Dapagliflozina na Insuficiência Respiratória em Pacientes com COVID-19 (DARE-19)
13 de maio de 2022 atualizado por: Saint Luke's Health System
Um estudo internacional, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase III, avaliando a eficácia e a segurança da dapagliflozina na insuficiência respiratória em pacientes com COVID-19
Este é um estudo internacional, multicêntrico, de grupos paralelos, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, em pacientes adultos hospitalizados com doença de coronavírus 2019 (COVID-19) nos Estados Unidos, Brasil, México, Argentina, Índia, Canadá e Reino Unido.
O estudo está avaliando o efeito de 10 miligramas de dapagliflozina versus placebo, administrado uma vez ao dia por 30 dias, além do tratamento padrão local de base, na redução de complicações e mortalidade por todas as causas ou na melhora da recuperação clínica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O COVID-19 pode levar à falência de múltiplos órgãos, especialmente em pacientes de alto risco. A dapagliflozina, um inibidor do cotransportador de sódio-glicose-2 (SGLT2i), afeta favoravelmente muitos processos desregulados durante doenças agudas, como COVID-19, tem benefícios cardioprotetores e renoprotetores significativos em doenças cardiometabólicas e pode fornecer proteção de órgãos semelhante em casos de COVID-19. 19.
A população do estudo incluirá pacientes hospitalizados com manifestações respiratórias de COVID-19 de qualquer duração, mas sem necessidade de ventilação mecânica. Os pacientes elegíveis devem ter fatores de risco para desenvolver complicações graves do COVID-19, incluindo hipertensão, diabetes tipo 2, doença cardiovascular aterosclerótica, insuficiência cardíaca e/ou doença renal crônica estágio 3 a 4.
Os pacientes serão tratados por 30 dias, com dapagliflozina 10 miligramas por dia ou placebo, cada um a ser administrado além do padrão de atendimento usual no hospital participante.
As avaliações do estudo incluem apenas aquelas que são absolutamente críticas para garantir a segurança dos pacientes, para medir resultados de eficácia e coletar dados de biomarcadores, de modo a não sobrecarregar muito a equipe do estudo e minimizar o risco adicional de exposição a doenças graves síndrome respiratória aguda coronavírus 2 (SARS CoV-2).
Os dois desfechos primários de eficácia do estudo são o tempo até o primeiro evento de complicações ou morte por qualquer causa e melhora da recuperação clínica ao longo de 30 dias de acompanhamento. Um período de acompanhamento estendido de 60 dias (após o período de tratamento de 30 dias) está incluído, a fim de examinar a trajetória de recuperação de longo prazo do COVID-19 entre os participantes do estudo.
Os dados de segurança serão monitorados por um Comitê Independente de Monitoramento de Dados e Segurança.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1250
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Buenos Aires, Argentina
- Sanatorio Güemes
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Buenos Aires, Argentina
- Fundacion Favaloro
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Buenos Aires, Argentina
- Hospital Español
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Buenos Aires, Argentina
- Hospital Fernandez
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Buenos Aires, Argentina
- Hospital Pirovano
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Buenos Aires, Argentina
- Hospital Santojanni
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Buenos Aires, Argentina
- Sanatorio Anchorena
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Córdoba, Argentina
- Clínica Vélez Sarsfield
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Córdoba, Argentina
- Hospital San Roque
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Córdoba, Argentina
- Sanatorio Privado Duarte Quiros de Clinica Colombo S.A.
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Province Of Córdoba
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Villa María, Province Of Córdoba, Argentina
- Clínica de Especialidades Villa María
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Barretos, Brasil, 14784-400
- Fundacao Pio XII
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Rio de Janeiro, Brasil, 20725-090
- Hospital Naval Marcílio Dias
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São Paulo, Brasil, 04556-100
- Hospital Santa Paula
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São Paulo, Brasil, 04083-002
- Hospital Moriah
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São Paulo, Brasil, 05403-900
- InCor - Instituto do Coração do Hospital das Clínicas FMUSP
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Alagoas
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Maceió, Alagoas, Brasil, 57051-160
- Centro de Pesquisa Dr. Marco Mota
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Bahia
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Feira de Santana, Bahia, Brasil, 44035-010
- Hospital EMEC e Hospital da Cidade
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Ipiaú, Bahia, Brasil, 45570-000
- Hospital e Clínica São Roque
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Porto Seguro, Bahia, Brasil, 45810-000
- Hospital Regional Deputado Luis Eduardo Magalhães
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Salvador, Bahia, Brasil, 41950-275
- Hospital Cardio Pulmonar
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Ceará
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Barbalha, Ceará, Brasil, 63180-000
- Hospital Maternidade Sao Vicente De Paulo
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Fortaleza, Ceará, Brasil, 60055-172
- Unimed de Fortaleza
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Fortaleza, Ceará, Brasil, 60840-285
- Hospital de Messejana Dr Carlos Alberto Studart Gomes
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Distrito Federal
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Brasília, Distrito Federal, Brasil, 70390-700
- Hospital Coração do Brasil
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Espírito Santo
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Serra, Espírito Santo, Brasil, 29166-828
- Hospital Estadual Jayme dos Santos Neves
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Goias
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Goiania, Goias, Brasil, 74690-900
- Liga de Hipertensão Arterial
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Minas Gerais
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Passos, Minas Gerais, Brasil, 37904-020
- Santa Casa de Misericórdia de Passos
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Uberaba, Minas Gerais, Brasil, 38025-440
- Hospital São Domingos - Unimed Uberaba
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Pernambuco
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Recife, Pernambuco, Brasil, 50100-060
- PROCAPE
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Rio Grande Do Norte
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Natal, Rio Grande Do Norte, Brasil, 59037-170
- Hospital Giselda Trigueiro
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Rio Grande Do Sul
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Bento Gonçalves, Rio Grande Do Sul, Brasil, 95700-084
- Associacao Dr. Bartholomeu Tacchini
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Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brasil, 99010-080
- Hospital São Vicente de Paulo
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90110-270
- Hospital Mae de Deus
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90020-090
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
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Santa Catarina
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Criciuma, Santa Catarina, Brasil, 88811-250
- Hospital São José - Criciúma
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Itajai, Santa Catarina, Brasil, 88301-303
- IPEMI- Instituto de Pesquisas Médicas de Itajaí
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Joinville, Santa Catarina, Brasil, 74605-050
- Hospital Municipal São José
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Joinville, Santa Catarina, Brasil, 89228-025
- Hospital Regional Hans Dieter Schmidt
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Sergipe
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Aracaju, Sergipe, Brasil, 49055-530
- Centro de Pesquisa Clínica do Coração
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São Paulo
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Botucatu, São Paulo, Brasil, 18618-687
- Faculdade de Medicina de Botucatu, Unesp
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Campinas, São Paulo, Brasil, 13060-904
- Instituto de Pesquisa Clínica de Campinas
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Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14110-000
- Unimed Ribeirão Preto
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Santo André, São Paulo, Brasil, 09090-790
- Fundação do ABC (Hospital Estadual Mário Covas)
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São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
- Centro Integrado de Pesquisas
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Votuporanga, São Paulo, Brasil, 15500-003
- Santa Casa de Votuporanga
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Ontario
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Oakville, Ontario, Canadá
- Halton Healthcare Services
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Oshawa, Ontario, Canadá
- Lakeridge Health
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Alabama
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Fairhope, Alabama, Estados Unidos, 36532
- Heart Group of the Eastern Shore
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-
Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Baptist Hospital of Miami
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Illinois
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Northshore University Healthsystem
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Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Ascension - St. Vincent
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Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
- Lahey Health
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Michigan
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Auburn Hills, Michigan, Estados Unidos, 48326
- McLaren Health Care
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Saint Luke's Mid America Heart Institute
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Jacobi Medical Center
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219
- Maimonides Medical Center
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
- SUNY Downstate Medical Center
-
Roslyn, New York, Estados Unidos, 11576
- St. Francis Hospital
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-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Health
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-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17604
- Lancaster General Hospital
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-
Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
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-
Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
- Clinical Trials Network of Tennessee
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Texas
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Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78539
- DHR Health Institute for Research and Development
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Sentara Healthcare
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Acapulco, México
- Hospital Del Prado
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Chihuahua, México
- Icaro Investigaciones en Medicina
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Cuernavaca, México
- HG de Cuernavaca Dr. Jose G Parres
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Cuernavaca, México
- JM Research
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Durango, México
- Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurosciencias
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Guadalajara, México
- Antiguo Hospital Civil de Guadalajara "Fray Antonio Alcade"
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Guadalajara, México
- Hospital San Javier
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Guanajuato, México
- Invesclinic MX
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Jalisco, México
- CIMEZAP
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Mexico City, México
- Hospital Medica Sur
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Monterrey, México
- Hospital Clinica Nova
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Monterrey, México
- Hospital San Jose TEC Salud
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Puebla, México
- ECI Estudios Clinicos Internacionales
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Queretaro, México
- Hospital SMIQ
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Sonora, México
- Investigacion Medica Sonora
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Toluca, México
- Sanatorio Santa Cruz de Toluca
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Cb2 0qq
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Cambridge, Cb2 0qq, Reino Unido
- Addenbrooke's Hospital
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Ahmedabad
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Sola, Ahmedabad, Índia, 400022
- CIMS Hospital Pvt. Ltd
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Chennai-89
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Manapakkam, Chennai-89, Índia
- MIOT International Hospitals
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Delhi
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New Delhi, Delhi, Índia, 110029
- All India Institute of Medical Science
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380015
- Sanjivani Super Speciality Hospital Pvt Ltd
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, Índia, 400022
- Lokmanya Tilak General Hospital
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New Delhi
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Saket, New Delhi, Índia, 110017
- Max Smart Super Speciality Hospital
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Saket, New Delhi, Índia, 110017
- Max Super Speciality Hospital (A unit of Devki Devi Foundation)
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Punjab
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Ludhiāna, Punjab, Índia, 141001
- Dayanand Medical College & Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de consentimento informado
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade ≥18 anos
- Atualmente hospitalizado
- Admissão hospitalar não mais do que 4 dias antes da triagem
- Infecção confirmada por coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2) por testes laboratoriais dentro de 10 dias antes da triagem, ou forte suspeita de infecção por SARS-CoV-2 na apresentação
- Achados de radiografia de tórax ou tomografia computadorizada (TC) que, na opinião do investigador, são consistentes com a doença de coronavírus 2019 (COVID-19)
- Saturação de oxigênio no sangue (SpO2) ≥ 94% durante o recebimento de oxigênio suplementar de baixo fluxo (5 litros ou menos)
História médica de pelo menos um dos seguintes:
- hipertensão
- Diabetes tipo 2
- doença cardiovascular aterosclerótica
- insuficiência cardíaca (com fração de ejeção ventricular esquerda (LVEF) reduzida ou preservada)
- doença renal crônica estágio 3 a 4 (taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) entre 25 a 60 mL/min/1,73 m2)
Principais Critérios de Exclusão:
- Descompensação respiratória que requer ventilação mecânica (inclui ventilação invasiva ou não invasiva, pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) ou pressão positiva nas vias aéreas em dois níveis (BiPAP))
- Necessidade esperada de ventilação mecânica (inclui ventilação invasiva ou não invasiva, CPAP ou BiPAP) nas próximas 24 horas
- Sobrevida esperada de menos de 24 horas no momento da apresentação, no julgamento do investigador
- eGFR <25 mL/min/1,73 m2 ou recebendo terapia renal substitutiva/diálise
- Pressão arterial sistólica <95 mmHg e/ou necessidade de tratamento vasopressor e/ou inotrópico ou suporte circulatório mecânico na Triagem
- História de diabetes mellitus tipo 1
- Histórico de cetoacidose diabética
- Atualmente recebendo ou recebeu nos últimos 14 dias imunomoduladores experimentais e/ou terapias com anticorpos monoclonais para COVID-19
- Tratamento atual com qualquer inibidor do cotransportador de sódio-glicose-2 (SGLT2i) (por exemplo, dapagliflozina, canagliflozina, empagliflozina, ertugliflozina) ou tendo recebido tratamento com qualquer SGLT2i dentro de 4 semanas antes da triagem
Participação atual em outro ensaio clínico intervencionista (com um medicamento experimental) que não seja um registro observacional
- Observe que o uso de terapias de resgate, incluindo moduladores imunológicos, terapias de anticorpos monoclonais, terapias antivirais e outros agentes que são aprovados ou estão sendo usados por meio de programas de uso compassivo/expandido de rótulo aberto ou de acordo com o padrão local de tratamento é permitido durante o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Dapagliflozina 10mg
Dapagliflozina 10mg ao dia
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Comparador Ativo: Dapagliflozina 10 mg
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Dapagliflozina correspondente a placebo 10 mg ao dia
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Comparador de Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevenção de complicações ou morte por COVID-19: durante o período de tratamento de 30 dias, tempo até a primeira ocorrência de disfunção orgânica nova/agravada durante a hospitalização ou morte por qualquer causa.
Prazo: Randomização até o dia 30
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Tempo até a primeira ocorrência de disfunção orgânica nova/agravada durante a hospitalização inicial ou morte por qualquer causa. As taxas de eventos são apresentadas como o número de indivíduos com eventos por mês de 100 pacientes (30 dias) de acompanhamento. Unidade de Medida: Pacientes com eventos por 100 pacientes-meses (pt-mos) em risco. Disfunção orgânica nova/agravada é definida como pelo menos um dos seguintes:
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Randomização até o dia 30
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Melhorando a recuperação clínica: medida de resultado composto hierárquico, incluindo morte por qualquer causa até o dia 30, disfunção orgânica nova/agravada, estado clínico no dia 30 e alta hospitalar antes do dia 30 e vivo no dia 30.
Prazo: Randomização até o dia 30
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O número de pacientes com melhora no dia 30 em comparação com a linha de base (alta do hospital sem um evento de piora e vivo, ou ainda no hospital sem um evento de piora e sem suporte de oxigênio) na análise hierárquica de desfecho composto. A medida de resultado composta hierárquica inclui:
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Randomização até o dia 30
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para Alta Hospitalar
Prazo: Randomização até o dia 30
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Tempo até a alta hospitalar (refere-se apenas à internação índice). O tempo médio até a alta hospitalar é apresentado em dias. |
Randomização até o dia 30
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Número total de dias vivos e livres de descompensação respiratória que requer o início da ventilação mecânica (inclui ventilação invasiva ou não invasiva, CPAP ou BiPAP)
Prazo: Randomização até o dia 30
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O número total de dias vivos e livres de ventilação mecânica (inclui ventilação invasiva ou não invasiva, CPAP ou BiPAP) é calculado para cada paciente como tempo total de acompanhamento (30 dias) subtraído de dias no hospital com ventilação mecânica e dias mortos.
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Randomização até o dia 30
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Número total de dias de vida, fora da UTI e livre de descompensação respiratória que requer início de ventilação mecânica (inclui ventilação invasiva ou não invasiva, CPAP ou BiPAP)
Prazo: Randomização até o dia 30
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O número total de dias vivos, fora da UTI e sem ventilação mecânica (inclui ventilação invasiva ou não invasiva, CPAP ou BiPAP) é calculado para cada paciente como tempo total de acompanhamento (30 dias) subtraído dias na UTI e dias morto.
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Randomização até o dia 30
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Tempo para Composição de Lesão Renal Aguda ou Início da Terapia Renal Substitutiva, ou Morte por Qualquer Causa
Prazo: Randomização até o dia 30
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A lesão renal aguda é definida como um episódio de duplicação da s-creatinina em comparação com a linha de base durante a hospitalização inicial ou SAE. O início da terapia renal substitutiva é definido como o início da terapia renal substitutiva durante a hospitalização inicial ou SAE. As taxas de eventos são apresentadas como o número de indivíduos com eventos por mês de 100 pacientes (30 dias) de acompanhamento. Unidade de Medida: Pacientes com eventos por 100 pacientes-meses (pt-mos) em risco. |
Randomização até o dia 30
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Hora da morte por qualquer causa
Prazo: Randomização até o dia 30
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Tempo de morte por qualquer causa. As taxas de eventos são apresentadas como o número de indivíduos com eventos por mês de 100 pacientes (30 dias) de acompanhamento. Unidade de Medida: Pacientes com eventos por 100 pacientes-meses (pt-mos) em risco. |
Randomização até o dia 30
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Mikhail Kosiborod, MD, Saint Luke's Mid America Heart Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gasparyan SB, Buenconsejo J, Kowalewski EK, Oscarsson J, Bengtsson OF, Esterline R, Koch GG, Berwanger O, Kosiborod MN. Design and Analysis of Studies Based on Hierarchical Composite Endpoints: Insights from the DARE-19 Trial. Ther Innov Regul Sci. 2022 Sep;56(5):785-794. doi: 10.1007/s43441-022-00420-1. Epub 2022 Jun 14.
- Kosiborod MN, Esterline R, Furtado RHM, Oscarsson J, Gasparyan SB, Koch GG, Martinez F, Mukhtar O, Verma S, Chopra V, Buenconsejo J, Langkilde AM, Ambery P, Tang F, Gosch K, Windsor SL, Akin EE, Soares RVP, Moia DDF, Aboudara M, Hoffmann Filho CR, Feitosa ADM, Fonseca A, Garla V, Gordon RA, Javaheri A, Jaeger CP, Leaes PE, Nassif M, Pursley M, Silveira FS, Barroso WKS, Lazcano Soto JR, Nigro Maia L, Berwanger O. Dapagliflozin in patients with cardiometabolic risk factors hospitalised with COVID-19 (DARE-19): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2021 Sep;9(9):586-594. doi: 10.1016/S2213-8587(21)00180-7. Epub 2021 Jul 21.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de abril de 2020
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2021
Conclusão do estudo (Real)
11 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
17 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- COVID-19
- Insuficiência Respiratória
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores do transportador de sódio-glicose 2
- Dapagliflozina
Outros números de identificação do estudo
- D1690C00081
- ESR-20-20653 (Número de outro subsídio/financiamento: Astra Zeneca)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .