TAVR ilman esidilaatiota (TAVIWOP)
keskiviikko 10. marraskuuta 2021 päivittänyt: University Hospital, Montpellier
TAVI:n toteutettavuus ja turvallisuus ilman esidilaatiota: kaikkien tulokkaiden havainnointitutkimus
Toimenpide suoritetaan transfemoraalisen tai transkaprotidin kautta; Monitieteinen sydäntiimi, johon kuului ainakin interventiokardiologi, sydän- ja rintakehäkirurgi ja anestesialääkäri, vahvisti potilaiden olevan kelvollisia TAVR:ään.
Kaikki TAVR-istutustoimenpiteet suoritettiin Edwards SAPIEN 3 THV:llä tai MEDTRONIC CoreValve EVOLUTilla.
Kaikilla potilailla sekä verisuonten pääsy että aorttaläppä arvioitiin ennen toimenpidettä koko aortan moniviipaleella tietokonetomografisella angiografialla (MSCT) käyttämällä verisuoniikkunoiden asetuksia.
Proteesi ja verisuonipääsy jätettiin leikkausryhmän harkinnan varaan.
Transfemoraalinen pääsy oli ensimmäinen valinta, kun mahdollista.
Kaikki TAVR-toimenpiteet suoritettiin samassa hybridihuoneessa (Montpellierin yliopistollisessa sairaalassa). Useimmat TAVR-toimenpiteet suoritettiin sedaatiossa tai yleisanestesiassa käyttäen lieviä matalaprofiilisia 14-16 ranskalaisia annostelujärjestelmiä ja käyttämällä perkutaanista tai kirurgista vaskulaarista pääsyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
138
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Montpellier, Ranska, 34295
- Uhmontpellier
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
kaikki tulevat potilaat, joille tehdään TAVR käyttämällä transfemoraalista tai transkaorotidia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joille tehdään TAVR transfemoraalisen tai rascoarotidin kautta
Poissulkemiskriteerit:
- muut pääsy (subklaviaalinen, apikaalinen, transaortta)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
TAVR
kaikki tulijat opiskelevat, mukaan lukien kaikki transfemoraaliset tai kaulavaltimon TAVR-toimenpiteet.
suora implantaatio on oletusstrategia, jota yleensä käytetään enterissämme ja toukokuussa
|
Toimenpide suoritetaan transfemoraalisen tai kaulavaltimon kautta; Monitieteinen sydäntiimi, johon kuului ainakin interventiokardiologi, sydän- ja rintakehäkirurgi ja anestesialääkäri, vahvisti potilaiden olevan kelvollisia TAVR:ään.
Kaikki TAVR-istutustoimenpiteet suoritettiin Edwards SAPIEN 3 THV:llä tai MEDTRONIC CoreValve EVOLUTilla.
Kaikilla potilailla sekä verisuonten pääsy että aorttaläppä arvioitiin ennen toimenpidettä koko aortan moniviipaleella tietokonetomografisella angiografialla (MSCT) käyttämällä verisuoniikkunoiden asetuksia.
Proteesi ja verisuonipääsy jätettiin leikkausryhmän harkinnan varaan.
Transfemoraalinen pääsy oli ensimmäinen valinta, kun mahdollista.
Kaikki TAVR-toimenpiteet suoritettiin samassa hybridihuoneessa (Montpellierin yliopistollisessa sairaalassa). Useimmat TAVR-toimenpiteet suoritettiin sedaatiossa tai yleisanestesiassa käyttäen lieviä matalaprofiilisia 14-16 ranskalaisia annostelujärjestelmiä ja käyttämällä perkutaanista tai kirurgista vaskulaarista pääsyä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
suoran implantoinnin onnistuminen
Aikaikkuna: 1 päivä
|
suoran implantaation onnistuminen, joka määritellään epäonnistuneeksi risteytykseksi THV:n kanssa 3 yrityksen jälkeen ja suoraan risteykseen liittyvien komplikaatioiden puuttumiseksi
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jälkilaajenemisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Jälkilaajenemisen ilmaantuvuus
|
1 päivä
|
|
Edwards SAPIEN 3 THV:n alilaajennus
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Edwards SAPIEN 3 THV:n alilaajennus
|
1 päivä
|
|
ylityksen epäonnistumisen riskitekijöitä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
risteyksen epäonnistumisen riskitekijät: reisiluun vs kaulavaltimon pääsy, THV:n tyyppi, verisuonten mutkitteleminen, kypsiläppä, kalkkeutuminen, tiukka ahtauma, vaaka-aortta, pieni annulus
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Florence Leclercq, MD, PhD, University Hospital, Montpellier
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 17. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RECHMPL20_0204
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
NC
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .