无预扩张的 TAVR (TAVIWOP)
2021年11月10日 更新者：University Hospital, Montpellier
无预扩张 TAVI 的可行性和安全性：一项观察性研究
该程序是通过经股骨或经股骨进入进行的；由至少一名介入心脏病专家、一名心胸外科医生和一名麻醉师组成的多学科心脏团队确认患者符合 TAVR 的条件。
所有 TAVR 植入手术均使用 Edwards SAPIEN 3 THV 或 MEDTRONIC CoreValve EVOLUT 进行。
对于所有患者，血管通路和主动脉瓣均在手术前通过使用血管窗设置对整个主动脉进行多层计算机断层扫描血管造影 (MSCT) 进行评估。
假体和血管通路由手术团队自行决定。
在可能的情况下，经股动脉通路是首选。
所有 TAVR 手术均在同一混合室（在蒙彼利埃大学医院）中进行，大多数 TAVR 是在镇静或全身麻醉下使用轻度低剖面 14-16 French 输送系统并使用经皮或外科血管通路进行的。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
138
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Montpellier、法国、34295
- Uhmontpellier
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
所有使用经股动脉或经颈动脉入路接受 TAVR 的患者
描述
纳入标准：
- 通过经股动脉或颈动脉通路接受 TAVR 的患者
排除标准：
- 其他通路（锁骨下、心尖、经主动脉）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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TAVR
所有参与者都在学习，包括所有经股动脉或经颈动脉 TAVR 手术。
直接植入是我们通常在 enter 和 may centers 中使用的默认策略
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该程序通过经股动脉或经颈动脉通路进行；由至少一名介入心脏病专家、一名心胸外科医生和一名麻醉师组成的多学科心脏团队确认患者符合 TAVR 的条件。
所有 TAVR 植入手术均使用 Edwards SAPIEN 3 THV 或 MEDTRONIC CoreValve EVOLUT 进行。
对于所有患者，血管通路和主动脉瓣均在手术前通过使用血管窗设置对整个主动脉进行多层计算机断层扫描血管造影 (MSCT) 进行评估。
假体和血管通路由手术团队自行决定。
在可能的情况下，经股动脉通路是首选。
所有 TAVR 手术均在同一混合室（在蒙彼利埃大学医院）中进行，大多数 TAVR 是在镇静或全身麻醉下使用轻度低剖面 14-16 French 输送系统并使用经皮或外科血管通路进行的。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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直接植入成功
大体时间：1天
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直接植入的成功定义为 3 次尝试后未能通过 THV 并且没有与直接交叉相关的并发症
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1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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后扩张的影响
大体时间：1天
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后扩张的影响
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1天
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Edwards SAPIEN 3 THV 膨胀不足
大体时间：1天
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Edwards SAPIEN 3 THV 膨胀不足
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1天
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穿越失败的风险因素
大体时间：1天
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交叉失败的风险因素：股动脉与颈动脉通路、THV 类型、血管迂曲、双瓣膜、钙化、狭窄、水平主动脉、小瓣环
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1天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Florence Leclercq, MD, PhD、University Hospital, Montpellier
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月1日
初级完成 (实际的)
2021年7月1日
研究完成 (预期的)
2022年4月1日
研究注册日期
首次提交
2020年4月15日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月15日
首次发布 (实际的)
2020年4月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月10日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
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