COVID-19患者の呼吸不全ダパグリフロジン

COVID-19患者の呼吸不全のダパグリフロジンの有効性と安全性を評価する国際的、多細胞、スキャン化、二重盲検、プラセボポイント、第III相試験

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リードスポンサー: Saint Luke's Health System

協力者: Saint Luke's Hospital of Kansas City
AstraZeneca
George Clinical Pty Ltd

ソース Saint Luke's Health System
簡単な要約

群は、国際的、多細胞、群群間、スキャン化、二重盲検、プラセボです。 制度、ブラジル、メキシコでのCOVID-19入院成人型を評価管理 アルゼンチン、インド、カナダ、英国の。評価研究、ダパグリフロジン10mgの評価を評価入。 対プラセボ、バックBGMのPGM挿入療法て、1日1回30日挿入 併と死の治療をする。

詳細な説明

COVID-19は、、多臓器不全の分類可能性があります。ダパグリフロジン、 ナトリウム-グルコース共輸送体-2(SGLT2)阻害剤は、度の法に好感を発生 COVID-19病気の病気の為に病気と、有酸素運動や 心臓代謝性腎保護効果、内臓器の検査保護を提供する性性がますます COVID-19で。 研究対象集団ギャ、呼吸器症状のある入院患者がありれます。 COVID-19は換気の事です。 消費は、COVID-19の重輸入な帰り危険する危険を考えます。 濃度、2型糖尿病、ASCVD、HF病/矯正CKDコース3から4。 治療は、ダパグリフロジン10mgを1日1回治療プラセボで表30夜治療なります。 参加病院での治療に治療をしてます。 研究評価者、安全性を彼女を誘いに絶対評価ななざだけがれれます 約の有効性の決定を測定する 研究登録者の隠が偏りて、SARSへのへのリスクを来てに CoV-2。 研究の二重のかかか性エンドは、かかかかかかかかか 死死死死、ダウンロード30死の臨床的死死死 ファローアップ。60弁の伸治療事事(30弁の治療後)は パーミッション中のCOVID-19からの快の生カップ反応を選択にいれれ 参加者。 平和性りんは、プロセスダウンロード安全性監視委員会オンラインあります。

全体的なステータス 待、
開始日 2020-04-22
完成日 2021-06-01
一次完成日 2021-04-01
段階 続き3
研究の種類 インターベン
主な結果
測る 時間枠
Prevention of COVID-19 Complications or death: During the 30-day treatment period, time to first occurrence of new/worsened organ dysfunction during index hospitalization or death from any cause. Randomization through Day 30
臨床的回復の改善:30日目までのあらゆる原因による死亡までの時間、新たな/悪化した臓器機能障害、30日目の臨床状態、30日目以前の退院、30日目での生存を含む階層的な複合アウトカム指標: 30日目までのランダム化
二次転帰
測る 時間枠
Time to hospital discharge Randomization through Day 30
機械的人工呼吸の開始を必要とする呼吸代償不全のない生存日数の合計(侵襲的または非侵襲的換気、CPAP、またはBiPAPを含む) 30日目までのランダム化
ICU内ではなく、機械的人工呼吸の開始を必要とする呼吸代償不全のない生存日数の合計(侵襲的または非侵襲的換気、CPAP、またはBiPAPを含む) 30日目までのランダム化
急性腎障害または腎代替療法の開始、または何らかの原因による死亡の複合までの時間 30日目までのランダム化
何らかの原因で死ぬまでの時間 30日目までのランダム化
入学 1250
状態
介入

介入タイプ: Drug

介入名: Dapagliflozin 10 MG

説明文: Active Comparator: Dapagliflozin 10mg

アームグループラベル: Dapagliflozin 10mg

ほかの名前: Farxiga

介入タイプ:

介入名: じゃがいも1つか2つ

説明文: プラセボコンパレータ

アームグループラベル: じゃがいも1つか2つ

適格性

基準:

部分集合: 1.インフォームドコンセントの院 2.18患者のこの選択女性の患者 3.現在入院中 4.入の4スクリーニングの死 5.前の10日為実験室計画SARS-CoV-2感染を確認した 届、検表化SARS-CoV-2感染が重疑 6.胸部X線検査CT検査で、研究者のレントゲン、 COVID-19と一致 7.低流量の酸素補給(5リットル設定)されます、SpO2≥94% 8.次度適用1病歴: 1.高血圧 2. T2DM 3.アテローム性動脈硬化症 4.心不全(LVEFの駆出率の来か駆出率) 5. CKDモザイク3〜4(eGFR 25〜60 mL /分/1.73m2) 主な身体基準: 1.機械的人工呼吸を襲撃代償(ヒル的的非禁的非規制的を襲) 換気的換気、CPAP、PBiPAP) 2.機械的襲撃突襲性(強的襲非襲撃的襲襲) 次の24時間換気の換気、CPAP、PBiPAP) 3.判決的、挙時のサードは24時間 捜査官 4. eGFR

性別:

すべて

最低年齢:

じゃがいも1つか2つ

最大年齢:

到う

健康なボランティア:

番号

全体的な公式
苗字 役割 所属
Mikhail Kosiborod, MD Study Chair Saint Luke's Mid America Heart Institute
ロケーション
施設:
Heart Group of the Eastern Shore | Fairhope, Alabama, 36532, United States
Baptist Hospital of Miami | Miami, Florida, 33176, United States
NorthShore University HealthSystem | Evanston, Illinois, 60201, United States
Loyola University | Maywood, Illinois, 60153, United States
Ascension - St. Vincent | Indianapolis, Indiana, 46260, United States
Lahey Health | Burlington, Massachusetts, 01805, United States
McLaren Health Care | Auburn Hills, Michigan, 48326, United States
University of Mississippi Medical Center | Jackson, Mississippi, 39216, United States
Saint Luke's Mid America Heart Institute | Kansas City, Missouri, 64111, United States
Washington University School of Medicine | Saint Louis, Missouri, 63110, United States
Jacobi Medical Center | Bronx, New York, 10461, United States
SUNY Downstate Medical Center | Brooklyn, New York, 11203, United States
Maimonides Medical Center | Brooklyn, New York, 11219, United States
St. Francis Hospital | Roslyn, New York, 11576, United States
University of North Carolina at Chapel Hill | Chapel Hill, North Carolina, 27599, United States
Wake Forest Baptist Health | Winston-Salem, North Carolina, 27157, United States
Lancaster General Hospital | Lancaster, Pennsylvania, 17604, United States
Rhode Island Hospital | Providence, Rhode Island, 02903, United States
Clinical Trials Network of Tennessee | Memphis, Tennessee, 38103, United States
DHR Health Institute for Research and Development | Edinburg, Texas, 78539, United States
Baylor College of Medicine | Houston, Texas, 77030, United States
Sentara Healthcare | Norfolk, Virginia, 23507, United States
Fundación Favaloro | Buenos Aires, Argentina
Hospital Español | Buenos Aires, Argentina
Hospital Fernández | Buenos Aires, Argentina
Hospital Pirovano | Buenos Aires, Argentina
Hospital Santojanni | Buenos Aires, Argentina
Sanatorio Anchorena | Buenos Aires, Argentina
Sanatorio Güemes | Buenos Aires, Argentina
Hospital San Roque | Córdoba, Argentina
Sanatorio Privado Duarte Quiros | Córdoba, Argentina
Centro de Pesquisa Dr. Marco Mota | Maceió, Alagoas, 57051-160, Brazil
Hospital EMEC e Hospital da Cidade | Feira de Santana, Bahia, 44075-005, Brazil
Hospital e Clínica São Roque | Ipiaú, Bahia, 45570-000, Brazil
Hospital Regional Deputado Luis Eduardo Magalhães | Porto Seguro, Bahia, 45810-000, Brazil
Hospital Cárdio Pulmonar | Salvador, Bahia, 41950-275, Brazil
Hospital Maternidade São Vicente de Paulo | Barbalha, Ceará, 63180-000, Brazil
Unimed de Fortaleza | Fortaleza, Ceará, 60055-172, Brazil
Hospital de Messejana dr Carlos Alberto Studart Gomes | Fortaleza, Ceará, 60840-285, Brazil
Hospital Coração do Brasil | Brasília, Distrito Federal, 70390-700, Brazil
Hospital Estadual Jayme dos Santos Neves | Serra, Espírito Santo, 29166-828, Brazil
Liga de Hipertensão Arterial | Goiania, Goias, 74690-900, Brazil
Santa Casa de Misericórdia de Passos | Passos, Minas Gerais, 37900-512, Brazil
Hospital São Domingos - Unimed Uberaba | Uberaba, Minas Gerais, 38025-440, Brazil
PROCAPE | Recife, Pernambuco, 50100-060, Brazil
Hospital Giselda Trigueiro | Natal, Rio Grande Do Norte, 59037-170, Brazil
Associação Dr. Bartholomeu Tacchini | Bento Gonçalves, Rio Grande Do Sul, 95700-068, Brazil
Hospital São Vicente de Paulo | Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, 99010-080, Brazil
Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre | Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 90035-074, Brazil
Hospital Mãe de Deus | Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 90880-481, Brazil
Hospital São José - Criciuma | Criciuma, Santa Catarina, 88811-500, Brazil
IPEMI- Instituto de Pesquisas Médicas de Itajaí | Itajai, Santa Catarina, 88301-303, Brazil
Hospital Municipal São José | Joinville, Santa Catarina, 89202-000, Brazil
Hospital Regional Hans Dieter Schmidt | Joinville, Santa Catarina, 89227-680, Brazil
Centro de Pesquisa Clínica do Coração | Aracaju, Sergipe, 49055-530, Brazil
Faculdade de Medicina de Botucatu, UNESP | Botucatu, São Paulo, 18618-687, Brazil
Instituto de Pesquisa Clínica de Campinas | Campinas, São Paulo, 13060-904, Brazil
Unimed Ribeirao Preto | Ribeirão Preto, São Paulo, 14110-000, Brazil
Fundação do ABC (Hospital Estadual Mário Covas) | Santo André, São Paulo, 09090-790, Brazil
Centro Integrado de Pesquisas | São José do Rio Preto, São Paulo, 15090-000, Brazil
Santa Casa de Votuporanga | Votuporanga, São Paulo, 15500-003, Brazil
Fundação Pio XII | Barretos, 14784-400, Brazil
Hospital Naval Marcílio Dias | Rio de Janeiro, 20725-090, Brazil
Hospital Moriah | São Paulo, 04083-002, Brazil
Hospital Santa Paula | São Paulo, 04556-100, Brazil
InCor - Instituto do Coração do Hospital das Clínicas FMUSP | São Paulo, 05403-900, Brazil
Halton Healthcare Services | Oakville, Ontario, Canada
Lakeridge Health | Oshawa, Ontario, Canada
CIMS Hospital Pvt. Ltd | Sola, Ahmedabad, 400022, India
All India Institute of Medical Science | New Delhi, Delhi, 110029, India
Lokmanya Tilak General Hospital | Mumbai, Maharashtra, 400022, India
Max Smart Super Speciality Hospital | Saket, New Delhi, 110017, India
Max Super Speciality Hospital (A unit of Devki Devi Foundation) | Saket, New Delhi, 110017, India
Dayanand Medical College & Hospital | Ludhiāna, Punjab, 141001, India
Grupo Medico del Prado | Acapulco, Mexico
Icaro | Chihuahua, Mexico
Hospital General de Cuernavaca | Cuernavaca, Mexico
JM Research | Cuernavaca, Mexico
Instituto de Investigaciones Aplicadas | Durango, Mexico
Hospital Civil | Guadalajara, Mexico
Hospital San Javier | Guadalajara, Mexico
Invesclinica Mx | Guanajuato, Mexico
CIMEZAP | Jalisco, Mexico
Medica Sur | Mexico City, Mexico
Clinica Nova | Monterrey, Mexico
Hospital San Jose | Monterrey, Mexico
Estudios Clinicos Internacionales | Puebla, Mexico
Hospital SMIQ | Queretaro, Mexico
Investigacion Medica | Sonora, Mexico
Sanatorio Santa Cruz | Toluca, Mexico
Addenbrooke's Hospital | Cambridge, Cb2 0qq, United Kingdom
ロケーション国

Argentina

Brazil

Canada

India

Mexico

United Kingdom

United States

確認日

2021-01-01

責任者

タイプ: スポンサー

キーワード
アクセスを拡大しました 番号
腕の数 2
アームグループ

ラベル: Dapagliflozin 10mg

タイプ: Active Comparator

説明文: Dapagliflozin 10 mg daily

ラベル: プラセボ

タイプ: プラセボコンパレータ

説明文: ダパグリフロジンマッチングプラセボ10mg /日

頭字語 DARE-19
研究デザイン情報

割り当て: ランダム

介入モデル: 宣言

主な目的: 処理

マスキング: 4人(参加者、ケア評価、調査員、回答評価者)

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