Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti vakcíny proti meningokokům skupiny B rMenB+OMV NZ (Bexsero) k prevenci gonokokové infekce

4. června 2026 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Randomizovaná, pozorovatelně zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze II k posouzení účinnosti vakcíny proti meningokokům skupiny B rMenB+OMV NZ (Bexsero) při prevenci gonokokové infekce

Toto je fáze II, randomizovaná, pro pozorovatele zaslepená, placebem kontrolovaná, vícemístná studie vakcíny rMenB+OMV NZ licencované FDA, Bexsero. Cílovou populací studie jsou muži a ženy ve věku 18–50 let, kteří jsou nepřiměřeně zranitelní vůči infekci N. gonorrhoeae. Očekává se, že se zapíše přibližně 2 200 účastníků, aby bylo dosaženo alespoň 202 hodnotitelných účastníků. Údaje budou shromažďovány způsobem zaslepeným pozorovatelem. Příjemci studijního produktu a zaměstnanci studie odpovědní za hodnocení jakéhokoli koncového bodu studie nebudou vědět, zda jim bylo podáváno Bexsero nebo placebo. Doba trvání studie pro účastníky, kteří jsou zapsáni a randomizováni, bude přibližně 16 měsíců. Očekává se, že účast na studii bude dokončena přibližně za 36 měsíců. Primárním cílem studie je prokázat účinnost přípravku Bexsero v prevenci urogenitální a/nebo anorektální gonokokové infekce.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je fáze II, randomizovaná, pro pozorovatele zaslepená, placebem kontrolovaná, vícemístná studie vakcíny rMenB+OMV NZ licencované FDA, Bexsero. Cílovou populací studie jsou muži a ženy ve věku 18–50 let, kteří jsou nepřiměřeně zranitelní vůči infekci N. gonorrhoeae. Očekává se, že se zapíše přibližně 2 200 účastníků, aby bylo dosaženo alespoň 202 hodnotitelných účastníků. Údaje budou shromažďovány způsobem zaslepeným pozorovatelem. Příjemci studijního produktu a zaměstnanci studie odpovědní za hodnocení jakéhokoli koncového bodu studie nebudou vědět, zda jim bylo podáváno Bexsero nebo placebo. Účastníci, kteří souhlasí se screeningem, budou mít základní klinické informace shromážděné při návštěvě 0, Screening (den -14 [okno -45 až -7]). Tyto informace budou obsahovat anamnézu, souběžné léky, fyzikální vyšetření, sexuální anamnézu a klinické a laboratorní nálezy. Účastníci podstoupí fyzikální vyšetření a bude jim odebrána krev, aby se stanovily základní laboratorní hodnoty pro posouzení bezpečnosti. Moč nebo vaginální výtěr a výtěr z konečníku budou odebrány pro test na amplifikaci nukleové kyseliny (NAAT) na kapavku a chlamydie. Pro testování kapavky NAAT bude odebrán výtěr z hltanu. Při vstupní návštěvě, návštěvě 1, budou účastníci, kteří mají negativní test na kapavku a kteří se jinak kvalifikují, zařazeni a randomizováni v poměru 1:1, aby dostali počáteční intramuskulární (IM) dávku studijního produktu. Telefonický hovor, návštěva 2, se uskuteční přibližně 30 dní po obdržení počáteční dávky studijního produktu a bude proveden se všemi účastníky, aby se mezitím vyhodnotily bezpečnostní události. Při návštěvě 3 obdrží účastník druhou dávku studijního produktu. Návštěva 4 se bude konat 1 měsíc po druhé dávce. V 3měsíčních intervalech, během závěrečné následné návštěvy studie, budou účastníci absolvovat klinické studijní návštěvy, návštěva 5 až návštěva 8. Doba trvání studie pro účastníky, kteří jsou zapsáni a randomizováni, bude přibližně 16 měsíců. Pro nezapsané osoby může účast skončit návštěvou 0, Screening; po návštěvě 0, Screening na základě výsledků testu NAAT; nebo Navštivte 1, Zápis. Očekává se, že účast na studii bude dokončena přibližně za 36 měsíců. Primárním cílem studie je prokázat účinnost přípravku Bexsero v prevenci urogenitální a/nebo anorektální gonokokové infekce. Sekundárními cíli je odhadnout účinnost přípravku Bexsero v prevenci celkové gonokokové infekce a podle anatomického místa (urogenitální, anorektální nebo faryngeální) a posoudit bezpečnost přípravku Bexsero.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2606

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Malawi
    • Central Region
      • Lilongwe, Central Region, Malawi
        • Malawi Clinical Research Site, Lilongwe
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham School of Medicine - Infectious Disease
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90035
        • UCLA Clinical AIDS Research and Education (CARE) Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94102
        • SFDPH Bridge HIV Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Emory University Hospital Midtown - Emory Clinic Infectious Diseases
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Emory University School of Medicine - The Ponce de Leon Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois at Chicago College of Medicine - Division of Infectious Diseases
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70119
        • LSU - CrescentCare Sexual Health Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10027
        • Harlem Prevention Center, Columbia University, Mailman School of Public Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania HIV/AIDS Prevention Research Division
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • The Thai Red Cross AIDS Research Centre
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Armed Forces Research Institute of Medical Sciences - Royal Thai Army Clinical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci ve věku 18 až 50 let včetně v den zápisu;

  2. Pokud je žena, účastnice musí být v neplodném věku* nebo mít negativní těhotenský test před každým očkováním**.

    *Neplodnost je definována jako premenarché, současná bilaterální vejcovodová ligace nebo okluze, hysterektomie, bilaterální ovariektomie nebo postmenopauzální stav (žádná menstruace po dobu alespoň 12 měsíců);

    **Poznámka: Přestože antikoncepční metody nejsou povinné, protože Bexsero je produkt na trhu a bude se používat podle etikety, předpokládá se, že antikoncepční poradenství bude poskytováno v souladu s místními standardy péče.

  3. Účastník je v dobrém zdravotním stavu, jak je stanoveno na základě lékařské anamnézy, užívání léků a cíleného fyzického vyšetření (včetně vitálních funkcí), podle názoru zkoušejícího nebo jeho zástupce;
  4. poskytl podepsaný informovaný souhlas;
  5. ochoten a pravděpodobně dodržovat zkušební postupy;
  6. Je připraven umožnit oprávněným osobám přístup do zdravotnické dokumentace studia.

Kritéria vyloučení:

  1. předchozí příjem vakcíny proti meningokokům skupiny B;
  2. Kapavka nebo chlamydiová infekce identifikovaná pozitivním testem amplifikace nukleové kyseliny (NAAT) během 14 dnů před randomizací;
  3. Příjem antibiotik účinných proti N. gonorrhoeae v předchozích 14 dnech, včetně perorálních nebo parenterálních antibiotik;
  4. Progresivní, nestabilní nebo nekontrolované onemocnění zahrnující, ale bez omezení na uvedené, srdeční, jaterní, renální, imunologické, neurologické nebo psychiatrické stavy;
  5. Užívání jakéhokoli hodnoceného léku (s výjimkou schválené nebo schválené vakcíny proti COVID-19) během 30 dnů před zařazením nebo plánované/předpokládané použití během účasti ve studii;

  6. obdržel nebo plánuje dostat živou vakcínu do +/- 30 dnů, neaktivní vakcínu do +/- 14 dnů nebo vakcínu proti chřipce do +/- 7 dnů od obdržení studijního produktu;*

    *Povolené nebo schválené, inaktivované vakcíny COVID-19 mohou být všem účastníkům studie podávány déle než 7 dní +/- příjem studijního produktu.

  7. V současné době dostává imunosupresiva nebo systémový kortikosteroid (dávka >/=5 mg/den prednisonu) po dobu > 14 po sobě jdoucích dnů během 90 dnů před zařazením*;

    *Lokální nebo inhalační steroidy jsou povoleny, pokud nejsou aplikovány na místo vpichu studie.

  8. podstoupil antineoplastiku nebo radioterapii během 90 dnů před zařazením;
  9. obdržel imunoglobuliny a/nebo jakékoli krevní produkty během 180 dnů před zařazením;
  10. Známá nebo potvrzená přecitlivělost na kteroukoli ze složek vakcíny, latex, lékařské produkty nebo lékařské vybavení, jejichž použití se v této studii předpokládá;
  11. Účastníci infikovaní HIV s počtem buněk CD4 < 300 buněk/mm3 v posledním roce;
  12. Má stav, který podle názoru zkoušejícího není vhodný pro intramuskulární očkování, odběry krve nebo účast ve studii;
  13. Účastnice kojí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1
Vakcína Bexsero bude podávána jako intramuskulární injekce v 1 ml jednodávkové předplněné injekční stříkačce ve dvou dávkách s dvouměsíčním odstupem (při registraci/návštěvě 1 a návštěvě 3). N=1100.
Biologický: Meningokoková vakcína skupiny B
Kombinovaná vakcína skládající se z rMenB a OMV NZ.
Komparátor placeba: Skupina 2
Placebo bude podáváno jako intramuskulární injekce v jednodávkové předplněné injekční stříkačce ve dvou dávkách s dvouměsíčním odstupem (při registraci/návštěvě 1 a návštěvě 3). N=1100.
Jiný: Placebo
150mM chlorid sodný (0,9% fyziologický roztok).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s diagnostikovanou urogenitální nebo anorektální gonokokovou infekcí po druhém očkování
Časové okno: Den 91 až den 451
Potvrzeno testem amplifikace nukleové kyseliny (NAAT).
Den 91 až den 451

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s diagnostikovanou urogenitální, anorektální nebo faryngeální gonokokovou infekcí po druhém očkování
Časové okno: Den 91 až den 451
Potvrzeno testem amplifikace nukleové kyseliny (NAAT).
Den 91 až den 451
Podíl účastníků, kteří zaznamenali alespoň jednu nežádoucí příhodu (AE), která vedla k odstoupení ze studie
Časové okno: Den 1 až den 451
Onemocnění nebo zdravotní stav nebo nový klinický nález (nálezy), pro které by pokračující účast podle názoru zkoušejícího mohla ohrozit bezpečnost účastníka, narušit účastníkovo úspěšné dokončení této studie nebo narušit hodnocení koncových bodů studie.
Den 1 až den 451
Podíl účastníků, kteří zažili alespoň jednu nežádoucí příhodu zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Den 1 až den 451
Nežádoucí účinky zvláštního zájmu (AESI) jsou specifické pro protokol: Artritida, Potenciální imunitou zprostředkovaná onemocnění (pIMD).
Den 1 až den 451
Podíl účastníků, kteří zaznamenali alespoň jednu závažnou nežádoucí příhodu (SAE)
Časové okno: Den 1 až den 451
Den 1 až den 451
Podíl účastníků s alespoň jednou lékařsky sledovanou nežádoucí příhodou (MAAE)
Časové okno: Den 1 až den 451
Den 1 až den 451

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

18. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2026

Naposledy ověřeno

18. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-0004
  • HHSN272201300012I

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gonokoková infekce

Klinické studie na Meningokoková vakcína skupiny B

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit