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Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit des Meningokokken-Gruppe-B-Impfstoffs rMenB+OMV NZ (Bexsero) zur Vorbeugung einer Gonokokkeninfektion

Eine randomisierte, beobachterblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit des Meningokokken-Gruppe-B-Impfstoffs rMenB+OMV NZ (Bexsero) bei der Vorbeugung von Gonokokkeninfektionen

Dies ist eine randomisierte, beobachterblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie mit dem von der FDA zugelassenen rMenB+OMV NZ-Impfstoff Bexsero an mehreren Standorten. Die Zielpopulation der Studie sind Männer und Frauen im Alter von 18 bis 50 Jahren, die überproportional anfällig für N. gonorrhoeae-Infektionen sind. Es wird erwartet, dass sich etwa 2.200 Teilnehmer einschreiben, um mindestens 202 auswertbare Teilnehmer zu erreichen. Die Datenerhebung erfolgt beobachterblind. Empfänger des Studienprodukts und Studienpersonal, das für die Bewertung eines Studienendpunkts verantwortlich ist, wissen nicht, ob Bexsero oder Placebo verabreicht wurde. Die Dauer der Studie für Teilnehmer, die eingeschrieben und randomisiert sind, beträgt etwa 16 Monate. Die Studienteilnahme wird voraussichtlich in etwa 36 Monaten abgeschlossen sein. Das Hauptziel der Studie ist der Nachweis der Wirksamkeit von Bexsero bei der Prävention von urogenitalen und/oder anorektalen Gonokokkeninfektionen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, beobachterblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie mit dem von der FDA zugelassenen rMenB+OMV NZ-Impfstoff Bexsero an mehreren Standorten. Die Zielpopulation der Studie sind Männer und Frauen im Alter von 18 bis 50 Jahren, die überproportional anfällig für N. gonorrhoeae-Infektionen sind. Es wird erwartet, dass sich etwa 2.200 Teilnehmer einschreiben, um mindestens 202 auswertbare Teilnehmer zu erreichen. Die Datenerhebung erfolgt beobachterblind. Empfänger des Studienprodukts und Studienpersonal, das für die Bewertung eines Studienendpunkts verantwortlich ist, wissen nicht, ob Bexsero oder Placebo verabreicht wurde. Bei Teilnehmern, die dem Screening zustimmen, werden klinische Ausgangsdaten bei Besuch 0, Screening (Tag -14 [Fenster -45 bis -7]) gesammelt. Diese Informationen bestehen aus der Krankengeschichte, Begleitmedikation, körperlicher Untersuchung, sexueller Vorgeschichte sowie klinischen und Laborbefunden. Die Teilnehmer werden einer körperlichen Untersuchung unterzogen und es wird ihnen Blut abgenommen, um grundlegende Laborwerte für die Sicherheitsbewertung zu ermitteln. Urin oder ein Vaginalabstrich und ein Rektalabstrich werden für den Nukleinsäure-Amplifikationstest (NAAT) für Gonorrhoe und Chlamydien entnommen. Ein Rachenabstrich wird für den NAAT-Test auf Gonorrhoe entnommen. Beim Einschreibungsbesuch, Besuch 1, werden Teilnehmer, die negativ auf Gonorrhoe getestet wurden und sich anderweitig qualifizieren, in einem Verhältnis von 1:1 aufgenommen und randomisiert, um die anfängliche intramuskuläre (IM) Dosis des Studienprodukts zu erhalten. Ein Telefongespräch, Besuch 2, wird etwa 30 Tage nach Erhalt der anfänglichen Dosis des Studienprodukts abgehalten und mit allen Teilnehmern durchgeführt, um zwischenzeitlich Sicherheitsvorfälle zu bewerten. Bei Besuch 3 erhält der Teilnehmer die zweite Dosis des Studienprodukts. Besuch 4 findet 1 Monat nach der zweiten Dosis statt. In 3-Monats-Intervallen, bis zum letzten Studien-Follow-up-Besuch, werden die Teilnehmer klinische Studienbesuche haben, Besuch 5 bis Besuch 8. Die Dauer der Studie für Teilnehmer, die eingeschrieben und randomisiert sind, beträgt etwa 16 Monate. Für diejenigen, die nicht eingeschrieben sind, könnte die Teilnahme mit ihrem Besuch 0, Screening, enden; nach Besuch 0, Screening basierend auf NAAT-Testergebnissen; oder Besuch 1, Einschreibung. Die Studienteilnahme wird voraussichtlich in etwa 36 Monaten abgeschlossen sein. Das Hauptziel der Studie ist der Nachweis der Wirksamkeit von Bexsero bei der Prävention von urogenitalen und/oder anorektalen Gonokokkeninfektionen. Die sekundären Ziele sind die Abschätzung der Wirksamkeit von Bexsero bei der Prävention einer Gonokokkeninfektion insgesamt und nach anatomischer Lokalisation (urogenital, anorektal oder pharyngeal) sowie die Bewertung der Sicherheit von Bexsero.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

2200

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Central
      • Lilongwe, Central, Malawi
        • Noch keine Rekrutierung
        • Malawi Clinical Research Site, Lilongwe
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Rekrutierung
        • The Thai Red Cross AIDS Research Centre
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Rekrutierung
        • Armed Forces Research Institute of Medical Sciences - Royal Thai Army Clinical Research Center
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Rekrutierung
        • University of Alabama at Birmingham School of Medicine - Infectious Disease
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90035
        • Rekrutierung
        • UCLA Clinical AIDS Research and Education (CARE) Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94102
        • Rekrutierung
        • SFDPH Bridge HIV Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Rekrutierung
        • Emory University Hospital Midtown - Emory Clinic Infectious Diseases
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Rekrutierung
        • Emory University School of Medicine - The Ponce de Leon Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Zurückgezogen
        • Cook County Health and Hospitals System - Ruth M Rothstein CORE Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Illinois at Chicago College of Medicine - Division of Infectious Diseases
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Zurückgezogen
        • Indiana University School of Medicine - Infectious Diseases
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70119
        • Rekrutierung
        • LSU - CrescentCare Sexual Health Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20889
        • Rekrutierung
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10027
        • Rekrutierung
        • Harlem Prevention Center, Columbia University, Mailman School of Public Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • University of Pennsylvania HIV/AIDS Prevention Research Division

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer im Alter von 18 bis einschließlich 50 Jahren am Tag der Anmeldung;
  2. Bei Frauen muss die Teilnehmerin vor jeder Impfung im gebärfähigen Alter sein* oder einen negativen Schwangerschaftstest aufweisen**.

    *Nicht gebärfähiges Potenzial ist definiert als vor der Menarche, aktuelle bilaterale Tubenligatur oder -okklusion, Hysterektomie, bilaterale Ovariektomie oder postmenopausal (keine Menstruation für mindestens 12 Monate);

    **Anmerkung: Obwohl Verhütungsmethoden nicht vorgeschrieben sind, da Bexsero ein vermarktetes Produkt ist und gemäß dem Etikett verwendet wird, wird erwartet, dass eine Verhütungsberatung gemäß dem örtlichen Versorgungsstandard angeboten wird.

  3. Der Teilnehmer ist bei guter Gesundheit, wie anhand der Vorgeschichte, der Einnahme von Medikamenten und der gezielten körperlichen Untersuchung (einschließlich Vitalzeichen) nach Meinung des Prüfarztes oder seines Vertreters festgestellt wurde;
  4. Hat eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgegeben;
  5. Bereit und wahrscheinlich, sich an die Gerichtsverfahren zu halten;
  6. Ist bereit, berechtigten Personen Einsicht in die Krankenakten der Studie zu gewähren.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorheriger Erhalt eines Impfstoffs gegen Meningokokken der Gruppe B;
  2. Gonorrhoe- oder Chlamydieninfektion, die durch einen positiven Nukleinsäureamplifikationstest (NAAT) innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung identifiziert wurde;
  3. Erhalt von Antibiotika mit Wirkung gegen N. gonorrhoeae in den letzten 14 Tagen, einschließlich oraler oder parenteraler Antibiotika;
  4. Fortschreitende, instabile oder unkontrollierte Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Herz-, Leber-, Nieren-, immunologische, neurologische oder psychiatrische Erkrankungen;
  5. Verwendung eines Prüfmedikaments (mit Ausnahme eines zugelassenen oder zugelassenen COVID-19-Impfstoffs) innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung oder geplante/erwartete Verwendung während der Studienteilnahme;
  6. Hat einen Lebendimpfstoff innerhalb von +/- 30 Tagen, einen inaktiven Impfstoff innerhalb von +/- 14 Tagen oder einen Influenza-Impfstoff innerhalb von +/- 7 Tagen nach Erhalt des Studienprodukts erhalten oder plant dies;*

    *Zugelassene oder zugelassene, inaktivierte COVID-19-Impfstoffe können allen Studienteilnehmern länger als 7 Tage +/- Erhalt des Studienprodukts verabreicht werden.

  7. Derzeitige Einnahme eines immunsuppressiven Mittels oder systemischen Kortikosteroids (Dosis >/= 5 mg/Tag Prednison) für > 14 aufeinanderfolgende Tage innerhalb von 90 Tagen vor der Aufnahme*;

    *Topische oder inhalative Steroide erlaubt, sofern sie nicht an der Injektionsstelle des Studienprojekts angewendet werden.

  8. Hat innerhalb von 90 Tagen vor der Registrierung eine antineoplastische oder Strahlentherapie erhalten;
  9. Hat innerhalb von 180 Tagen vor der Registrierung Immunglobuline und/oder Blutprodukte erhalten;
  10. Bekannte oder bestätigte Überempfindlichkeit gegen einen der Impfstoffbestandteile, Latex, medizinischen Produkte oder medizinischen Geräte, deren Verwendung in dieser Studie vorgesehen ist;
  11. HIV-infizierte Teilnehmer mit CD4-Zellzahl < 300 Zellen/mm3 im letzten Jahr;
  12. Hat einen Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes nicht für eine intramuskuläre Impfung, Blutabnahme oder Teilnahme an der Studie geeignet ist;
  13. Die Teilnehmerin stillt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
Der Bexsero-Impfstoff wird als intramuskuläre Injektion in einer 1-ml-Einzeldosis-Fertigspritze in zwei Dosen im Abstand von zwei Monaten (bei der Registrierung/Besuch 1 und Besuch 3) verabreicht. N=1100.
Ein Kombinationsimpfstoff bestehend aus rMenB und OMV NZ.
Placebo-Komparator: Gruppe 2
Placebo wird als intramuskuläre Injektion in einer Einzeldosis-Fertigspritze in zwei Dosen im Abstand von zwei Monaten (bei der Registrierung/Besuch 1 und Besuch 3) verabreicht. N=1100.
150 mM Natriumchlorid (0,9 % Kochsalzlösung).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen nach der zweiten Impfung eine urogenitale oder anorektale Gonokokkeninfektion diagnostiziert wurde
Zeitfenster: Tag 91 bis Tag 451
Bestätigt durch Nukleinsäure-Amplifikationstest (NAAT).
Tag 91 bis Tag 451

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen nach der zweiten Impfung eine urogenitale, anorektale oder pharyngeale Gonokokkeninfektion diagnostiziert wurde
Zeitfenster: Tag 91 bis Tag 451
Bestätigt durch Nukleinsäure-Amplifikationstest (NAAT).
Tag 91 bis Tag 451
Anteil der Teilnehmer, bei denen mindestens ein unerwünschtes Ereignis (AE) auftritt, das zum Abbruch der Studie führt
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 451
Krankheit oder medizinischer Zustand oder neue klinische Befunde, bei denen eine fortgesetzte Teilnahme nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Teilnehmers gefährden, den erfolgreichen Abschluss dieser Studie durch den Teilnehmer beeinträchtigen oder die Bewertung der Studienendpunkte beeinträchtigen könnte.
Tag 1 bis Tag 451
Anteil der Teilnehmer, bei denen mindestens ein unerwünschtes Ereignis von besonderem Interesse (AESI) auftritt
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 451
Unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse (AESI) sind spezifisch für das Protokoll: Arthritis, potenzielle immunvermittelte Erkrankungen (pIMD).
Tag 1 bis Tag 451
Anteil der Teilnehmer, bei denen mindestens ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) auftritt
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 451
Tag 1 bis Tag 451
Anteil der Teilnehmer mit mindestens einem medizinisch betreuten unerwünschten Ereignis (MAAE)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 451
Tag 1 bis Tag 451

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gonokokken-Infektion

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