事前拡張なしの TAVR (TAVIWOP)
2021年11月10日 更新者：University Hospital, Montpellier
事前拡張のない TAVI の実現可能性と安全性: オールカマー観察研究
この手順は、経大腿アクセスまたは経頭蓋骨アクセスを介して実行されます。患者は、少なくとも心臓介入専門医、心臓胸部外科医、麻酔科医を含む学際的な心臓チームによってTAVRの適格であることが確認された。
すべての TAVR 移植手順は、Edwards SAPIEN 3 THV または MEDTRONIC CoreValve EVOLUT を使用して実行されました。
すべての患者について、血管アクセスと大動脈弁の両方が、血管ウィンドウ設定を使用して大動脈全体のマルチスライスコンピュータ断層撮影血管造影法 (MSCT) によって処置前に評価されました。
プロテーゼと血管アクセスは手術チームの裁量に任されました。
可能な場合には、経大腿アクセスが第一選択でした。
すべての TAVR 処置は同じハイブリッド ルーム (モンペリエ大学病院内) で行われました。ほとんどの TAVR は、軽度のロープロファイル 14-16 フレンチ デリバリー システムを使用し、経皮的または外科的バスキュラー アクセスを使用して、鎮静または全身麻酔下で行われました。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
138
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Montpellier、フランス、34295
- Uhmontpellier
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
経大腿アプローチまたは経頚動脈アプローチを使用して TAVR を受けているすべての来客患者
説明
包含基準:
- 経大腿アクセスまたはラスコアロットアクセスによる TAVR を受けている患者
除外基準:
- その他のアクセス（鎖骨下、心尖、経大動脈）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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TAVR
すべての経大腿または経頸動脈 TAVR 手術を含むすべての参加者の研究。
直接インプラントは、5月のセンターなどで通常使用されるデフォルトの戦略です。
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この手順は、経大腿アクセスまたは経頸動脈アクセスを介して実行されます。患者は、少なくとも心臓介入専門医、心臓胸部外科医、麻酔科医を含む学際的な心臓チームによってTAVRの適格であることが確認された。
すべての TAVR 移植手順は、Edwards SAPIEN 3 THV または MEDTRONIC CoreValve EVOLUT を使用して実行されました。
すべての患者について、血管アクセスと大動脈弁の両方が、血管ウィンドウ設定を使用して大動脈全体のマルチスライスコンピュータ断層撮影血管造影法 (MSCT) によって処置前に評価されました。
プロテーゼと血管アクセスは手術チームの裁量に任されました。
可能な場合には、経大腿アクセスが第一選択でした。
すべての TAVR 処置は同じハイブリッド ルーム (モンペリエ大学病院内) で行われました。ほとんどの TAVR は、軽度のロープロファイル 14-16 フレンチ デリバリー システムを使用し、経皮的または外科的バスキュラー アクセスを使用して、鎮静または全身麻酔下で行われました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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直接移植の成功
時間枠：1日
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直接移植の成功は、3 回の試行後の THV との交差の失敗、および直接交差に関連する合併症の欠如として定義されます。
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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後拡張の発生率
時間枠：1日
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後拡張の発生率
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1日
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Edwards SAPIEN 3 THV の拡張不足
時間枠：1日
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Edwards SAPIEN 3 THV の拡張不足
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1日
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踏切失敗の危険因子
時間枠：1日
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横断失敗の危険因子 : 大腿アクセスと頸動脈アクセス、THV の種類、血管の蛇行、ビスキュイピドバルブ、石灰化、緊密な狭窄、水平大動脈、小輪
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Florence Leclercq, MD, PhD、University Hospital, Montpellier
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月1日
一次修了 (実際)
2021年7月1日
研究の完了 (予想される)
2022年4月1日
試験登録日
最初に提出
2020年4月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月15日
最初の投稿 (実際)
2020年4月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月10日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。