Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dapagliflozine bij respiratoir falen bij patiënten met COVID-19 (DARE-19)

13 mei 2022 bijgewerkt door: Saint Luke's Health System

Een internationaal, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, fase III-onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van dapagliflozine bij respiratoire insufficiëntie bij patiënten met COVID-19

Dit is een internationale, multicenter, parallelle groep, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie bij in het ziekenhuis opgenomen volwassen patiënten met coronavirusziekte 2019 (COVID-19) in de Verenigde Staten, Brazilië, Mexico, Argentinië, India, Canada en Verenigd Koninkrijk. De studie evalueert het effect van dapagliflozine 10 milligram versus placebo, eenmaal daags toegediend gedurende 30 dagen als aanvulling op de lokale standaardbehandeling, op het verminderen van complicaties en mortaliteit door alle oorzaken, of het verbeteren van klinisch herstel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

COVID-19 kan leiden tot multi-orgaanfalen, vooral bij patiënten met een hoog risico. Dapagliflozine, een natrium-glucose-cotransporter-2-remmer (SGLT2i), heeft een gunstige invloed op veel processen die ontregeld zijn tijdens acute ziekte zoals COVID-19, heeft significante cardio- en reno-beschermende voordelen bij cardiometabolische aandoeningen en kan vergelijkbare orgaanbescherming bieden bij COVID-19. 19.

De onderzoekspopulatie omvat gehospitaliseerde patiënten met respiratoire manifestaties van COVID-19 van welke duur dan ook, maar zonder de noodzaak van mechanische beademing. De in aanmerking komende patiënten moeten risicofactoren hebben voor het ontwikkelen van ernstige complicaties van COVID-19, waaronder hypertensie, diabetes type 2, atherosclerotische cardiovasculaire aandoeningen, hartfalen en/of chronische nierziekte stadium 3 tot 4.

Patiënten zullen gedurende 30 dagen worden behandeld met ofwel dapagliflozine 10 milligram per dag of placebo, elk naast de gebruikelijke zorgstandaard in het deelnemende ziekenhuis.

De studiebeoordelingen bevatten alleen die beoordelingen die absoluut cruciaal zijn voor het waarborgen van de veiligheid van de patiënten, het meten van de werkzaamheidsresultaten en het verzamelen van biomarkergegevens, om het onderzoekspersoneel niet te zwaar te belasten en het extra risico op blootstelling aan ernstige acuut respiratoir syndroom coronavirus 2 (SARS CoV-2).

De dubbele primaire werkzaamheidseindpunten van de studie zijn de tijd tot het eerste optreden van complicaties of overlijden door welke oorzaak dan ook, en verbeterd klinisch herstel gedurende 30 dagen follow-up. Een verlengde follow-upperiode van 60 dagen (na de behandelingsperiode van 30 dagen) is inbegrepen om het traject van herstel van COVID-19 op de langere termijn onder proefpersonen te onderzoeken.

De veiligheidsgegevens worden gemonitord door een onafhankelijke commissie voor toezicht op gegevens en veiligheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1250

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië
        • Sanatorio Güemes
      • Buenos Aires, Argentinië
        • Fundacion Favaloro
      • Buenos Aires, Argentinië
        • Hospital Español
      • Buenos Aires, Argentinië
        • Hospital Fernandez
      • Buenos Aires, Argentinië
        • Hospital Pirovano
      • Buenos Aires, Argentinië
        • Hospital Santojanni
      • Buenos Aires, Argentinië
        • Sanatorio Anchorena
      • Córdoba, Argentinië
        • Clínica Vélez Sarsfield
      • Córdoba, Argentinië
        • Hospital San Roque
      • Córdoba, Argentinië
        • Sanatorio Privado Duarte Quiros de Clinica Colombo S.A.
    • Province Of Córdoba
      • Villa María, Province Of Córdoba, Argentinië
        • Clínica de Especialidades Villa María
  • Brazilië
      • Barretos, Brazilië, 14784-400
        • Fundação PIO XII
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 20725-090
        • Hospital Naval Marcílio Dias
      • São Paulo, Brazilië, 04556-100
        • Hospital Santa Paula
      • São Paulo, Brazilië, 04083-002
        • Hospital Moriah
      • São Paulo, Brazilië, 05403-900
        • InCor - Instituto do Coração do Hospital das Clínicas FMUSP
    • Alagoas
      • Maceió, Alagoas, Brazilië, 57051-160
        • Centro de Pesquisa Dr. Marco Mota
    • Bahia
      • Feira de Santana, Bahia, Brazilië, 44035-010
        • Hospital EMEC e Hospital da Cidade
      • Ipiaú, Bahia, Brazilië, 45570-000
        • Hospital e Clínica São Roque
      • Porto Seguro, Bahia, Brazilië, 45810-000
        • Hospital Regional Deputado Luis Eduardo Magalhães
      • Salvador, Bahia, Brazilië, 41950-275
        • Hospital Cardio Pulmonar
    • Ceará
      • Barbalha, Ceará, Brazilië, 63180-000
        • Hospital Maternidade São Vicente de Paulo
      • Fortaleza, Ceará, Brazilië, 60055-172
        • Unimed de Fortaleza
      • Fortaleza, Ceará, Brazilië, 60840-285
        • Hospital de Messejana Dr Carlos Alberto Studart Gomes
    • Distrito Federal
      • Brasília, Distrito Federal, Brazilië, 70390-700
        • Hospital Coração do Brasil
    • Espírito Santo
      • Serra, Espírito Santo, Brazilië, 29166-828
        • Hospital Estadual Jayme dos Santos Neves
    • Goias
      • Goiania, Goias, Brazilië, 74690-900
        • Liga de Hipertensão Arterial
    • Minas Gerais
      • Passos, Minas Gerais, Brazilië, 37904-020
        • Santa Casa de Misericórdia de Passos
      • Uberaba, Minas Gerais, Brazilië, 38025-440
        • Hospital São Domingos - Unimed Uberaba
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazilië, 50100-060
        • Procape
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brazilië, 59037-170
        • Hospital Giselda Trigueiro
    • Rio Grande Do Sul
      • Bento Gonçalves, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 95700-084
        • Associação Dr. Bartholomeu Tacchini
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 99010-080
        • Hospital Sao Vicente de Paulo
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90110-270
        • Hospital Mãe de Deus
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90020-090
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
    • Santa Catarina
      • Criciuma, Santa Catarina, Brazilië, 88811-250
        • Hospital São José - Criciúma
      • Itajai, Santa Catarina, Brazilië, 88301-303
        • IPEMI- Instituto de Pesquisas Médicas de Itajaí
      • Joinville, Santa Catarina, Brazilië, 74605-050
        • Hospital Municipal Sao Jose
      • Joinville, Santa Catarina, Brazilië, 89228-025
        • Hospital Regional Hans Dieter Schmidt
    • Sergipe
      • Aracaju, Sergipe, Brazilië, 49055-530
        • Centro de Pesquisa Clinica do Coracao
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brazilië, 18618-687
        • Faculdade de Medicina de Botucatu, Unesp
      • Campinas, São Paulo, Brazilië, 13060-904
        • Instituto de Pesquisa Clínica de Campinas
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazilië, 14110-000
        • Unimed Ribeirão Preto
      • Santo André, São Paulo, Brazilië, 09090-790
        • Fundação do ABC (Hospital Estadual Mário Covas)
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brazilië, 15090-000
        • Centro Integrado de Pesquisas
      • Votuporanga, São Paulo, Brazilië, 15500-003
        • Santa Casa de Votuporanga
  • Canada
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Canada
        • Halton Healthcare Services
      • Oshawa, Ontario, Canada
        • Lakeridge Health
  • Indië
    • Ahmedabad
      • Sola, Ahmedabad, Indië, 400022
        • CIMS Hospital Pvt. Ltd
    • Chennai-89
      • Manapakkam, Chennai-89, Indië
        • MIOT International Hospitals
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indië, 110029
        • All India Institute of Medical Science
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indië, 380015
        • Sanjivani Super Speciality Hospital Pvt Ltd
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indië, 400022
        • Lokmanya Tilak General Hospital
    • New Delhi
      • Saket, New Delhi, Indië, 110017
        • Max Smart Super Speciality Hospital
      • Saket, New Delhi, Indië, 110017
        • Max Super Speciality Hospital (A unit of Devki Devi Foundation)
    • Punjab
      • Ludhiāna, Punjab, Indië, 141001
        • Dayanand Medical College & Hospital
  • Mexico
      • Acapulco, Mexico
        • Hospital Del Prado
      • Chihuahua, Mexico
        • Icaro Investigaciones en Medicina
      • Cuernavaca, Mexico
        • HG de Cuernavaca Dr. Jose G Parres
      • Cuernavaca, Mexico
        • JM Research
      • Durango, Mexico
        • Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurosciencias
      • Guadalajara, Mexico
        • Antiguo Hospital Civil de Guadalajara "Fray Antonio Alcade"
      • Guadalajara, Mexico
        • Hospital San Javier
      • Guanajuato, Mexico
        • Invesclinic Mx
      • Jalisco, Mexico
        • CIMEZAP
      • Mexico City, Mexico
        • Hospital Medica Sur
      • Monterrey, Mexico
        • Hospital Clinica Nova
      • Monterrey, Mexico
        • Hospital San Jose TEC Salud
      • Puebla, Mexico
        • ECI Estudios Clinicos Internacionales
      • Queretaro, Mexico
        • Hospital SMIQ
      • Sonora, Mexico
        • Investigacion Medica Sonora
      • Toluca, Mexico
        • Sanatorio Santa Cruz de Toluca
  • Verenigd Koninkrijk
    • Cb2 0qq
      • Cambridge, Cb2 0qq, Verenigd Koninkrijk
        • Addenbrooke's Hospital
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, Verenigde Staten, 36532
        • Heart Group of the Eastern Shore
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • NorthShore University HealthSystem
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Loyola University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • Ascension - St. Vincent
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten, 01805
        • Lahey Health
    • Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48326
        • McLaren Health Care
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Saint Luke's Mid America Heart Institute
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • Roslyn, New York, Verenigde Staten, 11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17604
        • Lancaster General Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38103
        • Clinical Trials Network of Tennessee
    • Texas
      • Edinburg, Texas, Verenigde Staten, 78539
        • DHR Health Institute for Research and Development
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Sentara Healthcare

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Verlenen van geïnformeerde toestemming
  2. Mannelijke of vrouwelijke patiënten van ≥18 jaar
  3. Momenteel opgenomen in het ziekenhuis
  4. Ziekenhuisopname maximaal 4 dagen voorafgaand aan de screening
  5. Bevestigde infectie met ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) door laboratoriumtesten binnen 10 dagen voorafgaand aan de screening, of een sterk vermoeden van SARS-CoV-2-infectie bij presentatie
  6. Borstradiografie of computertomografie (CT) bevindingen die, naar de mening van de onderzoeker, consistent zijn met coronavirusziekte 2019 (COVID-19)
  7. Zuurstofverzadiging in het bloed (SpO2) ≥ 94% tijdens het ontvangen van aanvullende zuurstof met een laag debiet (5 liter of minder)

  8. Medische geschiedenis van ten minste een van de volgende:

    1. hypertensie
    2. type 2 diabetes
    3. atherosclerotische hart- en vaatziekten
    4. hartfalen (met verminderde of behouden linkerventrikelejectiefractie (LVEF))
    5. chronische nierziekte stadium 3 tot 4 (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) tussen 25 en 60 ml/min/1,73 m²)

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Ademhalingsdecompensatie die mechanische beademing vereist (inclusief invasieve of niet-invasieve beademing, continue positieve luchtwegdruk (CPAP) of bilevel positieve luchtwegdruk (BiPAP))
  2. Verwachte behoefte aan mechanische beademing (inclusief invasieve of niet-invasieve beademing, CPAP of BiPAP) binnen de komende 24 uur
  3. Verwachte overleving van minder dan 24 uur op het moment van presentatie, naar het oordeel van de onderzoeker
  4. eGFR <25 ml/min/1,73 m2 of nierfunctievervangende therapie/dialyse krijgt
  5. Systolische bloeddruk <95 mmHg en/of behoefte aan vasopressorbehandeling en/of inotrope of mechanische ondersteuning van de bloedsomloop bij screening
  6. Geschiedenis van diabetes mellitus type 1
  7. Geschiedenis van diabetische ketoacidose
  8. Ontvangt momenteel of heeft in de afgelopen 14 dagen experimentele immuunmodulatoren en/of monoklonale antilichaamtherapieën gekregen voor COVID-19
  9. Huidige behandeling met een natriumglucose-cotransporter-2-remmer (SGLT2i) (bijv. dapagliflozine, canagliflozine, empagliflozine, ertugliflozine) of een behandeling met een SGLT2i binnen 4 weken voorafgaand aan de screening

  10. Huidige deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek (met een onderzoeksgeneesmiddel) dat geen observatieregister is

    • Houd er rekening mee dat het gebruik van reddingstherapieën, waaronder immuunmodulatoren, therapieën met monoklonale antilichamen, antivirale therapieën en andere middelen die zijn goedgekeurd of worden gebruikt via open-label programma's voor 'compassionate/expanded use' of in overeenstemming met de lokale zorgstandaard, is toegestaan ​​tijdens het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Dapagliflozine 10 mg
Dapagliflozine 10 mg per dag
Geneesmiddel: Dapagliflozine 10 milligram (mg)
Actieve Comparator: Dapagliflozine 10 mg
Andere namen:
  • Farxiga
Placebo-vergelijker: Placebo
Dapagliflozine overeenkomend met placebo 10 mg per dag
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-vergelijker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Preventie van COVID-19-complicaties of overlijden: tijdens de behandelingsperiode van 30 dagen, tijd tot eerste optreden van nieuwe/verslechterde orgaandisfunctie tijdens ziekenhuisopname of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tijdsspanne: Randomisatie tot en met dag 30

Tijd tot eerste optreden van nieuwe/verslechterde orgaandisfunctie tijdens index ziekenhuisopname of overlijden door welke oorzaak dan ook.

Gebeurtenispercentages worden gepresenteerd als het aantal proefpersonen met een gebeurtenis per 100 patiëntenmaand (30 dagen) follow-up.

Maateenheid: Risicopatiënten met voorvallen per 100 patiëntmaanden (pt-mos).

Nieuwe/verslechterde orgaandisfunctie wordt gedefinieerd als ten minste een van de volgende:

  • Ademhalingsdecompensatie waarvoor het starten van mechanische beademing vereist is (inclusief invasieve of niet-invasieve beademing, CPAP of BiPAP), en/of het starten van extracorporale membraanoxygenatie (ECMO)
  • Nieuw of verslechterend congestief hartfalen
  • Vereiste voor vasopressortherapie en/of inotrope of mechanische ondersteuning van de bloedsomloop
  • Ventriculaire tachycardie of fibrillatie van ten minste 30 seconden en/of geassocieerd met hemodynamische instabiliteit of pulsloze elektrische activiteit, of gereanimeerde hartstilstand
  • Verdubbeling van s-creatinine of start van nierfunctievervangende therapie
Randomisatie tot en met dag 30
Verbetering van klinisch herstel: hiërarchische samengestelde uitkomstmaat inclusief overlijden door welke oorzaak dan ook tot en met dag 30, nieuwe/verslechterde orgaandisfunctie, klinische status op dag 30 en ontslag uit het ziekenhuis vóór dag 30 en levend op dag 30.
Tijdsspanne: Randomisatie tot en met dag 30

Het aantal patiënten dat op dag 30 verbetering ondervond in vergelijking met de uitgangswaarde (ontslagen uit het ziekenhuis zonder verergering en in leven, of nog steeds in het ziekenhuis zonder verslechtering en zonder zuurstofondersteuning) in de hiërarchische samengestelde eindpuntanalyse.

Hiërarchische samengestelde uitkomstmaat omvat:

  • Overlijden door welke oorzaak dan ook tot en met dag 30
  • Nieuwe/verslechterde orgaandisfunctie
  • Klinische status op dag 30 voor patiënten die nog in het ziekenhuis zijn opgenomen en zonder verslechterende orgaandisfunctie
  • Ontslag uit het ziekenhuis vóór dag 30 en levend op dag 30
Randomisatie tot en met dag 30

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Randomisatie tot en met dag 30

Tijd tot ontslag uit het ziekenhuis (verwijst alleen naar index ziekenhuisopname).

De mediane tijd tot ontslag uit het ziekenhuis wordt weergegeven in dagen.
Randomisatie tot en met dag 30
Totaal aantal dagen in leven en vrij van respiratoire decompensatie waarvoor initiatie van mechanische beademing vereist is (inclusief invasieve of niet-invasieve beademing, CPAP of BiPAP)
Tijdsspanne: Randomisatie tot en met dag 30
Het totale aantal dagen in leven en vrij van mechanische beademing (inclusief invasieve of niet-invasieve beademing, CPAP of BiPAP) wordt voor elke patiënt berekend als totale follow-uptijd (30 dagen), afgetrokken van het aantal dagen in het ziekenhuis met mechanische beademing en het aantal dagen overleden.
Randomisatie tot en met dag 30
Totaal aantal dagen levend, niet op de IC en vrij van respiratoire decompensatie waarvoor initiatie van mechanische beademing vereist is (inclusief invasieve of niet-invasieve beademing, CPAP of BiPAP)
Tijdsspanne: Randomisatie tot en met dag 30
Het totale aantal dagen in leven, niet op de IC en vrij van mechanische beademing (inclusief invasieve of niet-invasieve beademing, CPAP of BiPAP) wordt voor elke patiënt berekend als totale follow-uptijd (30 dagen) afgetrokken van dagen op ICU en dagen dood.
Randomisatie tot en met dag 30
Tijd tot samenstelling van acuut nierletsel of start van nierfunctievervangende therapie, of overlijden door welke oorzaak dan ook
Tijdsspanne: Randomisatie tot en met dag 30

Acuut nierletsel wordt gedefinieerd als een episode van verdubbeling van s-creatinine in vergelijking met de uitgangswaarde tijdens ziekenhuisopname of SAE. Het starten van nierfunctievervangende therapie wordt gedefinieerd als het starten van nierfunctievervangende therapie tijdens indexhospitaalopname of SAE.

Gebeurtenispercentages worden gepresenteerd als het aantal proefpersonen met een gebeurtenis per 100 patiëntenmaand (30 dagen) follow-up.

Maateenheid: Risicopatiënten met voorvallen per 100 patiëntmaanden (pt-mos).
Randomisatie tot en met dag 30
Tijd tot overlijden door welke oorzaak dan ook
Tijdsspanne: Randomisatie tot en met dag 30

Tijd tot overlijden door welke oorzaak dan ook.

Gebeurtenispercentages worden gepresenteerd als het aantal proefpersonen met een gebeurtenis per 100 patiëntenmaand (30 dagen) follow-up.

Maateenheid: Risicopatiënten met voorvallen per 100 patiëntmaanden (pt-mos).
Randomisatie tot en met dag 30

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Saint Luke's Health System

Medewerkers

AstraZeneca
George Clinical Pty Ltd
Saint Luke's Hospital of Kansas City

Onderzoekers

  • Studie stoel: Mikhail Kosiborod, MD, Saint Luke's Mid America Heart Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 april 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D1690C00081
  • ESR-20-20653 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Astra Zeneca)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren