Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TAVR bez předilatace (TAVIWOP)

10. listopadu 2021 aktualizováno: University Hospital, Montpellier

Proveditelnost a bezpečnost TAVI bez předilatace: observační studie pro všechny příchozí

Zákrok se provádí transfemorálním nebo transcaprotidním přístupem; Multidisciplinární srdeční tým zahrnující alespoň intervenčního kardiologa, kardiotorakálního chirurga a anesteziologa potvrdil, že pacienti jsou způsobilí pro TAVR. Všechny implantační postupy TAVR byly provedeny pomocí Edwards SAPIEN 3 THV nebo MEDTRONIC CoreValve EVOLUT. U všech pacientů byl před výkonem vyhodnocen jak cévní přístup, tak aortální chlopeň pomocí víceřezové počítačové tomografické angiografie (MSCT) celé aorty s použitím nastavení cévních oken. Protéza a cévní přístup byly ponechány na uvážení operačního týmu. Transfemorální přístup byl první volbou, pokud to bylo možné. Všechny výkony TAVR byly prováděny na stejném hybridním sále (v Montpellier University Hospital), většina TAVR byla prováděna v sedaci nebo celkové anestezii za použití mírných nízkoprofilových 14-16 francouzských porodních systémů a za použití perkutánního nebo chirurgického cévního přístupu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

138

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Uhmontpellier

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

všichni příchozí pacienti podstupující TAVR pomocí transfemorálních nebo transkaorotidových přístupů

Popis

Kritéria pro zařazení:

- pacienti podstupující TAVR prostřednictvím transfemorálního nebo rascoarotického přístupu

Kritéria vyloučení:

- ostatní přístup (subclaviální, apikální, transaortální)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
TAVR
studie všech příchozích včetně všech transfemorálních nebo transkarotických TAVR procedur. přímá implantace je výchozí strategií obvykle používanou v našich centrech enter as may
Postup: Transkatétrová implantace aortální chlopně nutná pro symptomatickou aortální stenózu
Zákrok se provádí transfemorálním nebo transkarotickým přístupem; Multidisciplinární srdeční tým zahrnující alespoň intervenčního kardiologa, kardiotorakálního chirurga a anesteziologa potvrdil, že pacienti jsou způsobilí pro TAVR. Všechny implantační postupy TAVR byly provedeny pomocí Edwards SAPIEN 3 THV nebo MEDTRONIC CoreValve EVOLUT. U všech pacientů byl před výkonem vyhodnocen jak cévní přístup, tak aortální chlopeň pomocí víceřezové počítačové tomografické angiografie (MSCT) celé aorty s použitím nastavení cévních oken. Protéza a cévní přístup byly ponechány na uvážení operačního týmu. Transfemorální přístup byl první volbou, pokud to bylo možné. Všechny výkony TAVR byly prováděny na stejném hybridním sále (v Montpellier University Hospital), většina TAVR byla prováděna v sedaci nebo celkové anestezii za použití mírných nízkoprofilových 14-16 francouzských porodních systémů a za použití perkutánního nebo chirurgického cévního přístupu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úspěch přímé implantace
Časové okno: 1 den
úspěšnost přímé implantace definovaná jako selhání křížení s THV po 3 pokusech a absence komplikací souvisejících s přímým křížením
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Indence postdilatace
Časové okno: 1 den
Indence postdilatace
1 den
Nedostatečné rozšíření Edwards SAPIEN 3 THV
Časové okno: 1 den
Nedostatečné rozšíření Edwards SAPIEN 3 THV
1 den
rizikové faktory selhání přejezdu
Časové okno: 1 den
rizikové faktory selhání křížení : femorální vs. karotický přístup, typ THV , vaskulární tortuozity, biscuipidní chlopeň, kalcifikace, těsná stenóza, horizontální aorta, malý anulus
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Montpellier

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Florence Leclercq, MD, PhD, University Hospital, Montpellier

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RECHMPL20_0204

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

NC

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aortální stenóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit