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COVID-19 환자의 호흡 부전에서 다파글리플로진 (DARE-19)

2022년 5월 13일 업데이트: Saint Luke's Health System

COVID-19 환자의 호흡 부전에서 다파글리플로진의 효능 및 안전성을 평가하는 국제, 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 3상 연구

이것은 미국, 브라질, 멕시코, 아르헨티나, 인도, 캐나다 및 미국에서 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19)로 입원한 성인 환자를 대상으로 한 국제, 다기관, 병렬 그룹, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. 영국. 이 연구는 합병증 및 모든 원인으로 인한 사망률 감소 또는 임상 회복 개선에 대한 배경 지역 표준 치료 요법에 추가하여 30일 동안 매일 1회 제공되는 다파글리플로진 10밀리그램과 위약의 효과를 평가하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

COVID-19는 특히 고위험 환자에서 다기관 부전으로 이어질 수 있습니다. 나트륨-포도당 공동수송체-2 억제제(SGLT2i)인 Dapagliflozin은 COVID-19와 같은 급성 질환 동안 조절되지 않는 많은 과정에 유리하게 영향을 미치고, 심장대사 질환에서 상당한 심장 및 신장 보호 이점이 있으며, COVID-19에서 유사한 장기 보호를 제공할 수 있습니다. 19.

연구 모집단에는 모든 기간 동안 COVID-19의 호흡기 증상이 있지만 기계적 환기가 필요하지 않은 입원 환자가 포함됩니다. 자격이 있는 환자는 고혈압, 제2형 당뇨병, 죽상동맥경화성 심혈관 질환, 심부전 및/또는 만성 신장 질환 3~4단계를 포함하여 COVID-19의 심각한 합병증이 발생할 위험 요인이 있어야 합니다.

환자는 30일 동안 다파글리플로진 1일 10밀리그램 또는 위약으로 치료받게 되며, 각각 참여 병원의 일반적인 표준 치료에 추가로 제공됩니다.

연구 평가에는 환자의 안전을 보장하고 유효성 결과를 측정하고 바이오마커 데이터를 수집하는 데 절대적으로 중요한 평가만 포함되어 있어 연구 인력에게 과도한 부담을 주지 않고 중증에 대한 추가 노출 위험을 최소화합니다. 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2(SARS CoV-2).

이 연구의 이중 1차 효능 종점은 모든 원인으로 인한 합병증 또는 사망의 첫 번째 사건까지의 시간과 30일의 추적 관찰을 통한 향상된 임상 회복입니다. 60일의 연장된 추적 기간(30일 치료 기간 후)이 포함되어 시험 참가자들 사이에서 COVID-19로부터의 장기적인 회복 궤적을 조사합니다.

안전 데이터는 독립 데이터 및 안전 모니터링 위원회에서 모니터링합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1250

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 멕시코
      • Acapulco, 멕시코
        • Hospital Del Prado
      • Chihuahua, 멕시코
        • Icaro Investigaciones en Medicina
      • Cuernavaca, 멕시코
        • HG de Cuernavaca Dr. Jose G Parres
      • Cuernavaca, 멕시코
        • JM Research
      • Durango, 멕시코
        • Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurosciencias
      • Guadalajara, 멕시코
        • Antiguo Hospital Civil de Guadalajara "Fray Antonio Alcade"
      • Guadalajara, 멕시코
        • Hospital San Javier
      • Guanajuato, 멕시코
        • Invesclinic MX
      • Jalisco, 멕시코
        • CIMEZAP
      • Mexico City, 멕시코
        • Hospital Medica Sur
      • Monterrey, 멕시코
        • Hospital Clinica Nova
      • Monterrey, 멕시코
        • Hospital San Jose TEC Salud
      • Puebla, 멕시코
        • ECI Estudios Clinicos Internacionales
      • Queretaro, 멕시코
        • Hospital SMIQ
      • Sonora, 멕시코
        • Investigacion Medica Sonora
      • Toluca, 멕시코
        • Sanatorio Santa Cruz de Toluca
  • 미국
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, 미국, 36532
        • Heart Group of the Eastern Shore
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, 미국, 60201
        • Northshore University Healthsystem
      • Maywood, Illinois, 미국, 60153
        • Loyola University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
        • Ascension - St. Vincent
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, 미국, 01805
        • Lahey Health
    • Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, 미국, 48326
        • McLaren Health Care
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64111
        • Saint Luke's Mid America Heart Institute
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Brooklyn, New York, 미국, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Brooklyn, New York, 미국, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • Roslyn, New York, 미국, 11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17604
        • Lancaster General Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38103
        • Clinical Trials Network of Tennessee
    • Texas
      • Edinburg, Texas, 미국, 78539
        • DHR Health Institute for Research and Development
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23507
        • Sentara Healthcare
  • 브라질
      • Barretos, 브라질, 14784-400
        • Fundacao Pio XII
      • Rio de Janeiro, 브라질, 20725-090
        • Hospital Naval Marcílio Dias
      • São Paulo, 브라질, 04556-100
        • Hospital Santa Paula
      • São Paulo, 브라질, 04083-002
        • Hospital Moriah
      • São Paulo, 브라질, 05403-900
        • InCor - Instituto do Coração do Hospital das Clínicas FMUSP
    • Alagoas
      • Maceió, Alagoas, 브라질, 57051-160
        • Centro de Pesquisa Dr. Marco Mota
    • Bahia
      • Feira de Santana, Bahia, 브라질, 44035-010
        • Hospital EMEC e Hospital da Cidade
      • Ipiaú, Bahia, 브라질, 45570-000
        • Hospital e Clínica São Roque
      • Porto Seguro, Bahia, 브라질, 45810-000
        • Hospital Regional Deputado Luis Eduardo Magalhães
      • Salvador, Bahia, 브라질, 41950-275
        • Hospital Cardio Pulmonar
    • Ceará
      • Barbalha, Ceará, 브라질, 63180-000
        • Hospital Maternidade São Vicente de Paulo
      • Fortaleza, Ceará, 브라질, 60055-172
        • Unimed de Fortaleza
      • Fortaleza, Ceará, 브라질, 60840-285
        • Hospital de Messejana Dr Carlos Alberto Studart Gomes
    • Distrito Federal
      • Brasília, Distrito Federal, 브라질, 70390-700
        • Hospital Coração do Brasil
    • Espírito Santo
      • Serra, Espírito Santo, 브라질, 29166-828
        • Hospital Estadual Jayme dos Santos Neves
    • Goias
      • Goiania, Goias, 브라질, 74690-900
        • Liga de Hipertensão Arterial
    • Minas Gerais
      • Passos, Minas Gerais, 브라질, 37904-020
        • Santa Casa de Misericórdia de Passos
      • Uberaba, Minas Gerais, 브라질, 38025-440
        • Hospital São Domingos - Unimed Uberaba
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, 브라질, 50100-060
        • Procape
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, 브라질, 59037-170
        • Hospital Giselda Trigueiro
    • Rio Grande Do Sul
      • Bento Gonçalves, Rio Grande Do Sul, 브라질, 95700-084
        • Associação Dr. Bartholomeu Tacchini
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, 브라질, 99010-080
        • Hospital Sao Vicente de Paulo
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90110-270
        • Hospital Mae de Deus
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90020-090
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
    • Santa Catarina
      • Criciuma, Santa Catarina, 브라질, 88811-250
        • Hospital São José - Criciúma
      • Itajai, Santa Catarina, 브라질, 88301-303
        • IPEMI- Instituto de Pesquisas Médicas de Itajaí
      • Joinville, Santa Catarina, 브라질, 74605-050
        • Hospital Municipal Sao Jose
      • Joinville, Santa Catarina, 브라질, 89228-025
        • Hospital Regional Hans Dieter Schmidt
    • Sergipe
      • Aracaju, Sergipe, 브라질, 49055-530
        • Centro de Pesquisa Clinica do Coracao
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, 브라질, 18618-687
        • Faculdade de Medicina de Botucatu, Unesp
      • Campinas, São Paulo, 브라질, 13060-904
        • Instituto de Pesquisa Clinica de Campinas
      • Ribeirão Preto, São Paulo, 브라질, 14110-000
        • Unimed Ribeirão Preto
      • Santo André, São Paulo, 브라질, 09090-790
        • Fundação do ABC (Hospital Estadual Mário Covas)
      • São José do Rio Preto, São Paulo, 브라질, 15090-000
        • Centro Integrado de Pesquisas
      • Votuporanga, São Paulo, 브라질, 15500-003
        • Santa Casa de Votuporanga
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나
        • Sanatorio Guemes
      • Buenos Aires, 아르헨티나
        • Fundacion Favaloro
      • Buenos Aires, 아르헨티나
        • Hospital Español
      • Buenos Aires, 아르헨티나
        • Hospital Fernandez
      • Buenos Aires, 아르헨티나
        • Hospital Pirovano
      • Buenos Aires, 아르헨티나
        • Hospital Santojanni
      • Buenos Aires, 아르헨티나
        • Sanatorio Anchorena
      • Córdoba, 아르헨티나
        • Clínica Vélez Sarsfield
      • Córdoba, 아르헨티나
        • Hospital San Roque
      • Córdoba, 아르헨티나
        • Sanatorio Privado Duarte Quiros de Clinica Colombo S.A.
    • Province Of Córdoba
      • Villa María, Province Of Córdoba, 아르헨티나
        • Clínica de Especialidades Villa María
  • 영국
    • Cb2 0qq
      • Cambridge, Cb2 0qq, 영국
        • Addenbrooke's Hospital
  • 인도
    • Ahmedabad
      • Sola, Ahmedabad, 인도, 400022
        • CIMS Hospital Pvt. Ltd
    • Chennai-89
      • Manapakkam, Chennai-89, 인도
        • MIOT International Hospitals
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, 인도, 110029
        • All India Institute of Medical Science
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380015
        • Sanjivani Super Speciality Hospital Pvt Ltd
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, 인도, 400022
        • Lokmanya Tilak General Hospital
    • New Delhi
      • Saket, New Delhi, 인도, 110017
        • Max Smart Super Speciality Hospital
      • Saket, New Delhi, 인도, 110017
        • Max Super Speciality Hospital (A unit of Devki Devi Foundation)
    • Punjab
      • Ludhiāna, Punjab, 인도, 141001
        • Dayanand Medical College & Hospital
  • 캐나다
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, 캐나다
        • Halton Healthcare Services
      • Oshawa, Ontario, 캐나다
        • Lakeridge Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 정보에 입각한 동의 제공
  2. 18세 이상의 남성 또는 여성 환자
  3. 현재 입원 중
  4. 스크리닝 4일 전까지 병원 입원
  5. 스크리닝 전 10일 이내에 실험실 검사를 통해 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 감염이 확인되었거나, 내원 시 SARS-CoV-2 감염이 강력하게 의심되는 경우
  6. 연구자의 의견에 따르면 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19)와 일치하는 흉부 방사선 촬영 또는 컴퓨터 단층 촬영(CT) 소견
  7. 저유량 보충 산소(5리터 이하)를 받는 동안 혈중 산소 포화도(SpO2) ≥ 94%

  8. 다음 중 하나 이상의 병력:

    1. 고혈압
    2. 제2형 당뇨병
    3. 죽상 경화성 심혈관 질환
    4. 심부전(좌심실 박출률(LVEF) 감소 또는 보존)
    5. 만성 신장 질환 3~4기(추정 사구체 여과율(eGFR) 25~60mL/min/1.73 m2)

주요 제외 기준:

  1. 기계적 환기를 필요로 하는 호흡 대상부전(침습적 또는 비침습적 환기, 지속적 기도양압(CPAP) 또는 이중기도 양압(BiPAP) 포함)
  2. 향후 24시간 이내에 기계적 환기(침습적 또는 비침습적 환기, CPAP 또는 BiPAP 포함)가 필요할 것으로 예상되는 경우
  3. 조사자의 판단에 따라 제시 시점에서 24시간 미만의 예상 생존
  4. eGFR <25mL/분/1.73 m2 또는 신대체 요법/투석을 받는 중
  5. 수축기 혈압 <95mmHg 및/또는 승압제 치료 및/또는 스크리닝 시 수축기 또는 기계적 순환 지원에 대한 요구 사항
  6. 제1형 당뇨병의 병력
  7. 당뇨병성 케톤산증의 병력
  8. COVID-19에 대한 실험적 면역 조절제 및/또는 단클론 항체 요법을 현재 받고 있거나 지난 14일 이내에 받은 자
  9. 임의의 나트륨-포도당 공동수송체-2 억제제(SGLT2i)(예: 다파글리플로진, 카나글리플로진, 엠파글리플로진, 에르투글리플로진)로 현재 치료 중이거나 스크리닝 전 4주 이내에 임의의 SGLT2i로 치료를 받은 적이 있는 자

  10. 관찰 레지스트리가 아닌 다른 중재적 임상 시험(연구 약물 포함)에 대한 현재 참여

    • 면역 조절제, 단클론 항체 요법, 항바이러스 요법 및 오픈 라벨 온정/확장 사용 프로그램을 통해 승인되었거나 사용 중인 기타 제제를 포함하는 구조 요법의 사용 또는 현지 치료 기준에 따라 연구 중에 사용이 허용된다는 점에 유의하십시오.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 다파글리플로진 10mg
매일 다파글리플로진 10mg
의약품: 다파글리플로진 10밀리그램(mg)
활성 비교제: 다파글리플로진 10mg
다른 이름들:
  • 포시가
위약 비교기: 위약
Dapagliflozin 매칭 위약 매일 10mg
의약품: 위약
위약 비교기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
COVID-19 합병증 또는 사망 예방: 30일 치료 기간 동안 지표 입원 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 새로운/악화된 장기 기능 장애가 처음 발생할 때까지의 시간.
기간: 30일까지 무작위화

인덱스 입원 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 새로운/악화된 장기 기능 장애가 처음 발생할 때까지의 시간.

사건 발생률은 추적 관찰한 환자 100개월(30일)당 사건이 발생한 피험자의 수로 표시됩니다.

측정 단위: 100 환자-개월(pt-mos)당 사건이 위험에 처한 환자.

새로운/악화된 장기 기능 장애는 다음 중 적어도 하나로 정의됩니다.

  • 기계적 환기(침습적 또는 비침습적 환기, CPAP 또는 BiPAP 포함) 및/또는 체외막산소화(ECMO) 시작이 필요한 호흡 대상부전
  • 신규 또는 악화 중인 울혈성 심부전
  • 승압 요법 및/또는 근수축 또는 기계적 순환 지원에 대한 요구 사항
  • 최소 30초 동안 지속되는 심실성 빈맥 또는 세동 및/또는 혈역학적 불안정성 또는 맥박 없는 전기 활동 또는 소생된 심장 정지와 관련됨
  • s-크레아티닌의 배가 또는 신대체 요법의 시작
30일까지 무작위화
임상 회복 개선: 30일까지 모든 원인으로 인한 사망, 신규/악화 장기 기능 장애, 30일의 임상 상태, 30일 이전 퇴원 및 30일의 생존을 포함하는 계층적 복합 결과 측정.
기간: 30일까지 무작위화

계층적 복합 종점 분석에서 기준선(악화 사건 없이 퇴원하고 살아 있거나 악화 사건 없이 산소 지원 없이 여전히 병원에 있음)과 비교하여 30일까지 개선을 경험한 환자의 수.

계층적 복합 결과 측정에는 다음이 포함됩니다.

  • 30일까지 모든 원인으로 인한 사망
  • 새로운/악화된 장기 기능 장애
  • 아직 입원 중이고 장기 기능 장애 악화가 없는 환자의 30일째 임상 상태
  • 30일 전에 퇴원하고 30일에 살아 있음
30일까지 무작위화

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
퇴원까지의 시간
기간: 30일까지 무작위화

퇴원까지의 시간(지수 입원만 참조).

병원 퇴원까지의 평균 시간은 일 단위로 표시됩니다.
30일까지 무작위화
기계적 인공호흡(침습적 또는 비침습적 인공호흡, CPAP 또는 BiPAP 포함)을 시작해야 하는 호흡 부전이 없는 총 생존 일수
기간: 30일까지 무작위화
살아 있고 기계적 환기(침습적 또는 비침습적 환기, CPAP 또는 BiPAP 포함)가 없는 총 일수는 총 추적 시간(30일)에서 기계적 환기가 있는 병원 입원 일수와 사망한 일수를 빼서 각 환자에 대해 계산됩니다.
30일까지 무작위화
총 생존 일수, ICU에 있지 않고 기계 환기 시작이 필요한 호흡 부전이 없음(침습적 또는 비침습적 환기, CPAP 또는 BiPAP 포함)
기간: 30일까지 무작위화
ICU에 있지 않고 기계적 환기(침습적 또는 비침습적 환기, CPAP 또는 BiPAP 포함) 없이 살아 있는 총 일수는 총 추적 시간(30일)에서 ICU에서의 일수와 일수를 뺀 값으로 각 환자에 대해 계산됩니다. 죽은.
30일까지 무작위화
급성 신장 손상 또는 신대체 요법의 시작 또는 모든 원인으로 인한 사망의 합성까지의 시간
기간: 30일까지 무작위화

급성 신장 손상은 지표 입원 또는 SAE 동안 기준선과 비교하여 s-크레아티닌이 두 배로 증가한 에피소드로 정의됩니다. 신대체 요법의 시작은 지표 입원 또는 SAE 동안 신대체 요법의 시작으로 정의됩니다.

사건 발생률은 추적 관찰한 환자 100개월(30일)당 사건이 발생한 피험자의 수로 표시됩니다.

측정 단위: 100 환자-개월(pt-mos)당 사건이 위험에 처한 환자.
30일까지 무작위화
모든 원인에서 죽음까지의 시간
기간: 30일까지 무작위화

어떤 이유로든 죽음에 이르는 시간.

사건 발생률은 추적 관찰한 환자 100개월(30일)당 사건이 발생한 피험자의 수로 표시됩니다.

측정 단위: 100 환자-개월(pt-mos)당 사건이 위험에 처한 환자.
30일까지 무작위화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Saint Luke's Health System

협력자

AstraZeneca
George Clinical Pty Ltd
Saint Luke's Hospital of Kansas City

수사관

  • 연구 의자: Mikhail Kosiborod, MD, Saint Luke's Mid America Heart Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 4월 22일

기본 완료 (실제)

2021년 3월 31일

연구 완료 (실제)

2021년 6월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 14일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 13일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D1690C00081
  • ESR-20-20653 (기타 보조금/기금 번호: Astra Zeneca)

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