Dapagliflozina en insuficiencia respiratoria en pacientes con COVID-19 (DARE-19)
13 de mayo de 2022 actualizado por: Saint Luke's Health System
Un estudio de fase III internacional, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa la eficacia y la seguridad de la dapagliflozina en la insuficiencia respiratoria en pacientes con COVID-19
Este es un estudio internacional, multicéntrico, de grupos paralelos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en pacientes adultos hospitalizados con enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) en los Estados Unidos, Brasil, México, Argentina, India, Canadá y Reino Unido.
El estudio está evaluando el efecto de 10 miligramos de dapagliflozina versus placebo, administrados una vez al día durante 30 días además de la terapia de referencia local estándar de atención, en la reducción de las complicaciones y la mortalidad por todas las causas, o en la mejora de la recuperación clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
COVID-19 puede conducir a una falla multiorgánica, especialmente en pacientes de alto riesgo. La dapagliflozina, un inhibidor del cotransportador de sodio-glucosa-2 (SGLT2i), tiene un impacto favorable en muchos procesos desregulados durante una enfermedad aguda como la COVID-19, tiene importantes beneficios cardioprotectores y renoprotectores en la enfermedad cardiometabólica y puede proporcionar una protección similar de los órganos en la COVID-19. 19
La población de estudio incluirá pacientes hospitalizados con manifestaciones respiratorias de COVID-19 de cualquier duración, pero sin necesidad de ventilación mecánica. Los pacientes elegibles deben tener factores de riesgo para desarrollar complicaciones graves de COVID-19, que incluyen hipertensión, diabetes tipo 2, enfermedad cardiovascular aterosclerótica, insuficiencia cardíaca y/o enfermedad renal crónica en etapa 3 a 4.
Los pacientes serán tratados durante 30 días, ya sea con dapagliflozina 10 miligramos diarios o con placebo, cada uno de los cuales se administrará además del estándar de atención habitual en el hospital participante.
Las evaluaciones del estudio incluyen solo aquellas que son absolutamente críticas para garantizar la seguridad de los pacientes, medir los resultados de eficacia y recopilar datos de biomarcadores, a fin de no imponer una carga demasiado alta al personal del estudio y minimizar el riesgo adicional de exposición a graves. síndrome respiratorio agudo coronavirus 2 (SARS CoV-2).
Los criterios de valoración de eficacia primarios duales del estudio son el tiempo transcurrido hasta el primer evento de complicaciones o muerte por cualquier causa, y una mejor recuperación clínica a lo largo de 30 días de seguimiento. Se incluye un período de seguimiento extendido de 60 días (después del período de tratamiento de 30 días), para examinar la trayectoria de recuperación a largo plazo de COVID-19 entre los participantes del ensayo.
Los datos de seguridad serán monitoreados por un Comité Independiente de Monitoreo de Datos y Seguridad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1250
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Buenos Aires, Argentina
- Sanatorio Güemes
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Buenos Aires, Argentina
- Fundacion Favaloro
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Buenos Aires, Argentina
- Hospital Español
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Buenos Aires, Argentina
- Hospital Fernandez
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Buenos Aires, Argentina
- Hospital Pirovano
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Buenos Aires, Argentina
- Hospital Santojanni
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Buenos Aires, Argentina
- Sanatorio Anchorena
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Córdoba, Argentina
- Clínica Vélez Sarsfield
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Córdoba, Argentina
- Hospital San Roque
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Córdoba, Argentina
- Sanatorio Privado Duarte Quiros de Clinica Colombo S.A.
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Province Of Córdoba
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Villa María, Province Of Córdoba, Argentina
- Clínica de Especialidades Villa María
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Barretos, Brasil, 14784-400
- Fundacao Pio XII
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Rio de Janeiro, Brasil, 20725-090
- Hospital Naval Marcílio Dias
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São Paulo, Brasil, 04556-100
- Hospital Santa Paula
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São Paulo, Brasil, 04083-002
- Hospital Moriah
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São Paulo, Brasil, 05403-900
- InCor - Instituto do Coração do Hospital das Clínicas FMUSP
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Alagoas
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Maceió, Alagoas, Brasil, 57051-160
- Centro de Pesquisa Dr. Marco Mota
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Bahia
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Feira de Santana, Bahia, Brasil, 44035-010
- Hospital EMEC e Hospital da Cidade
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Ipiaú, Bahia, Brasil, 45570-000
- Hospital e Clínica São Roque
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Porto Seguro, Bahia, Brasil, 45810-000
- Hospital Regional Deputado Luis Eduardo Magalhães
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Salvador, Bahia, Brasil, 41950-275
- Hospital Cardio Pulmonar
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Ceará
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Barbalha, Ceará, Brasil, 63180-000
- Hospital Maternidade Sao Vicente De Paulo
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Fortaleza, Ceará, Brasil, 60055-172
- Unimed de Fortaleza
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Fortaleza, Ceará, Brasil, 60840-285
- Hospital de Messejana Dr Carlos Alberto Studart Gomes
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Distrito Federal
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Brasília, Distrito Federal, Brasil, 70390-700
- Hospital Coração do Brasil
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Espírito Santo
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Serra, Espírito Santo, Brasil, 29166-828
- Hospital Estadual Jayme dos Santos Neves
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Goias
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Goiania, Goias, Brasil, 74690-900
- Liga de Hipertensão Arterial
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Minas Gerais
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Passos, Minas Gerais, Brasil, 37904-020
- Santa Casa de Misericórdia de Passos
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Uberaba, Minas Gerais, Brasil, 38025-440
- Hospital São Domingos - Unimed Uberaba
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Pernambuco
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Recife, Pernambuco, Brasil, 50100-060
- PROCAPE
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Rio Grande Do Norte
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Natal, Rio Grande Do Norte, Brasil, 59037-170
- Hospital Giselda Trigueiro
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Rio Grande Do Sul
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Bento Gonçalves, Rio Grande Do Sul, Brasil, 95700-084
- Associacao Dr. Bartholomeu Tacchini
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Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brasil, 99010-080
- Hospital São Vicente de Paulo
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90110-270
- Hospital Mae de Deus
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90020-090
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
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Santa Catarina
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Criciuma, Santa Catarina, Brasil, 88811-250
- Hospital São José - Criciúma
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Itajai, Santa Catarina, Brasil, 88301-303
- IPEMI- Instituto de Pesquisas Médicas de Itajaí
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Joinville, Santa Catarina, Brasil, 74605-050
- Hospital Municipal São José
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Joinville, Santa Catarina, Brasil, 89228-025
- Hospital Regional Hans Dieter Schmidt
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Sergipe
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Aracaju, Sergipe, Brasil, 49055-530
- Centro de Pesquisa Clínica do Coração
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São Paulo
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Botucatu, São Paulo, Brasil, 18618-687
- Faculdade de Medicina de Botucatu, Unesp
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Campinas, São Paulo, Brasil, 13060-904
- Instituto de Pesquisa Clínica de Campinas
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Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14110-000
- Unimed Ribeirão Preto
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Santo André, São Paulo, Brasil, 09090-790
- Fundação do ABC (Hospital Estadual Mário Covas)
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São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
- Centro Integrado de Pesquisas
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Votuporanga, São Paulo, Brasil, 15500-003
- Santa Casa de Votuporanga
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Ontario
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Oakville, Ontario, Canadá
- Halton Healthcare Services
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Oshawa, Ontario, Canadá
- Lakeridge Health
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Alabama
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Fairhope, Alabama, Estados Unidos, 36532
- Heart Group of the Eastern Shore
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Baptist Hospital of Miami
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Illinois
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Northshore University Healthsystem
-
Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Ascension - St. Vincent
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Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
- Lahey Health
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-
Michigan
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Auburn Hills, Michigan, Estados Unidos, 48326
- McLaren Health Care
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-
Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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-
Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Saint Luke's Mid America Heart Institute
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Jacobi Medical Center
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219
- Maimonides Medical Center
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
- SUNY Downstate Medical Center
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Roslyn, New York, Estados Unidos, 11576
- St. Francis Hospital
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-
North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Health
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-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17604
- Lancaster General Hospital
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
- Clinical Trials Network of Tennessee
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Texas
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Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78539
- DHR Health Institute for Research and Development
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Sentara Healthcare
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Ahmedabad
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Sola, Ahmedabad, India, 400022
- CIMS Hospital Pvt. Ltd
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Chennai-89
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Manapakkam, Chennai-89, India
- MIOT International Hospitals
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Delhi
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New Delhi, Delhi, India, 110029
- All India Institute of Medical Science
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, India, 380015
- Sanjivani Super Speciality Hospital Pvt Ltd
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, India, 400022
- Lokmanya Tilak General Hospital
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New Delhi
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Saket, New Delhi, India, 110017
- Max Smart Super Speciality Hospital
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Saket, New Delhi, India, 110017
- Max Super Speciality Hospital (A unit of Devki Devi Foundation)
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Punjab
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Ludhiāna, Punjab, India, 141001
- Dayanand Medical College & Hospital
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Acapulco, México
- Hospital Del Prado
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Chihuahua, México
- Icaro Investigaciones en Medicina
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Cuernavaca, México
- HG de Cuernavaca Dr. Jose G Parres
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Cuernavaca, México
- JM Research
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Durango, México
- Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurosciencias
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Guadalajara, México
- Antiguo Hospital Civil de Guadalajara "Fray Antonio Alcade"
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Guadalajara, México
- Hospital San Javier
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Guanajuato, México
- Invesclinic MX
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Jalisco, México
- CIMEZAP
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Mexico City, México
- Hospital Medica Sur
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Monterrey, México
- Hospital Clinica Nova
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Monterrey, México
- Hospital San Jose TEC Salud
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Puebla, México
- ECI Estudios Clinicos Internacionales
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Queretaro, México
- Hospital SMIQ
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Sonora, México
- Investigacion Medica Sonora
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Toluca, México
- Sanatorio Santa Cruz de Toluca
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Cb2 0qq
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Cambridge, Cb2 0qq, Reino Unido
- Addenbrooke's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Prestación de consentimiento informado
- Pacientes masculinos o femeninos de ≥18 años
- Actualmente hospitalizado
- Ingreso hospitalario no más de 4 días antes de la selección
- Infección confirmada por coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo severo (SARS-CoV-2) mediante pruebas de laboratorio dentro de los 10 días anteriores a la detección, o sospecha fuerte de infección por SARS-CoV-2 en la presentación
- Hallazgos de radiografía de tórax o tomografía computarizada (TC) que, en opinión del investigador, son consistentes con la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19)
- Saturación de oxígeno en sangre (SpO2) ≥ 94% mientras recibe oxígeno suplementario de flujo bajo (5 litros o menos)
Antecedentes médicos de al menos uno de los siguientes:
- hipertensión
- diabetes tipo 2
- enfermedad cardiovascular aterosclerótica
- insuficiencia cardíaca (con fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) reducida o conservada)
- enfermedad renal crónica estadio 3 a 4 (tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) entre 25 y 60 ml/min/1,73 m2)
Criterios clave de exclusión:
- Descompensación respiratoria que requiere ventilación mecánica (incluye ventilación invasiva o no invasiva, presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) o presión positiva binivel en las vías respiratorias (BiPAP))
- Necesidad esperada de ventilación mecánica (incluye ventilación invasiva o no invasiva, CPAP o BiPAP) dentro de las próximas 24 horas
- Supervivencia esperada de menos de 24 horas en el momento de la presentación, a juicio del investigador
- FGe <25 ml/min/1,73 m2 o recibiendo terapia de reemplazo renal/diálisis
- Presión arterial sistólica < 95 mmHg y/o requerimiento de tratamiento vasopresor y/o soporte circulatorio inotrópico o mecánico en la Selección
- Antecedentes de diabetes mellitus tipo 1
- Antecedentes de cetoacidosis diabética
- Actualmente recibe o ha recibido en los últimos 14 días inmunomoduladores experimentales y/o terapias de anticuerpos monoclonales para COVID-19
- Tratamiento actual con cualquier inhibidor del cotransportador de sodio-glucosa-2 (SGLT2i) (p. ej., dapagliflozina, canagliflozina, empagliflozina, ertugliflozina) o haber recibido tratamiento con cualquier SGLT2i en las 4 semanas anteriores a la selección
Participación actual en otro ensayo clínico intervencionista (con un fármaco en investigación) que no sea un registro observacional
- Tenga en cuenta que durante el estudio se permite el uso de terapias de rescate, incluidos inmunomoduladores, terapias con anticuerpos monoclonales, terapias antivirales y otros agentes aprobados o que se usan a través de programas abiertos de uso compasivo/ampliado o de acuerdo con el estándar de atención local.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Dapagliflozina 10mg
Dapagliflozina 10 mg al día
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Comparador activo: dapagliflozina 10 mg
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Dapagliflozina equivalente al placebo 10 mg al día
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Comparador de placebos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prevención de complicaciones o muerte por COVID-19: durante el período de tratamiento de 30 días, tiempo hasta la primera aparición de disfunción orgánica nueva/empeorada durante la hospitalización índice o muerte por cualquier causa.
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta el día 30
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Tiempo hasta la primera aparición de disfunción orgánica nueva/empeorada durante la hospitalización índice o muerte por cualquier causa. Las tasas de eventos se presentan como el número de sujetos con eventos por 100 pacientes al mes (30 días) de seguimiento. Unidad de Medida: Pacientes con eventos por 100 pacientes-meses (pt-mos) en riesgo. La disfunción orgánica nueva/empeorada se define como al menos uno de los siguientes:
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Aleatorización hasta el día 30
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Mejora de la recuperación clínica: medida de resultado compuesta jerárquica que incluye muerte por cualquier causa hasta el día 30, disfunción orgánica nueva/empeorada, estado clínico en el día 30 y alta hospitalaria antes del día 30 y vivo en el día 30.
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta el día 30
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El número de pacientes que experimentaron una mejoría en el día 30 en comparación con el valor inicial (dados de alta del hospital sin un evento de empeoramiento y vivos, o aún en el hospital sin un evento de empeoramiento y sin soporte de oxígeno) en el análisis de punto final compuesto jerárquico. La medida de resultado compuesta jerárquica incluye:
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Aleatorización hasta el día 30
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta el alta hospitalaria
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta el día 30
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Tiempo hasta el alta hospitalaria (se refiere únicamente a la hospitalización índice). La mediana del tiempo hasta el alta hospitalaria se presenta en días. |
Aleatorización hasta el día 30
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Número total de días con vida y sin descompensación respiratoria que requieren el inicio de ventilación mecánica (incluye ventilación invasiva o no invasiva, CPAP o BiPAP)
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta el día 30
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El número total de días con vida y sin ventilación mecánica (incluye ventilación invasiva o no invasiva, CPAP o BiPAP) se calcula para cada paciente como el tiempo total de seguimiento (30 días) menos los días en el hospital con ventilación mecánica y los días de muerte.
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Aleatorización hasta el día 30
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Número total de días con vida, fuera de la UCI y sin descompensación respiratoria que requirieron el inicio de ventilación mecánica (incluye ventilación invasiva o no invasiva, CPAP o BiPAP)
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta el día 30
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El número total de días con vida, fuera de la UCI y sin ventilación mecánica (incluye ventilación invasiva o no invasiva, CPAP o BiPAP) se calcula para cada paciente como el tiempo total de seguimiento (30 días) menos los días en la UCI y los días muerto.
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Aleatorización hasta el día 30
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Tiempo hasta el compuesto de lesión renal aguda o inicio de terapia de reemplazo renal, o muerte por cualquier causa
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta el día 30
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La lesión renal aguda se define como un episodio de duplicación de s-creatinina en comparación con el valor inicial durante la hospitalización índice o SAE. El inicio de la terapia de reemplazo renal se define como el inicio de la terapia de reemplazo renal durante la hospitalización índice o SAE. Las tasas de eventos se presentan como el número de sujetos con eventos por 100 pacientes al mes (30 días) de seguimiento. Unidad de Medida: Pacientes con eventos por 100 pacientes-meses (pt-mos) en riesgo. |
Aleatorización hasta el día 30
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Tiempo hasta la muerte por cualquier causa
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta el día 30
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Tiempo hasta la muerte por cualquier causa. Las tasas de eventos se presentan como el número de sujetos con eventos por 100 pacientes al mes (30 días) de seguimiento. Unidad de Medida: Pacientes con eventos por 100 pacientes-meses (pt-mos) en riesgo. |
Aleatorización hasta el día 30
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Mikhail Kosiborod, MD, Saint Luke's Mid America Heart Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gasparyan SB, Buenconsejo J, Kowalewski EK, Oscarsson J, Bengtsson OF, Esterline R, Koch GG, Berwanger O, Kosiborod MN. Design and Analysis of Studies Based on Hierarchical Composite Endpoints: Insights from the DARE-19 Trial. Ther Innov Regul Sci. 2022 Sep;56(5):785-794. doi: 10.1007/s43441-022-00420-1. Epub 2022 Jun 14.
- Kosiborod MN, Esterline R, Furtado RHM, Oscarsson J, Gasparyan SB, Koch GG, Martinez F, Mukhtar O, Verma S, Chopra V, Buenconsejo J, Langkilde AM, Ambery P, Tang F, Gosch K, Windsor SL, Akin EE, Soares RVP, Moia DDF, Aboudara M, Hoffmann Filho CR, Feitosa ADM, Fonseca A, Garla V, Gordon RA, Javaheri A, Jaeger CP, Leaes PE, Nassif M, Pursley M, Silveira FS, Barroso WKS, Lazcano Soto JR, Nigro Maia L, Berwanger O. Dapagliflozin in patients with cardiometabolic risk factors hospitalised with COVID-19 (DARE-19): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2021 Sep;9(9):586-594. doi: 10.1016/S2213-8587(21)00180-7. Epub 2021 Jul 21.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de abril de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
11 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
17 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Insuficiencia respiratoria
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores del transportador de sodio-glucosa 2
- Dapagliflozina
Otros números de identificación del estudio
- D1690C00081
- ESR-20-20653 (Otro número de subvención/financiamiento: Astra Zeneca)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .