TAVR sans prédilatation (TAVIWOP)
10 novembre 2021 mis à jour par: University Hospital, Montpellier
Faisabilité et innocuité du TAVI sans prédilatation : une étude observationnelle générale
La procédure est réalisée par voie d'accès transfémorale ou transcarotidienne ; Les patients ont été confirmés éligibles au TAVI par une équipe cardiaque multidisciplinaire comprenant au moins un cardiologue interventionnel, un chirurgien cardiothoracique et un anesthésiste.
Toutes les procédures d'implantation de TAVR ont été réalisées avec le Edwards SAPIEN 3 THV ou le MEDTRONIC CoreValve EVOLUT.
Pour tous les patients, l'accès vasculaire et la valve aortique ont été évalués avant la procédure par angiographie tomographique informatisée multicoupe (MSCT) de l'ensemble de l'aorte en utilisant des paramètres de fenêtres vasculaires.
La prothèse et l'accès vasculaire étaient laissés à l'appréciation de l'équipe opératoire.
L'accès transfémoral était le premier choix lorsque cela était possible.
Toutes les procédures de TAVR ont été réalisées dans la même salle hybride (au CHU de Montpellier). La plupart des TAVR ont été réalisées sous sédation ou anesthésie générale à l'aide de systèmes d'administration français légers à profil bas 14-16 et en utilisant un accès vasculaire percutané ou chirurgical.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
138
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Montpellier, France, 34295
- Uhmontpellier
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
tous les patients arrivants subissant une TAVR en utilisant des approches transfémorales ou transcaorotidiennes
La description
Critère d'intégration:
- patients subissant une TAVR par voie transfémorale ou rasco-arotidienne
Critère d'exclusion:
- autres accès (sous-clavier, apical, transaortique)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
TAVR
tous les candidats étudient, y compris toutes les procédures TAVR transfémorales ou transcarotidiennes.
l'implantation directe est la stratégie par défaut généralement utilisée dans nos centres d'entrée comme dans de nombreux centres
|
La procédure est réalisée via un accès transfémoral ou transcarotidien ; Les patients ont été confirmés éligibles au TAVI par une équipe cardiaque multidisciplinaire comprenant au moins un cardiologue interventionnel, un chirurgien cardiothoracique et un anesthésiste.
Toutes les procédures d'implantation de TAVR ont été réalisées avec le Edwards SAPIEN 3 THV ou le MEDTRONIC CoreValve EVOLUT.
Pour tous les patients, l'accès vasculaire et la valve aortique ont été évalués avant la procédure par angiographie tomographique informatisée multicoupe (MSCT) de l'ensemble de l'aorte en utilisant des paramètres de fenêtres vasculaires.
La prothèse et l'accès vasculaire étaient laissés à l'appréciation de l'équipe opératoire.
L'accès transfémoral était le premier choix lorsque cela était possible.
Toutes les procédures de TAVR ont été réalisées dans la même salle hybride (au CHU de Montpellier). La plupart des TAVR ont été réalisées sous sédation ou anesthésie générale à l'aide de systèmes d'administration français légers à profil bas 14-16 et en utilisant un accès vasculaire percutané ou chirurgical.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
succès de l'implantation directe
Délai: Un jour
|
succès de l'implantation directe défini comme échec du croisement avec le THV après 3 tentatives et absence de complication liée au croisement direct
|
Un jour
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Indice de post-dilatation
Délai: Un jour
|
Indice de post-dilatation
|
Un jour
|
|
Sous-expansion du Edwards SAPIEN 3 THV
Délai: Un jour
|
Sous-expansion du Edwards SAPIEN 3 THV
|
Un jour
|
|
facteurs de risques d'échec de franchissement
Délai: Un jour
|
facteurs de risque d'échec de croisement : accès fémoral vs carotidien, type de VTH, tortuosités vasculaires, valve biscuipide, calcification, sténose serrée, aorte horizontale, petit anneau
|
Un jour
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Florence Leclercq, MD, PhD, University Hospital, Montpellier
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2020
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 avril 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2020
Première publication (Réel)
17 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2021
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RECHMPL20_0204
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
NC
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .