Дапаглифлозин при дыхательной недостаточности у пациентов с COVID-19 (DARE-19)
13 мая 2022 г. обновлено: Saint Luke's Health System
Международное многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование III фазы по оценке эффективности и безопасности дапаглифлозина при дыхательной недостаточности у пациентов с COVID-19
Это международное, многоцентровое, параллельно-групповое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование госпитализированных взрослых пациентов с коронавирусной болезнью 2019 (COVID-19) в США, Бразилии, Мексике, Аргентине, Индии, Канаде и Великобритания.
В исследовании оценивается влияние дапаглифлозина в дозе 10 мг по сравнению с плацебо, назначаемого один раз в день в течение 30 дней в дополнение к фоновой местной стандартной терапии, на снижение осложнений и смертности от всех причин или улучшение клинического выздоровления.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
COVID-19 может привести к полиорганной недостаточности, особенно у пациентов с высоким риском. Дапаглифлозин, ингибитор натрий-глюкозного котранспортера-2 (SGLT2i), благоприятно влияет на многие процессы, нарушенные во время острого заболевания, такого как COVID-19, оказывает значительное кардио- и ренопротекторное действие при кардиометаболических заболеваниях и может обеспечивать аналогичную защиту органов при COVID-19. 19.
В исследуемую популяцию войдут госпитализированные пациенты с респираторными проявлениями COVID-19 любой продолжительности, но без необходимости ИВЛ. Подходящие пациенты должны иметь факторы риска развития серьезных осложнений COVID-19, включая гипертонию, диабет 2 типа, атеросклеротические сердечно-сосудистые заболевания, сердечную недостаточность и/или хроническую болезнь почек 3-4 стадии.
Пациентов будут лечить в течение 30 дней либо дапаглифлозином в дозе 10 миллиграммов в день, либо плацебо, каждое из которых будет даваться в дополнение к обычному стандарту лечения в участвующей больнице.
Оценки исследования включают только те, которые абсолютно необходимы для обеспечения безопасности пациентов, измерения результатов эффективности и сбора данных о биомаркерах, чтобы не возлагать слишком большую нагрузку на исследовательский персонал и минимизировать дополнительный риск воздействия тяжелых коронавирус острого респираторного синдрома 2 (SARS CoV-2).
Двойными первичными конечными точками эффективности исследования являются время до первого случая осложнений или смерти от любой причины, а также улучшение клинического выздоровления в течение 30 дней наблюдения. Включен расширенный период наблюдения в 60 дней (после 30-дневного периода лечения), чтобы изучить долгосрочную траекторию выздоровления от COVID-19 среди участников испытания.
Данные о безопасности будут отслеживаться Независимым комитетом по мониторингу данных и безопасности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1250
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина
- Sanatorio Güemes
-
Buenos Aires, Аргентина
- Fundacion Favaloro
-
Buenos Aires, Аргентина
- Hospital Español
-
Buenos Aires, Аргентина
- Hospital Fernandez
-
Buenos Aires, Аргентина
- Hospital Pirovano
-
Buenos Aires, Аргентина
- Hospital Santojanni
-
Buenos Aires, Аргентина
- Sanatorio Anchorena
-
Córdoba, Аргентина
- Clínica Vélez Sarsfield
-
Córdoba, Аргентина
- Hospital San Roque
-
Córdoba, Аргентина
- Sanatorio Privado Duarte Quiros de Clinica Colombo S.A.
-
-
Province Of Córdoba
-
Villa María, Province Of Córdoba, Аргентина
- Clínica de Especialidades Villa María
-
-
-
-
-
Barretos, Бразилия, 14784-400
- Fundacao Pio XII
-
Rio de Janeiro, Бразилия, 20725-090
- Hospital Naval Marcílio Dias
-
São Paulo, Бразилия, 04556-100
- Hospital Santa Paula
-
São Paulo, Бразилия, 04083-002
- Hospital Moriah
-
São Paulo, Бразилия, 05403-900
- InCor - Instituto do Coração do Hospital das Clínicas FMUSP
-
-
Alagoas
-
Maceió, Alagoas, Бразилия, 57051-160
- Centro de Pesquisa Dr. Marco Mota
-
-
Bahia
-
Feira de Santana, Bahia, Бразилия, 44035-010
- Hospital EMEC e Hospital da Cidade
-
Ipiaú, Bahia, Бразилия, 45570-000
- Hospital e Clínica São Roque
-
Porto Seguro, Bahia, Бразилия, 45810-000
- Hospital Regional Deputado Luis Eduardo Magalhães
-
Salvador, Bahia, Бразилия, 41950-275
- Hospital Cardio Pulmonar
-
-
Ceará
-
Barbalha, Ceará, Бразилия, 63180-000
- Hospital Maternidade Sao Vicente De Paulo
-
Fortaleza, Ceará, Бразилия, 60055-172
- Unimed de Fortaleza
-
Fortaleza, Ceará, Бразилия, 60840-285
- Hospital de Messejana Dr Carlos Alberto Studart Gomes
-
-
Distrito Federal
-
Brasília, Distrito Federal, Бразилия, 70390-700
- Hospital Coração do Brasil
-
-
Espírito Santo
-
Serra, Espírito Santo, Бразилия, 29166-828
- Hospital Estadual Jayme dos Santos Neves
-
-
Goias
-
Goiania, Goias, Бразилия, 74690-900
- Liga de Hipertensão Arterial
-
-
Minas Gerais
-
Passos, Minas Gerais, Бразилия, 37904-020
- Santa Casa de Misericórdia de Passos
-
Uberaba, Minas Gerais, Бразилия, 38025-440
- Hospital São Domingos - Unimed Uberaba
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Бразилия, 50100-060
- PROCAPE
-
-
Rio Grande Do Norte
-
Natal, Rio Grande Do Norte, Бразилия, 59037-170
- Hospital Giselda Trigueiro
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Bento Gonçalves, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 95700-084
- Associacao Dr. Bartholomeu Tacchini
-
Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 99010-080
- Hospital São Vicente de Paulo
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90110-270
- Hospital Mae de Deus
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90020-090
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
-
Santa Catarina
-
Criciuma, Santa Catarina, Бразилия, 88811-250
- Hospital São José - Criciúma
-
Itajai, Santa Catarina, Бразилия, 88301-303
- IPEMI- Instituto de Pesquisas Médicas de Itajaí
-
Joinville, Santa Catarina, Бразилия, 74605-050
- Hospital Municipal São José
-
Joinville, Santa Catarina, Бразилия, 89228-025
- Hospital Regional Hans Dieter Schmidt
-
-
Sergipe
-
Aracaju, Sergipe, Бразилия, 49055-530
- Centro de Pesquisa Clínica do Coração
-
-
São Paulo
-
Botucatu, São Paulo, Бразилия, 18618-687
- Faculdade de Medicina de Botucatu, Unesp
-
Campinas, São Paulo, Бразилия, 13060-904
- Instituto de Pesquisa Clínica de Campinas
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Бразилия, 14110-000
- Unimed Ribeirão Preto
-
Santo André, São Paulo, Бразилия, 09090-790
- Fundação do ABC (Hospital Estadual Mário Covas)
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Бразилия, 15090-000
- Centro Integrado de Pesquisas
-
Votuporanga, São Paulo, Бразилия, 15500-003
- Santa Casa de Votuporanga
-
-
-
-
Ahmedabad
-
Sola, Ahmedabad, Индия, 400022
- CIMS Hospital Pvt. Ltd
-
-
Chennai-89
-
Manapakkam, Chennai-89, Индия
- MIOT International Hospitals
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Индия, 110029
- All India Institute of Medical Science
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380015
- Sanjivani Super Speciality Hospital Pvt Ltd
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Индия, 400022
- Lokmanya Tilak General Hospital
-
-
New Delhi
-
Saket, New Delhi, Индия, 110017
- Max Smart Super Speciality Hospital
-
Saket, New Delhi, Индия, 110017
- Max Super Speciality Hospital (A unit of Devki Devi Foundation)
-
-
Punjab
-
Ludhiāna, Punjab, Индия, 141001
- Dayanand Medical College & Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Oakville, Ontario, Канада
- Halton Healthcare Services
-
Oshawa, Ontario, Канада
- Lakeridge Health
-
-
-
-
-
Acapulco, Мексика
- Hospital Del Prado
-
Chihuahua, Мексика
- Icaro Investigaciones en Medicina
-
Cuernavaca, Мексика
- HG de Cuernavaca Dr. Jose G Parres
-
Cuernavaca, Мексика
- JM Research
-
Durango, Мексика
- Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurosciencias
-
Guadalajara, Мексика
- Antiguo Hospital Civil de Guadalajara "Fray Antonio Alcade"
-
Guadalajara, Мексика
- Hospital San Javier
-
Guanajuato, Мексика
- Invesclinic MX
-
Jalisco, Мексика
- CIMEZAP
-
Mexico City, Мексика
- Hospital Medica Sur
-
Monterrey, Мексика
- Hospital Clinica Nova
-
Monterrey, Мексика
- Hospital San Jose TEC Salud
-
Puebla, Мексика
- ECI Estudios Clinicos Internacionales
-
Queretaro, Мексика
- Hospital SMIQ
-
Sonora, Мексика
- Investigacion Medica Sonora
-
Toluca, Мексика
- Sanatorio Santa Cruz de Toluca
-
-
-
-
Cb2 0qq
-
Cambridge, Cb2 0qq, Соединенное Королевство
- Addenbrooke's Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Fairhope, Alabama, Соединенные Штаты, 36532
- Heart Group of the Eastern Shore
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
- Baptist Hospital of Miami
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
- Northshore University Healthsystem
-
Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
- Loyola University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
- Ascension - St. Vincent
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01805
- Lahey Health
-
-
Michigan
-
Auburn Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48326
- McLaren Health Care
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
- Saint Luke's Mid America Heart Institute
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
- Jacobi Medical Center
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11219
- Maimonides Medical Center
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11203
- SUNY Downstate Medical Center
-
Roslyn, New York, Соединенные Штаты, 11576
- St. Francis Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17604
- Lancaster General Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38103
- Clinical Trials Network of Tennessee
-
-
Texas
-
Edinburg, Texas, Соединенные Штаты, 78539
- DHR Health Institute for Research and Development
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
- Sentara Healthcare
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Предоставление информированного согласия
- Пациенты мужского или женского пола в возрасте ≥18 лет
- В настоящее время госпитализирован
- Госпитализация не более чем за 4 дня до скрининга
- Подтвержденная инфекция коронавирусом 2 тяжелого острого респираторного синдрома (SARS-CoV-2) путем лабораторного тестирования в течение 10 дней до скрининга или серьезное подозрение на инфекцию SARS-CoV-2 при поступлении
- Результаты рентгенографии или компьютерной томографии (КТ) грудной клетки, которые, по мнению исследователя, соответствуют коронавирусной болезни 2019 (COVID-19)
- Насыщение крови кислородом (SpO2) ≥ 94% при низкопоточном дополнительном кислороде (5 литров или менее)
Медицинский анамнез по крайней мере одного из следующего:
- гипертония
- диабет 2 типа
- атеросклеротическое сердечно-сосудистое заболевание
- сердечная недостаточность (со сниженной или сохраненной фракцией выброса левого желудочка (ФВЛЖ))
- хроническая болезнь почек 3–4 стадии (расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) от 25 до 60 мл/мин/1,73 м2)
Ключевые критерии исключения:
- Дыхательная декомпенсация, требующая механической вентиляции (включая инвазивную или неинвазивную вентиляцию, постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP) или двухуровневое положительное давление в дыхательных путях (BiPAP))
- Ожидаемая потребность в механической вентиляции (включая инвазивную или неинвазивную вентиляцию, CPAP или BiPAP) в течение следующих 24 часов
- Ожидаемая выживаемость менее 24 часов на момент поступления, по мнению исследователя.
- рСКФ <25 мл/мин/1,73 м2 или получающих заместительную почечную терапию/диализ
- Систолическое артериальное давление <95 мм рт.ст. и/или потребность в вазопрессорной терапии и/или инотропной или механической поддержке кровообращения при скрининге
- История сахарного диабета 1 типа
- История диабетического кетоацидоза
- В настоящее время получает или получал в течение последних 14 дней экспериментальные иммуномодуляторы и/или терапию моноклональными антителами для лечения COVID-19.
- Текущее лечение любым ингибитором натрий-глюкозного котранспортера-2 (SGLT2i) (например, дапаглифлозин, канаглифлозин, эмпаглифлозин, эртуглифлозин) или лечение любым SGLT2i в течение 4 недель до скрининга
Текущее участие в другом интервенционном клиническом исследовании (с исследуемым препаратом), которое не является обсервационным регистром.
- Обратите внимание, что во время исследования разрешено использование средств экстренной терапии, включая иммуномодуляторы, терапию моноклональными антителами, противовирусную терапию и другие агенты, которые одобрены или используются в рамках открытых программ сострадательного/расширенного использования или в соответствии с местным стандартом лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Дапаглифлозин 10 мг
Дапаглифлозин 10 мг в сутки
|
Активный препарат сравнения: дапаглифлозин 10 мг.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Дапаглифлозин соответствует плацебо 10 мг в день
|
Плацебо Компаратор
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Профилактика осложнений или смерти от COVID-19: в течение 30-дневного периода лечения время до первого возникновения новой/ухудшенной органной дисфункции во время индексной госпитализации или смерти по любой причине.
Временное ограничение: Рандомизация до 30-го дня
|
Время до первого возникновения новой/ухудшения органной дисфункции во время индексной госпитализации или смерти от любой причины. Частота событий представлена как количество субъектов с событием на 100 пациентов в месяц (30 дней) наблюдения. Единица измерения: пациенты с событиями на 100 пациенто-месяцев (pt-mos) в группе риска. Новая/ухудшенная органная дисфункция определяется как минимум одним из следующих признаков:
|
Рандомизация до 30-го дня
|
|
Улучшение клинического выздоровления: иерархический составной показатель исхода, включающий смерть по любой причине в течение 30-го дня, новую/ухудшенную дисфункцию органов, клиническое состояние на 30-й день и выписку из больницы до 30-го дня и живость на 30-й день.
Временное ограничение: Рандомизация до 30-го дня
|
Количество пациентов, у которых на 30-й день наблюдалось улучшение по сравнению с исходным уровнем (выписанные из больницы без ухудшения и живые, или все еще находящиеся в больнице без ухудшения и без кислородной поддержки) в иерархическом составном анализе конечных точек. Иерархическая составная мера результата включает:
|
Рандомизация до 30-го дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до выписки из больницы
Временное ограничение: Рандомизация до 30-го дня
|
Время до выписки из больницы (относится только к показателю госпитализации). Среднее время до выписки из стационара представлено в днях. |
Рандомизация до 30-го дня
|
|
Общее количество дней жизни без респираторной декомпенсации, требующей начала механической вентиляции (включая инвазивную или неинвазивную вентиляцию, CPAP или BiPAP)
Временное ограничение: Рандомизация до 30-го дня
|
Общее количество дней жизни и отсутствие искусственной вентиляции легких (включая инвазивную или неинвазивную вентиляцию легких, CPAP или BiPAP) рассчитывается для каждого пациента как общее время наблюдения (30 дней) за вычетом дней в больнице с искусственной вентиляцией легких и дней смерти.
|
Рандомизация до 30-го дня
|
|
Общее количество дней жизни, не в отделении интенсивной терапии и без респираторной декомпенсации, требующей начала механической вентиляции (включая инвазивную или неинвазивную вентиляцию, CPAP или BiPAP)
Временное ограничение: Рандомизация до 30-го дня
|
Общее количество дней жизни, не находящихся в отделении интенсивной терапии и без искусственной вентиляции легких (включая инвазивную или неинвазивную вентиляцию легких, CPAP или BiPAP) рассчитывается для каждого пациента как общее время наблюдения (30 дней) за вычетом дней в отделении интенсивной терапии и дней. мертвый.
|
Рандомизация до 30-го дня
|
|
Время до композита острого повреждения почек или начала заместительной почечной терапии или смерти от любой причины
Временное ограничение: Рандомизация до 30-го дня
|
Острая почечная недостаточность определяется как эпизод удвоения уровня s-креатинина по сравнению с исходным уровнем во время индексной госпитализации или СНЯ. Начало заместительной почечной терапии определяется как начало заместительной почечной терапии во время индексной госпитализации или СНЯ. Частота событий представлена как количество субъектов с событием на 100 пациентов в месяц (30 дней) наблюдения. Единица измерения: пациенты с событиями на 100 пациенто-месяцев (pt-mos) в группе риска. |
Рандомизация до 30-го дня
|
|
Время до смерти от любой причины
Временное ограничение: Рандомизация до 30-го дня
|
Время до смерти от любой причины. Частота событий представлена как количество субъектов с событием на 100 пациентов в месяц (30 дней) наблюдения. Единица измерения: пациенты с событиями на 100 пациенто-месяцев (pt-mos) в группе риска. |
Рандомизация до 30-го дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Mikhail Kosiborod, MD, Saint Luke's Mid America Heart Institute
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Gasparyan SB, Buenconsejo J, Kowalewski EK, Oscarsson J, Bengtsson OF, Esterline R, Koch GG, Berwanger O, Kosiborod MN. Design and Analysis of Studies Based on Hierarchical Composite Endpoints: Insights from the DARE-19 Trial. Ther Innov Regul Sci. 2022 Sep;56(5):785-794. doi: 10.1007/s43441-022-00420-1. Epub 2022 Jun 14.
- Kosiborod MN, Esterline R, Furtado RHM, Oscarsson J, Gasparyan SB, Koch GG, Martinez F, Mukhtar O, Verma S, Chopra V, Buenconsejo J, Langkilde AM, Ambery P, Tang F, Gosch K, Windsor SL, Akin EE, Soares RVP, Moia DDF, Aboudara M, Hoffmann Filho CR, Feitosa ADM, Fonseca A, Garla V, Gordon RA, Javaheri A, Jaeger CP, Leaes PE, Nassif M, Pursley M, Silveira FS, Barroso WKS, Lazcano Soto JR, Nigro Maia L, Berwanger O. Dapagliflozin in patients with cardiometabolic risk factors hospitalised with COVID-19 (DARE-19): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2021 Sep;9(9):586-594. doi: 10.1016/S2213-8587(21)00180-7. Epub 2021 Jul 21.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 апреля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 марта 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- COVID-19
- Дыхательная недостаточность
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы переносчика натрия-глюкозы 2
- Дапаглифлозин
Другие идентификационные номера исследования
- D1690C00081
- ESR-20-20653 (Другой номер гранта/финансирования: Astra Zeneca)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .