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达格列净治疗 COVID-19 患者呼吸衰竭 (DARE-19)

2022年5月13日 更新者：Saint Luke's Health System

一项国际、多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 III 期研究，评估达格列净治疗 COVID-19 呼吸衰竭患者的疗效和安全性

这是一项国际性、多中心、平行组、随机、双盲、安慰剂对照的研究，研究对象是美国、巴西、墨西哥、阿根廷、印度、加拿大和 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 住院成人患者。英国。 该研究正在评估 dapagliflozin 10 毫克与安慰剂的效果，除了当地的背景护理治疗标准外，每天服用一次，持续 30 天，以减少并发症和全因死亡率，或改善临床康复。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

COVID-19 可导致多器官衰竭，尤其是在高危患者中。 Dapagliflozin 是一种钠-葡萄糖协同转运蛋白 2 抑制剂 (SGLT2i)，对 COVID-19 等急性疾病期间失调的许多过程产生有利影响，在心脏代谢疾病中具有显着的心脏和肾脏保护作用，并可能在 COVID-19 中提供类似的器官保护19.

研究人群将包括有任何持续时间的 COVID-19 呼吸道表现但不需要机械通气的住院患者。 符合条件的患者应具有发生 COVID-19严重并发症的风险因素，包括高血压、2 型糖尿病、动脉粥样硬化性心血管疾病、心力衰竭和/或慢性肾病 3 至 4 期。

患者将接受为期 30 天的治疗，每天服用 10 毫克达格列净或安慰剂，每一种都将在参与医院的常规护理标准之外给予。

研究评估仅包括那些对确保患者安全、衡量疗效结果和收集生物标志物数据绝对关键的评估，以免给研究人员带来过高的负担，并将暴露于严重环境的额外风险降至最低急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS CoV-2)。

该研究的双重主要疗效终点是首次出现并发症或全因死亡事件的时间，以及通过 30 天的随访改善临床恢复的时间。 包括 60 天的延长随访期（在 30 天的治疗期之后），以检查试验参与者从 COVID-19 中恢复的长期轨迹。

安全数据将由独立数据和安全监测委员会监测。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1250

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Oakville、Ontario、加拿大
        • Halton Healthcare Services
      • Oshawa、Ontario、加拿大
        • Lakeridge Health
  • 印度
    • Ahmedabad
      • Sola、Ahmedabad、印度、400022
        • CIMS Hospital Pvt. Ltd
    • Chennai-89
      • Manapakkam、Chennai-89、印度
        • MIOT International Hospitals
    • Delhi
      • New Delhi、Delhi、印度、110029
        • All India Institute of Medical Science
    • Gujarat
      • Ahmedabad、Gujarat、印度、380015
        • Sanjivani Super Speciality Hospital Pvt Ltd
    • Maharashtra
      • Mumbai、Maharashtra、印度、400022
        • Lokmanya Tilak General Hospital
    • New Delhi
      • Saket、New Delhi、印度、110017
        • Max Smart Super Speciality Hospital
      • Saket、New Delhi、印度、110017
        • Max Super Speciality Hospital (A unit of Devki Devi Foundation)
    • Punjab
      • Ludhiāna、Punjab、印度、141001
        • Dayanand Medical College & Hospital
  • 墨西哥
      • Acapulco、墨西哥
        • Hospital Del Prado
      • Chihuahua、墨西哥
        • Icaro Investigaciones en Medicina
      • Cuernavaca、墨西哥
        • HG de Cuernavaca Dr. Jose G Parres
      • Cuernavaca、墨西哥
        • JM Research
      • Durango、墨西哥
        • Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurosciencias
      • Guadalajara、墨西哥
        • Antiguo Hospital Civil de Guadalajara "Fray Antonio Alcade"
      • Guadalajara、墨西哥
        • Hospital San Javier
      • Guanajuato、墨西哥
        • Invesclinic MX
      • Jalisco、墨西哥
        • CIMEZAP
      • Mexico City、墨西哥
        • Hospital Medica Sur
      • Monterrey、墨西哥
        • Hospital Clinica Nova
      • Monterrey、墨西哥
        • Hospital San Jose TEC Salud
      • Puebla、墨西哥
        • ECI Estudios Clinicos Internacionales
      • Queretaro、墨西哥
        • Hospital SMIQ
      • Sonora、墨西哥
        • Investigacion Medica Sonora
      • Toluca、墨西哥
        • Sanatorio Santa Cruz de Toluca
  • 巴西
      • Barretos、巴西、14784-400
        • Fundação PIO XII
      • Rio de Janeiro、巴西、20725-090
        • Hospital Naval Marcílio Dias
      • São Paulo、巴西、04556-100
        • Hospital Santa Paula
      • São Paulo、巴西、04083-002
        • Hospital Moriah
      • São Paulo、巴西、05403-900
        • InCor - Instituto do Coração do Hospital das Clínicas FMUSP
    • Alagoas
      • Maceió、Alagoas、巴西、57051-160
        • Centro de Pesquisa Dr. Marco Mota
    • Bahia
      • Feira de Santana、Bahia、巴西、44035-010
        • Hospital EMEC e Hospital da Cidade
      • Ipiaú、Bahia、巴西、45570-000
        • Hospital e Clínica São Roque
      • Porto Seguro、Bahia、巴西、45810-000
        • Hospital Regional Deputado Luis Eduardo Magalhães
      • Salvador、Bahia、巴西、41950-275
        • Hospital Cardio Pulmonar
    • Ceará
      • Barbalha、Ceará、巴西、63180-000
        • Hospital Maternidade São Vicente de Paulo
      • Fortaleza、Ceará、巴西、60055-172
        • Unimed de Fortaleza
      • Fortaleza、Ceará、巴西、60840-285
        • Hospital de Messejana Dr Carlos Alberto Studart Gomes
    • Distrito Federal
      • Brasília、Distrito Federal、巴西、70390-700
        • Hospital Coração do Brasil
    • Espírito Santo
      • Serra、Espírito Santo、巴西、29166-828
        • Hospital Estadual Jayme dos Santos Neves
    • Goias
      • Goiania、Goias、巴西、74690-900
        • Liga de Hipertensão Arterial
    • Minas Gerais
      • Passos、Minas Gerais、巴西、37904-020
        • Santa Casa de Misericórdia de Passos
      • Uberaba、Minas Gerais、巴西、38025-440
        • Hospital São Domingos - Unimed Uberaba
    • Pernambuco
      • Recife、Pernambuco、巴西、50100-060
        • Procape
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal、Rio Grande Do Norte、巴西、59037-170
        • Hospital Giselda Trigueiro
    • Rio Grande Do Sul
      • Bento Gonçalves、Rio Grande Do Sul、巴西、95700-084
        • Associação Dr. Bartholomeu Tacchini
      • Passo Fundo、Rio Grande Do Sul、巴西、99010-080
        • Hospital São Vicente de Paulo
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西、90110-270
        • Hospital Mae de Deus
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西、90020-090
        • Irmandade Da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
    • Santa Catarina
      • Criciuma、Santa Catarina、巴西、88811-250
        • Hospital São José - Criciúma
      • Itajai、Santa Catarina、巴西、88301-303
        • IPEMI- Instituto de Pesquisas Médicas de Itajaí
      • Joinville、Santa Catarina、巴西、74605-050
        • Hospital Municipal Sao Jose
      • Joinville、Santa Catarina、巴西、89228-025
        • Hospital Regional Hans Dieter Schmidt
    • Sergipe
      • Aracaju、Sergipe、巴西、49055-530
        • Centro de Pesquisa Clinica do Coracao
    • São Paulo
      • Botucatu、São Paulo、巴西、18618-687
        • Faculdade de Medicina de Botucatu, Unesp
      • Campinas、São Paulo、巴西、13060-904
        • Instituto de Pesquisa Clínica de Campinas
      • Ribeirão Preto、São Paulo、巴西、14110-000
        • Unimed Ribeirão Preto
      • Santo André、São Paulo、巴西、09090-790
        • Fundação do ABC (Hospital Estadual Mário Covas)
      • São José do Rio Preto、São Paulo、巴西、15090-000
        • Centro Integrado de Pesquisas
      • Votuporanga、São Paulo、巴西、15500-003
        • Santa Casa de Votuporanga
  • 美国
    • Alabama
      • Fairhope、Alabama、美国、36532
        • Heart Group of the Eastern Shore
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33176
        • Baptist Hospital of Miami
    • Illinois
      • Evanston、Illinois、美国、60201
        • NorthShore University Healthsystem
      • Maywood、Illinois、美国、60153
        • Loyola University
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46260
        • Ascension - St. Vincent
    • Massachusetts
      • Burlington、Massachusetts、美国、01805
        • Lahey Health
    • Michigan
      • Auburn Hills、Michigan、美国、48326
        • McLaren Health Care
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64111
        • Saint Luke's Mid America Heart Institute
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10461
        • Jacobi Medical Center
      • Brooklyn、New York、美国、11219
        • Maimonides Medical Center
      • Brooklyn、New York、美国、11203
        • SUNY downstate Medical Center
      • Roslyn、New York、美国、11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • University of North Carolina At Chapel Hill
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Pennsylvania
      • Lancaster、Pennsylvania、美国、17604
        • Lancaster General Hospital
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38103
        • Clinical Trials Network of Tennessee
    • Texas
      • Edinburg、Texas、美国、78539
        • DHR Health Institute for Research and Development
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23507
        • Sentara Healthcare
  • 英国
    • Cb2 0qq
      • Cambridge、Cb2 0qq、英国
        • Addenbrooke's Hospital
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷
        • Sanatorio Güemes
      • Buenos Aires、阿根廷
        • Fundacion Favaloro
      • Buenos Aires、阿根廷
        • Hospital Español
      • Buenos Aires、阿根廷
        • Hospital Fernandez
      • Buenos Aires、阿根廷
        • Hospital Pirovano
      • Buenos Aires、阿根廷
        • Hospital Santojanni
      • Buenos Aires、阿根廷
        • Sanatorio Anchorena
      • Córdoba、阿根廷
        • Clínica Vélez Sarsfield
      • Córdoba、阿根廷
        • Hospital San Roque
      • Córdoba、阿根廷
        • Sanatorio Privado Duarte Quiros de Clinica Colombo S.A.
    • Province Of Córdoba
      • Villa María、Province Of Córdoba、阿根廷
        • Clínica de Especialidades Villa María

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 提供知情同意
  2. ≥18岁的男性或女性患者
  3. 目前住院
  4. 入院时间不超过筛选前 4 天
  5. 在筛选前 10 天内通过实验室检测确认严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 感染，或在就诊时强烈怀疑感染 SARS-CoV-2
  6. 研究者认为与 2019 冠状病毒病 (COVID-19) 一致的胸部 X 光片或计算机断层扫描 (CT) 检查结果
  7. 接受低流量补充氧气（5 升或更少）时血氧饱和度 (SpO2) ≥ 94%

  8. 至少有以下一项的病史：

    1. 高血压
    2. 2型糖尿病
    3. 动脉粥样硬化性心血管疾病
    4. 心力衰竭（左心室射血分数 (LVEF) 降低或保留）
    5. 慢性肾病 3 至 4 期（估计肾小球滤过率 (eGFR) 在 25 至 60 mL/min/1.73 之间 平方米）

关键排除标准：

  1. 需要机械通气的呼吸代偿失调（包括有创或无创通气、持续气道正压通气 (CPAP) 或双水平气道正压通气 (BiPAP)）
  2. 预计在接下来的 24 小时内需要进行机械通气（包括有创或无创通气、CPAP 或 BiPAP）
  3. 根据研究者的判断，就诊时预计存活时间少于 24 小时
  4. eGFR <25 mL/min/1.73 m2 或接受肾脏替代治疗/透析
  5. 筛选时收缩压 <95 mmHg 和/或需要血管升压药治疗和/或正性肌力或机械循环支持
  6. 1 型糖尿病病史
  7. 糖尿病酮症酸中毒史
  8. 目前正在接受或在过去 14 天内接受过针对 COVID-19 的实验性免疫调节剂和/或单克隆抗体疗法
  9. 目前正在接受任何钠-葡萄糖协同转运蛋白 2 抑制剂 (SGLT2i) 治疗（例如达格列净、卡格列净、恩格列净、ertugliflozin）或在筛选前 4 周内接受过任何 SGLT2i 治疗

  10. 当前参与另一项非观察性登记的介入性临床试验（使用研究药物）

    • 请注意，在研究期间允许使用救援疗法，包括免疫调节剂、单克隆抗体疗法、抗病毒疗法和其他通过开放标签同情/扩大使用计划或根据当地护理标准批准或正在使用的药物。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：达格列净 10 毫克
达格列净 10 毫克，每日
药品：达格列净 10 毫克 (mg)
活性比较剂：达格列净 10 mg
其他名称：
  • 法西加
安慰剂比较：安慰剂
Dapagliflozin 匹配安慰剂 10 mg 每天
药品：安慰剂
安慰剂比较

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
预防 COVID-19 并发症或死亡：在 30 天的治疗期间，首次出现新的/恶化的器官功能障碍或因任何原因死亡的时间。
大体时间：第 30 天随机化

指数住院期间或因任何原因死亡期间首次出现新的/恶化的器官功能障碍的时间。

事件率表示为每 100 个患者月（30 天）的随访中发生事件的受试者数量。

计量单位：每 100 个患者月 (pt-mos) 发生风险事件的患者。

新的/恶化的器官功能障碍被定义为以下至少一项：

  • 需要启动机械通气（包括有创或无创通气、CPAP 或 BiPAP）和/或启动体外膜肺氧合 (ECMO) 的呼吸代偿失调
  • 新的或恶化的充血性心力衰竭
  • 血管升压药治疗和/或正性肌力或机械循环支持的要求
  • 室性心动过速或颤动至少持续 30 秒和/或伴有血流动力学不稳定或无脉性电活动，或心脏骤停复苏
  • 肌酐加倍或开始肾脏替代治疗
第 30 天随机化
改善临床康复：分层综合结果测量，包括第 30 天任何原因死亡、新出现/恶化的器官功能障碍、第 30 天时的临床状况以及第 30 天前出院和第 30 天时存活。
大体时间：第 30 天随机化

在分层复合终点分析中，与基线相比，到第 30 天出现改善的患者人数（出院时没有恶化事件并且还活着，或者仍在医院没有恶化事件并且没有氧气支持）。

分层综合结果测量包括：

  • 第 30 天因任何原因死亡
  • 新的/恶化的器官功能障碍
  • 仍在住院且没有任何器官功能障碍恶化的患者在第 30 天时的临床状态
  • 第 30 天前出院，第 30 天还活着
第 30 天随机化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
出院时间
大体时间：第 30 天随机化

出院时间（仅指指数住院）。

出院的中位时间以天数表示。
第 30 天随机化
需要启动机械通气（包括有创或无创通气、CPAP 或 BiPAP）的存活和无呼吸失代偿的总天数
大体时间：第 30 天随机化
每位患者的存活和无机械通气（包括有创或无创通气、CPAP 或 BiPAP）总天数计算为总随访时间（30 天）减去机械通气住院天数和死亡天数。
第 30 天随机化
存活的总天数，不在 ICU 中，并且没有需要启动机械通气（包括有创或无创通气、CPAP 或 BiPAP）的呼吸代偿失调
大体时间：第 30 天随机化
不在 ICU 且未进行机械通气（包括有创或无创通气、CPAP 或 BiPAP）的总存活天数计算为总随访时间（30 天）减去 ICU 天数和天数死的。
第 30 天随机化
复合急性肾损伤或开始肾脏替代治疗或任何原因死亡的时间
大体时间：第 30 天随机化

急性肾损伤定义为在指数住院或 SAE 期间与基线相比 s-肌酐翻倍的事件。 开始肾脏替代治疗定义为在指数住院或 SAE 期间开始肾脏替代治疗。

事件率表示为每 100 个患者月（30 天）的随访中发生事件的受试者数量。

计量单位：每 100 个患者月 (pt-mos) 发生风险事件的患者。
第 30 天随机化
任何原因死亡的时间
大体时间：第 30 天随机化

任何原因死亡的时间。

事件率表示为每 100 个患者月（30 天）的随访中发生事件的受试者数量。

计量单位：每 100 个患者月 (pt-mos) 发生风险事件的患者。
第 30 天随机化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Saint Luke's Health System

合作者

AstraZeneca
George Clinical Pty Ltd
Saint Luke's Hospital of Kansas City

调查人员

  • 学习椅：Mikhail Kosiborod, MD、Saint Luke's Mid America Heart Institute

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年4月22日

初级完成 (实际的)

2021年3月31日

研究完成 (实际的)

2021年6月11日

研究注册日期

首次提交

2020年4月14日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月14日

首次发布 (实际的)

2020年4月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年6月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月13日

最后验证

2022年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D1690C00081
  • ESR-20-20653 (其他赠款/资助编号：Astra Zeneca)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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医疗条件

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条件

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