TAVR sin predilatación (TAVIWOP)
10 de noviembre de 2021 actualizado por: University Hospital, Montpellier
Factibilidad y seguridad de TAVI sin predilatación: un estudio observacional de todos los participantes
El procedimiento se realiza por vía transfemoral o transcaprotídea; Un equipo multidisciplinario del corazón que incluía al menos un cardiólogo intervencionista, un cirujano cardiotorácico y un anestesista confirmaron que los pacientes eran elegibles para TAVR.
Todos los procedimientos de implantación de TAVR se realizaron con Edwards SAPIEN 3 THV o MEDTRONIC CoreValve EVOLUT.
Para todos los pacientes, tanto el acceso vascular como la válvula aórtica se evaluaron antes del procedimiento mediante angiografía tomográfica computarizada multicorte (MSCT) de toda la aorta utilizando configuraciones de ventanas vasculares.
La prótesis y el acceso vascular quedaron a criterio del equipo operatorio.
El acceso transfemoral fue la primera opción cuando fue posible.
Todos los procedimientos de TAVR se realizaron en la misma sala híbrida (en el Hospital Universitario de Montpellier). La mayoría de los TAVR se realizaron bajo sedación o anestesia general utilizando sistemas de administración de 14-16 French de bajo perfil suave y mediante acceso vascular percutáneo o quirúrgico.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
138
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Montpellier, Francia, 34295
- Uhmontpellier
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
todos los pacientes ingresantes sometidos a TAVR utilizando abordajes transfemorales o transcaoróticos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes sometidos a TAVR a través de acceso transfemoral o rascoarotídeo
Criterio de exclusión:
- otros accesos (subclavia, apical, transaórtica)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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TAVR
todos los participantes estudian, incluidos todos los procedimientos TAVR transfemorales o transcarotídeos.
la implantación directa es la estrategia por defecto que se suele utilizar en nuestros centros enter como en may
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El procedimiento se realiza por vía transfemoral o transcarotídea; Un equipo multidisciplinario del corazón que incluía al menos un cardiólogo intervencionista, un cirujano cardiotorácico y un anestesista confirmaron que los pacientes eran elegibles para TAVR.
Todos los procedimientos de implantación de TAVR se realizaron con Edwards SAPIEN 3 THV o MEDTRONIC CoreValve EVOLUT.
Para todos los pacientes, tanto el acceso vascular como la válvula aórtica se evaluaron antes del procedimiento mediante angiografía tomográfica computarizada multicorte (MSCT) de toda la aorta utilizando configuraciones de ventanas vasculares.
La prótesis y el acceso vascular quedaron a criterio del equipo operatorio.
El acceso transfemoral fue la primera opción cuando fue posible.
Todos los procedimientos de TAVR se realizaron en la misma sala híbrida (en el Hospital Universitario de Montpellier). La mayoría de los TAVR se realizaron bajo sedación o anestesia general utilizando sistemas de administración de 14-16 French de bajo perfil suave y mediante acceso vascular percutáneo o quirúrgico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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éxito de la implantación directa
Periodo de tiempo: 1 día
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éxito del implante directo definido como el fracaso del cruce con la THV después de 3 intentos y ausencia de complicaciones relacionadas con el cruce directo
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de posdilatación
Periodo de tiempo: 1 día
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Incidencia de posdilatación
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1 día
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Subexpansión de Edwards SAPIEN 3 THV
Periodo de tiempo: 1 día
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Subexpansión de Edwards SAPIEN 3 THV
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1 día
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factores de riesgo de falla de cruce
Periodo de tiempo: 1 día
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factores de riesgo de falla del cruce: acceso femoral vs carotídeo, tipo de VTH, tortuosidades vasculares, válvula biscuípida, calcificación, estenosis estrecha, aorta horizontal, anillo pequeño
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Florence Leclercq, MD, PhD, University Hospital, Montpellier
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
17 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RECHMPL20_0204
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
CAROLINA DEL NORTE
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .