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COVID-19患者の呼吸不全におけるダパグリフロジン (DARE-19)

2022年5月13日 更新者：Saint Luke's Health System

COVID-19 患者の呼吸不全におけるダパグリフロジンの有効性と安全性を評価する国際的、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、第 III 相試験

これは、米国、ブラジル、メキシコ、アルゼンチン、インド、カナダ、およびイギリス。 この研究では、ダパグリフロジン 10 ミリグラムをプラセボと比較して、バックグラウンドの局所標準治療に加えて 1 日 1 回 30 日間投与した場合の、合併症や全死因死亡率の減少、または臨床的回復の改善に対する効果を評価しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

COVID-19 は、特にリスクの高い患者で多臓器不全を引き起こす可能性があります。 ナトリウム-グルコース共輸送体-2 阻害剤 (SGLT2i) であるダパグリフロジンは、COVID-19 などの急性疾患中に調節不全になった多くのプロセスに好影響を与え、心血管代謝疾患において心臓および腎を保護する大きな利点があり、COVID-1 において同様の臓器保護を提供する可能性があります。 19.

研究集団には、COVID-19 の呼吸器症状が持続する入院患者が含まれますが、人工呼吸器は必要ありません。 適格な患者は、高血圧、2型糖尿病、アテローム性動脈硬化性心血管疾患、心不全および/または慢性腎臓病のステージ3から4を含む、COVID-19の深刻な合併症を発症する危険因子を持っている必要があります.

患者は、参加病院での通常の標準治療に加えて、毎日 10 ミリグラムのダパグリフロジンまたはプラセボのいずれかで 30 日間治療されます。

研究評価には、患者の安全を確保し、有効性の結果を測定し、バイオマーカーデータを収集するために絶対的に重要なもののみが含まれ、研究担当者に過度の負担をかけないようにし、重度の曝露の追加リスクを最小限に抑えます。急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS CoV-2)。

この研究の二重の主要な有効性評価項目は、合併症またはあらゆる原因による死亡の最初のイベントまでの時間と、30 日間の追跡調査による臨床的回復の改善です。 試験参加者の COVID-19 からの回復の長期的な軌跡を調べるために、60 日間の延長追跡期間 (30 日間の治療期間後) が含まれています。

安全性データは、独立したデータおよび安全性監視委員会によって監視されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1250

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Fairhope、Alabama、アメリカ、36532
        • Heart Group of the Eastern Shore
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • Baptist Hospital of Miami
    • Illinois
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60201
        • NorthShore University HealthSystem
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • Loyola University
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
        • Ascension - St. Vincent
    • Massachusetts
      • Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
        • Lahey Health
    • Michigan
      • Auburn Hills、Michigan、アメリカ、48326
        • McLaren Health Care
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • Saint Luke's Mid America Heart Institute
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Jacobi Medical Center
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11219
        • Maimonides Medical Center
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • Roslyn、New York、アメリカ、11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • University of North Carolina At Chapel Hill
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Pennsylvania
      • Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17604
        • Lancaster General Hospital
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38103
        • Clinical Trials Network of Tennessee
    • Texas
      • Edinburg、Texas、アメリカ、78539
        • DHR Health Institute for Research and Development
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • Sentara Healthcare
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン
        • Sanatorio Güemes
      • Buenos Aires、アルゼンチン
        • Fundacion Favaloro
      • Buenos Aires、アルゼンチン
        • Hospital Español
      • Buenos Aires、アルゼンチン
        • Hospital Fernandez
      • Buenos Aires、アルゼンチン
        • Hospital Pirovano
      • Buenos Aires、アルゼンチン
        • Hospital Santojanni
      • Buenos Aires、アルゼンチン
        • Sanatorio Anchorena
      • Córdoba、アルゼンチン
        • Clínica Vélez Sarsfield
      • Córdoba、アルゼンチン
        • Hospital San Roque
      • Córdoba、アルゼンチン
        • Sanatorio Privado Duarte Quiros de Clinica Colombo S.A.
    • Province Of Córdoba
      • Villa María、Province Of Córdoba、アルゼンチン
        • Clínica de Especialidades Villa María
  • イギリス
    • Cb2 0qq
      • Cambridge、Cb2 0qq、イギリス
        • Addenbrooke's Hospital
  • インド
    • Ahmedabad
      • Sola、Ahmedabad、インド、400022
        • CIMS Hospital Pvt. Ltd
    • Chennai-89
      • Manapakkam、Chennai-89、インド
        • MIOT International Hospitals
    • Delhi
      • New Delhi、Delhi、インド、110029
        • All India Institute of Medical Science
    • Gujarat
      • Ahmedabad、Gujarat、インド、380015
        • Sanjivani Super Speciality Hospital Pvt Ltd
    • Maharashtra
      • Mumbai、Maharashtra、インド、400022
        • Lokmanya Tilak General Hospital
    • New Delhi
      • Saket、New Delhi、インド、110017
        • Max Smart Super Speciality Hospital
      • Saket、New Delhi、インド、110017
        • Max Super Speciality Hospital (A unit of Devki Devi Foundation)
    • Punjab
      • Ludhiāna、Punjab、インド、141001
        • Dayanand Medical College & Hospital
  • カナダ
    • Ontario
      • Oakville、Ontario、カナダ
        • Halton Healthcare Services
      • Oshawa、Ontario、カナダ
        • Lakeridge Health
  • ブラジル
      • Barretos、ブラジル、14784-400
        • Fundação PIO XII
      • Rio de Janeiro、ブラジル、20725-090
        • Hospital Naval Marcílio Dias
      • São Paulo、ブラジル、04556-100
        • Hospital Santa Paula
      • São Paulo、ブラジル、04083-002
        • Hospital Moriah
      • São Paulo、ブラジル、05403-900
        • InCor - Instituto do Coração do Hospital das Clínicas FMUSP
    • Alagoas
      • Maceió、Alagoas、ブラジル、57051-160
        • Centro de Pesquisa Dr. Marco Mota
    • Bahia
      • Feira de Santana、Bahia、ブラジル、44035-010
        • Hospital EMEC e Hospital da Cidade
      • Ipiaú、Bahia、ブラジル、45570-000
        • Hospital e Clínica São Roque
      • Porto Seguro、Bahia、ブラジル、45810-000
        • Hospital Regional Deputado Luis Eduardo Magalhães
      • Salvador、Bahia、ブラジル、41950-275
        • Hospital Cardio Pulmonar
    • Ceará
      • Barbalha、Ceará、ブラジル、63180-000
        • Hospital Maternidade São Vicente de Paulo
      • Fortaleza、Ceará、ブラジル、60055-172
        • Unimed de Fortaleza
      • Fortaleza、Ceará、ブラジル、60840-285
        • Hospital de Messejana Dr Carlos Alberto Studart Gomes
    • Distrito Federal
      • Brasília、Distrito Federal、ブラジル、70390-700
        • Hospital Coração do Brasil
    • Espírito Santo
      • Serra、Espírito Santo、ブラジル、29166-828
        • Hospital Estadual Jayme dos Santos Neves
    • Goias
      • Goiania、Goias、ブラジル、74690-900
        • Liga de Hipertensão Arterial
    • Minas Gerais
      • Passos、Minas Gerais、ブラジル、37904-020
        • Santa Casa de Misericórdia de Passos
      • Uberaba、Minas Gerais、ブラジル、38025-440
        • Hospital São Domingos - Unimed Uberaba
    • Pernambuco
      • Recife、Pernambuco、ブラジル、50100-060
        • Procape
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal、Rio Grande Do Norte、ブラジル、59037-170
        • Hospital Giselda Trigueiro
    • Rio Grande Do Sul
      • Bento Gonçalves、Rio Grande Do Sul、ブラジル、95700-084
        • Associação Dr. Bartholomeu Tacchini
      • Passo Fundo、Rio Grande Do Sul、ブラジル、99010-080
        • Hospital Sao Vicente de Paulo
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90110-270
        • Hospital Mãe de Deus
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90020-090
        • Irmandade Da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
    • Santa Catarina
      • Criciuma、Santa Catarina、ブラジル、88811-250
        • Hospital São José - Criciúma
      • Itajai、Santa Catarina、ブラジル、88301-303
        • IPEMI- Instituto de Pesquisas Médicas de Itajaí
      • Joinville、Santa Catarina、ブラジル、74605-050
        • Hospital Municipal Sao Jose
      • Joinville、Santa Catarina、ブラジル、89228-025
        • Hospital Regional Hans Dieter Schmidt
    • Sergipe
      • Aracaju、Sergipe、ブラジル、49055-530
        • Centro de Pesquisa Clínica do Coração
    • São Paulo
      • Botucatu、São Paulo、ブラジル、18618-687
        • Faculdade de Medicina de Botucatu, Unesp
      • Campinas、São Paulo、ブラジル、13060-904
        • Instituto de Pesquisa Clínica de Campinas
      • Ribeirão Preto、São Paulo、ブラジル、14110-000
        • Unimed Ribeirão Preto
      • Santo André、São Paulo、ブラジル、09090-790
        • Fundação do ABC (Hospital Estadual Mário Covas)
      • São José do Rio Preto、São Paulo、ブラジル、15090-000
        • Centro Integrado de Pesquisas
      • Votuporanga、São Paulo、ブラジル、15500-003
        • Santa Casa de Votuporanga
  • メキシコ
      • Acapulco、メキシコ
        • Hospital Del Prado
      • Chihuahua、メキシコ
        • Icaro Investigaciones en Medicina
      • Cuernavaca、メキシコ
        • HG de Cuernavaca Dr. Jose G Parres
      • Cuernavaca、メキシコ
        • JM Research
      • Durango、メキシコ
        • Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurosciencias
      • Guadalajara、メキシコ
        • Antiguo Hospital Civil de Guadalajara "Fray Antonio Alcade"
      • Guadalajara、メキシコ
        • Hospital San Javier
      • Guanajuato、メキシコ
        • Invesclinic Mx
      • Jalisco、メキシコ
        • CIMEZAP
      • Mexico City、メキシコ
        • Hospital Medica Sur
      • Monterrey、メキシコ
        • Hospital Clinica Nova
      • Monterrey、メキシコ
        • Hospital San Jose TEC Salud
      • Puebla、メキシコ
        • ECI Estudios Clinicos Internacionales
      • Queretaro、メキシコ
        • Hospital SMIQ
      • Sonora、メキシコ
        • Investigacion Medica Sonora
      • Toluca、メキシコ
        • Sanatorio Santa Cruz de Toluca

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. インフォームドコンセントの提供
  2. -18歳以上の男性または女性の患者
  3. 現在入院中
  4. -スクリーニングの4日前までの入院
  5. -スクリーニング前の10日以内に臨床検査により重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-CoV-2）感染が確認された、または提示時にSARS-CoV-2感染が強く疑われる
  6. -調査官の意見では、コロナウイルス病2019（COVID-19）と一致する胸部X線撮影またはコンピュータ断層撮影（CT）の所見
  7. 血中酸素飽和度 (SpO2) が 94% 以上で、低流量の酸素補給 (5 リットル以下) を受けている

  8. 以下の少なくとも1つの病歴：

    1. 高血圧
    2. 2型糖尿病
    3. アテローム性動脈硬化性心血管疾患
    4. 心不全（左心室駆出率（LVEF）が低下または保持されている）
    5. 慢性腎臓病のステージ 3 ～ 4 (推定糸球体濾過率 (eGFR) 25 ～ 60 mL/分/1.73) m2)

主な除外基準:

  1. -機械的換気を必要とする呼吸代償不全（侵襲的または非侵襲的換気、持続陽圧気道圧（CPAP）、またはバイレベル陽圧気道圧（BiPAP）を含む）
  2. -今後24時間以内に人工呼吸器（侵襲的または非侵襲的換気、CPAP、またはBiPAPを含む）の必要性が予想される
  3. -研究者の判断で、プレゼンテーションの時点で24時間未満の予想生存
  4. eGFR <25 mL/分/1.73 m2または腎代替療法/透析を受けている
  5. -収縮期血圧<95 mmHgおよび/または昇圧剤治療の必要性および/またはスクリーニング時の強心的または機械的循環サポート
  6. 1型糖尿病の病歴
  7. 糖尿病性ケトアシドーシスの病歴
  8. COVID-19の実験的免疫モジュレーターおよび/またはモノクローナル抗体療法を現在受けているか、過去14日間受けたことがある
  9. -ナトリウム - グルコース共輸送体-2阻害剤（SGLT2i）（例、ダパグリフロジン、カナグリフロジン、エンパグリフロジン、エルツグリフロジン）による現在の治療、またはスクリーニング前の4週間以内にSGLT2iによる治療を受けた

  10. -観察登録ではない別の介入臨床試験（治験薬を使用）への現在の参加

    • 免疫調節剤、モノクローナル抗体療法、抗ウイルス療法、および非盲検の思いやりのある/拡張使用プログラムを通じて承認されているか使用されている他の薬剤を含むレスキュー療法の使用、または地域の標準治療に従って、研究中に使用が許可されていることに注意してください。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ダパグリフロジン10mg
毎日ダパグリフロジン10mg
薬：ダパグリフロジン 10 ミリグラム (mg)
アクティブコンパレータ：ダパグリフロジン10mg
他の名前：
  • フォシーガ
プラセボコンパレーター：プラセボ
ダパグリフロジンと一致するプラセボを毎日 10 mg
薬：プラセボ
プラセボコンパレーター

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
COVID-19 の合併症または死亡の予防: 30 日間の治療期間中、初発入院中の臓器機能不全の新規/悪化または何らかの原因による死亡までの時間。
時間枠：30日目までの無作為化

初発入院中または何らかの原因による死亡中に、臓器機能障害の新規/悪化が最初に発生するまでの時間。

イベント率は、100 患者月 (30 日) の追跡調査あたりのイベントを伴う被験者の数として表されます。

測定単位: 100 患者月あたりのイベントを持つ患者のリスク (pt-mos)。

新規/悪化した臓器機能障害は、以下の少なくとも 1 つとして定義されます。

  • 人工呼吸器（侵襲的または非侵襲的換気、CPAP、または BiPAP を含む）の開始、および/または体外膜酸素療法（ECMO）の開始を必要とする呼吸代償不全
  • うっ血性心不全の新規または悪化
  • -昇圧剤療法および/または強心性または機械的循環サポートの必要性
  • 心室頻拍または心室細動が 30 秒以上続く、および/または血行動態の不安定性、無脈性電気活動、または蘇生心停止に関連する
  • s-クレアチニンの倍増または腎代替療法の開始
30日目までの無作為化
臨床的回復の改善: 30 日目までのあらゆる原因による死亡、新規/悪化した臓器機能不全、30 日目の臨床状態、30 日目より前の退院、30 日目の生存を含む、階層的な複合転帰尺度。
時間枠：30日目までの無作為化

階層的複合エンドポイント分析で、ベースラインと比較して 30 日目までに改善を経験した患者の数 (悪化するイベントがなく退院して生きている、または悪化するイベントがなく、酸素サポートなしでまだ入院している)。

階層複合アウトカム指標には以下が含まれます。

  • 30日目までのあらゆる原因による死亡
  • 臓器機能障害の新規/悪化
  • まだ入院しており、臓器機能障害の悪化がない患者の30日目の臨床状態
  • 30日目までに退院し、30日目に生存している
30日目までの無作為化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
退院までの時間
時間枠：30日目までの無作為化

退院までの時間（インデックス入院のみを指す）。

退院までの時間の中央値は日数で表されます。
30日目までの無作為化
人工呼吸器（侵襲的または非侵襲的換気、CPAP、または BiPAP を含む）の開始を必要とする呼吸代償不全から解放されて生存している合計日数
時間枠：30日目までの無作為化
生存し、人工呼吸器 (侵襲的または非侵襲的人工呼吸器、CPAP、または BiPAP を含む) を使用していない合計日数は、各患者について、合計フォローアップ時間 (30 日) から機械的人工呼吸器のある入院日数と死亡日数を差し引いて計算されます。
30日目までの無作為化
生存し、ICU に収容されておらず、人工呼吸器の開始を必要とする呼吸器代償不全がない総日数 (侵襲的または非侵襲的換気、CPAP、または BiPAP を含む)
時間枠：30日目までの無作為化
ICU に収容されておらず、人工呼吸器 (侵襲的または非侵襲的換気、CPAP、または BiPAP を含む) を使用していない合計生存日数は、合計フォローアップ時間 (30 日) から ICU での日数と日数を差し引いて、各患者について計算されます。死。
30日目までの無作為化
急性腎障害または腎代替療法の開始、またはあらゆる原因による死亡の複合化までの時間
時間枠：30日目までの無作為化

急性腎障害は、インデックス入院中または SAE 中にベースラインと比較して s-クレアチニンが 2 倍になるエピソードとして定義されます。 腎代替療法の開始は、インデックス入院またはＳＡＥ中の腎代替療法の開始として定義される。

イベント率は、100 患者月 (30 日) の追跡調査あたりのイベントを伴う被験者の数として表されます。

測定単位: 100 患者月あたりのイベントを持つ患者のリスク (pt-mos)。
30日目までの無作為化
あらゆる原因による死亡までの時間
時間枠：30日目までの無作為化

あらゆる原因による死亡までの時間。

イベント率は、100 患者月 (30 日) の追跡調査あたりのイベントを伴う被験者の数として表されます。

測定単位: 100 患者月あたりのイベントを持つ患者のリスク (pt-mos)。
30日目までの無作為化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Saint Luke's Health System

協力者

AstraZeneca
George Clinical Pty Ltd
Saint Luke's Hospital of Kansas City

捜査官

  • スタディチェア：Mikhail Kosiborod, MD、Saint Luke's Mid America Heart Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年4月22日

一次修了 (実際)

2021年3月31日

研究の完了 (実際)

2021年6月11日

試験登録日

最初に提出

2020年4月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月14日

最初の投稿 (実際)

2020年4月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月13日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D1690C00081
  • ESR-20-20653 (その他の助成金/資金番号：Astra Zeneca)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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