TAVI sem pré-dilatação (TAVIWOP)
10 de novembro de 2021 atualizado por: University Hospital, Montpellier
Viabilidade e segurança do TAVI sem pré-dilatação: um estudo observacional para todos
O procedimento é realizado por acesso transfemoral ou transcaprotídeo; Os pacientes foram confirmados como elegíveis para TAVR por uma equipe multidisciplinar do coração, incluindo pelo menos um cardiologista intervencionista, um cirurgião cardiotorácico e um anestesista.
Todos os procedimentos de implantação do TAVR foram realizados com o Edwards SAPIEN 3 THV ou o MEDTRONIC CoreValve EVOLUT .
Para todos os pacientes, o acesso vascular e a válvula aórtica foram avaliados antes do procedimento por angiotomografia computadorizada multislice (MSCT) de toda a aorta usando configurações de janelas vasculares.
A prótese e o acesso vascular ficaram a critério da equipe cirúrgica.
O acesso transfemoral foi a primeira escolha quando possível.
Todos os procedimentos de TAVR foram realizados na mesma sala híbrida (no Hospital da Universidade de Montpellier). A maioria dos TAVR foi realizada sob sedação ou anestesia geral, usando sistemas de entrega franceses de baixo perfil 14-16 e usando acesso vascular percutâneo ou cirúrgico.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
138
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Montpellier, França, 34295
- Uhmontpellier
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
todos os pacientes recém-chegados submetidos a TAVR usando abordagens transfemoral ou transcaorotídica
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes submetidos a TAVR via acesso transfemoral ou rascoarotídeo
Critério de exclusão:
- outros acessos (subclávio, apical, transaórtico)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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TAVR
todos os participantes estudam incluindo todos os procedimentos transfemorais ou transcarotídeos de TAVR.
implantação direta é a estratégia padrão geralmente usada em nosso centro como em maio
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O procedimento é realizado por acesso transfemoral ou transcarotídeo; Os pacientes foram confirmados como elegíveis para TAVR por uma equipe multidisciplinar do coração, incluindo pelo menos um cardiologista intervencionista, um cirurgião cardiotorácico e um anestesista.
Todos os procedimentos de implantação do TAVR foram realizados com o Edwards SAPIEN 3 THV ou o MEDTRONIC CoreValve EVOLUT .
Para todos os pacientes, o acesso vascular e a válvula aórtica foram avaliados antes do procedimento por angiotomografia computadorizada multislice (MSCT) de toda a aorta usando configurações de janelas vasculares.
A prótese e o acesso vascular ficaram a critério da equipe cirúrgica.
O acesso transfemoral foi a primeira escolha quando possível.
Todos os procedimentos de TAVR foram realizados na mesma sala híbrida (no Hospital da Universidade de Montpellier). A maioria dos TAVR foi realizada sob sedação ou anestesia geral, usando sistemas de entrega franceses de baixo perfil 14-16 e usando acesso vascular percutâneo ou cirúrgico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sucesso da implantação direta
Prazo: 1 dia
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sucesso do implante direto definido como falha no cruzamento com o THV após 3 tentativas e ausência de complicação relacionada ao cruzamento direto
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de pós-dilatação
Prazo: 1 dia
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Incidência de pós-dilatação
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1 dia
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Subexpansão do Edwards SAPIEN 3 THV
Prazo: 1 dia
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Subexpansão do Edwards SAPIEN 3 THV
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1 dia
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fatores de risco de falha na travessia
Prazo: 1 dia
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fatores de risco de falha de cruzamento: acesso femoral vs carotídeo, tipo de THV, tortuosidades vasculares, válvula biscuipid, calcificação, estenose apertada, aorta horizontal, anel pequeno
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Florence Leclercq, MD, PhD, University Hospital, Montpellier
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
17 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RECHMPL20_0204
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
NC
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .