- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04350138
Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit des Meningokokken-Gruppe-B-Impfstoffs rMenB+OMV NZ (Bexsero) zur Vorbeugung einer Gonokokkeninfektion
Eine randomisierte, beobachterblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit des Meningokokken-Gruppe-B-Impfstoffs rMenB+OMV NZ (Bexsero) bei der Vorbeugung von Gonokokkeninfektionen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jodie Dionne-Odom
- Telefonnummer: 12059756530
- E-Mail: jdionne@uabmc.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Eric Garges
- E-Mail: eric.c.garges.mil@health.mil
Studienorte
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Central
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Lilongwe, Central, Malawi
- Noch keine Rekrutierung
- Malawi Clinical Research Site, Lilongwe
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Bangkok, Thailand, 10330
- Rekrutierung
- The Thai Red Cross AIDS Research Centre
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Rekrutierung
- Armed Forces Research Institute of Medical Sciences - Royal Thai Army Clinical Research Center
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
- Rekrutierung
- University of Alabama at Birmingham School of Medicine - Infectious Disease
-
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90035
- Rekrutierung
- UCLA Clinical AIDS Research and Education (CARE) Center
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94102
- Rekrutierung
- SFDPH Bridge HIV Center
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-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
- Rekrutierung
- Emory University Hospital Midtown - Emory Clinic Infectious Diseases
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
- Rekrutierung
- Emory University School of Medicine - The Ponce de Leon Center
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Zurückgezogen
- Cook County Health and Hospitals System - Ruth M Rothstein CORE Center
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Noch keine Rekrutierung
- University of Illinois at Chicago College of Medicine - Division of Infectious Diseases
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-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Zurückgezogen
- Indiana University School of Medicine - Infectious Diseases
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70119
- Rekrutierung
- LSU - CrescentCare Sexual Health Center
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-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20889
- Rekrutierung
- Walter Reed National Military Medical Center
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New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10027
- Rekrutierung
- Harlem Prevention Center, Columbia University, Mailman School of Public Health
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Rekrutierung
- University of Pennsylvania HIV/AIDS Prevention Research Division
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer im Alter von 18 bis einschließlich 50 Jahren am Tag der Anmeldung;
Bei Frauen muss die Teilnehmerin vor jeder Impfung im gebärfähigen Alter sein* oder einen negativen Schwangerschaftstest aufweisen**.
*Nicht gebärfähiges Potenzial ist definiert als vor der Menarche, aktuelle bilaterale Tubenligatur oder -okklusion, Hysterektomie, bilaterale Ovariektomie oder postmenopausal (keine Menstruation für mindestens 12 Monate);
**Anmerkung: Obwohl Verhütungsmethoden nicht vorgeschrieben sind, da Bexsero ein vermarktetes Produkt ist und gemäß dem Etikett verwendet wird, wird erwartet, dass eine Verhütungsberatung gemäß dem örtlichen Versorgungsstandard angeboten wird.
- Der Teilnehmer ist bei guter Gesundheit, wie anhand der Vorgeschichte, der Einnahme von Medikamenten und der gezielten körperlichen Untersuchung (einschließlich Vitalzeichen) nach Meinung des Prüfarztes oder seines Vertreters festgestellt wurde;
- Hat eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgegeben;
- Bereit und wahrscheinlich, sich an die Gerichtsverfahren zu halten;
- Ist bereit, berechtigten Personen Einsicht in die Krankenakten der Studie zu gewähren.
Ausschlusskriterien:
- Vorheriger Erhalt eines Impfstoffs gegen Meningokokken der Gruppe B;
- Gonorrhoe- oder Chlamydieninfektion, die durch einen positiven Nukleinsäureamplifikationstest (NAAT) innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung identifiziert wurde;
- Erhalt von Antibiotika mit Wirkung gegen N. gonorrhoeae in den letzten 14 Tagen, einschließlich oraler oder parenteraler Antibiotika;
- Fortschreitende, instabile oder unkontrollierte Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Herz-, Leber-, Nieren-, immunologische, neurologische oder psychiatrische Erkrankungen;
- Verwendung eines Prüfmedikaments (mit Ausnahme eines zugelassenen oder zugelassenen COVID-19-Impfstoffs) innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung oder geplante/erwartete Verwendung während der Studienteilnahme;
Hat einen Lebendimpfstoff innerhalb von +/- 30 Tagen, einen inaktiven Impfstoff innerhalb von +/- 14 Tagen oder einen Influenza-Impfstoff innerhalb von +/- 7 Tagen nach Erhalt des Studienprodukts erhalten oder plant dies;*
*Zugelassene oder zugelassene, inaktivierte COVID-19-Impfstoffe können allen Studienteilnehmern länger als 7 Tage +/- Erhalt des Studienprodukts verabreicht werden.
Derzeitige Einnahme eines immunsuppressiven Mittels oder systemischen Kortikosteroids (Dosis >/= 5 mg/Tag Prednison) für > 14 aufeinanderfolgende Tage innerhalb von 90 Tagen vor der Aufnahme*;
*Topische oder inhalative Steroide erlaubt, sofern sie nicht an der Injektionsstelle des Studienprojekts angewendet werden.
- Hat innerhalb von 90 Tagen vor der Registrierung eine antineoplastische oder Strahlentherapie erhalten;
- Hat innerhalb von 180 Tagen vor der Registrierung Immunglobuline und/oder Blutprodukte erhalten;
- Bekannte oder bestätigte Überempfindlichkeit gegen einen der Impfstoffbestandteile, Latex, medizinischen Produkte oder medizinischen Geräte, deren Verwendung in dieser Studie vorgesehen ist;
- HIV-infizierte Teilnehmer mit CD4-Zellzahl < 300 Zellen/mm3 im letzten Jahr;
- Hat einen Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes nicht für eine intramuskuläre Impfung, Blutabnahme oder Teilnahme an der Studie geeignet ist;
- Die Teilnehmerin stillt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Gruppe 1
Der Bexsero-Impfstoff wird als intramuskuläre Injektion in einer 1-ml-Einzeldosis-Fertigspritze in zwei Dosen im Abstand von zwei Monaten (bei der Registrierung/Besuch 1 und Besuch 3) verabreicht.
N=1100.
|
Ein Kombinationsimpfstoff bestehend aus rMenB und OMV NZ.
|
Placebo-Komparator: Gruppe 2
Placebo wird als intramuskuläre Injektion in einer Einzeldosis-Fertigspritze in zwei Dosen im Abstand von zwei Monaten (bei der Registrierung/Besuch 1 und Besuch 3) verabreicht.
N=1100.
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150 mM Natriumchlorid (0,9 % Kochsalzlösung).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Teilnehmer, bei denen nach der zweiten Impfung eine urogenitale oder anorektale Gonokokkeninfektion diagnostiziert wurde
Zeitfenster: Tag 91 bis Tag 451
|
Bestätigt durch Nukleinsäure-Amplifikationstest (NAAT).
|
Tag 91 bis Tag 451
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Teilnehmer, bei denen nach der zweiten Impfung eine urogenitale, anorektale oder pharyngeale Gonokokkeninfektion diagnostiziert wurde
Zeitfenster: Tag 91 bis Tag 451
|
Bestätigt durch Nukleinsäure-Amplifikationstest (NAAT).
|
Tag 91 bis Tag 451
|
Anteil der Teilnehmer, bei denen mindestens ein unerwünschtes Ereignis (AE) auftritt, das zum Abbruch der Studie führt
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 451
|
Krankheit oder medizinischer Zustand oder neue klinische Befunde, bei denen eine fortgesetzte Teilnahme nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Teilnehmers gefährden, den erfolgreichen Abschluss dieser Studie durch den Teilnehmer beeinträchtigen oder die Bewertung der Studienendpunkte beeinträchtigen könnte.
|
Tag 1 bis Tag 451
|
Anteil der Teilnehmer, bei denen mindestens ein unerwünschtes Ereignis von besonderem Interesse (AESI) auftritt
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 451
|
Unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse (AESI) sind spezifisch für das Protokoll: Arthritis, potenzielle immunvermittelte Erkrankungen (pIMD).
|
Tag 1 bis Tag 451
|
Anteil der Teilnehmer, bei denen mindestens ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) auftritt
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 451
|
Tag 1 bis Tag 451
|
|
Anteil der Teilnehmer mit mindestens einem medizinisch betreuten unerwünschten Ereignis (MAAE)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 451
|
Tag 1 bis Tag 451
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Krankheitsattribute
- Gramnegative bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Neisseriaceae-Infektionen
- Sexuell übertragbare Krankheiten, bakteriell
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Tripper
Andere Studien-ID-Nummern
- 19-0004
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
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University of MalayaTeleflexRekrutierungCLABSI – Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
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University of ZurichNoch keine RekrutierungCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI) | Katheterbedingte Blutstrominfektion
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National Taiwan University HospitalAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Taiwan
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