TAVR Uten Predilatasjon (TAVIWOP)
10. november 2021 oppdatert av: University Hospital, Montpellier
Gjennomførbarhet og sikkerhet for TAVI uten predilatasjon: en observasjonsstudie for alle som kommer
Prosedyren utføres via transfemoral eller transcaprotid-tilgang; Pasienter ble bekreftet å være kvalifisert for TAVR av et multidisiplinært hjerteteam inkludert minst en intervensjonskardiolog, en kardiothoraxkirurg og en anestesilege.
Alle TAVR-implantasjonsprosedyrer ble utført med Edwards SAPIEN 3 THV eller MEDTRONIC CoreValve EVOLUT.
For alle pasienter ble både vaskulær tilgang og aortaklaff evaluert før prosedyren ved multislice datastyrt tomografisk angiografi (MSCT) av hele aorta ved bruk av vaskulære vinduer.
Protesen og vaskulær tilgang ble overlatt til operasjonsteamets skjønn.
Transfemoral tilgang var førstevalget når det var mulig.
Alle TAVR-prosedyrer ble utført i samme hybridrom (i Montpellier universitetssykehus), de fleste TAVR ble utført under sedasjon eller generell anestesi ved bruk av mild lavprofil 14-16 franske leveringssystemer og ved bruk av perkutan eller kirurgisk vaskulær tilgang.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
138
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Uhmontpellier
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
alle innkommende pasienter som gjennomgår TAVR ved bruk av transfemoral eller transcaorotid tilnærminger
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter som gjennomgår TAVR via transfemoral eller rascoarotid tilgang
Ekskluderingskriterier:
- andre tilgang (subclavia, apikale, transaorta)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
TAVR
alle innkommende studie inkludert alle transfemorale eller transcarotid TAVR-prosedyrer.
direkte implantasjon er standardstrategien som vanligvis brukes i våre enter as in mai-sentre
|
Prosedyren utføres via transfemoral eller transcarotid tilgang; Pasienter ble bekreftet å være kvalifisert for TAVR av et multidisiplinært hjerteteam inkludert minst en intervensjonskardiolog, en kardiothoraxkirurg og en anestesilege.
Alle TAVR-implantasjonsprosedyrer ble utført med Edwards SAPIEN 3 THV eller MEDTRONIC CoreValve EVOLUT.
For alle pasienter ble både vaskulær tilgang og aortaklaff evaluert før prosedyren ved multislice datastyrt tomografisk angiografi (MSCT) av hele aorta ved bruk av vaskulære vinduer.
Protesen og vaskulær tilgang ble overlatt til operasjonsteamets skjønn.
Transfemoral tilgang var førstevalget når det var mulig.
Alle TAVR-prosedyrer ble utført i samme hybridrom (i Montpellier universitetssykehus), de fleste TAVR ble utført under sedasjon eller generell anestesi ved bruk av mild lavprofil 14-16 franske leveringssystemer og ved bruk av perkutan eller kirurgisk vaskulær tilgang.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
suksess med direkte implantasjon
Tidsramme: 1 dag
|
suksess for direkte implantasjon definert som mislykket kryssing med THV etter 3 forsøk og fravær av komplikasjoner relatert til direkte kryssing
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insidens av postdilatasjon
Tidsramme: 1 dag
|
Insidens av postdilatasjon
|
1 dag
|
|
Underutvidelse av Edwards SAPIEN 3 THV
Tidsramme: 1 dag
|
Underutvidelse av Edwards SAPIEN 3 THV
|
1 dag
|
|
risikofaktorer for feil ved kryssing
Tidsramme: 1 dag
|
risikofaktorer for mislykket kryssing: lårbens- vs carotistilgang, type THV, vaskulære tortuositeter, biscuipidklaff, forkalkning, tett stenose, horisontal aorta, liten annulus
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Florence Leclercq, MD, PhD, University Hospital, Montpellier
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2020
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
17. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2021
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RECHMPL20_0204
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
NC
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .