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Dapagliflozin bei Atemstillstand bei Patienten mit COVID-19 (DARE-19)

13. Mai 2022 aktualisiert von: Saint Luke's Health System

Eine internationale, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Dapagliflozin bei Atemstillstand bei Patienten mit COVID-19

Dies ist eine internationale, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie an erwachsenen Krankenhauspatienten mit Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) in den Vereinigten Staaten, Brasilien, Mexiko, Argentinien, Indien, Kanada und Großbritannien. In der Studie wird die Wirkung von 10 Milligramm Dapagliflozin im Vergleich zu Placebo, das 30 Tage lang einmal täglich zusätzlich zur lokalen Standardtherapie verabreicht wird, auf die Reduzierung von Komplikationen und die Gesamtmortalität oder die Verbesserung der klinischen Genesung bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

COVID-19 kann insbesondere bei Hochrisikopatienten zu Multiorganversagen führen. Dapagliflozin, ein Natrium-Glucose-Cotransporter-2-Inhibitor (SGLT2i), wirkt sich günstig auf viele Prozesse aus, die während akuter Erkrankungen wie COVID-19 fehlreguliert sind, hat erhebliche kardio- und renoprotektive Vorteile bei kardiometabolischen Erkrankungen und kann einen ähnlichen Organschutz bei COVID-19 bieten. 19.

Die Studienpopulation umfasst stationäre Patienten mit respiratorischen Manifestationen von COVID-19 beliebiger Dauer, jedoch ohne die Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung. Die geeigneten Patienten sollten Risikofaktoren für die Entwicklung schwerwiegender Komplikationen von COVID-19 aufweisen, einschließlich Bluthochdruck, Typ-2-Diabetes, atherosklerotischer Herz-Kreislauf-Erkrankung, Herzinsuffizienz und/oder chronischer Nierenerkrankung im Stadium 3 bis 4.

Die Patienten werden 30 Tage lang entweder mit 10 Milligramm Dapagliflozin täglich oder Placebo behandelt, jeweils zusätzlich zur üblichen Standardbehandlung im teilnehmenden Krankenhaus.

Die Studienauswertungen beinhalten nur solche, die absolut kritisch sind, um die Sicherheit der Patienten zu gewährleisten, Wirksamkeitsergebnisse zu messen und Biomarkerdaten zu erheben, um das Studienpersonal nicht zu stark zu belasten und das zusätzliche Risiko einer schweren Exposition zu minimieren akutes respiratorisches Syndrom Coronavirus 2 (SARS CoV-2).

Die dualen primären Wirksamkeitsendpunkte der Studie sind die Zeit bis zum ersten Auftreten von Komplikationen oder Tod jeglicher Ursache sowie eine verbesserte klinische Genesung über 30 Tage Nachbeobachtung. Eine verlängerte Nachbeobachtungszeit von 60 Tagen (nach der 30-tägigen Behandlungsdauer) ist enthalten, um den längerfristigen Verlauf der Genesung von COVID-19 bei den Studienteilnehmern zu untersuchen.

Die Sicherheitsdaten werden von einem unabhängigen Daten- und Sicherheitsüberwachungsausschuss überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1250

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Sanatorio Guemes
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Fundacion Favaloro
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Hospital Español
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Hospital Fernandez
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Hospital Pirovano
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Hospital Santojanni
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Sanatorio Anchorena
      • Córdoba, Argentinien
        • Clínica Vélez Sarsfield
      • Córdoba, Argentinien
        • Hospital San Roque
      • Córdoba, Argentinien
        • Sanatorio Privado Duarte Quiros de Clinica Colombo S.A.
    • Province Of Córdoba
      • Villa María, Province Of Córdoba, Argentinien
        • Clínica de Especialidades Villa María
  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien, 14784-400
        • Fundação Pio XII
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20725-090
        • Hospital Naval Marcílio Dias
      • São Paulo, Brasilien, 04556-100
        • Hospital Santa Paula
      • São Paulo, Brasilien, 04083-002
        • Hospital Moriah
      • São Paulo, Brasilien, 05403-900
        • InCor - Instituto do Coração do Hospital das Clínicas FMUSP
    • Alagoas
      • Maceió, Alagoas, Brasilien, 57051-160
        • Centro de Pesquisa Dr. Marco Mota
    • Bahia
      • Feira de Santana, Bahia, Brasilien, 44035-010
        • Hospital EMEC e Hospital da Cidade
      • Ipiaú, Bahia, Brasilien, 45570-000
        • Hospital e Clínica São Roque
      • Porto Seguro, Bahia, Brasilien, 45810-000
        • Hospital Regional Deputado Luis Eduardo Magalhães
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 41950-275
        • Hospital Cardio Pulmonar
    • Ceará
      • Barbalha, Ceará, Brasilien, 63180-000
        • Hospital Maternidade São Vicente de Paulo
      • Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60055-172
        • Unimed de Fortaleza
      • Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60840-285
        • Hospital de Messejana Dr Carlos Alberto Studart Gomes
    • Distrito Federal
      • Brasília, Distrito Federal, Brasilien, 70390-700
        • Hospital Coração do Brasil
    • Espírito Santo
      • Serra, Espírito Santo, Brasilien, 29166-828
        • Hospital Estadual Jayme dos Santos Neves
    • Goias
      • Goiania, Goias, Brasilien, 74690-900
        • Liga de Hipertensão Arterial
    • Minas Gerais
      • Passos, Minas Gerais, Brasilien, 37904-020
        • Santa Casa de Misericórdia de Passos
      • Uberaba, Minas Gerais, Brasilien, 38025-440
        • Hospital São Domingos - Unimed Uberaba
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien, 50100-060
        • PROCAPE
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brasilien, 59037-170
        • Hospital Giselda Trigueiro
    • Rio Grande Do Sul
      • Bento Gonçalves, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 95700-084
        • Associação Dr. Bartholomeu Tacchini
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 99010-080
        • Hospital Sao Vicente de Paulo
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90110-270
        • Hospital Mae de Deus
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90020-090
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
    • Santa Catarina
      • Criciuma, Santa Catarina, Brasilien, 88811-250
        • Hospital São José - Criciúma
      • Itajai, Santa Catarina, Brasilien, 88301-303
        • IPEMI- Instituto de Pesquisas Médicas de Itajaí
      • Joinville, Santa Catarina, Brasilien, 74605-050
        • Hospital Municipal Sao Jose
      • Joinville, Santa Catarina, Brasilien, 89228-025
        • Hospital Regional Hans Dieter Schmidt
    • Sergipe
      • Aracaju, Sergipe, Brasilien, 49055-530
        • Centro de Pesquisa Clinica do Coracao
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brasilien, 18618-687
        • Faculdade de Medicina de Botucatu, Unesp
      • Campinas, São Paulo, Brasilien, 13060-904
        • Instituto de Pesquisa Clínica de Campinas
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14110-000
        • Unimed Ribeirão Preto
      • Santo André, São Paulo, Brasilien, 09090-790
        • Fundação do ABC (Hospital Estadual Mário Covas)
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-000
        • Centro Integrado de Pesquisas
      • Votuporanga, São Paulo, Brasilien, 15500-003
        • Santa Casa de Votuporanga
  • Indien
    • Ahmedabad
      • Sola, Ahmedabad, Indien, 400022
        • CIMS Hospital Pvt. Ltd
    • Chennai-89
      • Manapakkam, Chennai-89, Indien
        • MIOT International Hospitals
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110029
        • All India Institute of Medical Science
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380015
        • Sanjivani Super Speciality Hospital Pvt Ltd
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400022
        • Lokmanya Tilak General Hospital
    • New Delhi
      • Saket, New Delhi, Indien, 110017
        • Max Smart Super Speciality Hospital
      • Saket, New Delhi, Indien, 110017
        • Max Super Speciality Hospital (A unit of Devki Devi Foundation)
    • Punjab
      • Ludhiāna, Punjab, Indien, 141001
        • Dayanand Medical College & Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Kanada
        • Halton Healthcare Services
      • Oshawa, Ontario, Kanada
        • Lakeridge Health
  • Mexiko
      • Acapulco, Mexiko
        • Hospital Del Prado
      • Chihuahua, Mexiko
        • Icaro Investigaciones en Medicina
      • Cuernavaca, Mexiko
        • HG de Cuernavaca Dr. Jose G Parres
      • Cuernavaca, Mexiko
        • JM Research
      • Durango, Mexiko
        • Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurosciencias
      • Guadalajara, Mexiko
        • Antiguo Hospital Civil de Guadalajara "Fray Antonio Alcade"
      • Guadalajara, Mexiko
        • Hospital San Javier
      • Guanajuato, Mexiko
        • Invesclinic MX
      • Jalisco, Mexiko
        • CIMEZAP
      • Mexico City, Mexiko
        • Hospital Medica Sur
      • Monterrey, Mexiko
        • Hospital Clinica Nova
      • Monterrey, Mexiko
        • Hospital San Jose TEC Salud
      • Puebla, Mexiko
        • ECI Estudios Clinicos Internacionales
      • Queretaro, Mexiko
        • Hospital SMIQ
      • Sonora, Mexiko
        • Investigacion Medica Sonora
      • Toluca, Mexiko
        • Sanatorio Santa Cruz de Toluca
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, Vereinigte Staaten, 36532
        • Heart Group of the Eastern Shore
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • NorthShore University HealthSystem
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Ascension - St. Vincent
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
        • Lahey Health
    • Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48326
        • McLaren Health Care
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University Of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Saint Luke's Mid America Heart Institute
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • Roslyn, New York, Vereinigte Staaten, 11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17604
        • Lancaster General Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38103
        • Clinical Trials Network of Tennessee
    • Texas
      • Edinburg, Texas, Vereinigte Staaten, 78539
        • DHR Health Institute for Research and Development
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Sentara Healthcare
  • Vereinigtes Königreich
    • Cb2 0qq
      • Cambridge, Cb2 0qq, Vereinigtes Königreich
        • Addenbrooke's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitstellung einer informierten Zustimmung
  2. Männliche oder weibliche Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren
  3. Derzeit im Krankenhaus
  4. Krankenhausaufnahme nicht mehr als 4 Tage vor dem Screening
  5. Bestätigte Infektion mit schwerem akutem respiratorischem Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) durch Labortests innerhalb von 10 Tagen vor dem Screening oder starker Verdacht auf SARS-CoV-2-Infektion bei Vorstellung
  6. Röntgenthorax- oder Computertomographie (CT)-Befunde, die nach Ansicht des Prüfarztes mit einer Coronavirus-Erkrankung 2019 (COVID-19) übereinstimmen
  7. Blutsauerstoffsättigung (SpO2) ≥ 94 % bei Erhalt von zusätzlichem Low-Flow-Sauerstoff (5 Liter oder weniger)

  8. Krankengeschichte von mindestens einem der folgenden:

    1. Hypertonie
    2. Typ 2 Diabetes
    3. atherosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankung
    4. Herzinsuffizienz (entweder mit reduzierter oder erhaltener linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF))
    5. chronische Nierenerkrankung Stadium 3 bis 4 (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) zwischen 25 und 60 ml/min/1,73 m2)

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Respiratorische Dekompensation, die eine mechanische Beatmung erfordert (umfasst invasive oder nicht-invasive Beatmung, kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck (CPAP) oder positiven Atemwegsdruck auf zwei Ebenen (BiPAP))
  2. Voraussichtlicher Bedarf an mechanischer Beatmung (einschließlich invasiver oder nicht-invasiver Beatmung, CPAP oder BiPAP) innerhalb der nächsten 24 Stunden
  3. Erwartetes Überleben von weniger als 24 Stunden zum Zeitpunkt der Präsentation nach Einschätzung des Prüfarztes
  4. eGFR < 25 ml/min/1,73 m2 oder Nierenersatztherapie/Dialyse erhalten
  5. Systolischer Blutdruck < 95 mmHg und/oder Notwendigkeit einer vasopressorischen Behandlung und/oder inotroper oder mechanischer Kreislaufunterstützung beim Screening
  6. Vorgeschichte von Diabetes mellitus Typ 1
  7. Geschichte der diabetischen Ketoazidose
  8. Derzeit erhalten oder in den letzten 14 Tagen experimentelle Immunmodulatoren und / oder monoklonale Antikörpertherapien für COVID-19 erhalten haben
  9. Aktuelle Behandlung mit einem Natrium-Glucose-Cotransporter-2-Inhibitor (SGLT2i) (z. B. Dapagliflozin, Canagliflozin, Empagliflozin, Ertugliflozin) oder Behandlung mit einem SGLT2i innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening

  10. Aktuelle Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie (mit einem Prüfpräparat), die kein Beobachtungsregister ist

    • Beachten Sie, dass die Verwendung von Notfalltherapien, einschließlich Immunmodulatoren, Therapien mit monoklonalen Antikörpern, antiviralen Therapien und anderen Wirkstoffen, die zugelassen sind oder über Open-Label-Compassionate/Expanded-Use-Programme oder in Übereinstimmung mit dem lokalen Behandlungsstandard verwendet werden, während der Studie erlaubt ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Dapagliflozin 10mg
Dapagliflozin 10 mg täglich
Arzneimittel: Dapagliflozin 10 Milligramm (mg)
Aktives Vergleichspräparat: Dapagliflozin 10 mg
Andere Namen:
  • Farxiga
Placebo-Komparator: Placebo
Dapagliflozin passend zu Placebo 10 mg täglich
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Komparator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävention von COVID-19-Komplikationen oder Todesfällen: Während des 30-tägigen Behandlungszeitraums Zeit bis zum ersten Auftreten einer neuen/verschlimmerten Organfunktionsstörung während eines Index-Krankenhausaufenthalts oder Tod jeglicher Ursache.
Zeitfenster: Randomisierung bis Tag 30

Zeit bis zum ersten Auftreten einer neuen/verschlechterten Organfunktionsstörung während des Index-Krankenhausaufenthalts oder Tod jeglicher Ursache.

Ereignisraten werden als Anzahl der Probanden mit Ereignis pro 100 Patientenmonat (30 Tage) Nachbeobachtung dargestellt.

Maßeinheit: Risikopatienten mit Ereignissen pro 100 Patientenmonate (pt-mos).

Eine neue/verschlechterte Organfunktionsstörung ist definiert als mindestens eine der folgenden:

  • Respiratorische Dekompensation, die die Einleitung einer mechanischen Beatmung (einschließlich invasiver oder nicht-invasiver Beatmung, CPAP oder BiPAP) und/oder die Einleitung einer extrakorporalen Membranoxygenierung (ECMO) erfordert
  • Neue oder sich verschlechternde dekompensierte Herzinsuffizienz
  • Notwendigkeit einer vasopressorischen Therapie und/oder inotroper oder mechanischer Kreislaufunterstützung
  • Ventrikuläre Tachykardie oder Kammerflimmern mit einer Dauer von mindestens 30 Sekunden und/oder verbunden mit hämodynamischer Instabilität oder pulsloser elektrischer Aktivität oder reanimiertem Herzstillstand
  • Verdoppelung von s-Creatinin oder Einleitung einer Nierenersatztherapie
Randomisierung bis Tag 30
Verbesserung der klinischen Genesung: Hierarchisches zusammengesetztes Ergebnismaß, einschließlich Tod aus jedweder Ursache bis zum 30. Tag, neue/verschlimmerte Organdysfunktion, klinischer Status am 30. Tag und Entlassung aus dem Krankenhaus vor dem 30. Tag und am Leben am 30. Tag.
Zeitfenster: Randomisierung bis Tag 30

Die Anzahl der Patienten mit einer Verbesserung bis Tag 30 im Vergleich zum Ausgangswert (entlassen aus dem Krankenhaus ohne Verschlechterung des Ereignisses und am Leben oder immer noch im Krankenhaus ohne Verschlechterung des Ereignisses und ohne Sauerstoffunterstützung) in der hierarchischen zusammengesetzten Endpunktanalyse.

Das hierarchische zusammengesetzte Ergebnismaß umfasst:

  • Tod aus jedweder Ursache bis Tag 30
  • Neue/verschlimmerte Organfunktionsstörung
  • Klinischer Status an Tag 30 für Patienten, die noch im Krankenhaus sind und keine Verschlechterung der Organfunktionsstörung aufweisen
  • Entlassung aus dem Krankenhaus vor dem 30. Tag und am 30. Tag am Leben
Randomisierung bis Tag 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Krankenhausentlassung
Zeitfenster: Randomisierung bis Tag 30

Zeit bis zur Krankenhausentlassung (bezieht sich nur auf den Index-Krankenhausaufenthalt).

Die mittlere Zeit bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus ist in Tagen angegeben.
Randomisierung bis Tag 30
Gesamtzahl der Tage am Leben und frei von respiratorischer Dekompensation, die eine Einleitung einer mechanischen Beatmung erfordern (einschließlich invasiver oder nicht-invasiver Beatmung, CPAP oder BiPAP)
Zeitfenster: Randomisierung bis Tag 30
Die Gesamtzahl der lebenden Tage ohne mechanische Beatmung (einschließlich invasiver oder nicht-invasiver Beatmung, CPAP oder BiPAP) wird für jeden Patienten als Gesamtnachbeobachtungszeit (30 Tage) abzüglich der Tage im Krankenhaus mit mechanischer Beatmung und der Todestage berechnet.
Randomisierung bis Tag 30
Gesamtzahl der Tage am Leben, nicht auf der Intensivstation und frei von respiratorischer Dekompensation, die eine Einleitung einer mechanischen Beatmung erfordern (einschließlich invasiver oder nicht-invasiver Beatmung, CPAP oder BiPAP)
Zeitfenster: Randomisierung bis Tag 30
Die Gesamtzahl der Tage am Leben, nicht auf der Intensivstation und ohne mechanische Beatmung (einschließlich invasiver oder nicht-invasiver Beatmung, CPAP oder BiPAP) wird für jeden Patienten als Gesamtnachbeobachtungszeit (30 Tage) subtrahiert von Tagen auf der Intensivstation und Tagen berechnet tot.
Randomisierung bis Tag 30
Zeit bis zur Kombination aus akuter Nierenschädigung oder Einleitung einer Nierenersatztherapie oder Tod jeglicher Ursache
Zeitfenster: Randomisierung bis Tag 30

Eine akute Nierenschädigung ist definiert als eine Episode mit einer Verdopplung des s-Kreatinins im Vergleich zum Ausgangswert während des Index-Krankenhausaufenthalts oder SAE. Der Beginn einer Nierenersatztherapie ist definiert als Beginn einer Nierenersatztherapie während eines Index-Krankenhausaufenthalts oder SAE.

Ereignisraten werden als Anzahl der Probanden mit Ereignis pro 100 Patientenmonat (30 Tage) Nachbeobachtung dargestellt.

Maßeinheit: Risikopatienten mit Ereignissen pro 100 Patientenmonate (pt-mos).
Randomisierung bis Tag 30
Zeit bis zum Tod aus jeglicher Ursache
Zeitfenster: Randomisierung bis Tag 30

Zeit bis zum Tod aus irgendeiner Ursache.

Ereignisraten werden als Anzahl der Probanden mit Ereignis pro 100 Patientenmonat (30 Tage) Nachbeobachtung dargestellt.

Maßeinheit: Risikopatienten mit Ereignissen pro 100 Patientenmonate (pt-mos).
Randomisierung bis Tag 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Saint Luke's Health System

Mitarbeiter

AstraZeneca
George Clinical Pty Ltd
Saint Luke's Hospital of Kansas City

Ermittler

  • Studienstuhl: Mikhail Kosiborod, MD, Saint Luke's Mid America Heart Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D1690C00081
  • ESR-20-20653 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Astra Zeneca)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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