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Dapagliflozin nell'insufficienza respiratoria nei pazienti con COVID-19 (DARE-19)

13 maggio 2022 aggiornato da: Saint Luke's Health System

Uno studio internazionale, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase III che valuta l'efficacia e la sicurezza di dapagliflozin nell'insufficienza respiratoria nei pazienti con COVID-19

Questo è uno studio internazionale, multicentrico, a gruppi paralleli, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, condotto su pazienti adulti ospedalizzati con malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) negli Stati Uniti, Brasile, Messico, Argentina, India, Canada e Regno Unito. Lo studio sta valutando l'effetto di dapagliflozin 10 milligrammi rispetto al placebo, somministrato una volta al giorno per 30 giorni in aggiunta alla terapia standard locale di base, sulla riduzione delle complicanze e della mortalità per tutte le cause o sul miglioramento del recupero clinico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

COVID-19 può portare a insufficienza multiorgano, specialmente nei pazienti ad alto rischio. Dapagliflozin, un inibitore del cotrasportatore sodio-glucosio-2 (SGLT2i), influisce favorevolmente su molti processi disregolati durante malattie acute come COVID-19, ha significativi benefici cardio- e reno-protettivi nelle malattie cardiometaboliche e può fornire una protezione d'organo simile in COVID-19. 19.

La popolazione in studio includerà pazienti ospedalizzati con manifestazioni respiratorie di COVID-19 di qualsiasi durata, ma senza necessità di ventilazione meccanica. I pazienti idonei devono presentare fattori di rischio per lo sviluppo di gravi complicanze da COVID-19, tra cui ipertensione, diabete di tipo 2, malattia cardiovascolare aterosclerotica, insufficienza cardiaca e/o malattia renale cronica in stadio da 3 a 4.

I pazienti saranno trattati per 30 giorni, con dapagliflozin 10 milligrammi al giorno o placebo, ciascuno da somministrare in aggiunta al consueto standard di cura nell'ospedale partecipante.

Le valutazioni dello studio includono solo quelle assolutamente critiche per garantire la sicurezza dei pazienti, misurare i risultati di efficacia e raccogliere dati sui biomarcatori, in modo da non gravare troppo sul personale dello studio e ridurre al minimo il rischio aggiuntivo di esposizione a gravi sindrome respiratoria acuta coronavirus 2 (SARS CoV-2).

I due endpoint primari di efficacia dello studio sono il tempo al primo evento di complicanze o morte per qualsiasi causa e il miglioramento del recupero clinico attraverso 30 giorni di follow-up. È incluso un periodo di follow-up esteso di 60 giorni (dopo il periodo di trattamento di 30 giorni), al fine di esaminare la traiettoria a lungo termine del recupero da COVID-19 tra i partecipanti allo studio.

I dati sulla sicurezza saranno monitorati da un comitato indipendente di monitoraggio dei dati e della sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1250

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Sanatorio Güemes
      • Buenos Aires, Argentina
        • Fundacion Favaloro
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Español
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Fernandez
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Pirovano
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Santojanni
      • Buenos Aires, Argentina
        • Sanatorio Anchorena
      • Córdoba, Argentina
        • Clínica Vélez Sarsfield
      • Córdoba, Argentina
        • Hospital San Roque
      • Córdoba, Argentina
        • Sanatorio Privado Duarte Quiros de Clinica Colombo S.A.
    • Province Of Córdoba
      • Villa María, Province Of Córdoba, Argentina
        • Clínica de Especialidades Villa María
  • Brasile
      • Barretos, Brasile, 14784-400
        • Fundacao Pio XII
      • Rio de Janeiro, Brasile, 20725-090
        • Hospital Naval Marcílio Dias
      • São Paulo, Brasile, 04556-100
        • Hospital Santa Paula
      • São Paulo, Brasile, 04083-002
        • Hospital Moriah
      • São Paulo, Brasile, 05403-900
        • InCor - Instituto do Coração do Hospital das Clínicas FMUSP
    • Alagoas
      • Maceió, Alagoas, Brasile, 57051-160
        • Centro de Pesquisa Dr. Marco Mota
    • Bahia
      • Feira de Santana, Bahia, Brasile, 44035-010
        • Hospital EMEC e Hospital da Cidade
      • Ipiaú, Bahia, Brasile, 45570-000
        • Hospital e Clínica São Roque
      • Porto Seguro, Bahia, Brasile, 45810-000
        • Hospital Regional Deputado Luis Eduardo Magalhães
      • Salvador, Bahia, Brasile, 41950-275
        • Hospital Cárdio Pulmonar
    • Ceará
      • Barbalha, Ceará, Brasile, 63180-000
        • Hospital Maternidade Sao Vicente De Paulo
      • Fortaleza, Ceará, Brasile, 60055-172
        • Unimed de Fortaleza
      • Fortaleza, Ceará, Brasile, 60840-285
        • Hospital de Messejana Dr Carlos Alberto Studart Gomes
    • Distrito Federal
      • Brasília, Distrito Federal, Brasile, 70390-700
        • Hospital Coração do Brasil
    • Espírito Santo
      • Serra, Espírito Santo, Brasile, 29166-828
        • Hospital Estadual Jayme dos Santos Neves
    • Goias
      • Goiania, Goias, Brasile, 74690-900
        • Liga de Hipertensão Arterial
    • Minas Gerais
      • Passos, Minas Gerais, Brasile, 37904-020
        • Santa Casa de Misericordia de Passos
      • Uberaba, Minas Gerais, Brasile, 38025-440
        • Hospital São Domingos - Unimed Uberaba
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasile, 50100-060
        • PROCAPE
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brasile, 59037-170
        • Hospital Giselda Trigueiro
    • Rio Grande Do Sul
      • Bento Gonçalves, Rio Grande Do Sul, Brasile, 95700-084
        • Associacao Dr. Bartholomeu Tacchini
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brasile, 99010-080
        • Hospital São Vicente de Paulo
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90110-270
        • Hospital Mae de Deus
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90020-090
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
    • Santa Catarina
      • Criciuma, Santa Catarina, Brasile, 88811-250
        • Hospital São José - Criciúma
      • Itajai, Santa Catarina, Brasile, 88301-303
        • IPEMI- Instituto de Pesquisas Médicas de Itajaí
      • Joinville, Santa Catarina, Brasile, 74605-050
        • Hospital Municipal São José
      • Joinville, Santa Catarina, Brasile, 89228-025
        • Hospital Regional Hans Dieter Schmidt
    • Sergipe
      • Aracaju, Sergipe, Brasile, 49055-530
        • Centro de Pesquisa Clínica do Coração
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brasile, 18618-687
        • Faculdade de Medicina de Botucatu, Unesp
      • Campinas, São Paulo, Brasile, 13060-904
        • Instituto de Pesquisa Clinica de Campinas
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasile, 14110-000
        • Unimed Ribeirão Preto
      • Santo André, São Paulo, Brasile, 09090-790
        • Fundação do ABC (Hospital Estadual Mário Covas)
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasile, 15090-000
        • Centro Integrado de Pesquisas
      • Votuporanga, São Paulo, Brasile, 15500-003
        • Santa Casa de Votuporanga
  • Canada
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Canada
        • Halton Healthcare Services
      • Oshawa, Ontario, Canada
        • Lakeridge Health
  • India
    • Ahmedabad
      • Sola, Ahmedabad, India, 400022
        • CIMS Hospital Pvt. Ltd
    • Chennai-89
      • Manapakkam, Chennai-89, India
        • MIOT International Hospitals
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110029
        • All India Institute of Medical Science
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380015
        • Sanjivani Super Speciality Hospital Pvt Ltd
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400022
        • Lokmanya Tilak General Hospital
    • New Delhi
      • Saket, New Delhi, India, 110017
        • Max Smart Super Speciality Hospital
      • Saket, New Delhi, India, 110017
        • Max Super Speciality Hospital (A unit of Devki Devi Foundation)
    • Punjab
      • Ludhiāna, Punjab, India, 141001
        • Dayanand Medical College & Hospital
  • Messico
      • Acapulco, Messico
        • Hospital Del Prado
      • Chihuahua, Messico
        • Icaro Investigaciones en Medicina
      • Cuernavaca, Messico
        • HG de Cuernavaca Dr. Jose G Parres
      • Cuernavaca, Messico
        • JM Research
      • Durango, Messico
        • Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurosciencias
      • Guadalajara, Messico
        • Antiguo Hospital Civil de Guadalajara "Fray Antonio Alcade"
      • Guadalajara, Messico
        • Hospital San Javier
      • Guanajuato, Messico
        • Invesclinic MX
      • Jalisco, Messico
        • CIMEZAP
      • Mexico City, Messico
        • Hospital Medica Sur
      • Monterrey, Messico
        • Hospital Clinica Nova
      • Monterrey, Messico
        • Hospital San Jose TEC Salud
      • Puebla, Messico
        • ECI Estudios Clinicos Internacionales
      • Queretaro, Messico
        • Hospital SMIQ
      • Sonora, Messico
        • Investigacion Medica Sonora
      • Toluca, Messico
        • Sanatorio Santa Cruz de Toluca
  • Regno Unito
    • Cb2 0qq
      • Cambridge, Cb2 0qq, Regno Unito
        • Addenbrooke's Hospital
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, Stati Uniti, 36532
        • Heart Group of the Eastern Shore
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • NorthShore University Healthsystem
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Ascension - St. Vincent
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
        • Lahey Health
    • Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, Stati Uniti, 48326
        • McLaren Health Care
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Saint Luke's Mid America Heart Institute
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • Roslyn, New York, Stati Uniti, 11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina At Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17604
        • Lancaster General Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38103
        • Clinical Trials Network of Tennessee
    • Texas
      • Edinburg, Texas, Stati Uniti, 78539
        • DHR Health Institute for Research and Development
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Sentara Healthcare

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornitura del consenso informato
  2. Pazienti di sesso maschile o femminile di età ≥18 anni
  3. Attualmente ricoverato
  4. Ricovero ospedaliero non più di 4 giorni prima dello screening
  5. Infezione confermata da sindrome respiratoria acuta grave da coronavirus 2 (SARS-CoV-2) mediante test di laboratorio entro 10 giorni prima dello screening, o forte sospetto di infezione da SARS-CoV-2 alla presentazione
  6. Risultati della radiografia del torace o della tomografia computerizzata (TC) che, a parere dello sperimentatore, sono coerenti con la malattia da coronavirus 2019 (COVID-19)
  7. Saturazione di ossigeno nel sangue (SpO2) ≥ 94% durante la ricezione di ossigeno supplementare a basso flusso (5 litri o meno)

  8. Storia medica di almeno uno dei seguenti:

    1. ipertensione
    2. diabete di tipo 2
    3. malattia cardiovascolare aterosclerotica
    4. insufficienza cardiaca (con frazione di eiezione ventricolare sinistra ridotta o conservata (LVEF))
    5. stadio di malattia renale cronica da 3 a 4 (velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) compresa tra 25 e 60 ml/min/1,73 mq)

Criteri chiave di esclusione:

  1. Scompenso respiratorio che richiede ventilazione meccanica (include ventilazione invasiva o non invasiva, pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) o pressione positiva bilivello delle vie aeree (BiPAP))
  2. Necessità prevista di ventilazione meccanica (include ventilazione invasiva o non invasiva, CPAP o BiPAP) entro le 24 ore successive
  3. Sopravvivenza prevista inferiore a 24 ore al momento della presentazione, a giudizio dello sperimentatore
  4. eGFR <25 ml/min/1,73 m2 o sottoposti a terapia renale sostitutiva/dialisi
  5. Pressione arteriosa sistolica <95 mmHg e/o necessità di trattamento con vasopressori e/o supporto circolatorio inotropo o meccanico allo Screening
  6. Storia del diabete mellito di tipo 1
  7. Storia di chetoacidosi diabetica
  8. Attualmente riceve o ha ricevuto negli ultimi 14 giorni immunomodulatori sperimentali e/o terapie con anticorpi monoclonali per COVID-19
  9. Trattamento in corso con qualsiasi inibitore del cotrasportatore sodio-glucosio-2 (SGLT2i) (p. es., dapagliflozin, canagliflozin, empagliflozin, ertugliflozin) o aver ricevuto un trattamento con qualsiasi SGLT2i nelle 4 settimane precedenti lo screening

  10. Attuale partecipazione a un altro studio clinico interventistico (con un farmaco sperimentale) che non è un registro osservazionale

    • Si noti che durante lo studio è consentito l'uso di terapie di salvataggio inclusi modulatori immunitari, terapie con anticorpi monoclonali, terapie antivirali e altri agenti approvati o utilizzati attraverso programmi di uso compassionevole/esteso in aperto o in conformità con lo standard di cura locale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dapagliflozin 10 mg
Dapagliflozin 10 mg al giorno
Droga: Dapagliflozin 10 milligrammi (mg)
Comparatore attivo: Dapagliflozin 10 mg
Altri nomi:
  • Farxiga
Comparatore placebo: Placebo
Dapagliflozin corrispondente al placebo 10 mg al giorno
Droga: Placebo
Comparatore placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevenzione delle complicanze o del decesso da COVID-19: durante il periodo di trattamento di 30 giorni, tempo alla prima occorrenza di disfunzione d'organo nuova/peggiorata durante il ricovero indice o il decesso per qualsiasi causa.
Lasso di tempo: Randomizzazione fino al giorno 30

Tempo alla prima occorrenza di disfunzione d'organo nuova/peggiorata durante il ricovero indice o la morte per qualsiasi causa.

I tassi di eventi sono presentati come il numero di soggetti con evento per 100 pazienti al mese (30 giorni) di follow-up.

Unità di misura: Pazienti con eventi per 100 pazienti-mesi (pt-mos) a rischio.

La nuova/peggiorata disfunzione d'organo è definita come almeno una delle seguenti:

  • Scompenso respiratorio che richiede l'inizio della ventilazione meccanica (include la ventilazione invasiva o non invasiva, CPAP o BiPAP) e/o l'inizio dell'ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO)
  • Insufficienza cardiaca congestizia nuova o in peggioramento
  • Necessità di terapia vasopressoria e/o supporto circolatorio inotropo o meccanico
  • Tachicardia o fibrillazione ventricolare della durata di almeno 30 secondi e/o associata a instabilità emodinamica o attività elettrica senza polso o arresto cardiaco rianimato
  • Raddoppio della s-creatinina o inizio della terapia renale sostitutiva
Randomizzazione fino al giorno 30
Miglioramento del recupero clinico: misura di esito composito gerarchico che include morte per qualsiasi causa fino al giorno 30, disfunzione d'organo nuova/peggiorata, stato clinico al giorno 30 e dimissione dall'ospedale prima del giorno 30 e vivo al giorno 30.
Lasso di tempo: Randomizzazione fino al giorno 30

Il numero di pazienti che hanno registrato un miglioramento entro il giorno 30 rispetto al basale (dimessi dall'ospedale senza un evento di peggioramento e vivi, o ancora in ospedale senza un evento di peggioramento e senza supporto di ossigeno) nell'analisi gerarchica dell'endpoint composito.

La misura gerarchica del risultato composito include:

  • Morte per qualsiasi causa fino al giorno 30
  • Disfunzione d'organo nuova/peggiorata
  • Stato clinico al giorno 30 per i pazienti ancora ricoverati e senza alcun peggioramento della disfunzione d'organo
  • Dimesso dall'ospedale prima del giorno 30 e vivo al giorno 30
Randomizzazione fino al giorno 30

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: Randomizzazione fino al giorno 30

Tempo alla dimissione dall'ospedale (si riferisce solo all'indice di ospedalizzazione).

Il tempo mediano alla dimissione ospedaliera è presentato in giorni.
Randomizzazione fino al giorno 30
Numero totale di giorni vivi e liberi da scompenso respiratorio che richiedono l'avvio della ventilazione meccanica (include ventilazione invasiva o non invasiva, CPAP o BiPAP)
Lasso di tempo: Randomizzazione fino al giorno 30
Il numero totale di giorni vivi e liberi da ventilazione meccanica (include ventilazione invasiva o non invasiva, CPAP o BiPAP) viene calcolato per ciascun paziente come tempo totale di follow-up (30 giorni) sottraendo i giorni di degenza in ospedale con ventilazione meccanica e i giorni morti.
Randomizzazione fino al giorno 30
Numero totale di giorni vivi, non in terapia intensiva e liberi da scompenso respiratorio che richiedono l'avvio della ventilazione meccanica (include ventilazione invasiva o non invasiva, CPAP o BiPAP)
Lasso di tempo: Randomizzazione fino al giorno 30
Il numero totale di giorni vivi, non in terapia intensiva e liberi da ventilazione meccanica (include ventilazione invasiva o non invasiva, CPAP o BiPAP) viene calcolato per ciascun paziente come tempo totale di follow-up (30 giorni) sottratto giorni in terapia intensiva e giorni morto.
Randomizzazione fino al giorno 30
Tempo per il composito di danno renale acuto o inizio della terapia renale sostitutiva o morte per qualsiasi causa
Lasso di tempo: Randomizzazione fino al giorno 30

Il danno renale acuto è definito come un episodio di raddoppio della s-creatinina rispetto al basale durante il ricovero indice o SAE. L'inizio della terapia renale sostitutiva è definito come l'inizio della terapia renale sostitutiva durante il ricovero indice o SAE.

I tassi di eventi sono presentati come il numero di soggetti con evento per 100 pazienti al mese (30 giorni) di follow-up.

Unità di misura: Pazienti con eventi per 100 pazienti-mesi (pt-mos) a rischio.
Randomizzazione fino al giorno 30
Tempo di morte per qualsiasi causa
Lasso di tempo: Randomizzazione fino al giorno 30

Tempo di morte per qualsiasi causa.

I tassi di eventi sono presentati come il numero di soggetti con evento per 100 pazienti al mese (30 giorni) di follow-up.

Unità di misura: Pazienti con eventi per 100 pazienti-mesi (pt-mos) a rischio.
Randomizzazione fino al giorno 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Saint Luke's Health System

Collaboratori

AstraZeneca
George Clinical Pty Ltd
Saint Luke's Hospital of Kansas City

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mikhail Kosiborod, MD, Saint Luke's Mid America Heart Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

11 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D1690C00081
  • ESR-20-20653 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Astra Zeneca)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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