Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dapagliflozin légzési elégtelenségben COVID-19-ben szenvedő betegeknél (DARE-19)

2022. május 13. frissítette: Saint Luke's Health System

Nemzetközi, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, III. fázisú tanulmány, amely a dapagliflozin hatékonyságát és biztonságosságát értékeli COVID-19-ben szenvedő betegek légzési elégtelenségében

Ez egy nemzetközi, többközpontú, párhuzamos csoportos, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat a 2019-es koronavírus-betegségben (COVID-19) szenvedő, kórházban kezelt felnőtt betegeken az Egyesült Államokban, Brazíliában, Mexikóban, Argentínában, Indiában, Kanadában és Egyesült Királyság. A tanulmány értékeli a 10 milligramm dapagliflozin hatását a placebóhoz képest, napi egyszer, 30 napon keresztül a háttérben alkalmazott helyi ápolási terápia mellett, a szövődmények és az összes okból bekövetkező mortalitás csökkentésére vagy a klinikai gyógyulás javítására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A COVID-19 többszervi elégtelenséghez vezethet, különösen a magas kockázatú betegeknél. A dapagliflozin, a nátrium-glükóz kotranszporter-2 gátló (SGLT2i) kedvezően hat az akut betegségek, például a COVID-19 során szabályozatlan számos folyamatra, jelentős szív- és renoprotektív előnyökkel jár kardiometabolikus betegségekben, és hasonló szervvédelmet nyújthat COVID-betegségben. 19.

A vizsgálati populációba olyan kórházban kezelt betegek is beletartoznak, akiknél bármilyen időtartamú COVID-19 légúti megnyilvánulásai vannak, de nincs szükség gépi lélegeztetésre. A jogosult betegeknek kockázati tényezőkkel kell rendelkezniük a COVID-19 súlyos szövődményeinek kialakulásához, beleértve a magas vérnyomást, a 2-es típusú cukorbetegséget, az érelmeszesedést okozó szív- és érrendszeri betegségeket, a szívelégtelenséget és/vagy a krónikus vesebetegség 3-4.

A betegeket 30 napig kezelik, napi 10 milligramm dapagliflozinnal vagy placebóval, mindegyiket a részt vevő kórházban szokásos ellátáson felül kell adni.

A vizsgálati értékelések csak azokat tartalmazzák, amelyek feltétlenül kritikusak a betegek biztonságának biztosítása, a hatékonysági eredmények mérése és a biomarker adatok gyűjtése szempontjából, hogy ne rójanak túl nagy terhet a vizsgálati személyzetre, és minimálisra csökkentsék a súlyos expozíció további kockázatát. akut légúti szindróma koronavírus 2 (SARS CoV-2).

A vizsgálat kettős elsődleges hatékonysági végpontja a szövődmények vagy bármilyen okból bekövetkező halál első eseményéig eltelt idő, valamint a klinikai gyógyulás javulása a 30 napos követés során. Egy meghosszabbított, 60 napos követési időszakot tartalmaz (a 30 napos kezelési időszak után), hogy megvizsgálja a COVID-19-ből való felépülés hosszabb távú pályáját a kísérletben résztvevők körében.

A biztonsági adatokat egy Független Adat- és Biztonságfelügyeleti Bizottság fogja felügyelni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1250

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína
        • Sanatorio Güemes
      • Buenos Aires, Argentína
        • Fundacion Favaloro
      • Buenos Aires, Argentína
        • Hospital Español
      • Buenos Aires, Argentína
        • Hospital Fernandez
      • Buenos Aires, Argentína
        • Hospital Pirovano
      • Buenos Aires, Argentína
        • Hospital Santojanni
      • Buenos Aires, Argentína
        • Sanatorio Anchorena
      • Córdoba, Argentína
        • Clínica Vélez Sarsfield
      • Córdoba, Argentína
        • Hospital San Roque
      • Córdoba, Argentína
        • Sanatorio Privado Duarte Quiros de Clinica Colombo S.A.
    • Province Of Córdoba
      • Villa María, Province Of Córdoba, Argentína
        • Clínica de Especialidades Villa María
  • Brazília
      • Barretos, Brazília, 14784-400
        • Fundação PIO XII
      • Rio de Janeiro, Brazília, 20725-090
        • Hospital Naval Marcílio Dias
      • São Paulo, Brazília, 04556-100
        • Hospital Santa Paula
      • São Paulo, Brazília, 04083-002
        • Hospital Moriah
      • São Paulo, Brazília, 05403-900
        • InCor - Instituto do Coração do Hospital das Clínicas FMUSP
    • Alagoas
      • Maceió, Alagoas, Brazília, 57051-160
        • Centro de Pesquisa Dr. Marco Mota
    • Bahia
      • Feira de Santana, Bahia, Brazília, 44035-010
        • Hospital EMEC e Hospital da Cidade
      • Ipiaú, Bahia, Brazília, 45570-000
        • Hospital e Clínica São Roque
      • Porto Seguro, Bahia, Brazília, 45810-000
        • Hospital Regional Deputado Luis Eduardo Magalhães
      • Salvador, Bahia, Brazília, 41950-275
        • Hospital Cardio Pulmonar
    • Ceará
      • Barbalha, Ceará, Brazília, 63180-000
        • Hospital Maternidade São Vicente de Paulo
      • Fortaleza, Ceará, Brazília, 60055-172
        • Unimed de Fortaleza
      • Fortaleza, Ceará, Brazília, 60840-285
        • Hospital de Messejana Dr Carlos Alberto Studart Gomes
    • Distrito Federal
      • Brasília, Distrito Federal, Brazília, 70390-700
        • Hospital Coração do Brasil
    • Espírito Santo
      • Serra, Espírito Santo, Brazília, 29166-828
        • Hospital Estadual Jayme dos Santos Neves
    • Goias
      • Goiania, Goias, Brazília, 74690-900
        • Liga de Hipertensão Arterial
    • Minas Gerais
      • Passos, Minas Gerais, Brazília, 37904-020
        • Santa Casa de Misericórdia de Passos
      • Uberaba, Minas Gerais, Brazília, 38025-440
        • Hospital São Domingos - Unimed Uberaba
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazília, 50100-060
        • Procape
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brazília, 59037-170
        • Hospital Giselda Trigueiro
    • Rio Grande Do Sul
      • Bento Gonçalves, Rio Grande Do Sul, Brazília, 95700-084
        • Associação Dr. Bartholomeu Tacchini
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brazília, 99010-080
        • Hospital São Vicente de Paulo
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília, 90110-270
        • Hospital Mãe de Deus
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília, 90020-090
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
    • Santa Catarina
      • Criciuma, Santa Catarina, Brazília, 88811-250
        • Hospital São José - Criciúma
      • Itajai, Santa Catarina, Brazília, 88301-303
        • IPEMI- Instituto de Pesquisas Médicas de Itajaí
      • Joinville, Santa Catarina, Brazília, 74605-050
        • Hospital Municipal Sao Jose
      • Joinville, Santa Catarina, Brazília, 89228-025
        • Hospital Regional Hans Dieter Schmidt
    • Sergipe
      • Aracaju, Sergipe, Brazília, 49055-530
        • Centro de Pesquisa Clinica do Coracao
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brazília, 18618-687
        • Faculdade de Medicina de Botucatu, Unesp
      • Campinas, São Paulo, Brazília, 13060-904
        • Instituto de Pesquisa Clínica de Campinas
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazília, 14110-000
        • Unimed Ribeirão Preto
      • Santo André, São Paulo, Brazília, 09090-790
        • Fundação do ABC (Hospital Estadual Mário Covas)
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brazília, 15090-000
        • Centro Integrado de Pesquisas
      • Votuporanga, São Paulo, Brazília, 15500-003
        • Santa Casa de Votuporanga
  • Egyesült Királyság
    • Cb2 0qq
      • Cambridge, Cb2 0qq, Egyesült Királyság
        • Addenbrooke's Hospital
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, Egyesült Államok, 36532
        • Heart Group of the Eastern Shore
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
        • NorthShore University Healthsystem
      • Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
        • Loyola University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
        • Ascension - St. Vincent
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Egyesült Államok, 01805
        • Lahey Health
    • Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48326
        • McLaren Health Care
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
        • Saint Luke's Mid America Heart Institute
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11203
        • SUNY downstate Medical Center
      • Roslyn, New York, Egyesült Államok, 11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17604
        • Lancaster General Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38103
        • Clinical Trials Network of Tennessee
    • Texas
      • Edinburg, Texas, Egyesült Államok, 78539
        • DHR Health Institute for Research and Development
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
        • Sentara Healthcare
  • India
    • Ahmedabad
      • Sola, Ahmedabad, India, 400022
        • CIMS Hospital Pvt. Ltd
    • Chennai-89
      • Manapakkam, Chennai-89, India
        • MIOT International Hospitals
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110029
        • All India Institute of Medical Science
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380015
        • Sanjivani Super Speciality Hospital Pvt Ltd
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400022
        • Lokmanya Tilak General Hospital
    • New Delhi
      • Saket, New Delhi, India, 110017
        • Max Smart Super Speciality Hospital
      • Saket, New Delhi, India, 110017
        • Max Super Speciality Hospital (A unit of Devki Devi Foundation)
    • Punjab
      • Ludhiāna, Punjab, India, 141001
        • Dayanand Medical College & Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Kanada
        • Halton Healthcare Services
      • Oshawa, Ontario, Kanada
        • Lakeridge Health
  • Mexikó
      • Acapulco, Mexikó
        • Hospital Del Prado
      • Chihuahua, Mexikó
        • Icaro Investigaciones en Medicina
      • Cuernavaca, Mexikó
        • HG de Cuernavaca Dr. Jose G Parres
      • Cuernavaca, Mexikó
        • JM Research
      • Durango, Mexikó
        • Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurosciencias
      • Guadalajara, Mexikó
        • Antiguo Hospital Civil de Guadalajara "Fray Antonio Alcade"
      • Guadalajara, Mexikó
        • Hospital San Javier
      • Guanajuato, Mexikó
        • Invesclinic MX
      • Jalisco, Mexikó
        • CIMEZAP
      • Mexico City, Mexikó
        • Hospital Medica Sur
      • Monterrey, Mexikó
        • Hospital Clinica Nova
      • Monterrey, Mexikó
        • Hospital San Jose TEC Salud
      • Puebla, Mexikó
        • ECI Estudios Clinicos Internacionales
      • Queretaro, Mexikó
        • Hospital SMIQ
      • Sonora, Mexikó
        • Investigacion Medica Sonora
      • Toluca, Mexikó
        • Sanatorio Santa Cruz de Toluca

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Tájékozott hozzájárulás megadása
  2. 18 év feletti férfi vagy női betegek
  3. Jelenleg kórházban
  4. Kórházi felvétel legkésőbb 4 nappal a szűrés előtt
  5. Súlyos akut légúti szindróma koronavírus 2 (SARS-CoV-2) fertőzés a szűrést megelőző 10 napon belüli laboratóriumi vizsgálattal, vagy a kimutatáskor erősen gyanús SARS-CoV-2 fertőzés
  6. Mellkasi röntgen vagy számítógépes tomográfia (CT) leletek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint összhangban vannak a 2019-es koronavírus-betegséggel (COVID-19)
  7. A vér oxigénszaturációja (SpO2) ≥ 94% alacsony áramlású kiegészítő oxigén (5 liter vagy kevesebb) esetén

  8. Az alábbiak közül legalább egy kórtörténete:

    1. magas vérnyomás
    2. 2-es típusú diabétesz
    3. atherosclerosisos szív- és érrendszeri betegség
    4. szívelégtelenség (csökkent vagy megőrzött bal kamrai ejekciós frakcióval (LVEF))
    5. krónikus vesebetegség, 3-4. stádium (becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) 25-60 ml/perc/1,73 m2)

Főbb kizárási kritériumok:

  1. Gépi lélegeztetést igénylő légzési dekompenzáció (beleértve az invazív vagy nem invazív lélegeztetést, a folyamatos pozitív légúti nyomást (CPAP) vagy a kétszintű pozitív légúti nyomást (BiPAP))
  2. A gépi lélegeztetés várható igénye (beleértve az invazív vagy nem invazív lélegeztetést, a CPAP-ot vagy a BiPAP-ot) a következő 24 órán belül
  3. A vizsgálatot végző megítélése szerint a bemutatáskor 24 óránál rövidebb várható túlélés
  4. eGFR <25 ml/perc/1,73 m2 vagy vesepótló kezelésben/dialízisben részesülő
  5. A szisztolés vérnyomás <95 Hgmm és/vagy vazopresszor kezelés és/vagy inotróp vagy mechanikus keringéstámogatás szükségessége a szűréskor
  6. 1-es típusú diabetes mellitus anamnézisében
  7. Diabéteszes ketoacidózis anamnézisében
  8. Jelenleg vagy az elmúlt 14 napban kísérleti immunmodulátor- és/vagy monoklonális antitest-terápiát kapott a COVID-19 ellen
  9. Bármilyen nátrium-glükóz kotranszporter-2 gátlóval (SGLT2i) végzett jelenlegi kezelés (pl. dapagliflozin, kanagliflozin, empagliflozin, ertugliflozin), vagy a szűrést megelőző 4 héten belül bármilyen SGLT2i-kezelésben részesült.

  10. Jelenlegi részvétel egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban (vizsgálati gyógyszerrel), amely nem megfigyelési nyilvántartás

    • Ne feledje, hogy a mentőterápiák, beleértve az immunmodulátorokat, a monoklonális antitest-terápiákat, az antivirális terápiákat és más olyan szereket, amelyeket jóváhagytak vagy használnak nyílt, könyörületes/kibővített felhasználási programok keretében vagy a helyi gondozási standardoknak megfelelően, a vizsgálat során megengedett.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Dapagliflozin 10 mg
Dapagliflozin 10 mg naponta
Drog: Dapagliflozin 10 milligramm (mg)
Aktív összehasonlító anyag: 10 mg Dapagliflozin
Más nevek:
  • Farxiga
Placebo Comparator: Placebo
Dapagliflozin megfelelő placebó 10 mg naponta
Drog: Placebo
Placebo Comparator

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A COVID-19 szövődményeinek vagy halálozásának megelőzése: A 30 napos kezelési időszak alatt az új/rosszabb szervi diszfunkció első fellépéséig tartó idő a kórházi kezelés során, vagy bármilyen okból bekövetkezett halál.
Időkeret: Randomizálás a 30. napig

Új/rosszabb szervműködési zavar első előfordulásáig eltelt idő indexes kórházi kezelés vagy bármilyen okból bekövetkező halálozás során.

Az eseményarányok az eseményekkel rendelkező alanyok számát jelentik 100 beteghónapra (30 napra) a követés során.

Mértékegység: 100 beteghónaponkénti eseményekkel (pt-mos) szenvedő betegek veszélyeztetettek.

Az új/rosszabb szervműködési zavar a következők legalább egyike:

  • Légzési dekompenzáció, amely mechanikus lélegeztetést (ideértve az invazív vagy nem invazív lélegeztetést, a CPAP-t vagy a BiPAP-ot) és/vagy az extracorporalis membrán oxigenizáció (ECMO) megkezdését igényli
  • Új vagy súlyosbodó pangásos szívelégtelenség
  • Vasopresszor terápia és/vagy inotróp vagy mechanikus keringéstámogatás követelménye
  • Legalább 30 másodpercig tartó kamrai tachycardia vagy fibrilláció és/vagy hemodinamikai instabilitással vagy impulzusmentes elektromos aktivitással, vagy újraélesztett szívmegállással
  • Az s-kreatinin megduplázódása vagy vesepótló kezelés megkezdése
Randomizálás a 30. napig
A klinikai felépülés javítása: hierarchikus összetett eredménymérés, amely magában foglalja a bármilyen okból bekövetkezett halált a 30. napig, az új/rosszabb szervműködési zavarokat, a klinikai állapotot a 30. napon és a kórházi elbocsátást a 30. nap előtt, és a 30. napon életben.
Időkeret: Randomizálás a 30. napig

Azon betegek száma, akiknél a 30. napon javulást tapasztaltak a kiindulási állapothoz képest (kórházból hazabocsátva rosszabbodási esemény nélkül és életben, vagy még mindig kórházban, rosszabbodási esemény nélkül és oxigéntámogatás nélkül) a hierarchikus összetett végpontelemzésben.

A hierarchikus összetett eredménymérő a következőket tartalmazza:

  • Bármilyen okból bekövetkezett halál a 30. napig
  • Új/romlott szervi diszfunkció
  • Klinikai állapot a 30. napon a még mindig kórházban lévő betegeknél, akiknél nem romlik a szervi működés
  • A kórházból a 30. nap előtt elbocsátották, és a 30. napon élve
Randomizálás a 30. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kórházi elbocsátás ideje
Időkeret: Randomizálás a 30. napig

A kórházi kibocsátásig eltelt idő (csak az indexes kórházi kezelésre vonatkozik).

A kórházi elbocsátásig eltelt medián idő napokban van megadva.
Randomizálás a 30. napig
A mechanikus lélegeztetést igénylő légzési dekompenzációtól mentes életben töltött napok teljes száma (beleértve az invazív vagy nem invazív lélegeztetést, a CPAP-ot vagy a BiPAP-ot)
Időkeret: Randomizálás a 30. napig
Az életben töltött és gépi lélegeztetéstől mentes napok teljes számát (beleértve az invazív vagy nem invazív lélegeztetést, a CPAP-ot vagy a BiPAP-ot is) minden egyes betegre a teljes követési idő (30 nap), a gépi lélegeztetéssel ellátott kórházban töltött napok és a halott napok levonásával számítják ki.
Randomizálás a 30. napig
Életben töltött napok teljes száma, nem az intenzív osztályon, és mentes a légzési dekompenzációtól, amely mechanikus lélegeztetést igényel (beleértve az invazív vagy nem invazív lélegeztetést, a CPAP-ot vagy a BiPAP-ot)
Időkeret: Randomizálás a 30. napig
Az intenzív osztályon kívüli és mechanikus lélegeztetéstől mentes (ideértve az invazív vagy nem invazív lélegeztetést, a CPAP-t vagy a BiPAP-ot is) életben töltött napok teljes számát minden egyes betegre a teljes követési idő (30 nap) az intenzív osztályon eltöltött napok és a napok levonásával számítják ki. halott.
Randomizálás a 30. napig
Ideje az akut vesekárosodáshoz vagy a vesepótló kezelés megkezdéséhez, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálhoz
Időkeret: Randomizálás a 30. napig

Az akut vesekárosodást az s-kreatininszint megduplázódásának epizódjaként definiálják az index kórházi kezelés vagy SAE során az alapvonalhoz képest. A vesepótló kezelés megkezdése a vesepótló kezelés megkezdése az indexes kórházi kezelés vagy a SAE során.

Az eseményarányok az eseményekkel rendelkező alanyok számát jelentik 100 beteghónapra (30 napra) a követés során.

Mértékegység: 100 beteghónaponkénti eseményekkel (pt-mos) szenvedő betegek veszélyeztetettek.
Randomizálás a 30. napig
Idő a halálig bármilyen okból
Időkeret: Randomizálás a 30. napig

Bármilyen okból eltelt idő a halálig.

Az eseményarányok az eseményekkel rendelkező alanyok számát jelentik 100 beteghónapra (30 napra) a követés során.

Mértékegység: 100 beteghónaponkénti eseményekkel (pt-mos) szenvedő betegek veszélyeztetettek.
Randomizálás a 30. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Saint Luke's Health System

Együttműködők

AstraZeneca
George Clinical Pty Ltd
Saint Luke's Hospital of Kansas City

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Mikhail Kosiborod, MD, Saint Luke's Mid America Heart Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. április 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. március 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. június 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 14.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. június 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 13.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D1690C00081
  • ESR-20-20653 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Astra Zeneca)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hong Kong

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel