Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dapagliflotsiini COVID-19-potilaiden hengitysvajauksessa (DARE-19)

perjantai 13. toukokuuta 2022 päivittänyt: Saint Luke's Health System

Kansainvälinen, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen III tutkimus, jossa arvioidaan dapagliflotsiinin tehoa ja turvallisuutta COVID-19-potilaiden hengitysvajauksessa

Tämä on kansainvälinen, monikeskus, rinnakkaisryhmä, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus sairaalahoidetuilla aikuispotilailla, joilla on koronavirustauti 2019 (COVID-19) Yhdysvalloissa, Brasiliassa, Meksikossa, Argentiinassa, Intiassa, Kanadassa ja Yhdistynyt kuningaskunta. Tutkimuksessa arvioidaan 10 milligramman dapagliflotsiinin vaikutusta lumelääkkeeseen, joka annetaan kerran päivässä 30 päivän ajan paikallisen taustahoidon lisäksi, komplikaatioiden ja kaikista syistä johtuvan kuolleisuuden vähentämisessä tai kliinisen toipumisen parantamisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

COVID-19 voi johtaa useiden elinten vajaatoimintaan, erityisesti korkean riskin potilailla. Dapagliflotsiini, natrium-glukoosi-kokuljettaja-2:n estäjä (SGLT2i), vaikuttaa suotuisasti moniin prosesseihin, jotka ovat epäsäännöllisiä akuutin sairauden, kuten COVID-19:n, aikana, sillä on merkittäviä sydän- ja munuaissuojaetuja kardiometabolisissa sairauksissa ja se voi tarjota samanlaisen elimen suojan COVID- 19.

Tutkimuspopulaatio sisältää sairaalahoidossa olevat potilaat, joilla on minkä tahansa kestoisia COVID-19-hengitysoireita, mutta ilman koneellista ventilaatiota. Soveltuvilla potilailla tulee olla riskitekijöitä COVID-19:n vakavien komplikaatioiden kehittymiselle, mukaan lukien verenpainetauti, tyypin 2 diabetes, ateroskleroottinen sydän- ja verisuonisairaus, sydämen vajaatoiminta ja/tai krooninen munuaissairauden vaiheet 3–4.

Potilaita hoidetaan 30 päivän ajan joko dapagliflotsiinilla 10 milligrammaa vuorokaudessa tai lumelääkettä, joista jokaista annetaan osallistuvan sairaalan tavanomaisen hoidon lisäksi.

Tutkimusarvioinnit sisältävät vain ne, jotka ovat ehdottoman kriittisiä potilaiden turvallisuuden varmistamisen, tehokkuustulosten mittaamisen ja biomarkkeritietojen keräämisen kannalta, jotta tutkimushenkilöstöä ei kuormitettaisi liikaa ja lisäriski altistua vakavalle akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus 2 (SARS CoV-2).

Tutkimuksen kaksi ensisijaista tehokkuuden päätepistettä ovat aika ensimmäiseen komplikaatioon tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan ja kliinisen toipumisen paraneminen 30 päivän seurannan ansiosta. Mukana on pidennetty 60 päivän seurantajakso (30 päivän hoitojakson jälkeen), jotta voidaan tutkia COVID-19:stä toipumisen pitempiaikaista kehityskulkua tutkimukseen osallistuneiden keskuudessa.

Turvallisuustietoja valvoo riippumaton tietojen ja turvallisuuden seurantakomitea.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1250

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina
        • Sanatorio Güemes
      • Buenos Aires, Argentiina
        • Fundacion Favaloro
      • Buenos Aires, Argentiina
        • Hospital Español
      • Buenos Aires, Argentiina
        • Hospital Fernandez
      • Buenos Aires, Argentiina
        • Hospital Pirovano
      • Buenos Aires, Argentiina
        • Hospital Santojanni
      • Buenos Aires, Argentiina
        • Sanatorio Anchorena
      • Córdoba, Argentiina
        • Clínica Vélez Sarsfield
      • Córdoba, Argentiina
        • Hospital San Roque
      • Córdoba, Argentiina
        • Sanatorio Privado Duarte Quiros de Clinica Colombo S.A.
    • Province Of Córdoba
      • Villa María, Province Of Córdoba, Argentiina
        • Clínica de Especialidades Villa María
  • Brasilia
      • Barretos, Brasilia, 14784-400
        • Fundacao Pio XII
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 20725-090
        • Hospital Naval Marcílio Dias
      • São Paulo, Brasilia, 04556-100
        • Hospital Santa Paula
      • São Paulo, Brasilia, 04083-002
        • Hospital Moriah
      • São Paulo, Brasilia, 05403-900
        • InCor - Instituto do Coração do Hospital das Clínicas FMUSP
    • Alagoas
      • Maceió, Alagoas, Brasilia, 57051-160
        • Centro de Pesquisa Dr. Marco Mota
    • Bahia
      • Feira de Santana, Bahia, Brasilia, 44035-010
        • Hospital EMEC e Hospital da Cidade
      • Ipiaú, Bahia, Brasilia, 45570-000
        • Hospital e Clínica São Roque
      • Porto Seguro, Bahia, Brasilia, 45810-000
        • Hospital Regional Deputado Luis Eduardo Magalhães
      • Salvador, Bahia, Brasilia, 41950-275
        • Hospital Cardio Pulmonar
    • Ceará
      • Barbalha, Ceará, Brasilia, 63180-000
        • Hospital Maternidade São Vicente de Paulo
      • Fortaleza, Ceará, Brasilia, 60055-172
        • Unimed de Fortaleza
      • Fortaleza, Ceará, Brasilia, 60840-285
        • Hospital de Messejana Dr Carlos Alberto Studart Gomes
    • Distrito Federal
      • Brasília, Distrito Federal, Brasilia, 70390-700
        • Hospital Coração do Brasil
    • Espírito Santo
      • Serra, Espírito Santo, Brasilia, 29166-828
        • Hospital Estadual Jayme dos Santos Neves
    • Goias
      • Goiania, Goias, Brasilia, 74690-900
        • Liga de Hipertensão Arterial
    • Minas Gerais
      • Passos, Minas Gerais, Brasilia, 37904-020
        • Santa Casa de Misericórdia de Passos
      • Uberaba, Minas Gerais, Brasilia, 38025-440
        • Hospital São Domingos - Unimed Uberaba
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilia, 50100-060
        • Procape
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brasilia, 59037-170
        • Hospital Giselda Trigueiro
    • Rio Grande Do Sul
      • Bento Gonçalves, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 95700-084
        • Associação Dr. Bartholomeu Tacchini
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 99010-080
        • Hospital Sao Vicente de Paulo
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90110-270
        • Hospital Mãe de Deus
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90020-090
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
    • Santa Catarina
      • Criciuma, Santa Catarina, Brasilia, 88811-250
        • Hospital São José - Criciúma
      • Itajai, Santa Catarina, Brasilia, 88301-303
        • IPEMI- Instituto de Pesquisas Médicas de Itajaí
      • Joinville, Santa Catarina, Brasilia, 74605-050
        • Hospital Municipal Sao Jose
      • Joinville, Santa Catarina, Brasilia, 89228-025
        • Hospital Regional Hans Dieter Schmidt
    • Sergipe
      • Aracaju, Sergipe, Brasilia, 49055-530
        • Centro de Pesquisa Clinica do Coracao
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brasilia, 18618-687
        • Faculdade de Medicina de Botucatu, Unesp
      • Campinas, São Paulo, Brasilia, 13060-904
        • Instituto de Pesquisa Clínica de Campinas
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilia, 14110-000
        • Unimed Ribeirão Preto
      • Santo André, São Paulo, Brasilia, 09090-790
        • Fundação do ABC (Hospital Estadual Mário Covas)
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilia, 15090-000
        • Centro Integrado de Pesquisas
      • Votuporanga, São Paulo, Brasilia, 15500-003
        • Santa Casa de Votuporanga
  • Intia
    • Ahmedabad
      • Sola, Ahmedabad, Intia, 400022
        • CIMS Hospital Pvt. Ltd
    • Chennai-89
      • Manapakkam, Chennai-89, Intia
        • MIOT International Hospitals
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Intia, 110029
        • All India Institute of Medical Science
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380015
        • Sanjivani Super Speciality Hospital Pvt Ltd
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Intia, 400022
        • Lokmanya Tilak General Hospital
    • New Delhi
      • Saket, New Delhi, Intia, 110017
        • Max Smart Super Speciality Hospital
      • Saket, New Delhi, Intia, 110017
        • Max Super Speciality Hospital (A unit of Devki Devi Foundation)
    • Punjab
      • Ludhiāna, Punjab, Intia, 141001
        • Dayanand Medical College & Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Kanada
        • Halton Healthcare Services
      • Oshawa, Ontario, Kanada
        • Lakeridge Health
  • Meksiko
      • Acapulco, Meksiko
        • Hospital Del Prado
      • Chihuahua, Meksiko
        • Icaro Investigaciones en Medicina
      • Cuernavaca, Meksiko
        • HG de Cuernavaca Dr. Jose G Parres
      • Cuernavaca, Meksiko
        • JM Research
      • Durango, Meksiko
        • Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurosciencias
      • Guadalajara, Meksiko
        • Antiguo Hospital Civil de Guadalajara "Fray Antonio Alcade"
      • Guadalajara, Meksiko
        • Hospital San Javier
      • Guanajuato, Meksiko
        • Invesclinic MX
      • Jalisco, Meksiko
        • CIMEZAP
      • Mexico City, Meksiko
        • Hospital Medica Sur
      • Monterrey, Meksiko
        • Hospital Clinica Nova
      • Monterrey, Meksiko
        • Hospital San Jose TEC Salud
      • Puebla, Meksiko
        • ECI Estudios Clinicos Internacionales
      • Queretaro, Meksiko
        • Hospital SMIQ
      • Sonora, Meksiko
        • Investigacion Medica Sonora
      • Toluca, Meksiko
        • Sanatorio Santa Cruz de Toluca
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Cb2 0qq
      • Cambridge, Cb2 0qq, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Addenbrooke's Hospital
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, Yhdysvallat, 36532
        • Heart Group of the Eastern Shore
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
        • NorthShore University HealthSystem
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
        • Loyola University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
        • Ascension - St. Vincent
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805
        • Lahey Health
    • Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48326
        • McLaren Health Care
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • Saint Luke's Mid America Heart Institute
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11203
        • SUNY downstate Medical Center
      • Roslyn, New York, Yhdysvallat, 11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17604
        • Lancaster General Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38103
        • Clinical Trials Network of Tennessee
    • Texas
      • Edinburg, Texas, Yhdysvallat, 78539
        • DHR Health Institute for Research and Development
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Sentara Healthcare

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tietoisen suostumuksen antaminen
  2. ≥18-vuotiaat mies- tai naispotilaat
  3. Tällä hetkellä sairaalahoidossa
  4. Sairaalahoito viimeistään 4 päivää ennen seulontaa
  5. Vahvistettu vakava akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus 2 (SARS-CoV-2) -infektio laboratoriotesteillä 10 päivän sisällä ennen seulontaa tai vahvasti epäilty SARS-CoV-2-infektio esittelyssä
  6. Rintakehän radiografian tai tietokonetomografian (CT) löydökset, jotka tutkijan mielestä vastaavat koronavirustautia 2019 (COVID-19)
  7. Veren happisaturaatio (SpO2) ≥ 94 %, kun annetaan matalavirtauslisähappea (5 litraa tai vähemmän)

  8. Vähintään yhden seuraavista sairaushistoriasta:

    1. verenpainetauti
    2. tyypin 2 diabetes
    3. ateroskleroottinen sydän- ja verisuonisairaus
    4. sydämen vajaatoiminta (joko pienentynyt tai säilynyt vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF))
    5. krooninen munuaissairauden vaihe 3–4 (arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) 25–60 ml/min/1,73 m2)

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Hengitysteiden dekompensaatio, joka vaatii mekaanista ventilaatiota (mukaan lukien invasiivinen tai ei-invasiivinen ventilaatio, jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP) tai kaksitasoinen positiivinen hengitysteiden paine (BiPAP))
  2. Odotettu tarve koneelliselle ventilaatiolle (mukaan lukien invasiivinen tai ei-invasiivinen ventilaatio, CPAP tai BiPAP) seuraavan 24 tunnin aikana
  3. Odotettu selviytymisaika alle 24 tuntia esittelyhetkellä tutkijan arvion mukaan
  4. eGFR <25 ml/min/1,73 m2 tai saavat munuaiskorvaushoitoa/dialyysihoitoa
  5. Systolinen verenpaine <95 mmHg ja/tai tarve saada vasopressorihoitoa ja/tai inotrooppista tai mekaanista verenkiertotukea seulonnassa
  6. Aiempi tyypin 1 diabetes mellitus
  7. Diabeettisen ketoasidoosin historia
  8. Saat tällä hetkellä tai on saanut viimeisten 14 päivän aikana kokeellisia immuunimodulaattoreita ja/tai monoklonaalisia vasta-ainehoitoja COVID-19-tautiin
  9. Nykyinen hoito millä tahansa natrium-glukoosin rinnakkaiskuljettaja-2:n estäjillä (SGLT2i) (esim. dapagliflotsiini, kanagliflotsiini, empagliflotsiini, ertugliflotsiini) tai joka on saanut hoitoa millä tahansa SGLT2i:llä 4 viikon aikana ennen seulontaa

  10. Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen (tutkimuslääkkeellä), joka ei ole havainnointirekisteri

    • Huomaa, että pelastushoitojen käyttö, mukaan lukien immuunimodulaattorit, monoklonaaliset vasta-ainehoidot, antiviraaliset hoidot ja muut aineet, jotka on hyväksytty tai joita käytetään avoimien erityiskäyttö-/laajennettujen ohjelmien kautta tai paikallisen hoitostandardin mukaisesti, on sallittu tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Dapagliflotsiini 10 mg
Dapagliflotsiini 10 mg päivässä
Lääke: Dapagliflotsiini 10 milligrammaa (mg)
Aktiivinen vertailuaine: Dapagliflotsiini 10 mg
Muut nimet:
  • Farxiga
Placebo Comparator: Plasebo
Dapagliflotsiinia vastaava lumelääke 10 mg päivässä
Lääke: Plasebo
Placebo Comparator

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
COVID-19-komplikaatioiden tai kuoleman ehkäisy: 30 päivän hoitojakson aikana, aika ensimmäiseen uusien/pahentuneiden elinten toimintahäiriöiden esiintymiseen sairaalahoidon aikana tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema.
Aikaikkuna: Satunnaistaminen päivään 30

Aika uusien/pahentuneiden elinten toimintahäiriöiden ensimmäiseen esiintymiseen sairaalahoidon aikana tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta.

Tapahtumien määrät esitetään tapahtuman saaneiden koehenkilöiden lukumääränä 100 potilaskuukautta (30 päivää) seurantaa kohti.

Mittayksikkö: Potilaat, joilla on riskitapahtumia 100 potilaskuukautta kohden (pt-mos).

Uusi/pahentunut elimen toimintahäiriö määritellään ainakin yhdeksi seuraavista:

  • Hengitysteiden vajaatoiminta, joka vaatii mekaanisen ventilaation aloittamista (mukaan lukien invasiivinen tai ei-invasiivinen ventilaatio, CPAP tai BiPAP) ja/tai kehonulkoisen kalvohapetuksen (ECMO) aloittaminen
  • Uusi tai paheneva sydämen vajaatoiminta
  • Vaaditaan vasopressorihoitoa ja/tai inotrooppista tai mekaanista verenkiertotukea
  • Kammiotakykardia tai -värinä, joka kestää vähintään 30 sekuntia ja/tai liittyy hemodynaamiseen epävakauteen tai pulssittomaan sähköiseen aktiivisuuteen tai elvytettyyn sydämenpysähdykseen
  • S-kreatiniinin kaksinkertaistuminen tai munuaiskorvaushoidon aloittaminen
Satunnaistaminen päivään 30
Kliinisen toipumisen parantaminen: Hierarkkinen yhdistelmätulosmittaus, joka sisältää kuoleman mistä tahansa syystä 30. päivään asti, uusi/pahentunut elinten toimintahäiriö, kliininen tila 30. päivänä ja sairaalasta kotiuttaminen ennen päivää 30 ja elossa 30. päivänä.
Aikaikkuna: Satunnaistaminen päivään 30

Niiden potilaiden määrä, jotka kokivat paranemista 30. päivään mennessä verrattuna lähtötilanteeseen (poistettu sairaalasta ilman pahenemistapahtumaa ja elossa tai edelleen sairaalassa ilman pahenemistapahtumaa ja ilman happitukea) hierarkkisessa yhdistetty päätepisteanalyysissä.

Hierarkkinen yhdistetty tulosmitta sisältää:

  • Kuolema mistä tahansa syystä päivään 30 asti
  • Uusi / pahentunut elinten toimintahäiriö
  • Kliininen tila 30. päivänä potilaille, jotka ovat edelleen sairaalahoidossa ja ilman elinten toimintahäiriöiden pahenemista
  • Kotiutettu sairaalasta ennen päivää 30 ja elossa päivänä 30
Satunnaistaminen päivään 30

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika sairaalahoitoon
Aikaikkuna: Satunnaistaminen päivään 30

Aika sairaalasta poistumiseen (viitataan vain indeksisairaalahoitoon).

Keskimääräinen aika sairaalasta lähtöön on esitetty päivinä.
Satunnaistaminen päivään 30
Elävien päivien kokonaismäärä, jossa ei ole hengityselinten vajaatoimintaa, joka vaatii mekaanisen ilmanvaihdon (sisältää invasiivisen tai ei-invasiivisen ventilaation, CPAP:n tai BiPAP:n)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen päivään 30
Päivien kokonaismäärä elossa ja ilman koneellista ventilaatiota (sisältää invasiivisen tai ei-invasiivisen ventilaation, CPAP:n tai BiPAP:n) lasketaan kullekin potilaalle kokonaisseurantaajalla (30 päivää), josta on vähennetty päivät sairaalassa koneellisella ventilaatiolla ja kuolleina päivinä.
Satunnaistaminen päivään 30
Elävien päivien kokonaismäärä, ei teho-osastolla ja ilman hengitysteiden vajaatoimintaa, joka vaatii mekaanisen ventilaation (sisältää invasiivisen tai ei-invasiivisen ventilaation, CPAP:n tai BiPAP:n)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen päivään 30
Elossa olevien päivien kokonaismäärä, ei teho-osastolla ja ilman mekaanista ventilaatiota (mukaan lukien invasiivinen tai ei-invasiivinen ventilaatio, CPAP tai BiPAP) lasketaan kullekin potilaalle kokonaisseuranta-ajalla (30 päivää) vähennettynä teho-osaston päivinä ja päivinä kuollut.
Satunnaistaminen päivään 30
Aika yhdistää akuutti munuaisvaurio tai munuaiskorvaushoidon aloittaminen tai kuolema mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: Satunnaistaminen päivään 30

Akuutti munuaisvaurio määritellään jaksoksi, jossa s-kreatiniini kaksinkertaistuu lähtötasoon verrattuna indeksisairaalahoidon tai SAE:n aikana. Munuaiskorvaushoidon aloittaminen määritellään munuaiskorvaushoidon aloittamiseksi sairaalahoidon tai SAE:n aikana.

Tapahtumien määrät esitetään tapahtuman saaneiden koehenkilöiden lukumääränä 100 potilaskuukautta (30 päivää) seurantaa kohti.

Mittayksikkö: Potilaat, joilla on riskitapahtumia 100 potilaskuukautta kohden (pt-mos).
Satunnaistaminen päivään 30
Aika kuolemaan mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: Satunnaistaminen päivään 30

Aika kuolemaan mistä tahansa syystä.

Tapahtumien määrät esitetään tapahtuman saaneiden koehenkilöiden lukumääränä 100 potilaskuukautta (30 päivää) seurantaa kohti.

Mittayksikkö: Potilaat, joilla on riskitapahtumia 100 potilaskuukautta kohden (pt-mos).
Satunnaistaminen päivään 30

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Saint Luke's Health System

Yhteistyökumppanit

AstraZeneca
George Clinical Pty Ltd
Saint Luke's Hospital of Kansas City

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Mikhail Kosiborod, MD, Saint Luke's Mid America Heart Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 11. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 10. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D1690C00081
  • ESR-20-20653 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Astra Zeneca)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa