Dapagliflozyna w niewydolności oddechowej u pacjentów z COVID-19 (DARE-19)
13 maja 2022 zaktualizowane przez: Saint Luke's Health System
Międzynarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo dapagliflozyny w niewydolności oddechowej u pacjentów z COVID-19
Jest to międzynarodowe, wieloośrodkowe, prowadzone w grupach równoległych, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie z udziałem hospitalizowanych dorosłych pacjentów z chorobą wywołaną przez koronawirusa 2019 (COVID-19) w Stanach Zjednoczonych, Brazylii, Meksyku, Argentynie, Indiach, Kanadzie i Zjednoczone Królestwo.
Badanie ocenia wpływ dapagliflozyny w dawce 10 miligramów w porównaniu z placebo, podawanej raz dziennie przez 30 dni jako dodatek do podstawowej lokalnej terapii standardowej, na zmniejszenie powikłań i śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny lub poprawę stanu klinicznego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
COVID-19 może prowadzić do niewydolności wielonarządowej, zwłaszcza u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka. Dapagliflozyna, inhibitor kotransportera sodowo-glukozowego-2 (SGLT2i), korzystnie wpływa na wiele procesów rozregulowanych podczas ostrych chorób, takich jak COVID-19, ma znaczące korzyści kardio- i nerkowo-ochronne w chorobie kardiometabolicznej i może zapewniać podobną ochronę narządów w COVID-19 19.
Populacja badana obejmie pacjentów hospitalizowanych z objawami oddechowymi COVID-19 o dowolnym czasie trwania, ale bez konieczności wentylacji mechanicznej. Kwalifikujący się pacjenci powinni mieć czynniki ryzyka wystąpienia poważnych powikłań COVID-19, w tym nadciśnienia tętniczego, cukrzycy typu 2, miażdżycowej choroby układu krążenia, niewydolności serca i/lub przewlekłej choroby nerek w stadium 3 do 4.
Pacjenci będą leczeni przez 30 dni albo dapagliflozyną w dawce 10 miligramów dziennie, albo placebo, z których każdy będzie podawany jako dodatek do zwykłej standardowej opieki w uczestniczącym szpitalu.
Oceny badań obejmują tylko te, które są absolutnie krytyczne dla zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów, pomiaru wyników skuteczności i gromadzenia danych biomarkerów, tak aby nie obciążać zbytnio personelu badawczego i zminimalizować dodatkowe ryzyko narażenia na ciężkie zespół ostrej niewydolności oddechowej koronawirus 2 (SARS CoV-2).
Podwójnymi pierwszorzędowymi punktami końcowymi skuteczności badania są czas do pierwszego zdarzenia w postaci powikłań lub zgonu z dowolnej przyczyny oraz poprawa stanu klinicznego w ciągu 30 dni obserwacji. Uwzględniono wydłużony okres obserwacji wynoszący 60 dni (po 30-dniowym okresie leczenia) w celu zbadania długoterminowej trajektorii powrotu do zdrowia po COVID-19 wśród uczestników badania.
Dane dotyczące bezpieczeństwa będą monitorowane przez niezależny komitet monitorujący dane i bezpieczeństwo.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1250
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna
- Sanatorio Güemes
-
Buenos Aires, Argentyna
- Fundacion Favaloro
-
Buenos Aires, Argentyna
- Hospital Español
-
Buenos Aires, Argentyna
- Hospital Fernandez
-
Buenos Aires, Argentyna
- Hospital Pirovano
-
Buenos Aires, Argentyna
- Hospital Santojanni
-
Buenos Aires, Argentyna
- Sanatorio Anchorena
-
Córdoba, Argentyna
- Clínica Vélez Sarsfield
-
Córdoba, Argentyna
- Hospital San Roque
-
Córdoba, Argentyna
- Sanatorio Privado Duarte Quiros de Clinica Colombo S.A.
-
-
Province Of Córdoba
-
Villa María, Province Of Córdoba, Argentyna
- Clínica de Especialidades Villa María
-
-
-
-
-
Barretos, Brazylia, 14784-400
- Fundacao Pio XII
-
Rio de Janeiro, Brazylia, 20725-090
- Hospital Naval Marcílio Dias
-
São Paulo, Brazylia, 04556-100
- Hospital Santa Paula
-
São Paulo, Brazylia, 04083-002
- Hospital Moriah
-
São Paulo, Brazylia, 05403-900
- InCor - Instituto do Coração do Hospital das Clínicas FMUSP
-
-
Alagoas
-
Maceió, Alagoas, Brazylia, 57051-160
- Centro de Pesquisa Dr. Marco Mota
-
-
Bahia
-
Feira de Santana, Bahia, Brazylia, 44035-010
- Hospital EMEC e Hospital da Cidade
-
Ipiaú, Bahia, Brazylia, 45570-000
- Hospital e Clínica São Roque
-
Porto Seguro, Bahia, Brazylia, 45810-000
- Hospital Regional Deputado Luis Eduardo Magalhães
-
Salvador, Bahia, Brazylia, 41950-275
- Hospital Cardio Pulmonar
-
-
Ceará
-
Barbalha, Ceará, Brazylia, 63180-000
- Hospital Maternidade Sao Vicente De Paulo
-
Fortaleza, Ceará, Brazylia, 60055-172
- Unimed de Fortaleza
-
Fortaleza, Ceará, Brazylia, 60840-285
- Hospital de Messejana Dr Carlos Alberto Studart Gomes
-
-
Distrito Federal
-
Brasília, Distrito Federal, Brazylia, 70390-700
- Hospital Coração do Brasil
-
-
Espírito Santo
-
Serra, Espírito Santo, Brazylia, 29166-828
- Hospital Estadual Jayme dos Santos Neves
-
-
Goias
-
Goiania, Goias, Brazylia, 74690-900
- Liga de Hipertensão Arterial
-
-
Minas Gerais
-
Passos, Minas Gerais, Brazylia, 37904-020
- Santa Casa de Misericórdia de Passos
-
Uberaba, Minas Gerais, Brazylia, 38025-440
- Hospital São Domingos - Unimed Uberaba
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brazylia, 50100-060
- PROCAPE
-
-
Rio Grande Do Norte
-
Natal, Rio Grande Do Norte, Brazylia, 59037-170
- Hospital Giselda Trigueiro
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Bento Gonçalves, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 95700-084
- Associacao Dr. Bartholomeu Tacchini
-
Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 99010-080
- Hospital São Vicente de Paulo
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90110-270
- Hospital Mae de Deus
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90020-090
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
-
Santa Catarina
-
Criciuma, Santa Catarina, Brazylia, 88811-250
- Hospital São José - Criciúma
-
Itajai, Santa Catarina, Brazylia, 88301-303
- IPEMI- Instituto de Pesquisas Médicas de Itajaí
-
Joinville, Santa Catarina, Brazylia, 74605-050
- Hospital Municipal São José
-
Joinville, Santa Catarina, Brazylia, 89228-025
- Hospital Regional Hans Dieter Schmidt
-
-
Sergipe
-
Aracaju, Sergipe, Brazylia, 49055-530
- Centro de Pesquisa Clínica do Coração
-
-
São Paulo
-
Botucatu, São Paulo, Brazylia, 18618-687
- Faculdade de Medicina de Botucatu, Unesp
-
Campinas, São Paulo, Brazylia, 13060-904
- Instituto de Pesquisa Clínica de Campinas
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brazylia, 14110-000
- Unimed Ribeirão Preto
-
Santo André, São Paulo, Brazylia, 09090-790
- Fundação do ABC (Hospital Estadual Mário Covas)
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brazylia, 15090-000
- Centro Integrado de Pesquisas
-
Votuporanga, São Paulo, Brazylia, 15500-003
- Santa Casa de Votuporanga
-
-
-
-
Ahmedabad
-
Sola, Ahmedabad, Indie, 400022
- CIMS Hospital Pvt. Ltd
-
-
Chennai-89
-
Manapakkam, Chennai-89, Indie
- MIOT International Hospitals
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110029
- All India Institute of Medical Science
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380015
- Sanjivani Super Speciality Hospital Pvt Ltd
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400022
- Lokmanya Tilak General Hospital
-
-
New Delhi
-
Saket, New Delhi, Indie, 110017
- Max Smart Super Speciality Hospital
-
Saket, New Delhi, Indie, 110017
- Max Super Speciality Hospital (A unit of Devki Devi Foundation)
-
-
Punjab
-
Ludhiāna, Punjab, Indie, 141001
- Dayanand Medical College & Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Oakville, Ontario, Kanada
- Halton Healthcare Services
-
Oshawa, Ontario, Kanada
- Lakeridge Health
-
-
-
-
-
Acapulco, Meksyk
- Hospital Del Prado
-
Chihuahua, Meksyk
- Icaro Investigaciones en Medicina
-
Cuernavaca, Meksyk
- HG de Cuernavaca Dr. Jose G Parres
-
Cuernavaca, Meksyk
- JM Research
-
Durango, Meksyk
- Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurosciencias
-
Guadalajara, Meksyk
- Antiguo Hospital Civil de Guadalajara "Fray Antonio Alcade"
-
Guadalajara, Meksyk
- Hospital San Javier
-
Guanajuato, Meksyk
- Invesclinic MX
-
Jalisco, Meksyk
- CIMEZAP
-
Mexico City, Meksyk
- Hospital Medica Sur
-
Monterrey, Meksyk
- Hospital Clinica Nova
-
Monterrey, Meksyk
- Hospital San Jose TEC Salud
-
Puebla, Meksyk
- ECI Estudios Clinicos Internacionales
-
Queretaro, Meksyk
- Hospital SMIQ
-
Sonora, Meksyk
- Investigacion Medica Sonora
-
Toluca, Meksyk
- Sanatorio Santa Cruz de Toluca
-
-
-
-
Alabama
-
Fairhope, Alabama, Stany Zjednoczone, 36532
- Heart Group of the Eastern Shore
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
- Baptist Hospital of Miami
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
- Northshore University Healthsystem
-
Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
- Loyola University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
- Ascension - St. Vincent
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
- Lahey Health
-
-
Michigan
-
Auburn Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48326
- McLaren Health Care
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
- Saint Luke's Mid America Heart Institute
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
- Jacobi Medical Center
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11219
- Maimonides Medical Center
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
- SUNY Downstate Medical Center
-
Roslyn, New York, Stany Zjednoczone, 11576
- St. Francis Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17604
- Lancaster General Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38103
- Clinical Trials Network of Tennessee
-
-
Texas
-
Edinburg, Texas, Stany Zjednoczone, 78539
- DHR Health Institute for Research and Development
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
- Sentara Healthcare
-
-
-
-
Cb2 0qq
-
Cambridge, Cb2 0qq, Zjednoczone Królestwo
- Addenbrooke's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wyrażenie świadomej zgody
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥18 lat
- Obecnie hospitalizowany
- Przyjęcie do szpitala nie później niż 4 dni przed badaniem przesiewowym
- Potwierdzone zakażenie koronawirusem zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2 (SARS-CoV-2) w badaniach laboratoryjnych w ciągu 10 dni przed badaniem przesiewowym lub silne podejrzenie zakażenia SARS-CoV-2 podczas prezentacji
- Wyniki radiografii klatki piersiowej lub tomografii komputerowej (CT), które w opinii badacza są zgodne z chorobą koronawirusową 2019 (COVID-19)
- Nasycenie krwi tlenem (SpO2) ≥ 94% podczas przyjmowania dodatkowego tlenu o niskim przepływie (5 litrów lub mniej)
Historia medyczna co najmniej jednego z poniższych:
- nadciśnienie
- cukrzyca typu 2
- miażdżycowa choroba układu krążenia
- niewydolność serca (ze zmniejszoną lub zachowaną frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF))
- przewlekła choroba nerek w stadium 3 do 4 (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) od 25 do 60 ml/min/1,73 m2)
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Dekompensacja oddechowa wymagająca wentylacji mechanicznej (obejmuje wentylację inwazyjną lub nieinwazyjną, ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) lub dwupoziomowe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (BiPAP))
- Przewidywana potrzeba wentylacji mechanicznej (w tym wentylacji inwazyjnej lub nieinwazyjnej, CPAP lub BiPAP) w ciągu najbliższych 24 godzin
- Oczekiwane przeżycie krótsze niż 24 godziny w momencie zgłoszenia, w ocenie badacza
- eGFR <25 ml/min/1,73 m2 lub otrzymujących terapię nerkozastępczą/dializę
- Skurczowe ciśnienie krwi <95 mmHg i/lub zapotrzebowanie na leczenie wazopresyjne i/lub inotropowe lub mechaniczne wspomaganie krążenia podczas badania przesiewowego
- Historia cukrzycy typu 1
- Historia cukrzycowej kwasicy ketonowej
- Obecnie otrzymują lub otrzymywali w ciągu ostatnich 14 dni eksperymentalne modulatory immunologiczne i/lub terapie przeciwciałami monoklonalnymi na COVID-19
- Obecne leczenie jakimkolwiek inhibitorem kotransportera sodowo-glukozowego-2 (SGLT2i) (np. dapagliflozyna, kanagliflozyna, empagliflozyna, ertugliflozyna) lub leczenie jakimkolwiek SGLT2i w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
Bieżący udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym (z badanym lekiem), niebędącym rejestrem obserwacyjnym
- Należy pamiętać, że podczas badania dozwolone jest stosowanie terapii ratunkowych, w tym modulatorów immunologicznych, terapii przeciwciałami monoklonalnymi, terapii przeciwwirusowych i innych środków zatwierdzonych lub stosowanych w ramach otwartych programów współczucia/rozszerzonego stosowania lub zgodnie z lokalnymi standardami opieki.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Dapagliflozyna 10 mg
Dapagliflozyna 10 mg na dobę
|
Aktywny komparator: Dapagliflozyna 10 mg
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Dapagliflozyna odpowiadająca placebo 10 mg na dobę
|
Komparator placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zapobieganie powikłaniom lub zgonom COVID-19: w trakcie 30-dniowego okresu leczenia czas do pierwszego wystąpienia nowej/pogorszenia dysfunkcji narządów podczas hospitalizacji lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Ramy czasowe: Randomizacja do dnia 30
|
Czas do pierwszego wystąpienia nowej/pogorszonej dysfunkcji narządowej podczas hospitalizacji indeksowej lub zgonu z dowolnej przyczyny. Częstość zdarzeń przedstawiono jako liczbę pacjentów ze zdarzeniem na 100 pacjentów na miesiąc (30 dni) obserwacji. Jednostka miary: pacjenci ze zdarzeniami na 100 pacjento-miesięcy (pt-mos) zagrożeni. Nowa/pogorszona dysfunkcja narządu jest definiowana jako co najmniej jedno z poniższych:
|
Randomizacja do dnia 30
|
|
Poprawa powrotu do zdrowia: Hierarchiczna złożona miara wyniku, w tym zgon z dowolnej przyczyny do 30. dnia, nowa/pogorszona dysfunkcja narządów, stan kliniczny w 30. dniu i wypis ze szpitala przed 30. dniem i przy życiu w 30. dniu.
Ramy czasowe: Randomizacja do dnia 30
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiła poprawa do dnia 30 w porównaniu z wartością wyjściową (wypisani ze szpitala bez pogorszenia i żyjący lub nadal przebywający w szpitalu bez pogorszenia i bez wspomagania tlenem) w hierarchicznej złożonej analizie punktów końcowych. Hierarchiczna złożona miara wyniku obejmuje:
|
Randomizacja do dnia 30
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: Randomizacja do dnia 30
|
Czas do wypisu ze szpitala (dotyczy tylko indeksu hospitalizacji). Mediana czasu do wypisu ze szpitala wyrażona jest w dniach. |
Randomizacja do dnia 30
|
|
Całkowita liczba dni życia bez dekompensacji oddychania wymagających rozpoczęcia wentylacji mechanicznej (w tym wentylacja inwazyjna lub nieinwazyjna, CPAP lub BiPAP)
Ramy czasowe: Randomizacja do dnia 30
|
Całkowita liczba dni życia i bez wentylacji mechanicznej (w tym wentylacji inwazyjnej lub nieinwazyjnej, CPAP lub BiPAP) jest obliczana dla każdego pacjenta jako całkowity czas obserwacji (30 dni) odjęty od liczby dni pobytu w szpitalu z wentylacją mechaniczną i dni martwych.
|
Randomizacja do dnia 30
|
|
Całkowita liczba dni życia, bez przebywania na OIT i bez dekompensacji oddychania wymagających rozpoczęcia wentylacji mechanicznej (w tym wentylacji inwazyjnej lub nieinwazyjnej, CPAP lub BiPAP)
Ramy czasowe: Randomizacja do dnia 30
|
Całkowita liczba dni, które przeżyły, poza OIOM i bez wentylacji mechanicznej (w tym wentylacja inwazyjna lub nieinwazyjna, CPAP lub BiPAP) jest obliczana dla każdego pacjenta jako całkowity czas obserwacji (30 dni) odjęty od liczby dni na OIT i dni martwy.
|
Randomizacja do dnia 30
|
|
Czas do wystąpienia ostrego uszkodzenia nerek lub rozpoczęcia terapii nerkozastępczej lub zgonu z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Randomizacja do dnia 30
|
Ostre uszkodzenie nerek definiuje się jako epizod podwojenia s-kreatyniny w porównaniu z wartością wyjściową podczas hospitalizacji lub SAE. Rozpoczęcie leczenia nerkozastępczego definiuje się jako rozpoczęcie leczenia nerkozastępczego podczas hospitalizacji indeksowej lub SAE. Częstość zdarzeń przedstawiono jako liczbę pacjentów ze zdarzeniem na 100 pacjentów na miesiąc (30 dni) obserwacji. Jednostka miary: pacjenci ze zdarzeniami na 100 pacjento-miesięcy (pt-mos) zagrożeni. |
Randomizacja do dnia 30
|
|
Czas do śmierci z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Randomizacja do dnia 30
|
Czas do śmierci z dowolnej przyczyny. Częstość zdarzeń przedstawiono jako liczbę pacjentów ze zdarzeniem na 100 pacjentów na miesiąc (30 dni) obserwacji. Jednostka miary: pacjenci ze zdarzeniami na 100 pacjento-miesięcy (pt-mos) zagrożeni. |
Randomizacja do dnia 30
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Mikhail Kosiborod, MD, Saint Luke's Mid America Heart Institute
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Gasparyan SB, Buenconsejo J, Kowalewski EK, Oscarsson J, Bengtsson OF, Esterline R, Koch GG, Berwanger O, Kosiborod MN. Design and Analysis of Studies Based on Hierarchical Composite Endpoints: Insights from the DARE-19 Trial. Ther Innov Regul Sci. 2022 Sep;56(5):785-794. doi: 10.1007/s43441-022-00420-1. Epub 2022 Jun 14.
- Kosiborod MN, Esterline R, Furtado RHM, Oscarsson J, Gasparyan SB, Koch GG, Martinez F, Mukhtar O, Verma S, Chopra V, Buenconsejo J, Langkilde AM, Ambery P, Tang F, Gosch K, Windsor SL, Akin EE, Soares RVP, Moia DDF, Aboudara M, Hoffmann Filho CR, Feitosa ADM, Fonseca A, Garla V, Gordon RA, Javaheri A, Jaeger CP, Leaes PE, Nassif M, Pursley M, Silveira FS, Barroso WKS, Lazcano Soto JR, Nigro Maia L, Berwanger O. Dapagliflozin in patients with cardiometabolic risk factors hospitalised with COVID-19 (DARE-19): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2021 Sep;9(9):586-594. doi: 10.1016/S2213-8587(21)00180-7. Epub 2021 Jul 21.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 marca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 kwietnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 kwietnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 czerwca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia oddychania
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Choroby płuc
- COVID-19
- Niewydolność oddechowa
- Środki hipoglikemizujące
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory transportu sodowo-glukozowego 2
- Dapagliflozyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- D1690C00081
- ESR-20-20653 (Inny numer grantu/finansowania: Astra Zeneca)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .