免疫球蛋白和/或任何血液制品；
  10. 已知或确认对本研究中预期使用的任何疫苗成分、乳胶、医疗产品或医疗设备过敏；
  11. 上一年CD4细胞计数<300个/mm3的HIV感染者；
  12. 患有研究者认为不适合肌肉注射疫苗、抽血或参与试验的疾病；
  13. 参与者正在母乳喂养。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 1 组
Bexsero 疫苗将在 1 mL 单剂量预装注射器中以肌内注射的形式分两剂给药，间隔两个月（在入组/访问 1 和访问 3 时）。 N=1100。
生物：B 群脑膜炎球菌疫苗
由 rMenB 和 OMV NZ 组成的联合疫苗。
安慰剂比较：第 2 组
安慰剂将在单剂量预装注射器中作为肌内注射给药，分两剂，间隔两个月（在入组/访问 1 和访问 3 时）。 N=1100。
其他：安慰剂
150mM 氯化钠（0.9% 盐水溶液）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第二次接种疫苗后诊断为泌尿生殖系统或肛门直肠淋球菌感染的参与者人数
大体时间：第 91 天到第 451 天
通过核酸扩增试验 (NAAT) 确认。
第 91 天到第 451 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第二次接种疫苗后诊断为泌尿生殖系统、肛门直肠或咽部淋球菌感染的参与者人数
大体时间：第 91 天到第 451 天
通过核酸扩增试验 (NAAT) 确认。
第 91 天到第 451 天
经历至少一次导致退出研究的不良事件 (AE) 的参与者比例
大体时间：第 1 天到第 451 天
研究者认为继续参与的疾病或医疗状况，或新的临床发现可能会危及参与者的安全，干扰参与者成功完成本研究，或干扰研究终点的评估。
第 1 天到第 451 天
经历过至少一次特别关注的不良事件 (AESI) 的参与者比例
大体时间：第 1 天到第 451 天
特别关注的不良事件 (AESI) 特定于方案：关节炎、潜在的免疫介导疾病 (pIMD)。
第 1 天到第 451 天
经历过至少一次严重不良事件 (SAE) 的参与者比例
大体时间：第 1 天到第 451 天
第 1 天到第 451 天
至少发生一次医疗不良事件 (MAAE) 的参与者比例
大体时间：第 1 天到第 451 天
第 1 天到第 451 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年12月29日

初级完成 (实际的)

2026年2月18日

研究完成 (实际的)

2026年7月8日

研究注册日期

首次提交

2020年4月15日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月15日

首次发布 (实际的)

2020年4月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月23日

最后验证

2026年1月30日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 19-0004
  • HHSN272201300012I

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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